Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genomiske signaturer for patienter med initialt uoperable kolorektale levermetastaser

22. juni 2024 opdateret af: Yueming Sun, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Diverse genomiske signaturer forudsiger resektionskonvertering og overlevelsesresultater hos patienter med initialt uoperable kolorektale levermetastaser

En retrospektiv kohorte på 286 patienter med synkron CRLM gennemgik konverteringsterapier baseret på næste generations sekventeringsresultater (NGS). Alle tilfælde blev kategoriseret i en vellykket konverteringsterapigruppe (SCTG), hvis de ikke opnåede nogen tegn på sygdom (NED) status gennem kirurgi efter konverteringsterapi, og en mislykket konverteringsterapigruppe (FCTG) ellers. Kliniske risikofaktorer og genomiske mutationer blev analyseret for sammenhæng med konverteringsterapiresultater og overlevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Alle procedurer, der involverede menneskelige deltagere i denne undersøgelse, overholdt etiske standarder fastsat af institutionelle og/eller nationale forskningsudvalg, såvel som Helsinki-erklæringen fra 1964 og dens senere ændringer eller lignende etiske standarder. Denne kohorteundersøgelse er blevet rapporteret i overensstemmelse med STROCSS-kriterierne.

Denne undersøgelse inkluderede 286 patienter, der oprindeligt blev diagnosticeret med kolorektal cancer (CRC) samtidig med synkrone levermetastaser. Alle patienter modtog omfattende behandling og opfølgning på Department of Colorectal Surgery, First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University mellem 2016 og 2018. Ved diagnosen opfyldte alle patienter kriterierne for præoperativ konverteringsterapi med en Cancer Recurrence Score (CRS) på ≥3. Patienter blev udelukket, hvis de: i) ikke kunne tolerere et fuldt systemisk terapiforløb; ii) havde en historie med andre maligniteter; iii) tidligere havde gennemgået cancerbehandling; eller iv) Patienter, der ikke blev gjort sygdomsfrie på tidspunktet for leverresektion (dvs. primær intakt, ikke-resektioneret ekstrahepatisk sygdom eller grov [R2] resterende leversygdom) blev ekskluderet. Næste generations sekventering (NGS) blev udført på biopsivæv opnået via koloskopi før behandlingsstart, og konverteringsterapier blev efterfølgende administreret. Systemiske behandlingsregimer, baseret på NGS-resultater, inkluderede FOLFOX/FOLFIRI eller FOLFOXIRI kombineret med anti-EGFR- eller anti-VEGF-midler, eksklusive dem, der modtog selektiv intern strålebehandling (SIRT) eller stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT). Alle patienter var mikrosatellitstabile (MSS) og modtog ingen immuncheckpoint-behandlinger såsom PD-1-hæmmere. Patienter med lokalt fremskreden rektalcancer modtog yderligere neoadjuverende strålebehandling til rektalområdet. Behandlingsrespons blev vurderet hver anden cyklus, og resektabilitet af den primære tumor og metastaser blev evalueret efter behandling ved brug af abdominal kontrastforstærket CT og MRI.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

286

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I dette studie blev i alt 286 patienter initialt diagnosticeret med kolorektal cancer med synkron levermetastase, efter at have ekskluderet patienter, som ikke kunne fuldføre hele behandlingsregimet eller ikke opfyldte inklusionskriterierne, alle med et indledende behandlingsmål om Ingen tegn på sygdom. (NED). Præoperativ konverteringsterapi blev administreret baseret på NGS-resultater. Til sidst opnåede 106 patienter succesfuld konvertering (SCTG) og gennemgik resektion eller ablation af de primære og metastatiske læsioner og opnåede NED-status. I mellemtiden blev 180 patienter, efter førstelinjebehandling, bekræftet af MDT for at have inoperable metastaser og blev klassificeret som Failed Conversion Therapy Group (FCTG).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ved diagnosen opfyldte alle patienter kriterierne for præoperativ konverteringsterapi med en Cancer Recurrence Score (CRS) på ≥3

Ekskluderingskriterier:

Patienter blev udelukket, hvis de: i) ikke kunne tolerere et fuldt systemisk terapiforløb; ii) havde en historie med andre maligniteter; iii) tidligere havde gennemgået cancerbehandling; eller iv) Patienter, der ikke blev gjort sygdomsfrie på tidspunktet for leverresektion (dvs. primær intakt, ikke-resektioneret ekstrahepatisk sygdom eller grov [R2] resterende leversygdom) blev ekskluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Successful Conversion Therapy Group (SCTG)
Alle tilfælde blev kategoriseret i en vellykket konverteringsterapigruppe
Failed Conversion Therapy Group (FCTG)
hvis de ikke opnåede tegn på sygdomsstatus (NED) gennem operation efter konverteringsterapi og en mislykket konverteringsterapigruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 års samlet overlevelse
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yueming Sun, Ph.D.;M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FirstNanjingMU1111

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Hvis der er en rimelig anmodning, bedes du kontakte dataejeren Yueming Sun (sunyueming@njmu.edu.cn)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner