- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06477718
Genomiske signaturer for patienter med initialt uoperable kolorektale levermetastaser
Diverse genomiske signaturer forudsiger resektionskonvertering og overlevelsesresultater hos patienter med initialt uoperable kolorektale levermetastaser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alle procedurer, der involverede menneskelige deltagere i denne undersøgelse, overholdt etiske standarder fastsat af institutionelle og/eller nationale forskningsudvalg, såvel som Helsinki-erklæringen fra 1964 og dens senere ændringer eller lignende etiske standarder. Denne kohorteundersøgelse er blevet rapporteret i overensstemmelse med STROCSS-kriterierne.
Denne undersøgelse inkluderede 286 patienter, der oprindeligt blev diagnosticeret med kolorektal cancer (CRC) samtidig med synkrone levermetastaser. Alle patienter modtog omfattende behandling og opfølgning på Department of Colorectal Surgery, First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University mellem 2016 og 2018. Ved diagnosen opfyldte alle patienter kriterierne for præoperativ konverteringsterapi med en Cancer Recurrence Score (CRS) på ≥3. Patienter blev udelukket, hvis de: i) ikke kunne tolerere et fuldt systemisk terapiforløb; ii) havde en historie med andre maligniteter; iii) tidligere havde gennemgået cancerbehandling; eller iv) Patienter, der ikke blev gjort sygdomsfrie på tidspunktet for leverresektion (dvs. primær intakt, ikke-resektioneret ekstrahepatisk sygdom eller grov [R2] resterende leversygdom) blev ekskluderet. Næste generations sekventering (NGS) blev udført på biopsivæv opnået via koloskopi før behandlingsstart, og konverteringsterapier blev efterfølgende administreret. Systemiske behandlingsregimer, baseret på NGS-resultater, inkluderede FOLFOX/FOLFIRI eller FOLFOXIRI kombineret med anti-EGFR- eller anti-VEGF-midler, eksklusive dem, der modtog selektiv intern strålebehandling (SIRT) eller stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT). Alle patienter var mikrosatellitstabile (MSS) og modtog ingen immuncheckpoint-behandlinger såsom PD-1-hæmmere. Patienter med lokalt fremskreden rektalcancer modtog yderligere neoadjuverende strålebehandling til rektalområdet. Behandlingsrespons blev vurderet hver anden cyklus, og resektabilitet af den primære tumor og metastaser blev evalueret efter behandling ved brug af abdominal kontrastforstærket CT og MRI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Ved diagnosen opfyldte alle patienter kriterierne for præoperativ konverteringsterapi med en Cancer Recurrence Score (CRS) på ≥3
Ekskluderingskriterier:
Patienter blev udelukket, hvis de: i) ikke kunne tolerere et fuldt systemisk terapiforløb; ii) havde en historie med andre maligniteter; iii) tidligere havde gennemgået cancerbehandling; eller iv) Patienter, der ikke blev gjort sygdomsfrie på tidspunktet for leverresektion (dvs. primær intakt, ikke-resektioneret ekstrahepatisk sygdom eller grov [R2] resterende leversygdom) blev ekskluderet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Successful Conversion Therapy Group (SCTG)
Alle tilfælde blev kategoriseret i en vellykket konverteringsterapigruppe
|
|
Failed Conversion Therapy Group (FCTG)
hvis de ikke opnåede tegn på sygdomsstatus (NED) gennem operation efter konverteringsterapi og en mislykket konverteringsterapigruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 års samlet overlevelse
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yueming Sun, Ph.D.;M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FirstNanjingMU1111
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .