Sygnatury genomowe u pacjentów z początkowo nieoperacyjnymi przerzutami do wątroby jelita grubego
Różnorodne sygnatury genomowe pozwalają przewidzieć konwersję resekcji i wyniki przeżycia u pacjentów z początkowo nieoperacyjnymi przerzutami do wątroby jelita grubego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wszystkie procedury z udziałem ludzi biorących udział w tym badaniu były zgodne ze standardami etycznymi ustalonymi przez instytucjonalne i/lub krajowe komitety badawcze, a także z Deklaracją Helsińską z 1964 r. i jej późniejszymi poprawkami lub podobnymi standardami etycznymi. To badanie kohortowe zostało zgłoszone zgodnie z kryteriami STROCSS.
Do badania włączono 286 pacjentów, u których początkowo zdiagnozowano raka jelita grubego (CRC) współistniejącego z synchronicznymi przerzutami do wątroby. Wszyscy pacjenci otrzymali kompleksowe leczenie i obserwację na oddziale chirurgii kolorektalnej Pierwszego Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu Medycznego w Nanjing w latach 2016–2018. W chwili rozpoznania wszyscy pacjenci spełniali kryteria przedoperacyjnej terapii konwersyjnej, a wskaźnik nawrotu raka (CRS) wynosił ≥3. Pacjenci byli wykluczani, jeśli: i) nie tolerowali pełnego cyklu terapii systemowej; ii) w przeszłości występowały inne nowotwory złośliwe; iii) przeszedł wcześniej leczenie przeciwnowotworowe; lub iv) Wykluczono pacjentów, u których w momencie resekcji wątroby nie usunięto choroby (tj. pierwotna nienaruszona, niereseczona choroba pozawątrobowa lub poważna [R2] resztkowa choroba wątroby). Przeprowadzono sekwencjonowanie nowej generacji (NGS) na tkankach pobranych podczas biopsji przed rozpoczęciem leczenia w drodze kolonoskopii, a następnie zastosowano terapie konwersyjne. Schematy leczenia systemowego, oparte na wynikach NGS, obejmowały FOLFOX/FOLFIRI lub FOLFOXIRI w skojarzeniu z lekami anty-EGFR lub anty-VEGF, z wyjątkiem tych, którzy otrzymali selektywną radioterapię wewnętrzną (SIRT) lub stereotaktyczną radioterapię ciała (SBRT). Wszyscy pacjenci byli stabilni mikrosatelitarnie (MSS) i nie otrzymywali żadnych terapii opartych na punktach kontrolnych układu odpornościowego, takich jak inhibitory PD-1. Pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy otrzymywali dodatkową neoadiuwantową radioterapię na okolicę odbytnicy. Odpowiedź na leczenie oceniano co dwa cykle, a resekcyjność guza pierwotnego i przerzutów oceniano po leczeniu za pomocą tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego jamy brzusznej ze wzmocnionym kontrastem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
W chwili rozpoznania wszyscy pacjenci spełniali kryteria przedoperacyjnej terapii konwersyjnej, a wskaźnik nawrotu raka (CRS) wynosił ≥3
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci byli wykluczani, jeśli: i) nie tolerowali pełnego cyklu terapii systemowej; ii) w przeszłości występowały inne nowotwory złośliwe; iii) przeszedł wcześniej leczenie przeciwnowotworowe; lub iv) Wykluczono pacjentów, u których w momencie resekcji wątroby nie usunięto choroby (tj. pierwotna nienaruszona, niereseczona choroba pozawątrobowa lub poważna [R2] resztkowa choroba wątroby).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa skutecznej terapii konwersyjnej (SCTG)
Wszystkie przypadki zostały zaliczone do grupy, w której przeprowadzono skuteczną terapię konwersyjną
|
|
Grupa terapii konwersyjnej, która zakończyła się niepowodzeniem (FCTG)
jeśli nie uzyskali żadnych dowodów na status choroby (NED) w wyniku operacji po terapii konwersyjnej i grupa, w której terapia konwersyjna zakończyła się niepowodzeniem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
5-letnie przeżycie całkowite
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Yueming Sun, Ph.D.;M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FirstNanjingMU1111
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .