Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Firme genomiche per pazienti con metastasi epatiche colorettali inizialmente non resecabili

22 giugno 2024 aggiornato da: Yueming Sun, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Diverse firme genomiche predicono la conversione della resezione e i risultati di sopravvivenza nei pazienti con metastasi epatiche colorettali inizialmente non resecabili

Una coorte retrospettiva di 286 pazienti con CRLM sincrono è stata sottoposta a terapie di conversione basate sui risultati del sequenziamento di prossima generazione (NGS). Tutti i casi sono stati classificati in un gruppo di terapia di conversione con successo (SCTG) se non hanno raggiunto lo stato di assenza di evidenza di malattia (NED) attraverso l'intervento chirurgico dopo la terapia di conversione, e in un gruppo di terapia di conversione con fallimento (FCTG) in caso contrario. I fattori di rischio clinici e le mutazioni genomiche sono stati analizzati per l'associazione con i risultati della terapia di conversione e la sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tutte le procedure che hanno coinvolto partecipanti umani in questo studio hanno aderito agli standard etici stabiliti dai comitati di ricerca istituzionali e/o nazionali, nonché alla Dichiarazione di Helsinki del 1964 e ai suoi successivi emendamenti o standard etici simili. Questo studio di coorte è stato riportato in linea con i criteri STROCSS.

Questo studio ha arruolato 286 pazienti con diagnosi iniziale di cancro del colon-retto (CRC) concomitante con metastasi epatiche sincrone. Tutti i pazienti hanno ricevuto un trattamento completo e un follow-up presso il Dipartimento di Chirurgia Colorettale, Primo Ospedale Affiliato dell'Università di Medicina di Nanchino tra il 2016 e il 2018. Alla diagnosi, tutti i pazienti soddisfacevano i criteri per la terapia di conversione preoperatoria, con un Cancer Recurrence Score (CRS) ≥ 3. I pazienti venivano esclusi se: i) non potevano tollerare un ciclo completo di terapia sistemica; ii) aveva una storia di altre neoplasie; iii) era stato precedentemente sottoposto a cure antitumorali; o iv) I pazienti che non erano resi liberi da malattia al momento della resezione epatica (cioè, malattia extraepatica primaria intatta, non resecata o malattia epatica residua macroscopica [R2]) sono stati esclusi. È stato condotto il sequenziamento di nuova generazione (NGS) sui tessuti bioptici ottenuti tramite colonscopia prima dell’inizio del trattamento e successivamente sono state somministrate terapie di conversione. I regimi di trattamento sistemico, basati sui risultati NGS, includevano FOLFOX/FOLFIRI o FOLFOXIRI combinato con agenti anti-EGFR o anti-VEGF, esclusi quelli che avevano ricevuto radioterapia interna selettiva (SIRT) o radioterapia stereotassica corporea (SBRT). Tutti i pazienti erano stabili ai microsatelliti (MSS) e non avevano ricevuto alcuna terapia per il controllo immunitario come gli inibitori PD-1. I pazienti con cancro del retto localmente avanzato hanno ricevuto ulteriore radioterapia neoadiuvante nell'area rettale. La risposta al trattamento è stata valutata ogni due cicli e la resecabilità del tumore primario e delle metastasi sono state valutate post-trattamento utilizzando TC e RM addominale con mezzo di contrasto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

286

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In questo studio, dopo aver escluso i pazienti che non potevano completare l'intero regime di trattamento o che non soddisfacevano i criteri di inclusione, a un totale di 286 pazienti è stato inizialmente diagnosticato un cancro del colon-retto con metastasi epatiche sincrone, tutti con un obiettivo di trattamento iniziale pari a Nessuna evidenza di malattia (NED). La terapia di conversione preoperatoria è stata somministrata sulla base dei risultati dell'NGS. Alla fine, 106 pazienti hanno ottenuto una conversione con successo (SCTG) e sono stati sottoposti a resezione o ablazione delle lesioni primarie e metastatiche, ottenendo lo stato NED. Nel frattempo, 180 pazienti, dopo il trattamento di prima linea, sono stati confermati dal MDT con metastasi non resecabili e sono stati classificati come gruppo di terapia di conversione fallita (FCTG).

Descrizione

Criterio di inclusione:

Alla diagnosi, tutti i pazienti soddisfacevano i criteri per la terapia di conversione preoperatoria, con un Cancer Recurrence Score (CRS) ≥ 3

Criteri di esclusione:

I pazienti venivano esclusi se: i) non potevano tollerare un ciclo completo di terapia sistemica; ii) aveva una storia di altre neoplasie; iii) era stato precedentemente sottoposto a cure antitumorali; o iv) I pazienti che non erano resi liberi da malattia al momento della resezione epatica (cioè, malattia extraepatica primaria intatta, non resecata o malattia epatica residua macroscopica [R2]) sono stati esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di terapia di conversione di successo (SCTG)
Tutti i casi sono stati classificati in un gruppo di terapia di conversione di successo
Gruppo di terapia di conversione fallita (FCTG)
se non hanno raggiunto lo stato di evidenza di malattia (NED) attraverso un intervento chirurgico dopo la terapia di conversione e un gruppo con terapia di conversione ha fallito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza globale a 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yueming Sun, Ph.D.;M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FirstNanjingMU1111

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

In caso di richiesta ragionevole, contattare il proprietario dei dati Yueming Sun (sunyueming@njmu.edu.cn)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi