- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06477718
Firme genomiche per pazienti con metastasi epatiche colorettali inizialmente non resecabili
Diverse firme genomiche predicono la conversione della resezione e i risultati di sopravvivenza nei pazienti con metastasi epatiche colorettali inizialmente non resecabili
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tutte le procedure che hanno coinvolto partecipanti umani in questo studio hanno aderito agli standard etici stabiliti dai comitati di ricerca istituzionali e/o nazionali, nonché alla Dichiarazione di Helsinki del 1964 e ai suoi successivi emendamenti o standard etici simili. Questo studio di coorte è stato riportato in linea con i criteri STROCSS.
Questo studio ha arruolato 286 pazienti con diagnosi iniziale di cancro del colon-retto (CRC) concomitante con metastasi epatiche sincrone. Tutti i pazienti hanno ricevuto un trattamento completo e un follow-up presso il Dipartimento di Chirurgia Colorettale, Primo Ospedale Affiliato dell'Università di Medicina di Nanchino tra il 2016 e il 2018. Alla diagnosi, tutti i pazienti soddisfacevano i criteri per la terapia di conversione preoperatoria, con un Cancer Recurrence Score (CRS) ≥ 3. I pazienti venivano esclusi se: i) non potevano tollerare un ciclo completo di terapia sistemica; ii) aveva una storia di altre neoplasie; iii) era stato precedentemente sottoposto a cure antitumorali; o iv) I pazienti che non erano resi liberi da malattia al momento della resezione epatica (cioè, malattia extraepatica primaria intatta, non resecata o malattia epatica residua macroscopica [R2]) sono stati esclusi. È stato condotto il sequenziamento di nuova generazione (NGS) sui tessuti bioptici ottenuti tramite colonscopia prima dell’inizio del trattamento e successivamente sono state somministrate terapie di conversione. I regimi di trattamento sistemico, basati sui risultati NGS, includevano FOLFOX/FOLFIRI o FOLFOXIRI combinato con agenti anti-EGFR o anti-VEGF, esclusi quelli che avevano ricevuto radioterapia interna selettiva (SIRT) o radioterapia stereotassica corporea (SBRT). Tutti i pazienti erano stabili ai microsatelliti (MSS) e non avevano ricevuto alcuna terapia per il controllo immunitario come gli inibitori PD-1. I pazienti con cancro del retto localmente avanzato hanno ricevuto ulteriore radioterapia neoadiuvante nell'area rettale. La risposta al trattamento è stata valutata ogni due cicli e la resecabilità del tumore primario e delle metastasi sono state valutate post-trattamento utilizzando TC e RM addominale con mezzo di contrasto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Alla diagnosi, tutti i pazienti soddisfacevano i criteri per la terapia di conversione preoperatoria, con un Cancer Recurrence Score (CRS) ≥ 3
Criteri di esclusione:
I pazienti venivano esclusi se: i) non potevano tollerare un ciclo completo di terapia sistemica; ii) aveva una storia di altre neoplasie; iii) era stato precedentemente sottoposto a cure antitumorali; o iv) I pazienti che non erano resi liberi da malattia al momento della resezione epatica (cioè, malattia extraepatica primaria intatta, non resecata o malattia epatica residua macroscopica [R2]) sono stati esclusi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di terapia di conversione di successo (SCTG)
Tutti i casi sono stati classificati in un gruppo di terapia di conversione di successo
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Gruppo di terapia di conversione fallita (FCTG)
se non hanno raggiunto lo stato di evidenza di malattia (NED) attraverso un intervento chirurgico dopo la terapia di conversione e un gruppo con terapia di conversione ha fallito
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
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Sopravvivenza globale a 5 anni
|
5 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yueming Sun, Ph.D.;M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FirstNanjingMU1111
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