- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06477718
Genomische Signaturen für Patienten mit zunächst nicht resezierbaren kolorektalen Lebermetastasen
Unterschiedliche genomische Signaturen sagen eine Resektionskonversion und Überlebensergebnisse bei Patienten mit zunächst nicht resezierbaren kolorektalen Lebermetastasen voraus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Alle Verfahren, an denen menschliche Teilnehmer an dieser Studie beteiligt waren, hielten sich an ethische Standards, die von institutionellen und/oder nationalen Forschungsausschüssen festgelegt wurden, sowie an die Helsinki-Erklärung von 1964 und ihre späteren Änderungen oder ähnliche ethische Standards. Diese Kohortenstudie wurde gemäß den STROCSS-Kriterien berichtet.
An dieser Studie nahmen 286 Patienten teil, bei denen ursprünglich eine kolorektale Krebserkrankung (CRC) diagnostiziert wurde, die gleichzeitig mit synchronen Lebermetastasen einherging. Alle Patienten erhielten zwischen 2016 und 2018 eine umfassende Behandlung und Nachsorge in der Abteilung für kolorektale Chirurgie des First Affiliated Hospital der Nanjing Medical University. Bei der Diagnose erfüllten alle Patienten die Kriterien für eine präoperative Konversionstherapie mit einem Cancer Recurrence Score (CRS) von ≥3. Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie: i) eine vollständige systemische Therapie nicht vertragen konnten; ii) eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen hatte; iii) sich zuvor einer Krebsbehandlung unterzogen hatten; oder iv) Patienten, die zum Zeitpunkt der Leberresektion nicht krankheitsfrei waren (d. h. primär intakte, nicht resezierte extrahepatische Erkrankung oder grobe [R2] restliche Lebererkrankung), wurden ausgeschlossen. An Biopsiegeweben, die vor Beginn der Behandlung mittels Koloskopie entnommen wurden, wurde Next-Generation-Sequencing (NGS) durchgeführt, und anschließend wurden Konversionstherapien verabreicht. Systemische Behandlungsschemata, basierend auf NGS-Ergebnissen, umfassten FOLFOX/FOLFIRI oder FOLFOXIRI in Kombination mit Anti-EGFR- oder Anti-VEGF-Wirkstoffen, ausgenommen diejenigen, die eine selektive interne Strahlentherapie (SIRT) oder eine stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT) erhielten. Alle Patienten waren mikrosatellitenstabil (MSS) und erhielten keine Immun-Checkpoint-Therapien wie PD-1-Inhibitoren. Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom erhielten zusätzlich eine neoadjuvante Strahlentherapie im Rektumbereich. Das Ansprechen auf die Behandlung wurde alle zwei Zyklen beurteilt und die Resektabilität des Primärtumors und der Metastasen wurde nach der Behandlung mittels abdominaler kontrastmittelverstärkter CT und MRT beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Bei der Diagnose erfüllten alle Patienten die Kriterien für eine präoperative Konversionstherapie mit einem Cancer Recurrence Score (CRS) von ≥3
Ausschlusskriterien:
Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie: i) eine vollständige systemische Therapie nicht vertragen konnten; ii) eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen hatte; iii) sich zuvor einer Krebsbehandlung unterzogen hatten; oder iv) Patienten, die zum Zeitpunkt der Leberresektion nicht krankheitsfrei waren (d. h. primär intakte, nicht resezierte extrahepatische Erkrankung oder grobe [R2] restliche Lebererkrankung), wurden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Erfolgreiche Konversionstherapiegruppe (SCTG)
Alle Fälle wurden in eine erfolgreiche Konversionstherapiegruppe eingeteilt
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Failed Conversion Therapy Group (FCTG)
wenn sie nach der Konversionstherapie durch eine Operation keinen Krankheitsnachweis (NED) erlangten, und eine Gruppe mit fehlgeschlagener Konversionstherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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5-Jahres-Gesamtüberleben
|
5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yueming Sun, Ph.D.;M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FirstNanjingMU1111
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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