- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06477718
Genomické signatury pro pacienty s původně neresekovatelnými kolorektálními jaterními metastázami
Různé genomické znaky předpovídají resekční konverzi a výsledky přežití u pacientů s původně neresekovatelnými kolorektálními jaterními metastázami
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Všechny postupy zahrnující lidské účastníky v této studii se řídily etickými standardy stanovenými institucionálními a/nebo národními výzkumnými výbory, jakož i Helsinskou deklarací z roku 1964 a jejími pozdějšími dodatky nebo podobnými etickými standardy. Tato kohortová studie byla hlášena v souladu s kritérii STROCSS.
Do této studie bylo zařazeno 286 pacientů s původně diagnostikovaným kolorektálním karcinomem (CRC) současně se synchronními jaterními metastázami. Všichni pacienti absolvovali v letech 2016 až 2018 komplexní léčbu a sledování na Klinice kolorektální chirurgie, First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University. Při diagnóze všichni pacienti splňovali kritéria pro předoperační konverzní terapii se skóre recidivy rakoviny (CRS) ≥3. Pacienti byli vyloučeni, pokud: i) nemohli tolerovat celou kúru systémové terapie; ii) měl v anamnéze jiné malignity; iii) dříve podstoupil léčbu rakoviny; nebo iv) Pacienti, kteří nebyli bez onemocnění v době resekce jater (tj. primární intaktní, neresekované extrahepatální onemocnění nebo makroskopická [R2] reziduální jaterní choroba), byli vyloučeni. Sekvenování nové generace (NGS) bylo provedeno na bioptických tkáních získaných kolonoskopií před zahájením léčby a následně byly aplikovány konverzní terapie. Systémové léčebné režimy na základě výsledků NGS zahrnovaly FOLFOX/FOLFIRI nebo FOLFOXIRI v kombinaci s anti-EGFR nebo anti-VEGF látkami, s výjimkou těch, kteří podstoupili selektivní interní radiační terapii (SIRT) nebo stereotaktickou tělesnou radiační terapii (SBRT). Všichni pacienti byli mikrosatelitně stabilní (MSS) a nedostávali žádnou imunoterapii kontrolních bodů, jako jsou inhibitory PD-1. Pacienti s lokálně pokročilým karcinomem rekta dostávali další neoadjuvantní radioterapii rektální oblasti. Léčebná odpověď byla hodnocena každé dva cykly a resekabilita primárního nádoru a metastáz byly hodnoceny po léčbě pomocí abdominálního kontrastního CT a MRI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Při diagnóze všichni pacienti splňovali kritéria pro předoperační konverzní terapii se skóre recidivy rakoviny (CRS) ≥3
Kritéria vyloučení:
Pacienti byli vyloučeni, pokud: i) nemohli tolerovat celou kúru systémové terapie; ii) měl v anamnéze jiné malignity; iii) dříve podstoupil léčbu rakoviny; nebo iv) Pacienti, kteří nebyli bez onemocnění v době resekce jater (tj. primární intaktní, neresekované extrahepatální onemocnění nebo makroskopická [R2] reziduální jaterní choroba), byli vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina úspěšné konverzní terapie (SCTG)
Všechny případy byly kategorizovány do skupiny úspěšné konverzní terapie
|
|
Failed Conversion Therapy Group (FCTG)
pokud nedosáhli žádného průkazu onemocnění (NED) pomocí chirurgického zákroku po konverzní terapii a skupina s neúspěšnou konverzní terapií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
5 let celkové přežití
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yueming Sun, Ph.D.;M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FirstNanjingMU1111
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .