Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genomické signatury pro pacienty s původně neresekovatelnými kolorektálními jaterními metastázami

22. června 2024 aktualizováno: Yueming Sun, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Různé genomické znaky předpovídají resekční konverzi a výsledky přežití u pacientů s původně neresekovatelnými kolorektálními jaterními metastázami

Retrospektivní kohorta 286 pacientů se synchronním CRLM podstoupila konverzní terapie založené na výsledcích sekvenování nové generace (NGS). Všechny případy byly kategorizovány do skupiny s úspěšnou konverzní terapií (SCTG), pokud nedosáhly žádné známky onemocnění (NED) prostřednictvím chirurgického zákroku po konverzní terapii, a do skupiny neúspěšné konverzní terapie (FCTG), jinak. Klinické rizikové faktory a genomové mutace byly analyzovány na souvislost s výsledky konverzní terapie a přežitím.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Všechny postupy zahrnující lidské účastníky v této studii se řídily etickými standardy stanovenými institucionálními a/nebo národními výzkumnými výbory, jakož i Helsinskou deklarací z roku 1964 a jejími pozdějšími dodatky nebo podobnými etickými standardy. Tato kohortová studie byla hlášena v souladu s kritérii STROCSS.

Do této studie bylo zařazeno 286 pacientů s původně diagnostikovaným kolorektálním karcinomem (CRC) současně se synchronními jaterními metastázami. Všichni pacienti absolvovali v letech 2016 až 2018 komplexní léčbu a sledování na Klinice kolorektální chirurgie, First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University. Při diagnóze všichni pacienti splňovali kritéria pro předoperační konverzní terapii se skóre recidivy rakoviny (CRS) ≥3. Pacienti byli vyloučeni, pokud: i) nemohli tolerovat celou kúru systémové terapie; ii) měl v anamnéze jiné malignity; iii) dříve podstoupil léčbu rakoviny; nebo iv) Pacienti, kteří nebyli bez onemocnění v době resekce jater (tj. primární intaktní, neresekované extrahepatální onemocnění nebo makroskopická [R2] reziduální jaterní choroba), byli vyloučeni. Sekvenování nové generace (NGS) bylo provedeno na bioptických tkáních získaných kolonoskopií před zahájením léčby a následně byly aplikovány konverzní terapie. Systémové léčebné režimy na základě výsledků NGS zahrnovaly FOLFOX/FOLFIRI nebo FOLFOXIRI v kombinaci s anti-EGFR nebo anti-VEGF látkami, s výjimkou těch, kteří podstoupili selektivní interní radiační terapii (SIRT) nebo stereotaktickou tělesnou radiační terapii (SBRT). Všichni pacienti byli mikrosatelitně stabilní (MSS) a nedostávali žádnou imunoterapii kontrolních bodů, jako jsou inhibitory PD-1. Pacienti s lokálně pokročilým karcinomem rekta dostávali další neoadjuvantní radioterapii rektální oblasti. Léčebná odpověď byla hodnocena každé dva cykly a resekabilita primárního nádoru a metastáz byly hodnoceny po léčbě pomocí abdominálního kontrastního CT a MRI.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

286

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V této studii, po vyloučení pacientů, kteří nemohli dokončit celý léčebný režim nebo nesplňovali kritéria pro zařazení, bylo celkem 286 pacientům původně diagnostikován kolorektální karcinom se synchronními metastázami v játrech, všichni s počátečním léčebným cílem Bez důkazů onemocnění. (NED). Předoperační konverzní terapie byla aplikována na základě výsledků NGS. Nakonec 106 pacientů dosáhlo úspěšné konverze (SCTG) a podstoupilo resekci nebo ablaci primárních a metastatických lézí, čímž dosáhli stavu NED. Mezitím 180 pacientů po léčbě první linie potvrdilo MDT, že mají neresekovatelné metastázy, a byli klasifikováni jako Failed Conversion Therapy Group (FCTG).

Popis

Kritéria pro zařazení:

Při diagnóze všichni pacienti splňovali kritéria pro předoperační konverzní terapii se skóre recidivy rakoviny (CRS) ≥3

Kritéria vyloučení:

Pacienti byli vyloučeni, pokud: i) nemohli tolerovat celou kúru systémové terapie; ii) měl v anamnéze jiné malignity; iii) dříve podstoupil léčbu rakoviny; nebo iv) Pacienti, kteří nebyli bez onemocnění v době resekce jater (tj. primární intaktní, neresekované extrahepatální onemocnění nebo makroskopická [R2] reziduální jaterní choroba), byli vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina úspěšné konverzní terapie (SCTG)
Všechny případy byly kategorizovány do skupiny úspěšné konverzní terapie
Failed Conversion Therapy Group (FCTG)
pokud nedosáhli žádného průkazu onemocnění (NED) pomocí chirurgického zákroku po konverzní terapii a skupina s neúspěšnou konverzní terapií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
5 let celkové přežití
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yueming Sun, Ph.D.;M.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FirstNanjingMU1111

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pokud existuje rozumný požadavek, kontaktujte vlastníka údajů Yueming Sun (sunyueming@njmu.edu.cn)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit