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PROACT는 Gustave Roussy의 통합 사전 예방적 지지 치료 경로 구현 평가에 초점을 맞춘 코호트 연구를 위한 전향적 마스터 프로토콜입니다. (PROACT)

2026년 1월 15일 업데이트: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

암 환자의 역량 강화 및 지원을 위한 PROACTive Care 경로 통합(PROACT)

PROACT는 지지 치료의 통합된 사전 예방적 경로 구현을 평가하는 데 초점을 맞춘 코호트 연구를 위한 전향적 마스터 프로토콜입니다.

이것은 진료의 질 계획의 맥락에서 관찰 코호트 연구입니다.

경로 진입 후 12주에 NCCN의 조난 온도계로 측정하여 환자의 조난에 미치는 영향을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

PROACT의 일차 연구 종료점은 PROACT 경로의 맥락에서 지지적 치료 요구 평가 및 의뢰 후 12주 동안의 환자 고통 및 지지적 치료 요구(NCCN 고통 온도계 및 NCCN 문제 목록)입니다.

2차 연구 결과에는 다음이 포함됩니다.

  1. 지지 치료 요구 사항 평가 및 각 지지 치료 개입에 참여한 환자 수를 통해 각 경로의 도달 범위를 평가합니다(참석 기록의 관리 검토).
  2. 사회인구학적, 경제적 프로필 평가를 통해 각 경로에 포함된 환자의 다양성을 평가합니다(사회경제적 및 인구통계학적 자가 보고 설문지).
  3. 환자의 전반적인 건강 상태에 대한 각 경로 및 각 지지 요법 중재의 영향을 평가합니다(EQ-E5-EL).
  4. 환자의 삶의 질에 대한 각 경로와 각 지지적 치료 개입의 영향을 평가합니다(EORTC QLQ C30)
  5. 증상 부담에 대한 각 경로와 각 지지 요법 중재의 영향을 평가합니다(MDASI).
  6. 각 경로와 각 지지적 치료 개입이 불안에 미치는 영향(HADS)을 평가합니다.
  7. 불면증 수준(ISI)에 대한 각 경로와 각 지지 요법 중재의 영향을 평가합니다.
  8. 성 건강에 대한 각 경로 및 각 지지 치료 개입의 영향을 평가합니다(EORTC SHQ-C22)
  9. 환자에게 해당 경로를 추천하는 의사의 비율을 통해 의사의 각 경로 채택을 평가합니다(의뢰 로그).
  10. 의도한 대로 지지적 치료 개입을 준수하는 환자의 비율을 통해 환자의 채택을 평가합니다(출석 기록).
  11. 경로에 대한 환자 경험과 만족도를 평가합니다(PACIC 및 임시 만족도 설문지).
  12. 경험, 구현 장벽 및 촉진자(환자 및 제공자로 구성된 포커스 그룹)에 대한 질적 분석을 통해 구현을 평가합니다.
  13. 비용 효율성 분석을 통해 경로 유지 관리를 계획합니다.

이는 독립적으로 수행된 연구에서 달성한 것보다 더 높은 수준의 조정으로 이어지는 주요 설계 구성 요소 및 운영 측면을 공유하는 각 지지 요법 중재에 대한 하위 연구를 수집하여 수행되는 마스터 프로토콜 연구입니다.

방법론: RE-AIM 프레임워크에 따라 기관의 경로를 유지하기 위한 구현 및 전략에 대한 장벽을 식별하는 동시에 도달 범위, 효율성 및 채택 가능성을 평가하는 정량적 및 질적 방법이 혼합되어 있습니다. 데이터 수집을 통해 거시적 수준(지원적 치료 요구 평가 및 맞춤형 다학문적 의뢰를 포함한 통합적 지원적 치료 경로) 및 미시적 수준(각 지원적 치료 개입에 대해 분리됨)에서의 평가가 가능해집니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

700

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Gustave Roussy에서 모든 종류의 암, 모든 단계의 지지 치료를 받고 있는 환자.

1차 평가변수의 경우 공식적인 지지 치료 요구 평가 및 표적 추천을 통해 지지 치료 경로에 참여하는 모든 환자가 참여하도록 초대됩니다. 2차 평가변수의 경우 해당 기관의 지지적 치료 개입에 포함된 모든 환자가 참여할 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 암의 조직학적 확인(모든 암 유형, 모든 단계)
  • 연령 ≥ 18세
  • 통합 지원 치료 필요성 평가를 받았습니다.
  • PROACT 연구 동의서에 서명하세요.

제외 기준:

  • 환자의 서면 동의가 없거나 불가능합니다.
  • 프랑스어를 이해하거나 말하지 못합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
PROACT 지지 요법 경로
이는 진단 시, 치료 중, 치료 후 제도적 지지 치료 경로에 참여하는 환자를 포함하는 전향적 코호트 연구입니다.
다른: 지지요법 경로
모든 경로에는 포괄적인 필요 평가를 통한 의료 상담과 기관 및 지역사회 기반 수준의 증거 기반 조정 지원 진료 의뢰가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 고통
기간: 통합 지지 치료 요구 평가 후 12주 동안.
NCCN 조난 온도계로 수집된 환자 조난
통합 지지 치료 요구 평가 후 12주 동안.
환자의 충족되지 않은 요구 사항
기간: 통합 지지 치료 요구 평가 후 12주 동안.
NCCN 조난 온도계의 문제 목록을 통해 환자의 충족되지 않은 요구사항 수집
통합 지지 치료 요구 평가 후 12주 동안.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통로의 도달
기간: 12주차
지지적 치료 요구 평가를 수락한 환자의 비율(참석 기록의 설명 번호)
12주차
경로 참가자의 다양성
기간: 12주차
자체 보고된 사회 경제적 설문지를 통해 경로 측정 참가자의 사회 경제적 특성
12주차
전반적인 건강 상태에 대한 경로의 영향
기간: 12주차, 24주차
EQ-ED-5L로 측정한 전반적인 건강 상태
12주차, 24주차
삶의 질 경로가 미치는 영향
기간: 12주차, 24주차
EORTC QLQ C30으로 측정한 삶의 질
12주차, 24주차
증상 부담에 대한 경로의 영향
기간: 12주차, 24주차
MDASI 설문지로 측정한 증상 부담.
12주차, 24주차
불안 수준에 대한 경로의 영향
기간: 12주차, 24주차

HADS로 측정한 불안

* 기준시점에서 불안을 보고한 환자에게만 해당
12주차, 24주차
불면증 수준에 대한 경로의 영향
기간: 12주차, 24주차

ISI로 측정한 불면증

*기준시 불면증을 보고한 환자에게만 해당
12주차, 24주차
성 건강에 대한 경로의 영향
기간: 12주차, 24주차

EORTC SHQ-C22로 측정한 성 건강

*기준시점에 성기능 장애를 보고한 환자에게만 해당
12주차, 24주차
의사 채용
기간: 12주차
환자에게 지지 요법 경로를 의뢰한 의사의 비율(의뢰 로그의 설명 번호)
12주차
환자의 입양
기간: 12주차
각 지지 치료 개입을 완전히 채택한 환자의 비율 및 비율(예: 암 후 경로: 상담/세미나리/수업 참석, 지지 치료 프로그램 완료, Resilience 앱 사용 데이터)
12주차
환자 경험
기간: 12주차
PACIC 설문지로 측정된 환자 경험.
12주차
경로에 대한 환자 만족도
기간: 12주차
임시 만족도 설문지를 통해 측정된 환자 만족도
12주차
제공자 경험 - 정성적 평가
기간: 12주차
의료 서비스 제공자와의 포커스 그룹을 통해 전반적인 경험, 작업량 및 구현 과제를 탐색합니다.
12주차
환자 만족도/경험 - 정성평가
기간: 12주차
환자와 함께하는 포커스 그룹을 통해 전반적인 경험과 구현 과제를 탐색합니다.
12주차
비용 효율성 분석(QALY)을 통한 경로 유지
기간: 12주차

비용 효율성 분석을 통한 경로 유지. 프랑스 국민 건강 보험의 관점에서 비용은 연구 기간 동안 평가됩니다. 이는 경로 전달을 위해 할당된 내부 자원과 병원 서비스 사용에 대한 예상 비용(전자 의료 기록에 기록된 계획되지 않은 입원, 상담 및 응급 방문)에 대한 행정 데이터 검토를 통해 계산됩니다.

QALY(품질 조정 수명 연수)는 EuroQol-5D(EQ-5D-5L)(https://euroqol.org/)에서 파생된 효용 값을 사용하여 측정됩니다. 프랑스 일반 인구의 경우(Andrade et al. 약리경제학 2020). QALY는 생존 시간과 유틸리티 값을 결합하여 계산됩니다.
12주차
장 증상에 대한 경로의 영향
기간: 24주차

LARS 점수로 측정한 장 증상.

*소화기암 환자에 한함
24주차
항문실금에 대한 경로의 영향
기간: 24주차

Wexner 점수로 측정한 항문실금.

*소화기암 환자에 한함
24주차
비뇨기 증상에 대한 경로의 영향
기간: 24주차

USP 점수로 측정한 소변 증상.

*소화기암 환자에 한함
24주차
암 치료-골수 이식의 기능적 평가에 대한 경로의 영향
기간: 12주차, 24주차

FACT-BMT 점수로 측정한 암치료-골수이식의 기능적 평가.

*혈액암 환자에 한함
12주차, 24주차
간병인 부담에 대한 경로의 영향
기간: 12주차
Montgomery Borgatta Caregiver Burden Scale로 측정한 간병인 부담.
12주차
취약성을 선별하고 치료를 예방하기 위한 경로에 참여하는 의료 전문가에 대한 경로의 영향
기간: 12주차
F-SUS 점수로 측정된 의료 전문가
12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

수사관

  • 수석 연구원: Ines VAZ LUIS, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 11일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-A01225-40
  • 2023/3662 (기타 식별자: CSET number)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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