PROACT er en prospektiv masterprotokol for et kohortestudie med fokus på evaluering af implementeringen af integrerede proaktive støttende plejeforløb hos Gustave Roussy (PROACT)
Integrering af PROACTive Care Pathways to Empower and Support Cancer Patients (PROACT)
PROACT er en prospektiv masterprotokol for et kohortestudie fokuseret på at evaluere implementeringen af integrerede proaktive veje til understøttende pleje.
Dette er en observationel kohorteundersøgelse i sammenhæng med et kvalitets-of-care initiativ.
Det vil blive evalueret ud fra dets indvirkning på patientens nød målt af NCCN's nødtermometer 12 uger efter indtræden i forløbet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære studie-endepunkt for PROACT er patientens nød og støttende plejebehov (NCCN Distress Thermometer og NCCN Problemliste) over en 12-ugers periode efter vurderingen af støttende plejebehov og henvisninger i forbindelse med en PROACT-vej.
Sekundære undersøgelses endepunkter inkluderer:
- At evaluere rækkevidden af hver vej gennem antallet af patienter, der deltog i vurderingen af støttende plejebehov og i hver støttende plejeintervention (administrativ gennemgang af tilstedeværelseslog)
- At evaluere mangfoldigheden af patienter inkluderet i hver vej gennem evaluering af sociodemografisk og økonomisk profil (socioøkonomisk og demografisk selvrapporteret spørgeskema)
- At evaluere virkningen af hver vej og hver støttende behandlingsintervention på patientens generelle sundhedstilstand (EQ-E5-EL)
- At evaluere virkningen af hver vej og hver støttende behandlingsintervention på patientens livskvalitet (EORTC QLQ C30)
- At evaluere virkningen af hver vej og hver støttende behandlingsintervention på symptombyrden (MDASI)
- At evaluere virkningen af hver vej og hver støttende behandlingsintervention på angst (HADS)
- At evaluere virkningen af hver vej og hver støttende behandlingsintervention på søvnløshedsniveauer (ISI)
- At evaluere virkningen af hver vej og hver støttende behandlingsintervention på seksuel sundhed (EORTC SHQ-C22)
- At evaluere lægens vedtagelse af hver vej gennem andelen af læger, der henviser patienter til veje (henvisningslog)
- At evaluere patientens adoption gennem andelen af patienter, der følger støttende behandlingsinterventioner efter hensigten (tilstedeværelseslog)
- At evaluere patientoplevelse og tilfredshed med veje (PACIC og adhoc-tilfredshedsspørgeskemaer.
- At evaluere implementering i gennem en kvalitativ analyse af erfaringer, implementeringsbarrierer og facilitatorer (fokusgrupper med patienter og udbydere)
- At planlægge vedligeholdelse af stien gennem en omkostningseffektivitetsanalyse.
Dette er en masterprotokolundersøgelse, der udføres ved at indsamle delstudier for hver støttende behandlingsintervention, som deler nøgledesignkomponenter og operationelle aspekter, hvilket fører til et højere niveau af koordinering end det, der opnås ved uafhængigt udførte undersøgelser.
Metode: Det er en blanding af kvantitative og kvalitative metoder til at vurdere rækkevidden, effektiviteten og potentialet for adoption, samtidig med at der identificeres barrierer for implementering og strategier til at opretholde vejen i institutionen styret af RE-AIM-rammen. Dataindsamling vil muliggøre evaluering på et makroniveau (integreret støttende behandlingsforløb inklusive vurdering af støttebehov og skræddersyede tværfaglige henvisninger) og på et mikroniveau (adskilt for hver støttende behandlingsintervention).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Maria Alice BORINELLI-FRANZOI
- Telefonnummer: +33 (0)1 42 11 42 11
- E-mail: Mariaalice.BORINELLI-FRANZOI@gustaveroussy.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Aude BARBIER
- Telefonnummer: +33 (0)6 44 12 47 75
- E-mail: aude.barbier@gustaveroussy.fr
Studiesteder
-
-
-
Villejuif, Frankrig, 94800
- Rekruttering
- Gustave Roussy
-
Kontakt:
- Ines VAZ LUIS
- E-mail: INES-MARIA.VAZ-DUARTE-LUIS@gustaveroussy.fr
-
Kontakt:
- Aude BARBIER
- E-mail: aude.barbier@gustaveroussy.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Patient med enhver kræfttype, ethvert stadie, der modtager støttende behandling hos Gustave Roussy.
For det primære effektmål vil alle patienter, der deltager i støttende behandlingsforløb med formel støttende behandlingsbehovsvurdering og målrettede henvisninger, blive inviteret til at deltage. For de sekundære endepunkter kan enhver patient, der indgår i de støttende indsatser på institutionen, deltage.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftelse af kræft (enhver kræfttype, ethvert stadie)
- Alder ≥ 18 år
- Modtog en integreret støttende behandlingsbehovsvurdering.
- Underskriv samtykkeformularen til PROACT-undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende eller manglende mulighed for skriftligt samtykke fra patienten.
- Forstår eller taler ikke fransk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PROACT Supportive Care-forløb
Dette er et prospektivt kohortestudie, der omfatter patienter, der deltager i institutionel støttende behandlingsforløb ved diagnose, under behandling og efter behandling.
|
Alle veje inkluderer en lægekonsultation med omfattende behovsvurdering og evidensbaserede koordinerede støttende plejehenvisninger på institutions- og samfundsbaseret niveau.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient nød
Tidsramme: over en 12-ugers periode efter den integrerede støttende behandlingsbehovsvurdering.
|
Patientnød opsamlet med NCCN nødtermometer
|
over en 12-ugers periode efter den integrerede støttende behandlingsbehovsvurdering.
|
|
Patientudækkede behov
Tidsramme: over en 12-ugers periode efter den integrerede støttende behandlingsbehovsvurdering.
|
Patientudækkede behov indsamlet med problemliste fra NCCN nødtermometer
|
over en 12-ugers periode efter den integrerede støttende behandlingsbehovsvurdering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rækkevidde af stien
Tidsramme: uge 12
|
Andel af patienter, der accepterede vurderingen af støttende plejebehov (beskrivende tal fra tilstedeværelseslog)
|
uge 12
|
|
Mangfoldighed af forløbsdeltagere
Tidsramme: uge 12
|
Socioøkonomiske karakteristika for deltagere i forløbsforanstaltningen ved et selvrapporteret socioøkonomisk spørgeskema
|
uge 12
|
|
Vejens indvirkning på den generelle sundhedstilstand
Tidsramme: uge 12 og 24
|
Samlet helbredstilstand målt med EQ-ED-5L
|
uge 12 og 24
|
|
Indvirkningen af vejen i livskvalitet
Tidsramme: uge 12 og 24
|
Livskvalitet målt med EORTC QLQ C30
|
uge 12 og 24
|
|
Påvirkning af vejen i symptombyrde
Tidsramme: uge 12 og 24
|
Symptombyrde målt ved MDASI-spørgeskemaet.
|
uge 12 og 24
|
|
Pakkens indvirkning på angstniveauer
Tidsramme: uge 12 og 24
|
Angst målt ved HADS * kun for patienter, der rapporterer angst ved baseline |
uge 12 og 24
|
|
Pakkens indvirkning på søvnløshedsniveauer
Tidsramme: uge 12 og 24
|
Søvnløshed målt ved ISI *kun for patienter, der rapporterer søvnløshed ved baseline |
uge 12 og 24
|
|
Vejens indvirkning på seksuel sundhed
Tidsramme: uge 12 og 24
|
Seksuel sundhed målt ved EORTC SHQ-C22 *kun for patienter, der rapporterer seksuel dysfunktion ved baseline |
uge 12 og 24
|
|
Adoption af læge
Tidsramme: uge 12
|
Andel af læger, der henviser patienter til den understøttende behandlingsvej (beskrivende tal fra henvisningslogfiler)
|
uge 12
|
|
Adoption af patient
Tidsramme: uge 12
|
Andel og af patienter, der fuldt ud adopterede hver støttende behandlingsintervention (f.eks. i efterkræftforløbet: deltagelse i konsultationer/seminarer/klasser, fuldførelse af et støttende behandlingsprogram, brugsdata for Resilience-appen).
|
uge 12
|
|
Patienterfaring
Tidsramme: uge 12
|
Patienterfaring målt ved PACIC-spørgeskemaet.
|
uge 12
|
|
Patienttilfredshed med forløbet
Tidsramme: uge 12
|
Patienttilfredshed målt ved et ad hoc-tilfredshedsspørgeskema
|
uge 12
|
|
Udbydererfaring - Kvalitativ evaluering
Tidsramme: uge 12
|
Fokusgrupper med sundhedsudbydere for at udforske overordnede erfaringer, arbejdsbyrde og implementeringsudfordringer
|
uge 12
|
|
Patienttilfredshed/Erfaring - Kvalitativ evaluering
Tidsramme: uge 12
|
Fokusgrupper med patient for at udforske overordnede erfaringer og implementeringsudfordringer
|
uge 12
|
|
Vedligeholdelse af vejen gennem en omkostningseffektivitetsanalyse (QALYs)
Tidsramme: uge 12
|
Vedligeholdelse af stien gennem en omkostningseffektivitetsanalyse. Omkostninger fra den franske nationale sygesikrings perspektiv vil blive vurderet i løbet af studieperioden. Dette vil blive beregnet ved administrativ datagennemgang af interne allokerede ressourcer til leveringsvej og estimerede omkostninger ved brug af hospitalstjenester (uplanlagt hospitalsindlæggelse, konsultationer og akutbesøg registreret i de elektroniske lægejournaler). QALYs (kvalitetsjusterede leveår) vil blive målt ved hjælp af nytteværdier afledt af EuroQol-5D (EQ-5D-5L) (https://euroqol.org/) for den generelle franske befolkning (Andrade et al. PharmacoEconomics 2020). QALY'er vil blive beregnet ved at kombinere overlevelsestid med brugsværdier. |
uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ines VAZ LUIS, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-A01225-40
- 2023/3662 (Anden identifikator: CSET number)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Supportive Care Pathway
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAfsluttet
-
University of British ColumbiaUkendtMyokardieinfarkt | HjertefejlCanada
-
KU LeuvenDublin City UniversityAfsluttetKardiovaskulær sygdomIrland, Belgien
-
University of British ColumbiaThe Hospital for Sick Children; Canadian Institutes of Health Research... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSmerte | Irritabilitet | Neuropatisk smerteCanada
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAfsluttet
-
Manchester University NHS Foundation TrustMedtronic; Pennine Acute Hospitals NHS TrustRekrutteringHjertefejlDet Forenede Kongerige
-
Advocate Health CareTakeda; Lundbeck LLCAfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetHoved- og halskræft | Støttende plejeCanada
-
University of MinnesotaAfsluttetForældres mentale sundhedForenede Stater
-
University of SaskatchewanNovartis; Lung Association of SaskatchewanUkendtLungesygdom, kronisk obstruktivCanada