PROACT je prospektivní hlavní protokol pro kohortovou studii zaměřenou na hodnocení zavádění integrovaných cest proaktivní podpůrné péče u Gustava Roussyho (PROACT)
Integrace cest PROACTive Care k posílení a podpoře pacientů s rakovinou (PROACT)
PROACT je prospektivní hlavní protokol pro kohortovou studii zaměřenou na hodnocení implementace integrovaných proaktivních cest podpůrné péče.
Toto je observační kohortová studie v kontextu iniciativy kvality péče.
Bude hodnocena podle jejího dopadu na pacientovu úzkost měřenou teploměrem NCCN's Distress 12 týdnů po vstupu do dráhy.
Přehled studie
Detailní popis
Primárním cílovým parametrem studie PROACT je tíseň pacienta a potřeby podpůrné péče (NCCN distress teploměr a seznam problémů NCCN) po dobu 12 týdnů po vyhodnocení potřeb podpůrné péče a doporučení v kontextu cesty PROACT.
Cíle sekundární studie zahrnují:
- Vyhodnotit dosah každé cesty prostřednictvím počtu pacientů, kteří se zúčastnili hodnocení potřeb podpůrné péče a každé intervence podpůrné péče (administrativní přehled docházkového protokolu)
- Vyhodnotit rozmanitost pacientů zařazených do jednotlivých cest prostřednictvím vyhodnocení sociodemografického a ekonomického profilu (Socioekonomický a demografický self-reported dotazník)
- Vyhodnotit dopad každé cesty a každé intervence podpůrné péče na celkový zdravotní stav pacienta (EQ-E5-EL)
- Vyhodnotit dopad každé cesty a každé intervence podpůrné péče na kvalitu života pacienta (EORTC QLQ C30)
- Vyhodnotit dopad každé cesty a každé intervence podpůrné péče na zátěž symptomů (MDASI)
- Vyhodnotit dopad každé cesty a každé intervence podpůrné péče na úzkost (HADS)
- Vyhodnotit dopad každé cesty a každé intervence podpůrné péče na úroveň insomnie (ISI)
- Vyhodnotit dopad každé cesty a každé intervence podpůrné péče na sexuální zdraví (EORTC SHQ-C22)
- Vyhodnotit přijetí každé cesty lékařem prostřednictvím podílu lékařů, kteří pacienty do těchto cest doporučují (referral log)
- Vyhodnotit přijetí pacientem prostřednictvím podílu pacientů, kteří dodržují intervence podpůrné péče, jak bylo zamýšleno (protokol docházky)
- Vyhodnotit zkušenost a spokojenost pacientů s cestami (PACIC a adhoc dotazníky spokojenosti.
- Vyhodnotit implementaci prostřednictvím kvalitativních analýz zkušeností, implementačních bariér a facilitátorů (cílové skupiny s pacienty a poskytovateli)
- Plánovat údržbu cesty pomocí analýzy nákladové efektivity.
Jedná se o hlavní protokolovou studii, která se provádí sběrem dílčích studií pro každý intervence podpůrné péče, které sdílejí klíčové konstrukční prvky a provozní aspekty vedoucí k vyšší úrovni koordinace, než je úroveň dosažená nezávisle provedenými studiemi.
Metodologie: je to směs kvantitativních a kvalitativních metod k posouzení dosahu, účinnosti a potenciálu pro přijetí, přičemž se identifikují překážky pro implementaci a strategie pro udržení cesty v instituci vedené rámcem RE-AIM. Sběr dat umožní hodnocení na makroúrovni (cesta integrované podpůrné péče včetně posouzení potřeb podpůrné péče a přizpůsobená multidisciplinární doporučení) a na mikroúrovni (oddělená pro každou intervenci podpůrné péče).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Maria Alice BORINELLI-FRANZOI
- Telefonní číslo: +33 (0)1 42 11 42 11
- E-mail: Mariaalice.BORINELLI-FRANZOI@gustaveroussy.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Aude BARBIER
- Telefonní číslo: +33 (0)6 44 12 47 75
- E-mail: aude.barbier@gustaveroussy.fr
Studijní místa
-
-
-
Villejuif, Francie, 94800
- Nábor
- Gustave Roussy
-
Kontakt:
- Ines VAZ LUIS
- E-mail: INES-MARIA.VAZ-DUARTE-LUIS@gustaveroussy.fr
-
Kontakt:
- Aude BARBIER
- E-mail: aude.barbier@gustaveroussy.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacient s jakýmkoli typem rakoviny, v jakémkoli stadiu, kterému se dostává podpůrné péče u Gustava Roussyho.
Pro primární cílový bod budou k účasti pozváni všichni pacienti účastnící se cest podpůrné péče s formálním posouzením potřeb podpůrné péče a cíleným doporučením. U sekundárních cílových bodů se může zúčastnit každý pacient zařazený do intervencí podpůrné péče v zařízení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologické potvrzení rakoviny (jakýkoli typ rakoviny, jakékoli stadium)
- Věk ≥ 18 let
- Obdrželi posouzení potřeby integrované podpůrné péče.
- Podepište formulář souhlasu se studií PROACT.
Kritéria vyloučení:
- Absence nebo nemožnost písemného souhlasu pacienta.
- Nerozumí ani nemluví francouzsky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Cesty podpůrné péče PROACT
Toto je prospektivní kohortová studie zahrnující pacienty účastnící se cest ústavní podpůrné péče při diagnóze, během léčby a po léčbě.
|
Všechny cesty zahrnují lékařskou konzultaci s komplexním zhodnocením potřeb a doporučeními koordinované podpůrné péče na základě důkazů na institucionální a komunitní úrovni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trápení pacienta
Časové okno: po dobu 12 týdnů po posouzení potřeb integrované podpůrné péče.
|
Úzkost pacienta shromážděná pomocí NCCN tísňového teploměru
|
po dobu 12 týdnů po posouzení potřeb integrované podpůrné péče.
|
|
Neuspokojené potřeby pacienta
Časové okno: po dobu 12 týdnů po posouzení potřeb integrované podpůrné péče.
|
Neuspokojené potřeby pacienta shromážděné pomocí seznamu problémů z teploměru NCCN Distress
|
po dobu 12 týdnů po posouzení potřeb integrované podpůrné péče.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dosah cesty
Časové okno: týden 12
|
Podíl pacientů, kteří přijali posouzení potřeb podpůrné péče (popisná čísla z docházkového deníku)
|
týden 12
|
|
Rozmanitost účastníků cesty
Časové okno: týden 12
|
Socioekonomické charakteristiky účastníků cesty se měří pomocí self-reported socioekonomického dotazníku
|
týden 12
|
|
Vliv dráhy na celkový zdravotní stav
Časové okno: týden 12 a 24
|
Celkový zdravotní stav měřený pomocí EQ-ED-5L
|
týden 12 a 24
|
|
Vliv cesty na kvalitu života
Časové okno: týden 12 a 24
|
Kvalita života měřená pomocí EORTC QLQ C30
|
týden 12 a 24
|
|
Vliv dráhy na symptomovou zátěž
Časové okno: týden 12 a 24
|
Symptomová zátěž měřená dotazníkem MDASI.
|
týden 12 a 24
|
|
Vliv cesty na úrovně úzkosti
Časové okno: týden 12 a 24
|
Úzkost měřená HADS * pouze pro pacienty uvádějící úzkost na začátku |
týden 12 a 24
|
|
Vliv dráhy na úrovně nespavosti
Časové okno: týden 12 a 24
|
Nespavost měřená ISI *pouze pro pacienty uvádějící nespavost na začátku |
týden 12 a 24
|
|
Vliv dráhy na sexuální zdraví
Časové okno: týden 12 a 24
|
Sexuální zdraví měřeno pomocí EORTC SHQ-C22 *pouze pro pacienty uvádějící sexuální dysfunkci na začátku |
týden 12 a 24
|
|
Adopce lékaře
Časové okno: týden 12
|
Podíl lékařů, kteří pacienty doporučují na cestu podpůrné péče (popisná čísla z protokolů doporučení)
|
týden 12
|
|
Adopce pacienta
Časové okno: týden 12
|
Podíl pacientů a pacientů, kteří si plně osvojili jednotlivé intervence podpůrné péče (např. po rakovině: účast na konzultacích/seminářích/lekcích, dokončení programu podpůrné péče, údaje o používání aplikace Resilience).
|
týden 12
|
|
Zkušenosti pacienta
Časové okno: týden 12
|
Zkušenosti pacientů měřené dotazníkem PACIC.
|
týden 12
|
|
Spokojenost pacienta s cestou
Časové okno: týden 12
|
Spokojenost pacientů měřená ad hoc dotazníkem spokojenosti
|
týden 12
|
|
Zkušenosti poskytovatele – kvalitativní hodnocení
Časové okno: týden 12
|
Zaměřte se na skupiny s poskytovateli zdravotní péče, abyste prozkoumali celkové zkušenosti, pracovní zátěž a problémy s implementací
|
týden 12
|
|
Spokojenost/zkušenost pacienta – kvalitativní hodnocení
Časové okno: týden 12
|
Zaměřte se na skupiny s pacientem, abyste prozkoumali celkové zkušenosti a problémy s implementací
|
týden 12
|
|
Údržba cesty pomocí analýzy nákladové efektivity (QALY)
Časové okno: týden 12
|
Údržba cesty prostřednictvím analýzy nákladové efektivity. V průběhu studia budou posuzovány náklady z pohledu francouzského národního zdravotního pojištění. To bude vypočítáno na základě administrativního přezkoumání interních alokovaných zdrojů pro dráhové dodávky a odhadovaných nákladů na využití nemocničních služeb (neplánovaná hospitalizace, konzultace a pohotovostní návštěvy zaznamenané v elektronické zdravotnické dokumentaci). QALY (roky životnosti upravené podle kvality) budou měřeny pomocí užitných hodnot odvozených z EuroQol-5D (EQ-5D-5L) (https://euroqol.org/) pro francouzskou obecnou populaci (Andrade et al. Farmakoekonomika 2020). Hodnoty QALY budou vypočítány kombinací doby přežití a užitných hodnot. |
týden 12
|
|
Vliv dráhy na střevní symptom
Časové okno: týden 24
|
Střevní příznaky měřené skóre LARS. *pouze pro pacienty s rakovinou zažívacího traktu |
týden 24
|
|
Vliv dráhy na anální inkontinenci
Časové okno: týden 24
|
Anální inkontinence měřená Wexnerovým skóre. *pouze pro pacienty s rakovinou zažívacího traktu |
týden 24
|
|
Vliv dráhy na močové symptomy
Časové okno: týden 24
|
Močové symptomy měřené podle USP skóre. *pouze pro pacienty s rakovinou zažívacího traktu |
týden 24
|
|
Vliv dráhy na funkční hodnocení terapie rakoviny – transplantace kostní dřeně
Časové okno: týden 12, týden 24
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny – transplantace kostní dřeně měřeno skóre FACT-BMT. *pouze pro pacienty s hematologickou rakovinou |
týden 12, týden 24
|
|
Vliv cesty na zátěž pečovatele
Časové okno: týden 12
|
Zátěž pečovatele měřená Montgomery Borgatta Caregiver Burden Scale.
|
týden 12
|
|
Dopad cesty na zdravotnické pracovníky, kteří se účastní cesty ke screeningu zranitelnosti a prevenci léčby
Časové okno: týden 12
|
Zdravotníci měřeni skóre F-SUS
|
týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ines VAZ LUIS, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Franzoi MA, Santolaya C, Martin E, Fasse L, Rouby P, Minot-This MS, Di Meglio A, Vaz-Luis I. "Let's talk about risk": co-designing a pathway to assess, communicate and act on individual risk of long-term toxicities after breast cancer. J Cancer Surviv. 2025 Jun 12. doi: 10.1007/s11764-025-01826-0. Online ahead of print.
- Franzoi MA, Pages A, Papageorgiou L, Di Meglio A, Laparra A, Martin E, Barbier A, Renvoise N, Arvis J, Scotte F, Vaz-Luis I. Evaluating the Implementation of Integrated Proactive Supportive Care Pathways in Oncology: Master Protocol for a Cohort Study. JMIR Res Protoc. 2024 Aug 26;13:e52841. doi: 10.2196/52841.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-A01225-40
- 2023/3662 (Jiný identifikátor: CSET number)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .