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PROACT ist ein prospektives Masterprotokoll für eine Kohortenstudie, die sich auf die Bewertung der Implementierung integrierter proaktiver unterstützender Pflegepfade bei Gustave Roussy konzentriert (PROACT)

15. Januar 2026 aktualisiert von: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Integration PROAKTIVER Pflegepfade zur Stärkung und Unterstützung von Krebspatienten (PROACT)

PROACT ist ein prospektives Masterprotokoll für eine Kohortenstudie, die sich auf die Bewertung der Umsetzung integrierter proaktiver Wege der unterstützenden Pflege konzentriert.

Hierbei handelt es sich um eine beobachtende Kohortenstudie im Rahmen einer Initiative zur Verbesserung der Versorgungsqualität.

Es wird anhand seiner Auswirkung auf die Belastung des Patienten bewertet, gemessen mit dem Distress-Thermometer des NCCN 12 Wochen nach Eintritt in den Pfad.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der primäre Studienendpunkt von PROACT ist die Belastung des Patienten und sein Bedarf an unterstützender Pflege (NCCN Distress Thermometer und NCCN Problem List) über einen Zeitraum von 12 Wochen nach der Beurteilung des Bedarfs an unterstützender Pflege und den Überweisungen im Rahmen eines PROACT-Pfades.

Zu den sekundären Studienendpunkten gehören:

  1. Bewertung der Reichweite jedes Pfades anhand der Anzahl der Patienten, die an der Beurteilung des Bedarfs an unterstützender Pflege und an jeder unterstützenden Pflegeintervention teilgenommen haben (administrative Überprüfung des Anwesenheitsprotokolls)
  2. Bewertung der Vielfalt der in die einzelnen Behandlungspfade einbezogenen Patienten durch Bewertung des soziodemografischen und wirtschaftlichen Profils (sozioökonomischer und demografischer Selbstauskunftsfragebogen)
  3. Bewertung der Auswirkungen jedes Behandlungspfads und jeder unterstützenden Pflegeintervention auf den allgemeinen Gesundheitszustand des Patienten (EQ-E5-EL)
  4. Bewertung der Auswirkungen jedes Behandlungspfads und jeder unterstützenden Pflegeintervention auf die Lebensqualität des Patienten (EORTC QLQ C30)
  5. Bewertung der Auswirkungen jedes Pfads und jeder unterstützenden Pflegeintervention auf die Symptomlast (MDASI)
  6. Bewertung der Auswirkungen jedes Pfads und jeder unterstützenden Pflegeintervention auf Angstzustände (HADS)
  7. Um die Auswirkungen jedes Pfades und jeder unterstützenden Pflegeintervention auf die Schlaflosigkeitsniveaus (ISI) zu bewerten.
  8. Bewertung der Auswirkungen jedes Pfads und jeder unterstützenden Pflegeintervention auf die sexuelle Gesundheit (EORTC SHQ-C22)
  9. Bewertung der ärztlichen Akzeptanz jedes Behandlungspfads anhand des Anteils der Ärzte, die Patienten an die Behandlungspfade überweisen (Überweisungsprotokoll)
  10. Bewertung der Patientenakzeptanz anhand des Anteils der Patienten, die sich wie vorgesehen an unterstützende Pflegemaßnahmen halten (Anwesenheitsprotokoll)
  11. Bewertung der Patientenerfahrung und Zufriedenheit mit den Behandlungspfaden (PACIC und Ad-hoc-Zufriedenheitsfragebögen).
  12. Bewertung der Umsetzung durch eine qualitative Analyse von Erfahrungen, Umsetzungsbarrieren und Moderatoren (Fokusgruppen mit Patienten und Anbietern)
  13. Planung der Instandhaltung des Weges durch eine Kostenwirksamkeitsanalyse.

Hierbei handelt es sich um eine Master-Protokollstudie, bei der für jede unterstützende Pflegeintervention Teilstudien gesammelt werden, die wichtige Designkomponenten und betriebliche Aspekte gemeinsam haben, was zu einem höheren Koordinationsniveau führt als das, das durch unabhängig durchgeführte Studien erreicht wird.

Methodik: Es handelt sich um eine Mischung aus quantitativen und qualitativen Methoden zur Bewertung der Reichweite, Wirksamkeit und des Potenzials für die Einführung sowie zur Identifizierung von Hindernissen für die Umsetzung und Strategien zur Aufrechterhaltung des Weges in der Institution, die sich am RE-AIM-Rahmen orientieren. Die Datenerhebung ermöglicht eine Auswertung auf Makroebene (integrierter unterstützender Pflegeweg einschließlich Bewertung des Bedarfs an unterstützender Pflege und maßgeschneiderter multidisziplinärer Überweisungen) und auf Mikroebene (getrennt für jede unterstützende Pflegeintervention).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

700

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit jeder Krebsart und in jedem Stadium, die bei Gustave Roussy unterstützende Pflegemaßnahmen erhalten.

Für den primären Endpunkt werden alle Patienten, die an unterstützenden Pflegepfaden mit formeller Bedarfsermittlung für unterstützende Pflege und gezielten Überweisungen teilnehmen, zur Teilnahme eingeladen. An den sekundären Endpunkten kann jeder Patient teilnehmen, der an den unterstützenden Pflegemaßnahmen der Einrichtung beteiligt ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Bestätigung von Krebs (jede Krebsart, jedes Stadium)
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Erhielt eine integrierte Beurteilung des Bedarfs an unterstützender Pflege.
  • Unterschreiben Sie das Einverständnisformular für die PROACT-Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen oder Unfähigkeit der schriftlichen Einwilligung des Patienten.
  • Versteht oder spricht kein Französisch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PROACT Supportive Care-Pfade
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Kohortenstudie, an der Patienten teilnehmen, die bei der Diagnose, während der Behandlung und nach der Behandlung an institutionellen unterstützenden Pflegepfaden teilnehmen.
Sonstiges: Unterstützender Pflegepfad
Alle Wege umfassen eine medizinische Beratung mit umfassender Bedarfsermittlung und evidenzbasierten, koordinierten Überweisungen zur unterstützenden Pflege auf institutioneller und gemeindebasierter Ebene.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenstress
Zeitfenster: über einen Zeitraum von 12 Wochen nach der integrierten Bedarfsermittlung für unterstützende Pflege.
Mit dem NCCN Distress Thermometer erfasste Patientenbelastung
über einen Zeitraum von 12 Wochen nach der integrierten Bedarfsermittlung für unterstützende Pflege.
Unbefriedigte Bedürfnisse des Patienten
Zeitfenster: über einen Zeitraum von 12 Wochen nach der integrierten Bedarfsermittlung für unterstützende Pflege.
Unerfüllte Bedürfnisse des Patienten wurden mit der Problemliste des NCCN-Notfallthermometers erfasst
über einen Zeitraum von 12 Wochen nach der integrierten Bedarfsermittlung für unterstützende Pflege.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reichweite des Weges
Zeitfenster: Woche 12
Anteil der Patienten, die der Beurteilung des Bedarfs an unterstützender Pflege zugestimmt haben (beschreibende Zahlen aus dem Anwesenheitsprotokoll)
Woche 12
Vielfalt der Pfadteilnehmer
Zeitfenster: Woche 12
Sozioökonomische Merkmale der Teilnehmer an der Pathway-Messung anhand eines selbstberichteten sozioökonomischen Fragebogens
Woche 12
Einfluss des Pfades auf den allgemeinen Gesundheitszustand
Zeitfenster: Woche 12 und 24
Allgemeiner Gesundheitszustand gemessen mit dem EQ-ED-5L
Woche 12 und 24
Einfluss des Pfades auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 12 und 24
Lebensqualität gemessen mit dem EORTC QLQ C30
Woche 12 und 24
Einfluss des Signalwegs auf die Symptomlast
Zeitfenster: Woche 12 und 24
Symptomlast gemessen anhand des MDASI-Fragebogens.
Woche 12 und 24
Einfluss des Pfades auf das Angstniveau
Zeitfenster: Woche 12 und 24

Angst gemessen mit HADS

* nur für Patienten, die zu Studienbeginn über Angstzustände berichteten
Woche 12 und 24
Einfluss des Signalwegs auf das Ausmaß der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Woche 12 und 24

Schlaflosigkeit gemessen durch ISI

*nur für Patienten, die zu Studienbeginn über Schlaflosigkeit berichten
Woche 12 und 24
Einfluss des Signalwegs auf die sexuelle Gesundheit
Zeitfenster: Woche 12 und 24

Sexuelle Gesundheit gemessen mit EORTC SHQ-C22

*nur für Patienten, die zu Studienbeginn über sexuelle Funktionsstörungen berichten
Woche 12 und 24
Adoption eines Arztes
Zeitfenster: Woche 12
Anteil der Ärzte, die Patienten an die unterstützende Behandlung überweisen (beschreibende Zahlen aus Überweisungsprotokollen)
Woche 12
Adoption des Patienten
Zeitfenster: Woche 12
Anteil der Patienten, die jede unterstützende Pflegemaßnahme vollständig angenommen haben (z. B. im Nachkrebspfad: Teilnahme an Konsultationen/Seminaren/Kursen, Abschluss eines unterstützenden Pflegeprogramms, Nutzungsdaten für die Resilience-App).
Woche 12
Patientenerfahrung
Zeitfenster: Woche 12
Patientenerfahrung gemessen anhand des PACIC-Fragebogens.
Woche 12
Patientenzufriedenheit mit dem Pfad
Zeitfenster: Woche 12
Patientenzufriedenheit gemessen anhand eines Ad-hoc-Zufriedenheitsfragebogens
Woche 12
Anbietererfahrung – Qualitative Bewertung
Zeitfenster: Woche 12
Fokusgruppen mit Gesundheitsdienstleistern, um Gesamterfahrung, Arbeitsbelastung und Implementierungsherausforderungen zu erkunden
Woche 12
Patientenzufriedenheit/-erfahrung – Qualitative Bewertung
Zeitfenster: Woche 12
Fokusgruppen mit Patienten, um Gesamterfahrungen und Implementierungsherausforderungen zu erkunden
Woche 12
Aufrechterhaltung des Pfades durch eine Kostenwirksamkeitsanalyse (QALYs)
Zeitfenster: Woche 12

Aufrechterhaltung des Pfades durch eine Kostenwirksamkeitsanalyse. Während des Studienzeitraums werden die Kosten aus Sicht der französischen Krankenversicherung bewertet. Dies wird durch die Überprüfung der Verwaltungsdaten der intern zugewiesenen Ressourcen für die Bereitstellung von Behandlungspfaden und der geschätzten Kosten für die Nutzung von Krankenhausdiensten (ungeplante Krankenhausaufenthalte, Konsultationen und Notfallbesuche, die in den elektronischen Krankenakten erfasst werden) berechnet.

QALYs (qualitätsbereinigte Lebensjahre) werden anhand von Nutzenwerten gemessen, die aus dem EuroQol-5D (EQ-5D-5L) abgeleitet wurden (https://euroqol.org/). für die französische Allgemeinbevölkerung (Andrade et al. Pharmakoökonomie 2020). QALYs werden berechnet, indem die Überlebenszeit mit den Nutzenwerten kombiniert wird.
Woche 12
Einfluss des Signalwegs auf die Darmsymptome
Zeitfenster: Woche 24

Darmsymptome gemessen anhand des LARS-Scores.

*nur für Patienten mit Verdauungskrebs
Woche 24
Einfluss des Signalwegs auf die Analinkontinenz
Zeitfenster: Woche 24

Analinkontinenz gemessen anhand des Wexner-Scores.

*nur für Patienten mit Verdauungskrebs
Woche 24
Einfluss des Signalwegs auf Harnsymptome
Zeitfenster: Woche 24

Harnsymptome gemessen anhand des USP-Scores.

*nur für Patienten mit Verdauungskrebs
Woche 24
Einfluss des Pfades auf die funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Knochenmarktransplantation
Zeitfenster: Woche 12, Woche 24

Funktionelle Bewertung der Krebstherapie-Knochenmarktransplantation, gemessen anhand des FACT-BMT-Scores.

*nur für Patienten mit hämatologischem Krebs
Woche 12, Woche 24
Einfluss des Weges auf die Belastung des Pflegepersonals
Zeitfenster: Woche 12
Belastung der Pflegekräfte, gemessen anhand der Montgomery Borgatta Caregiver Burden Scale.
Woche 12
Auswirkungen des Pfads auf medizinisches Fachpersonal, das am Pfad beteiligt ist, um Anfälligkeiten zu erkennen und eine Behandlung zu verhindern
Zeitfenster: Woche 12
Gesundheitsfachkräfte werden anhand des F-SUS-Scores gemessen
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Ines VAZ LUIS, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-A01225-40
  • 2023/3662 (Andere Kennung: CSET number)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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