Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PROACT to prospektywny protokół główny do badania kohortowego skupiającego się na ocenie wdrożenia zintegrowanych ścieżek proaktywnej opieki wspomagającej w Gustave Roussy (PROACT)

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Integracja ścieżek opieki PROAKTYWNEJ w celu wzmocnienia i wsparcia pacjentów chorych na raka (PROACT)

PROACT to prospektywny protokół główny do badania kohortowego skupiającego się na ocenie wdrożenia zintegrowanych proaktywnych ścieżek opieki wspomagającej.

Jest to obserwacyjne badanie kohortowe przeprowadzone w kontekście inicjatywy na rzecz jakości opieki.

Zostanie ono ocenione na podstawie jego wpływu na cierpienie pacjenta mierzone za pomocą termometru dystresu NCCN po 12 tygodniach od rozpoczęcia ścieżki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowym punktem końcowym badania PROACT jest cierpienie pacjenta i potrzeby w zakresie opieki wspomagającej (termometr bezpieczeństwa NCCN i lista problemów NCCN) w okresie 12 tygodni po ocenie potrzeb w zakresie opieki wspomagającej i skierowaniu w kontekście ścieżki PROACT.

Drugorzędowe punkty końcowe badania obejmują:

  1. Ocena zasięgu każdej ścieżki poprzez liczbę pacjentów, którzy uczestniczyli w ocenie potrzeb w zakresie opieki wspomagającej i w każdej interwencji w zakresie opieki wspomagającej (administracyjny przegląd rejestru obecności)
  2. Ocena różnorodności pacjentów objętych każdą ścieżką poprzez ocenę profilu socjodemograficznego i ekonomicznego (kwestionariusz socjoekonomiczny i demograficzny samodzielnie zgłaszany)
  3. Ocena wpływu każdej ścieżki i każdej interwencji opieki wspomagającej na ogólny stan zdrowia pacjenta (EQ-E5-EL)
  4. Ocena wpływu każdej ścieżki i każdej interwencji opieki wspomagającej na jakość życia pacjenta (EORTC QLQ C30)
  5. Ocena wpływu każdej ścieżki i każdej interwencji opieki wspomagającej na obciążenie objawami (MDASI)
  6. Ocena wpływu każdej ścieżki i każdej interwencji opieki wspomagającej na stany lękowe (HADS)
  7. Aby ocenić wpływ każdej ścieżki i każdej interwencji opieki wspomagającej na poziom bezsenności (ISI)
  8. Ocena wpływu każdej ścieżki i każdej interwencji w zakresie opieki wspomagającej na zdrowie seksualne (EORTC SHQ-C22)
  9. Ocena przyjęcia przez lekarza każdej ścieżki na podstawie odsetka lekarzy kierujących pacjentów do danej ścieżki (dziennik skierowań)
  10. Aby ocenić adopcję pacjenta na podstawie odsetka pacjentów stosujących się do interwencji w zakresie opieki wspomagającej zgodnie z zamierzeniami (dziennik obecności)
  11. Ocena doświadczeń i zadowolenia pacjentów ze ścieżek (kwestionariusze satysfakcji PACIC i ad hoc.
  12. Ocena wdrożenia poprzez jakościową analizę doświadczenia, barier wdrożeniowych i koordynatorów (grupy fokusowe z pacjentami i świadczeniodawcami)
  13. Aby zaplanować utrzymanie ścieżki poprzez analizę opłacalności.

Jest to badanie oparte na głównym protokole, przeprowadzane poprzez zbieranie badań cząstkowych dla każdej interwencji w zakresie opieki wspomagającej, które mają wspólne kluczowe elementy projektu i aspekty operacyjne, co prowadzi do wyższego poziomu koordynacji niż ten osiągnięty w niezależnie przeprowadzonych badaniach.

Metodologia: jest to połączenie metod ilościowych i jakościowych służących do oceny zasięgu, skuteczności i potencjału adopcji, przy jednoczesnej identyfikacji barier we wdrażaniu i strategiach utrzymania ścieżki w instytucji kierowanej przez ramy RE-AIM. Gromadzenie danych umożliwi ocenę na poziomie makro (zintegrowana ścieżka opieki wspomagającej, w tym ocena potrzeb w zakresie opieki wspomagającej i dostosowane skierowania wielodyscyplinarne) oraz na poziomie mikro (oddzielnym dla każdej interwencji w zakresie opieki wspomagającej).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

700

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent z dowolnym typem nowotworu, na każdym etapie, objęty opieką wspomagającą w Gustave Roussy.

W przypadku pierwszorzędowego punktu końcowego wszyscy pacjenci uczestniczący w ścieżkach opieki wspomagającej z formalną oceną potrzeb w zakresie opieki wspomagającej i ukierunkowanymi skierowaniami zostaną zaproszeni do udziału. W przypadku drugorzędowych punktów końcowych udział może wziąć każdy pacjent objęty interwencjami w zakresie opieki wspomagającej w placówce.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne potwierdzenie raka (dowolny typ nowotworu, dowolne stadium)
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Otrzymał zintegrowaną ocenę potrzeb w zakresie opieki wspomagającej.
  • Podpisz formularz zgody na badanie PROACT.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak lub niemożność uzyskania pisemnej zgody pacjenta.
  • Nie rozumie lub nie mówi po francusku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ścieżki opieki wspomagającej PROACT
Jest to prospektywne badanie kohortowe obejmujące pacjentów objętych instytucjonalną opieką wspomagającą w chwili rozpoznania, w trakcie leczenia i po jego zakończeniu.
Inny: Ścieżka opieki wspierającej
Wszystkie ścieżki obejmują konsultację lekarską z kompleksową oceną potrzeb oraz oparte na dowodach skierowania na skoordynowaną opiekę wspomagającą na poziomie instytucjonalnym i społecznościowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepokój pacjenta
Ramy czasowe: przez okres 12 tygodni po ocenie potrzeb w zakresie zintegrowanej opieki wspomagającej.
Niepokój pacjenta zebrany za pomocą termometru alarmowego NCCN
przez okres 12 tygodni po ocenie potrzeb w zakresie zintegrowanej opieki wspomagającej.
Niezaspokojone potrzeby pacjenta
Ramy czasowe: przez okres 12 tygodni po ocenie potrzeb w zakresie zintegrowanej opieki wspomagającej.
Niezaspokojone potrzeby pacjenta zebrane wraz z listą problemów z termometru alarmowego NCCN
przez okres 12 tygodni po ocenie potrzeb w zakresie zintegrowanej opieki wspomagającej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zasięg ścieżki
Ramy czasowe: tydzień 12
Odsetek pacjentów, którzy zgodzili się na ocenę potrzeb w zakresie opieki wspomagającej (liczby opisowe z dziennika obecności)
tydzień 12
Różnorodność uczestników ścieżki
Ramy czasowe: tydzień 12
Charakterystyka społeczno-ekonomiczna uczestników ścieżki pomiaru za pomocą kwestionariusza społeczno-ekonomicznego wypełnianego samodzielnie
tydzień 12
Wpływ szlaku na ogólny stan zdrowia
Ramy czasowe: tydzień 12 i 24
Ogólny stan zdrowia mierzony za pomocą EQ-ED-5L
tydzień 12 i 24
Wpływ ścieżki na jakość życia
Ramy czasowe: tydzień 12 i 24
Jakość życia mierzona za pomocą testu EORTC QLQ C30
tydzień 12 i 24
Wpływ szlaku na obciążenie objawami
Ramy czasowe: tydzień 12 i 24
Obciążenie objawami mierzone za pomocą kwestionariusza MDASI.
tydzień 12 i 24
Wpływ ścieżki na poziom lęku
Ramy czasowe: tydzień 12 i 24

Lęk mierzony metodą HADS

* tylko dla pacjentów zgłaszających lęk na początku badania
tydzień 12 i 24
Wpływ szlaku na poziom bezsenności
Ramy czasowe: tydzień 12 i 24

Bezsenność mierzona metodą ISI

*tylko dla pacjentów zgłaszających bezsenność na początku badania
tydzień 12 i 24
Wpływ szlaku na zdrowie seksualne
Ramy czasowe: tydzień 12 i 24

Zdrowie seksualne mierzone za pomocą EORTC SHQ-C22

*tylko dla pacjentów zgłaszających zaburzenia seksualne na początku badania
tydzień 12 i 24
Adopcja lekarza
Ramy czasowe: tydzień 12
Odsetek lekarzy kierujących pacjentów na ścieżkę opieki wspomagającej (liczby opisowe z dzienników skierowań)
tydzień 12
Adopcja pacjenta
Ramy czasowe: tydzień 12
Proporcja i liczba pacjentów, którzy w pełni przyjęli każdą interwencję w zakresie opieki wspomagającej (np. na ścieżce po leczeniu nowotworu: uczestnictwo w konsultacjach/seminariach/zajęciach, ukończenie programu opieki wspomagającej, dane dotyczące użytkowania aplikacji Resilience).
tydzień 12
Doświadczenie pacjenta
Ramy czasowe: tydzień 12
Doświadczenia pacjentów mierzone kwestionariuszem PACIC.
tydzień 12
Zadowolenie pacjenta ze ścieżki
Ramy czasowe: tydzień 12
Satysfakcja pacjentów mierzona za pomocą kwestionariusza satysfakcji ad hoc
tydzień 12
Doświadczenie dostawcy — ocena jakościowa
Ramy czasowe: tydzień 12
Grupy fokusowe ze świadczeniodawcami w celu zbadania ogólnego doświadczenia, obciążenia pracą i wyzwań związanych z wdrażaniem
tydzień 12
Zadowolenie/doświadczenie pacjenta – ocena jakościowa
Ramy czasowe: tydzień 12
Grupy fokusowe z pacjentem w celu zbadania ogólnego doświadczenia i wyzwań związanych z wdrażaniem
tydzień 12
Utrzymanie ścieżki poprzez analizę opłacalności (QALY)
Ramy czasowe: tydzień 12

Utrzymanie ścieżki poprzez analizę opłacalności. Koszty z punktu widzenia francuskiego krajowego ubezpieczenia zdrowotnego zostaną ocenione w okresie objętym badaniem. Zostanie to obliczone na podstawie przeglądu danych administracyjnych dotyczących wewnętrznych przydzielonych zasobów na realizację ścieżki leczenia oraz szacunkowych kosztów korzystania z usług szpitalnych (nieplanowana hospitalizacja, konsultacje i wizyty w nagłych przypadkach zapisane w elektronicznej dokumentacji medycznej).

QALY (lata życia skorygowane o jakość) będą mierzone przy użyciu wartości użyteczności pochodzących z EuroQol-5D (EQ-5D-5L) (https://euroqol.org/) dla ogólnej populacji Francji (Andrade i in. FarmakoEkonomia 2020). QALY zostaną obliczone, łącząc czas przeżycia i wartości użyteczności.
tydzień 12
Wpływ szlaku na objawy jelitowe
Ramy czasowe: tydzień 24

Objawy jelitowe mierzone w skali LARS.

*tylko dla pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego
tydzień 24
Wpływ ścieżki na nietrzymanie odbytu
Ramy czasowe: tydzień 24

Nietrzymanie odbytu mierzone skalą Wexnera.

*tylko dla pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego
tydzień 24
Wpływ szlaku na objawy ze strony układu moczowego
Ramy czasowe: tydzień 24

Objawy ze strony układu moczowego mierzone za pomocą skali USP.

*tylko dla pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego
tydzień 24
Wpływ ścieżki na ocenę funkcjonalną terapii nowotworowej – przeszczep szpiku kostnego
Ramy czasowe: tydzień 12, tydzień 24

Ocena funkcjonalna terapii nowotworowej-przeszczepu szpiku kostnego mierzona skalą FACT-BMT.

*tylko dla pacjentów z rakiem hematologicznym
tydzień 12, tydzień 24
Wpływ ścieżki na obciążenie opiekuna
Ramy czasowe: tydzień 12
Obciążenie opiekuna mierzone za pomocą skali obciążenia opiekuna Montgomery Borgatta.
tydzień 12
Wpływ ścieżki na pracowników służby zdrowia uczestniczących w ścieżce badania podatności na zagrożenia i zapobiegania leczeniu
Ramy czasowe: tydzień 12
Pracownicy służby zdrowia mierzeni za pomocą wyniku F-SUS
tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Ines VAZ LUIS, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-A01225-40
  • 2023/3662 (Inny identyfikator: CSET number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj