PROACT è un protocollo master prospettico per uno studio di coorte incentrato sulla valutazione dell'implementazione di percorsi assistenziali di supporto proattivi integrati presso Gustave Roussy (PROACT)

L'endpoint primario dello studio PROACT è il disagio del paziente e le esigenze di cure di supporto (termometro di emergenza del NCCN ed elenco dei problemi del NCCN) per un periodo di 12 settimane dopo la valutazione delle esigenze di cure di supporto e i riferimenti nel contesto di un percorso PROACT.

Gli endpoint secondari dello studio includono:

1. Valutare la portata di ciascun percorso attraverso il numero di pazienti che hanno partecipato alla valutazione dei bisogni di terapia di supporto e a ciascun intervento di terapia di supporto (revisione amministrativa del registro delle presenze)
2. Valutare la diversità dei pazienti inclusi in ciascun percorso attraverso la valutazione del profilo sociodemografico ed economico (questionario autosomministrato socioeconomico e demografico)
3. Valutare l'impatto di ciascun percorso e di ciascun intervento di terapia di supporto sullo stato di salute generale del paziente (EQ-E5-EL)
4. Valutare l'impatto di ciascun percorso e di ciascun intervento di terapia di supporto sulla qualità della vita del paziente (EORTC QLQ C30)
5. Valutare l’impatto di ciascun percorso e di ciascun intervento di terapia di supporto sul carico dei sintomi (MDASI)
6. Valutare l’impatto di ciascun percorso e di ciascun intervento di terapia di supporto sull’ansia (HADS)
7. Valutare l’impatto di ciascun percorso e di ciascun intervento di terapia di supporto sui livelli di insonnia (ISI)
8. Valutare l’impatto di ogni percorso e di ogni intervento di terapia di supporto sulla salute sessuale (EORTC SHQ-C22)
9. Valutare l'adozione da parte dei medici di ciascun percorso attraverso la percentuale di medici che indirizzano i pazienti ai percorsi (referral log)
10. Valutare l'adozione del paziente attraverso la percentuale di pazienti che aderiscono agli interventi di terapia di supporto come previsto (registro delle presenze)
11. Valutare l’esperienza del paziente e la soddisfazione rispetto ai percorsi (PACIC e questionari di soddisfazione ad hoc).
12. Valutare l’implementazione attraverso un’analisi qualitativa dell’esperienza, delle barriere all’implementazione e dei facilitatori (focus group con pazienti e fornitori)
13. Pianificare la Manutenzione del percorso attraverso un'analisi costi-efficacia.

Si tratta di uno studio di protocollo principale condotto raccogliendo sottostudi per ciascun intervento di terapia di supporto che condividono componenti chiave di progettazione e aspetti operativi che portano a un livello di coordinamento più elevato rispetto a quello raggiunto da studi condotti in modo indipendente.

Metodologia: è un mix di metodi quantitativi e qualitativi per valutare la portata, l'efficacia e il potenziale di adozione, identificando al contempo gli ostacoli all'implementazione e le strategie per mantenere il percorso nell'istituzione guidato dal quadro RE-AIM. La raccolta dei dati consentirà la valutazione a livello macro (percorso di terapia di supporto integrato che comprende la valutazione dei bisogni di terapia di supporto e riferimenti multidisciplinari personalizzati) e a livello micro (separato per ciascun intervento di terapia di supporto).