국소적으로 진행된 갑상선암 치료를 안내하기 위한 오가노이드 기반 약물 스크리닝의 효능

이 연구 시험은 국소적으로 진행된 갑상선암 환자를 위한 오가노이드 유도 표적 치료의 효능을 확인하는 것을 목표로 합니다. 우리는 또한 오가노이드에 의해 유도되는 국소 진행성 갑상선암에 대한 표적 치료의 효과에 영향을 미치는 변수를 조사할 것입니다. 또한, 약물과 관련된 부작용도 연구됩니다.

재판이 다루고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.

오가노이드 검사에서 민감한 것으로 밝혀진 약물을 복용하면 환자의 종양 크기를 줄일 수 있습니까? 오가노이드 스크리닝에서 민감하다고 밝혀진 약물로 환자의 생존 결과를 개선할 수 있습니까? 오가노이드 스크리닝을 통해 반응하는 것으로 나타난 약물의 어떤 측면이 임상 효능에 영향을 미치나요? 오가노이드 기반 약물 스크리닝을 통해 수술 위험을 낮추고 현재 치료가 불가능한 암을 관리 가능한 암으로 만드는 치료를 안내할 수 있습니까? 국소 진행성 갑상선암 치료에서 스크리닝된 민감성 약물의 효능을 확인하기 위해 연구자들은 오가노이드 스크리닝된 민감성 표적 약물을 복용하기 전과 후에 종양 크기를 측정하고 근치 절제술의 위험을 평가하며 등록된 환자의 생존 결과를 문서화할 것입니다.

효능과 예후에 영향을 미치는 매개변수를 더 자세히 밝히기 위해 병리학적 유형, 유전자 돌연변이, 연령, 종양 크기, 원격 전이, 기관, 식도 또는 주요 동맥 침범과 같은 임상 및 병리학적 데이터를 기반으로 한 예후 분석도 수행됩니다. 실시됩니다.

본 연구의 표본 크기는 예비 예비 연구에서 관찰된 객관적 반응률(ORR)을 기반으로 결정되었으며, ORR은 22%로 나타났습니다. 유두상갑상선암종(PTC), 여포성갑상선암종(FTC), 저분화갑상선암종(PDTC)에 대해 우리는 이전의 다기관, 무작위 배정, 이중 연구 결과와 일치하는 최소 ORR 12%로 치료 효과를 확인하는 것을 목표로 했습니다. -맹검, 위약 대조 3상 시험(결정). 역형성 갑상선암종(ATC)과 갑상선 수질암종(MTC)에 대해 우리는 임상 유효성의 임계값으로 간주되는 최소 ORR 1%로 치료 효과를 확인하는 것을 목표로 했습니다.

단측 95% 신뢰 구간(α = 0.05)을 달성하기 위해 Clopper-Pearson 방법을 사용하여 비율에 대한 신뢰 구간을 계산했습니다. 이 방법을 사용하면 95% 신뢰 구간의 하한이 최소 ORR(PTC, FTC 및 PDTC의 경우 12%, ATC 및 MTC의 경우 1%)을 초과합니다.

계산 결과 PTC, FTC, PDTC에는 총 42개의 샘플이 필요하고 MTC와 ATC에는 모두 5개의 샘플이 필요한 것으로 나타났습니다.

오가노이드 약물 감수성 테스트의 탈락률 10%, 성공률 80%를 고려하면 PTC, FTC, PDTC에는 총 59개의 샘플이 필요한 반면, MTC와 ATC에는 모두 7개의 샘플이 필요하다.