대사 장애 관련 지방간 질환(MASLD)이 있는 성인에서의 MK-6024의 대체 투여 연구(MK-6024-016)
2026년 5월 5일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
대사 장애 관련 지방간 질환이 있는 성인을 대상으로 에피노페그두타이드(MK-6024)의 다양한 투여 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 제2a상 무작위 공개 라벨 연구
이 연구에서는 28주 후 간 지방 함량(LFC)의 기준선 대비 평균 상대 감소에 대한 에피노페그두타이드 투여가 2주마다 1회(Q2W) 대 매주 1회(Q1W)로 미치는 효과뿐만 아니라 다양한 요법의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다. 에피노페그두타이드.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
124
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trial-The Institute for Liver Health ( Site 0
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health - Peoria ( Site 0224)
-
Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Arizona Liver Health ( Site 0211)
-
Tucson, Arizona, 미국, 85715
- Del Sol Research Management, LLC ( Site 0209)
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California
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Camarillo, California, 미국, 93012
- Om Research LLC ( Site 0207)
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Escondido, California, 미국, 92025
- Gastroenterology and Liver Institute ( Site 0263)
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Gardena, California, 미국, 90247
- Velocity Clinical Research, Gardena ( Site 0235)
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Huntington Park, California, 미국, 90255
- Velocity Clinical Research, Huntington Park ( Site 0210)
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Pasadena, California, 미국, 91105
- California Liver Research Institute ( Site 0216)
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San Diego, California, 미국, 92120
- Acclaim Clinical Research ( Site 0241)
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Santa Ana, California, 미국, 92704
- Velocity Clinical Research, Santa Ana ( Site 0250)
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Van Nuys, California, 미국, 91405
- Velocity Clinical Research, Panorama City ( Site 0228)
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33434
- Excel Medical Clinical Trials ( Site 0268)
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- AGA Clinical Trials ( Site 0274)
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Neoclinical Research ( Site 0275)
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Homestead, Florida, 미국, 33033
- Homestead Associates in Research, Inc. ( Site 0243)
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Floridian Clinical Research, LLC ( Site 0208)
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Georgia
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Dalton, Georgia, 미국, 30720
- Southeast Clinical Research Center ( Site 0223)
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20854
- Velocity Clinical Research Rockville ( Site 0245)
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89101
- The Machuca Foundation ( Site 0218)
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Excel Clinical Research, LLC ( Site 0200)
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New York
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Inwood, New York, 미국, 11096
- Basil Clinical ( Site 0246)
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
- Lucas Research, Inc ( Site 0204)
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- Texas Clinical Research Institute ( Site 0230)
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Austin, Texas, 미국, 78757
- Pinnacle Clinical Research ( Site 0203)
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Velocity Clinical Research, Austin ( Site 0201)
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78404
- Pinnacle Clinical Research-Corpus Christi ( Site 0267)
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Zenos Clinical Research ( Site 0240)
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Edinburg, Texas, 미국, 78539
- South Texas Research Institute ( Site 0226)
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Houston, Texas, 미국, 77079
- Houston Research Institute ( Site 0221)
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- American Research Corporation ( Site 0234)
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC-Clinical Research ( Site 0252)
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Pinnacle Clinical Research-Clinical Research Coordination ( Site 0229)
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Waco, Texas, 미국, 76710
- Impact Research Institute ( Site 0227)
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Utah
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Holladay, Utah, 미국, 84117
- Olympus Family Medicine/CCT Research ( Site 0266)
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South Ogden, Utah, 미국, 84405
- South Ogden Family Medicine/ CCT Research ( Site 0255)
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Caguas, 푸에르토 리코, 00726
- San Juan Bautista School of Medicine - Clinical Research Unit ( Site 0104)
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San Juan, 푸에르토 리코, 00909
- Klinical Investigations Group-Clinical Research ( Site 0100)
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San Juan, 푸에르토 리코, 00909
- Pan American Center for Oncology Trials - Ciudadela ( Site 0101)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
주요 포함 기준은 다음을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 체질량지수(BMI)가 ≥25kg/m^2(아시아인 참가자의 경우 ≥23kg/m^2)이고, 선별검사 전 최소 3개월 동안 체중 증가 또는 감소가 5% 이하로 정의되는 안정적인 체중을 가지고 있습니다.
- 제2형 당뇨병(T2DM) 병력이 없거나 당화혈색소(A1C)가 9% 이하인 T2DM 병력이 있고 T2DM이 식이 요법이나 안정적인 용량의 경구 항고혈당제(AHA)로 조절됩니다.
제외 기준:
주요 제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 대사 기능 장애 관련 지방성 간 질환(MASLD) 또는 대사 기능 장애 관련 지방 간염(MASH) 이외의 만성 간 질환의 병력 또는 증거가 있는 경우
- 복수, 식도 또는 위정맥류 출혈, 간세포 암종, 간성 뇌병증, 비장종대 또는 자발성 세균성 복막염을 포함하되 이에 국한되지 않는 비대상성 간 질환의 증거가 있는 경우
- 췌장염 병력이 있음
- 제1형 당뇨병(T1DM), 당뇨병성 케톤산증, 또는 췌장절제술에 따른 당뇨병의 병력이 있습니다.
- 증상이 있는 고혈당증이 있음
- 스크리닝 전 5년 이하의 비만 수술을 받은 병력이 있거나 임상적으로 유의미한 위 배출 이상이 알려진 경우
- 2차 원인이 알려진 비만의 병력이 있는 경우
- 최근(스크리닝 전 6개월 이내) 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심근경색, 동맥 재개통, 뇌졸중 또는 일과성 허혈성 발작 발병을 포함한 심각한 전신 또는 주요 질병이 있는 경우
- MRI-PDFF(자기공명영상추정 양성자밀도지방분율) 검사를 받을 수 없는 이유는 다음과 같습니다. MRI-PDFF 스캔 절차를 견딜 수 없을 정도의 밀실공포증. 참고: 조사자의 재량에 따라 진정이 허용됩니다. MRI-PDFF 검사를 방지하는 금속 임플란트; MRI 스캐너의 신체 습관 및/또는 체중 제한을 초과합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 에피노페그두타이드 Q1W 10mg
참가자들은 4주 동안 2mg, 4주 동안 4mg, 4주 동안 7mg, 최대 16주 동안 10mg의 용량 증량 요법으로 28주 동안 피하(SC) 주사를 통해 에피노페그두티드 Q1W를 투여받게 됩니다.
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잠재적으로 모든 부문에서 2mg, 4mg, 7mg, 10mg의 용량과 에피노페그두타이드 Q2W 15mg 부문에서 15mg의 용량을 포함하는 용량 증량 요법의 SC 주사
다른 이름들:
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실험적: 에피노페그두타이드 Q2W 10mg
참가자는 4주 동안 2mg, 4주 동안 4mg, 4주 동안 7mg, 최대 16주 동안 10mg의 용량 증량 요법으로 28주 동안 SC 주사를 통해 에피노페그두티드 Q2W를 투여받게 됩니다.
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잠재적으로 모든 부문에서 2mg, 4mg, 7mg, 10mg의 용량과 에피노페그두타이드 Q2W 15mg 부문에서 15mg의 용량을 포함하는 용량 증량 요법의 SC 주사
다른 이름들:
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실험적: 에피노페그두타이드 Q2W 15mg
참가자들은 4주 동안 2mg, 4주 동안 4mg, 4주 동안 7mg, 4주 동안 10mg, 최대 12주 동안 15mg의 용량 증량 요법으로 28주 동안 SC 주사를 통해 에피노페그두티드 Q2W를 투여받게 됩니다. .
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잠재적으로 모든 부문에서 2mg, 4mg, 7mg, 10mg의 용량과 에피노페그두타이드 Q2W 15mg 부문에서 15mg의 용량을 포함하는 용량 증량 요법의 SC 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mean Relative Reduction From Baseline in Liver Fat Content at Week 28
기간: Baseline and Week 28
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Liver fat content (LFC) was measured with liver images taken by magnetic resonance imaging estimated proton density fat fraction (MRI-PDFF) and analyzed by blinded independent central review (BICR).
Relative Reduction from Baseline to Week 28 = (Baseline - Week 28) / Baseline x 100%.
Least Squares (LS) Mean relative reduction from baseline in LFC is presented.
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Baseline and Week 28
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Percentage of Participants Who Experienced an Adverse Event (AE)
기간: Up to Week 32
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An AE is any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product or protocol-specified procedure, whether or not considered related to the medicinal product or protocol-specified procedure.
Any worsening of a preexisting condition that is temporally associated with the use of the Sponsor's product, is also an AE.
The percentage of participants who experienced an AE is presented.
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Up to Week 32
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Percentage of Participants Who Discontinued Study Intervention Due to an AE
기간: Up to Week 28
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An AE is any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product or protocol-specified procedure, whether or not considered related to the medicinal product or protocol-specified procedure.
Any worsening of a preexisting condition that is temporally associated with the use of the Sponsor's product, is also an AE.
The percentage of participants who discontinued study intervention due to an AE is presented.
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Up to Week 28
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Mean Percent Change From Baseline in Body Weight at Week 28
기간: Baseline and Week 28
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Body weight in kilograms was measured using a standardized, digital scale.
Mean percent change in body weight from Baseline to Week 28 = (Week 28 - Baseline) / Baseline x 100%.
The LS mean percent change from baseline in body weight at 28 weeks is presented.
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Baseline and Week 28
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp and Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 29일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 27일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6024-016
- MK-6024-016 (기타 식별자: MSD)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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