Badanie alternatywnego dawkowania MK-6024 u osób dorosłych ze stłuszczeniową chorobą wątroby związaną z dysfunkcjami metabolicznymi (MASLD) (MK-6024-016)
5 maja 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizowane, otwarte badanie fazy 2a mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa różnych schematów dawkowania efinopegdutydu (MK-6024) u osób dorosłych ze stłuszczeniową chorobą wątroby związaną z zaburzeniami metabolicznymi
W badaniu tym oceniany będzie wpływ podawania efinopegdutydu raz na 2 tygodnie (Q2W) w porównaniu z podawaniem raz na tydzień (Q1W) na średnie względne zmniejszenie zawartości tłuszczu w wątrobie (LFC) w stosunku do wartości wyjściowych po 28 tygodniach, a także bezpieczeństwo i tolerancję różnych schematów leczenia efinopegdutydu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
124
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caguas, Portoryko, 00726
- San Juan Bautista School of Medicine - Clinical Research Unit ( Site 0104)
-
San Juan, Portoryko, 00909
- Klinical Investigations Group-Clinical Research ( Site 0100)
-
San Juan, Portoryko, 00909
- Pan American Center for Oncology Trials - Ciudadela ( Site 0101)
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trial-The Institute for Liver Health ( Site 0
-
Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health - Peoria ( Site 0224)
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Arizona Liver Health ( Site 0211)
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
- Del Sol Research Management, LLC ( Site 0209)
-
-
California
-
Camarillo, California, Stany Zjednoczone, 93012
- Om Research LLC ( Site 0207)
-
Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
- Gastroenterology and Liver Institute ( Site 0263)
-
Gardena, California, Stany Zjednoczone, 90247
- Velocity Clinical Research, Gardena ( Site 0235)
-
Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
- Velocity Clinical Research, Huntington Park ( Site 0210)
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- California Liver Research Institute ( Site 0216)
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- Acclaim Clinical Research ( Site 0241)
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92704
- Velocity Clinical Research, Santa Ana ( Site 0250)
-
Van Nuys, California, Stany Zjednoczone, 91405
- Velocity Clinical Research, Panorama City ( Site 0228)
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33434
- Excel Medical Clinical Trials ( Site 0268)
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- AGA Clinical Trials ( Site 0274)
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Neoclinical Research ( Site 0275)
-
Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33033
- Homestead Associates in Research, Inc. ( Site 0243)
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Floridian Clinical Research, LLC ( Site 0208)
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30720
- Southeast Clinical Research Center ( Site 0223)
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20854
- Velocity Clinical Research Rockville ( Site 0245)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89101
- The Machuca Foundation ( Site 0218)
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
- Excel Clinical Research, LLC ( Site 0200)
-
-
New York
-
Inwood, New York, Stany Zjednoczone, 11096
- Basil Clinical ( Site 0246)
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
- Lucas Research, Inc ( Site 0204)
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
- Texas Clinical Research Institute ( Site 0230)
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
- Pinnacle Clinical Research ( Site 0203)
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- Velocity Clinical Research, Austin ( Site 0201)
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
- Pinnacle Clinical Research-Corpus Christi ( Site 0267)
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Zenos Clinical Research ( Site 0240)
-
Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
- South Texas Research Institute ( Site 0226)
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
- Houston Research Institute ( Site 0221)
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- American Research Corporation ( Site 0234)
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC-Clinical Research ( Site 0252)
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Pinnacle Clinical Research-Clinical Research Coordination ( Site 0229)
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76710
- Impact Research Institute ( Site 0227)
-
-
Utah
-
Holladay, Utah, Stany Zjednoczone, 84117
- Olympus Family Medicine/CCT Research ( Site 0266)
-
South Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
- South Ogden Family Medicine/ CCT Research ( Site 0255)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Główne kryteria włączenia obejmują między innymi:
- Ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥25 kg/m^2 (≥23 kg/m^2 w przypadku uczestników z Azji) ORAZ ma stabilną wagę, definiowaną jako przyrost lub utrata masy ciała o ≤5% przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
- nie chorował na cukrzycę typu 2 (T2DM) LUB w wywiadzie T2DM z hemoglobiną glikowaną (A1C) ≤9% ORAZ T2DM jest kontrolowana dietą lub stałymi dawkami doustnych leków przeciwhiperglikemicznych (AHA)
Kryteria wyłączenia:
Główne kryteria wykluczenia obejmują między innymi poniższe
- Ma w wywiadzie lub dowody na przewlekłą chorobę wątroby inną niż stłuszczeniowa choroba wątroby związana z dysfunkcją metaboliczną (MASLD) lub stłuszczeniowe zapalenie wątroby związane z dysfunkcją metaboliczną (MASH)
- Ma objawy niewyrównanej choroby wątroby, w tym między innymi wodobrzusza, krwawienia z żylaków przełyku lub żołądka, raka wątrobowokomórkowego, encefalopatii wątrobowej, powiększenia śledziony lub samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej
- Ma historię zapalenia trzustki
- Ma w przeszłości cukrzycę typu 1 (T1DM), cukrzycową kwasicę ketonową lub cukrzycę wtórną do pankreatektomii.
- Ma objawową hiperglikemię
- ma historię operacji bariatrycznej ≤5 lat przed badaniem przesiewowym lub znaną klinicznie istotną nieprawidłowość w opróżnianiu żołądka
- W przeszłości występowała otyłość ze znaną wtórną przyczyną
- Ma znaczące choroby ogólnoustrojowe lub poważne, w tym niedawne (≤6 miesięcy przed badaniem przesiewowym) wystąpienie zdarzeń takich jak zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja tętnicza, udar lub przemijający napad niedokrwienny
- Nie może wykonać badania metodą rezonansu magnetycznego frakcji tłuszczu o gęstości protonowej (MRI-PDFF) z powodu: Klaustrofobii w stopniu uniemożliwiającym tolerancję procedury skanowania MRI-PDF. Uwaga: sedacja jest dozwolona według uznania badacza; Implanty metalowe uniemożliwiające badanie MRI-PDF; Przekracza ograniczenia związane z budową ciała i/lub wagą skanera MRI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Efinopegdutyd Q1W 10 mg
Uczestnicy będą otrzymywać efinopegdutyd Q1W we wstrzyknięciu podskórnym (SC) przez 28 tygodni w schemacie ze zwiększaniem dawki 2 mg przez 4 tygodnie, 4 mg przez 4 tygodnie, 7 mg przez 4 tygodnie i 10 mg przez maksymalnie 16 tygodni.
|
Wstrzyknięcia podskórne w schematach zwiększania dawki, potencjalnie obejmujące dawki 2 mg, 4 mg, 7 mg i 10 mg we wszystkich ramionach oraz 15 mg w ramieniu leku Efinopegdutide Q2W 15 mg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Efinopegdutyd Q2W 10 mg
Uczestnicy będą otrzymywać efinopegdutyd Q2W we wstrzyknięciu podskórnym przez 28 tygodni w schemacie ze zwiększaniem dawki 2 mg przez 4 tygodnie, 4 mg przez 4 tygodnie, 7 mg przez 4 tygodnie i 10 mg przez maksymalnie 16 tygodni.
|
Wstrzyknięcia podskórne w schematach zwiększania dawki, potencjalnie obejmujące dawki 2 mg, 4 mg, 7 mg i 10 mg we wszystkich ramionach oraz 15 mg w ramieniu leku Efinopegdutide Q2W 15 mg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Efinopegdutyd Q2W 15 mg
Uczestnicy będą otrzymywać efinopegdutyd Q2W we wstrzyknięciu podskórnym przez 28 tygodni w schemacie ze zwiększaniem dawki 2 mg przez 4 tygodnie, 4 mg przez 4 tygodnie, 7 mg przez 4 tygodnie, 10 mg przez 4 tygodnie i 15 mg przez maksymalnie 12 tygodni .
|
Wstrzyknięcia podskórne w schematach zwiększania dawki, potencjalnie obejmujące dawki 2 mg, 4 mg, 7 mg i 10 mg we wszystkich ramionach oraz 15 mg w ramieniu leku Efinopegdutide Q2W 15 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mean Relative Reduction From Baseline in Liver Fat Content at Week 28
Ramy czasowe: Baseline and Week 28
|
Liver fat content (LFC) was measured with liver images taken by magnetic resonance imaging estimated proton density fat fraction (MRI-PDFF) and analyzed by blinded independent central review (BICR).
Relative Reduction from Baseline to Week 28 = (Baseline - Week 28) / Baseline x 100%.
Least Squares (LS) Mean relative reduction from baseline in LFC is presented.
|
Baseline and Week 28
|
|
Percentage of Participants Who Experienced an Adverse Event (AE)
Ramy czasowe: Up to Week 32
|
An AE is any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product or protocol-specified procedure, whether or not considered related to the medicinal product or protocol-specified procedure.
Any worsening of a preexisting condition that is temporally associated with the use of the Sponsor's product, is also an AE.
The percentage of participants who experienced an AE is presented.
|
Up to Week 32
|
|
Percentage of Participants Who Discontinued Study Intervention Due to an AE
Ramy czasowe: Up to Week 28
|
An AE is any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product or protocol-specified procedure, whether or not considered related to the medicinal product or protocol-specified procedure.
Any worsening of a preexisting condition that is temporally associated with the use of the Sponsor's product, is also an AE.
The percentage of participants who discontinued study intervention due to an AE is presented.
|
Up to Week 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mean Percent Change From Baseline in Body Weight at Week 28
Ramy czasowe: Baseline and Week 28
|
Body weight in kilograms was measured using a standardized, digital scale.
Mean percent change in body weight from Baseline to Week 28 = (Week 28 - Baseline) / Baseline x 100%.
The LS mean percent change from baseline in body weight at 28 weeks is presented.
|
Baseline and Week 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp and Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6024-016
- MK-6024-016 (Inny identyfikator: MSD)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .