Studio sul dosaggio alternativo di MK-6024 negli adulti con malattia epatica steatosica associata a disfunzione metabolica (MASLD) (MK-6024-016)
5 maggio 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio di Fase 2a randomizzato, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di diversi regimi di dosaggio di efinopegdutide (MK-6024) negli adulti con malattia epatica steatosica associata a disfunzione metabolica
Questo studio valuterà l'effetto della somministrazione di efinopegdutide una volta ogni 2 settimane (Q2W) rispetto a una volta alla settimana (Q1W) sulla riduzione relativa media rispetto al basale del contenuto di grasso epatico (LFC) dopo 28 settimane, nonché la sicurezza e la tollerabilità dei diversi regimi. di efinopegdutide.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
124
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Caguas, Porto Rico, 00726
- San Juan Bautista School of Medicine - Clinical Research Unit ( Site 0104)
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Klinical Investigations Group-Clinical Research ( Site 0100)
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Pan American Center for Oncology Trials - Ciudadela ( Site 0101)
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trial-The Institute for Liver Health ( Site 0
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Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health - Peoria ( Site 0224)
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Arizona Liver Health ( Site 0211)
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
- Del Sol Research Management, LLC ( Site 0209)
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California
-
Camarillo, California, Stati Uniti, 93012
- Om Research LLC ( Site 0207)
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Escondido, California, Stati Uniti, 92025
- Gastroenterology and Liver Institute ( Site 0263)
-
Gardena, California, Stati Uniti, 90247
- Velocity Clinical Research, Gardena ( Site 0235)
-
Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
- Velocity Clinical Research, Huntington Park ( Site 0210)
-
Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
- California Liver Research Institute ( Site 0216)
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- Acclaim Clinical Research ( Site 0241)
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92704
- Velocity Clinical Research, Santa Ana ( Site 0250)
-
Van Nuys, California, Stati Uniti, 91405
- Velocity Clinical Research, Panorama City ( Site 0228)
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33434
- Excel Medical Clinical Trials ( Site 0268)
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- AGA Clinical Trials ( Site 0274)
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- Neoclinical Research ( Site 0275)
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Homestead, Florida, Stati Uniti, 33033
- Homestead Associates in Research, Inc. ( Site 0243)
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
- Floridian Clinical Research, LLC ( Site 0208)
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Georgia
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Dalton, Georgia, Stati Uniti, 30720
- Southeast Clinical Research Center ( Site 0223)
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-
Maryland
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20854
- Velocity Clinical Research Rockville ( Site 0245)
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-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89101
- The Machuca Foundation ( Site 0218)
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
- Excel Clinical Research, LLC ( Site 0200)
-
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New York
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Inwood, New York, Stati Uniti, 11096
- Basil Clinical ( Site 0246)
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-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
- Lucas Research, Inc ( Site 0204)
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Texas
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Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
- Texas Clinical Research Institute ( Site 0230)
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
- Pinnacle Clinical Research ( Site 0203)
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
- Velocity Clinical Research, Austin ( Site 0201)
-
Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
- Pinnacle Clinical Research-Corpus Christi ( Site 0267)
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Zenos Clinical Research ( Site 0240)
-
Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
- South Texas Research Institute ( Site 0226)
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
- Houston Research Institute ( Site 0221)
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- American Research Corporation ( Site 0234)
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC-Clinical Research ( Site 0252)
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Pinnacle Clinical Research-Clinical Research Coordination ( Site 0229)
-
Waco, Texas, Stati Uniti, 76710
- Impact Research Institute ( Site 0227)
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Utah
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Holladay, Utah, Stati Uniti, 84117
- Olympus Family Medicine/CCT Research ( Site 0266)
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South Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
- South Ogden Family Medicine/ CCT Research ( Site 0255)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
I principali criteri di inclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:
- Ha un indice di massa corporea (BMI) ≥25 kg/m^2 (≥23 kg/m^2 per i partecipanti asiatici) E ha un peso stabile, definito come aumento o perdita di peso corporeo ≤5% per almeno 3 mesi prima dello screening
- Non ha una storia di diabete mellito di tipo 2 (T2DM) OPPURE ha una storia di T2DM con un'emoglobina glicata (A1C) ≤9% E il T2DM è controllato dalla dieta o da dosi stabili di agenti antiperglicemici orali (AHA)
Criteri di esclusione:
I principali criteri di esclusione includono ma non sono limitati a quanto segue
- Ha una storia o evidenza di malattia epatica cronica diversa dalla steatosi epatica associata a disfunzione metabolica (MASLD) o steatoepatite associata a disfunzione metabolica (MASH)
- Presenta evidenza di malattia epatica scompensata inclusa, ma non limitata ad ascite, sanguinamento da varici esofagee o gastriche, carcinoma epatocellulare, encefalopatia epatica, splenomegalia o peritonite batterica spontanea
- Ha una storia di pancreatite
- Ha una storia di diabete mellito di tipo 1 (T1DM), chetoacidosi diabetica o diabete secondario a pancreatectomia.
- Ha un'iperglicemia sintomatica
- Ha una storia di una procedura chirurgica bariatrica ≤ 5 anni prima dello screening o un'anomalia nota clinicamente significativa dello svuotamento gastrico
- Ha una storia di obesità con una causa secondaria nota
- Presenta malattie sistemiche o gravi significative, inclusa la recente (≤6 mesi prima dello screening) insorgenza di eventi di insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile, infarto miocardico, rivascolarizzazione arteriosa, ictus o attacco ischemico transitorio
- Non è in grado di ottenere la frazione grassa della densità protonica stimata dalla risonanza magnetica (MRI-PDFF) a causa di: Claustrofobia a un livello tale da impedire la tolleranza di una procedura di scansione MRI-PDFF. Nota: la sedazione è consentita, a discrezione dello sperimentatore; Impianti metallici che impediscono l'esame MRI-PDFF; Supera l'habitus corporeo e/o i limiti di peso per lo scanner MRI
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Efinopegdutide Q1W 10 mg
I partecipanti riceveranno efinopegdutide Q1W tramite iniezione sottocutanea (SC) per 28 settimane in un regime di incremento della dose di 2 mg per 4 settimane, 4 mg per 4 settimane, 7 mg per 4 settimane e 10 mg per un massimo di 16 settimane.
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Iniezioni sottocutanee in regimi di incremento della dose che includono potenzialmente dosi di 2 mg, 4 mg, 7 mg e 10 mg in tutti i bracci e 15 mg nel braccio Efinopegdutide Q2W 15 mg
Altri nomi:
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Sperimentale: Efinopegdutide Q2W 10 mg
I partecipanti riceveranno efinopegdutide Q2W tramite iniezione SC per 28 settimane in un regime di incremento della dose di 2 mg per 4 settimane, 4 mg per 4 settimane, 7 mg per 4 settimane e 10 mg per un massimo di 16 settimane.
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Iniezioni sottocutanee in regimi di incremento della dose che includono potenzialmente dosi di 2 mg, 4 mg, 7 mg e 10 mg in tutti i bracci e 15 mg nel braccio Efinopegdutide Q2W 15 mg
Altri nomi:
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Sperimentale: Efinopegdutide Q2W 15 mg
I partecipanti riceveranno efinopegdutide Q2W tramite iniezione SC per 28 settimane in un regime di incremento della dose di 2 mg per 4 settimane, 4 mg per 4 settimane, 7 mg per 4 settimane, 10 mg per 4 settimane e 15 mg per un massimo di 12 settimane .
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Iniezioni sottocutanee in regimi di incremento della dose che includono potenzialmente dosi di 2 mg, 4 mg, 7 mg e 10 mg in tutti i bracci e 15 mg nel braccio Efinopegdutide Q2W 15 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mean Relative Reduction From Baseline in Liver Fat Content at Week 28
Lasso di tempo: Baseline and Week 28
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Liver fat content (LFC) was measured with liver images taken by magnetic resonance imaging estimated proton density fat fraction (MRI-PDFF) and analyzed by blinded independent central review (BICR).
Relative Reduction from Baseline to Week 28 = (Baseline - Week 28) / Baseline x 100%.
Least Squares (LS) Mean relative reduction from baseline in LFC is presented.
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Baseline and Week 28
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Percentage of Participants Who Experienced an Adverse Event (AE)
Lasso di tempo: Up to Week 32
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An AE is any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product or protocol-specified procedure, whether or not considered related to the medicinal product or protocol-specified procedure.
Any worsening of a preexisting condition that is temporally associated with the use of the Sponsor's product, is also an AE.
The percentage of participants who experienced an AE is presented.
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Up to Week 32
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Percentage of Participants Who Discontinued Study Intervention Due to an AE
Lasso di tempo: Up to Week 28
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An AE is any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product or protocol-specified procedure, whether or not considered related to the medicinal product or protocol-specified procedure.
Any worsening of a preexisting condition that is temporally associated with the use of the Sponsor's product, is also an AE.
The percentage of participants who discontinued study intervention due to an AE is presented.
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Up to Week 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mean Percent Change From Baseline in Body Weight at Week 28
Lasso di tempo: Baseline and Week 28
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Body weight in kilograms was measured using a standardized, digital scale.
Mean percent change in body weight from Baseline to Week 28 = (Week 28 - Baseline) / Baseline x 100%.
The LS mean percent change from baseline in body weight at 28 weeks is presented.
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Baseline and Week 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp and Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 luglio 2024
Completamento primario (Effettivo)
27 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
27 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6024-016
- MK-6024-016 (Altro identificatore: MSD)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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