Alternative Dosierungsstudie von MK-6024 bei Erwachsenen mit metabolischer Dysfunktion-assoziierter steatotischer Lebererkrankung (MASLD) (MK-6024-016)
5. Mai 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine randomisierte, offene Phase-2a-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener Dosierungsschemata von Efinopegdutid (MK-6024) bei Erwachsenen mit metabolischer Dysfunktion-assoziierter steatotischer Lebererkrankung
In dieser Studie wird die Wirkung der Verabreichung von Efinopegdutid einmal alle 2 Wochen (Q2W) im Vergleich zu einmal wöchentlich (Q1W) auf die mittlere relative Reduktion des Leberfettgehalts (LFC) gegenüber dem Ausgangswert nach 28 Wochen sowie auf die Sicherheit und Verträglichkeit der verschiedenen Therapien bewertet von Efinopegdutid.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
124
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Caguas, Puerto Rico, 00726
- San Juan Bautista School of Medicine - Clinical Research Unit ( Site 0104)
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San Juan, Puerto Rico, 00909
- Klinical Investigations Group-Clinical Research ( Site 0100)
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San Juan, Puerto Rico, 00909
- Pan American Center for Oncology Trials - Ciudadela ( Site 0101)
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Arizona
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Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trial-The Institute for Liver Health ( Site 0
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Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health - Peoria ( Site 0224)
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
- Arizona Liver Health ( Site 0211)
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
- Del Sol Research Management, LLC ( Site 0209)
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California
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Camarillo, California, Vereinigte Staaten, 93012
- Om Research LLC ( Site 0207)
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Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
- Gastroenterology and Liver Institute ( Site 0263)
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Gardena, California, Vereinigte Staaten, 90247
- Velocity Clinical Research, Gardena ( Site 0235)
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Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
- Velocity Clinical Research, Huntington Park ( Site 0210)
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Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
- California Liver Research Institute ( Site 0216)
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
- Acclaim Clinical Research ( Site 0241)
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Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92704
- Velocity Clinical Research, Santa Ana ( Site 0250)
-
Van Nuys, California, Vereinigte Staaten, 91405
- Velocity Clinical Research, Panorama City ( Site 0228)
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Florida
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Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33434
- Excel Medical Clinical Trials ( Site 0268)
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Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
- AGA Clinical Trials ( Site 0274)
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Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
- Neoclinical Research ( Site 0275)
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Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33033
- Homestead Associates in Research, Inc. ( Site 0243)
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Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
- Floridian Clinical Research, LLC ( Site 0208)
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Georgia
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Dalton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30720
- Southeast Clinical Research Center ( Site 0223)
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Maryland
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Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20854
- Velocity Clinical Research Rockville ( Site 0245)
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89101
- The Machuca Foundation ( Site 0218)
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
- Excel Clinical Research, LLC ( Site 0200)
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New York
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Inwood, New York, Vereinigte Staaten, 11096
- Basil Clinical ( Site 0246)
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
- Lucas Research, Inc ( Site 0204)
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Texas
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Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
- Texas Clinical Research Institute ( Site 0230)
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
- Pinnacle Clinical Research ( Site 0203)
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
- Velocity Clinical Research, Austin ( Site 0201)
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Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
- Pinnacle Clinical Research-Corpus Christi ( Site 0267)
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
- Zenos Clinical Research ( Site 0240)
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Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
- South Texas Research Institute ( Site 0226)
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
- Houston Research Institute ( Site 0221)
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
- American Research Corporation ( Site 0234)
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC-Clinical Research ( Site 0252)
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Pinnacle Clinical Research-Clinical Research Coordination ( Site 0229)
-
Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76710
- Impact Research Institute ( Site 0227)
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Utah
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Holladay, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
- Olympus Family Medicine/CCT Research ( Site 0266)
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South Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
- South Ogden Family Medicine/ CCT Research ( Site 0255)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zu den wichtigsten Einschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden:
- Hat einen Body-Mass-Index (BMI) von ≥25 kg/m² (≥23 kg/m² für asiatische Teilnehmer) UND hat ein stabiles Gewicht, definiert als ≤5 % Körpergewichtszunahme oder -verlust für mindestens 3 Monate vor dem Screening
- Hat keine Vorgeschichte von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) ODER hat eine Vorgeschichte von T2DM mit einem glykierten Hämoglobin (A1C) ≤9 % UND der T2DM wird durch Diät oder stabile Dosen oraler Antihyperglykämika (AHAs) kontrolliert
Ausschlusskriterien:
Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien gehören unter anderem die folgenden
- Hat eine Vorgeschichte oder Anzeichen einer anderen chronischen Lebererkrankung als der metabolischen Dysfunktions-assoziierten steatotischen Lebererkrankung (MASLD) oder der metabolischen Dysfunktions-assoziierten Steatohepatitis (MASH)
- Hat Anzeichen einer dekompensierten Lebererkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Aszites, Ösophagus- oder Magenvarizenblutung, hepatozelluläres Karzinom, hepatische Enzephalopathie, Splenomegalie oder spontane bakterielle Peritonitis
- Hat eine Vorgeschichte von Pankreatitis
- Hat eine Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM), diabetischer Ketoazidose oder Diabetes infolge einer Pankreatektomie.
- Hat symptomatische Hyperglykämie
- Hat in der Vorgeschichte einen bariatrischen chirurgischen Eingriff ≤5 Jahre vor dem Screening oder eine bekannte klinisch signifikante Anomalie der Magenentleerung
- Hat eine Vorgeschichte von Fettleibigkeit mit einer bekannten sekundären Ursache
- Hat erhebliche systemische oder schwere Erkrankungen, einschließlich kürzlich (≤6 Monate vor dem Screening) aufgetretener Ereignisse wie Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, arterielle Revaskularisation, Schlaganfall oder vorübergehende ischämische Attacke
- Ist nicht in der Lage, die mittels Magnetresonanztomographie geschätzte Protonendichte-Fettfraktion (MRT-PDFF) zu erhalten, weil: Klaustrophobie in einem Ausmaß vorliegt, das die Toleranz gegenüber einem MRT-PDFF-Scanverfahren verhindert. Hinweis: Eine Sedierung ist nach Ermessen des Prüfarztes zulässig. Metallimplantate, die eine MRT-PDFF-Untersuchung verhindern; Überschreitet die Körperhabitus- und/oder Gewichtsbeschränkungen für den MRT-Scanner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Efinopegdutid Q1W 10 mg
Die Teilnehmer erhalten 28 Wochen lang Efinopegdutid Q1W als subkutane (SC) Injektion in einem dosissteigernden Schema von 2 mg für 4 Wochen, 4 mg für 4 Wochen, 7 mg für 4 Wochen und 10 mg für bis zu 16 Wochen.
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SC-Injektionen in Dosissteigerungsschemata, einschließlich möglicherweise Dosen von 2 mg, 4 mg, 7 mg und 10 mg in allen Armen und 15 mg im Efinopegdutide Q2W 15 mg-Arm
Andere Namen:
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Experimental: Efinopegdutid Q2W 10 mg
Die Teilnehmer erhalten 28 Wochen lang Efinopegdutid Q2W per SC-Injektion in einem dosissteigernden Schema von 2 mg für 4 Wochen, 4 mg für 4 Wochen, 7 mg für 4 Wochen und 10 mg für bis zu 16 Wochen.
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SC-Injektionen in Dosissteigerungsschemata, einschließlich möglicherweise Dosen von 2 mg, 4 mg, 7 mg und 10 mg in allen Armen und 15 mg im Efinopegdutide Q2W 15 mg-Arm
Andere Namen:
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Experimental: Efinopegdutid Q2W 15 mg
Die Teilnehmer erhalten 28 Wochen lang Efinopegdutid Q2W per SC-Injektion in einem dosissteigernden Schema von 2 mg für 4 Wochen, 4 mg für 4 Wochen, 7 mg für 4 Wochen, 10 mg für 4 Wochen und 15 mg für bis zu 12 Wochen .
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SC-Injektionen in Dosissteigerungsschemata, einschließlich möglicherweise Dosen von 2 mg, 4 mg, 7 mg und 10 mg in allen Armen und 15 mg im Efinopegdutide Q2W 15 mg-Arm
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mean Relative Reduction From Baseline in Liver Fat Content at Week 28
Zeitfenster: Baseline and Week 28
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Liver fat content (LFC) was measured with liver images taken by magnetic resonance imaging estimated proton density fat fraction (MRI-PDFF) and analyzed by blinded independent central review (BICR).
Relative Reduction from Baseline to Week 28 = (Baseline - Week 28) / Baseline x 100%.
Least Squares (LS) Mean relative reduction from baseline in LFC is presented.
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Baseline and Week 28
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Percentage of Participants Who Experienced an Adverse Event (AE)
Zeitfenster: Up to Week 32
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An AE is any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product or protocol-specified procedure, whether or not considered related to the medicinal product or protocol-specified procedure.
Any worsening of a preexisting condition that is temporally associated with the use of the Sponsor's product, is also an AE.
The percentage of participants who experienced an AE is presented.
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Up to Week 32
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Percentage of Participants Who Discontinued Study Intervention Due to an AE
Zeitfenster: Up to Week 28
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An AE is any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product or protocol-specified procedure, whether or not considered related to the medicinal product or protocol-specified procedure.
Any worsening of a preexisting condition that is temporally associated with the use of the Sponsor's product, is also an AE.
The percentage of participants who discontinued study intervention due to an AE is presented.
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Up to Week 28
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mean Percent Change From Baseline in Body Weight at Week 28
Zeitfenster: Baseline and Week 28
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Body weight in kilograms was measured using a standardized, digital scale.
Mean percent change in body weight from Baseline to Week 28 = (Week 28 - Baseline) / Baseline x 100%.
The LS mean percent change from baseline in body weight at 28 weeks is presented.
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Baseline and Week 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp and Dohme LLC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Juli 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Juni 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6024-016
- MK-6024-016 (Andere Kennung: MSD)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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