Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie alternativního dávkování MK-6024 u dospělých se steatotickým jaterním onemocněním spojeným s metabolickou dysfunkcí (MASLD) (MK-6024-016)

26. června 2024 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná otevřená studie fáze 2a k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti různých dávkovacích režimů efinopegdutidu (MK-6024) u dospělých se steatotickým jaterním onemocněním spojeným s metabolickou dysfunkcí

Tato studie bude hodnotit účinek podávání efinopegdutidu jednou za 2 týdny (Q2W) versus jednou týdně (Q1W) na průměrné relativní snížení obsahu tuku v játrech (LFC) od výchozí hodnoty po 28 týdnech, stejně jako bezpečnost a snášenlivost různých režimů efinopegdutidu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

105

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Mezi hlavní kritéria zařazení patří, ale nejsou omezena na následující:

  • Má index tělesné hmotnosti (BMI) ≥25 kg/m^2 (≥23 kg/m^2 pro asijské účastníky) A má stabilní hmotnost definovanou jako ≤5% přírůstek nebo ztráta tělesné hmotnosti po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem
  • Nemá v anamnéze diabetes mellitus 2. typu (T2DM) NEBO má v anamnéze T2DM s glykovaným hemoglobinem (A1C) ≤9 % A T2DM je kontrolován dietou nebo stabilními dávkami perorálních antihyperglykemických látek (AHA)

Kritéria vyloučení:

Hlavní kritéria vyloučení zahrnují, ale nejsou omezena na následující

  • Má v anamnéze nebo prokázané chronické onemocnění jater jiné než steatotické jaterní onemocnění spojené s metabolickou dysfunkcí (MASLD) nebo steatohepatitidu spojenou s metabolickou dysfunkcí (MASH)
  • Má známky dekompenzovaného onemocnění jater, včetně, ale bez omezení na ně, ascitu, krvácení z jícnových nebo žaludečních varixů, hepatocelulárního karcinomu, jaterní encefalopatie, splenomegalie nebo spontánní bakteriální peritonitidy
  • Má v anamnéze pankreatitidu
  • Má v anamnéze diabetes mellitus 1. typu (T1DM), diabetickou ketoacidózu nebo sekundární diabetes po pankreatektomii.
  • Má symptomatickou hyperglykémii
  • Má v anamnéze bariatrický chirurgický zákrok ≤ 5 let před screeningem nebo známou klinicky významnou abnormalitu vyprazdňování žaludku
  • Má v anamnéze obezitu se známou sekundární příčinou
  • Má významná systémová nebo závažná onemocnění, včetně nedávného (≤ 6 měsíců před screeningem) propuknutí příhod městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, arteriální revaskularizace, mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky
  • Nemůže mít tukovou frakci protonové hustoty odhadnuté pomocí magnetické rezonance (MRI-PDFF) kvůli: Klaustrofobii do takové míry, která brání toleranci skenovacího postupu MRI-PDFF. Poznámka: Sedace je povolena podle uvážení zkoušejícího; Kovové implantáty, které brání vyšetření MRI-PDFF; Překračuje tělesný habitus a/nebo hmotnostní omezení pro MRI skener

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Efinopegdutid Q1W 10 mg
Účastníci budou dostávat efinopegdutid Q1W subkutánní (SC) injekcí po dobu 28 týdnů v režimu se zvyšující se dávkou 2 mg po dobu 4 týdnů, 4 mg po dobu 4 týdnů, 7 mg po dobu 4 týdnů a 10 mg po dobu až 16 týdnů.
Lék: Efinopegdutid
SC injekce v režimech s eskalací dávky potenciálně včetně dávek 2 mg, 4 mg, 7 mg a 10 mg ve všech ramenech a 15 mg ve skupině Efinopegdutide Q2W 15 mg
Ostatní jména:
  • MK-6024
  • HM12525A
  • JNJ-64565111
Experimentální: Efinopegdutid Q2W 10 mg
Účastníci budou dostávat efinopegdutid Q2W prostřednictvím sc injekce po dobu 28 týdnů v režimu s eskalací dávky 2 mg po dobu 4 týdnů, 4 mg po dobu 4 týdnů, 7 mg po dobu 4 týdnů a 10 mg po dobu až 16 týdnů.
Lék: Efinopegdutid
SC injekce v režimech s eskalací dávky potenciálně včetně dávek 2 mg, 4 mg, 7 mg a 10 mg ve všech ramenech a 15 mg ve skupině Efinopegdutide Q2W 15 mg
Ostatní jména:
  • MK-6024
  • HM12525A
  • JNJ-64565111
Experimentální: Efinopegdutid Q2W 15 mg
Účastníci budou dostávat efinopegdutid Q2W prostřednictvím sc injekce po dobu 28 týdnů v režimu se zvyšující se dávkou 2 mg po dobu 4 týdnů, 4 mg po dobu 4 týdnů, 7 mg po dobu 4 týdnů, 10 mg po dobu 4 týdnů a 15 mg po dobu až 12 týdnů .
Lék: Efinopegdutid
SC injekce v režimech s eskalací dávky potenciálně včetně dávek 2 mg, 4 mg, 7 mg a 10 mg ve všech ramenech a 15 mg ve skupině Efinopegdutide Q2W 15 mg
Ostatní jména:
  • MK-6024
  • HM12525A
  • JNJ-64565111

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné relativní snížení obsahu tuku v játrech (LFC) od výchozí hodnoty v týdnu 28
Časové okno: Výchozí stav a týden 28
LFC bude měřeno pomocí snímků jater pořízených pomocí magnetické rezonance Imaging Estimated Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF) a analyzovaných zaslepenou nezávislou centrální kontrolou (BICR). Relativní snížení od výchozího stavu do týdne 28 = (výchozí stav - týden 28) / výchozí stav x 100 %. Bude prezentováno průměrné relativní snížení od výchozí hodnoty v LFC.
Výchozí stav a týden 28
Procento účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhodu (AE)
Časové okno: Až do 32. týdne
AE je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, příznak nebo onemocnění dočasně spojené s použitím léčivého přípravku nebo postupem specifikovaným protokolem, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem nebo postupem stanoveným protokolem, či nikoli. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s používáním produktu sponzora, je také AE. Bude uvedeno procento účastníků, kteří zažili AE.
Až do 32. týdne
Procento účastníků, kteří přerušili studijní intervenci kvůli AE
Časové okno: Až do 28. týdne
AE je jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, příznak nebo onemocnění dočasně spojené s použitím léčivého přípravku nebo postupem specifikovaným protokolem, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem nebo postupem stanoveným protokolem, či nikoli. Jakékoli zhoršení již existujícího stavu, které je dočasně spojeno s používáním produktu sponzora, je také AE. Bude uvedeno procento účastníků, kteří přerušili studijní intervenci kvůli AE.
Až do 28. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná procentní změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu 28
Časové okno: Výchozí stav a týden 28
Tělesná hmotnost v kilogramech bude měřena pomocí standardizované digitální váhy. Bude uvedena průměrná procentní změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty po 28 týdnech.
Výchozí stav a týden 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp and Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6024-016
  • MK-6024-016 (Jiný identifikátor: Merck ID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Efinopegdutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit