Studie alternativního dávkování MK-6024 u dospělých se steatotickým jaterním onemocněním spojeným s metabolickou dysfunkcí (MASLD) (MK-6024-016)
5. května 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizovaná otevřená studie fáze 2a k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti různých dávkovacích režimů efinopegdutidu (MK-6024) u dospělých se steatotickým jaterním onemocněním spojeným s metabolickou dysfunkcí
Tato studie bude hodnotit účinek podávání efinopegdutidu jednou za 2 týdny (Q2W) versus jednou týdně (Q1W) na průměrné relativní snížení obsahu tuku v játrech (LFC) od výchozí hodnoty po 28 týdnech, stejně jako bezpečnost a snášenlivost různých režimů efinopegdutidu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
124
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Caguas, Portoriko, 00726
- San Juan Bautista School of Medicine - Clinical Research Unit ( Site 0104)
-
San Juan, Portoriko, 00909
- Klinical Investigations Group-Clinical Research ( Site 0100)
-
San Juan, Portoriko, 00909
- Pan American Center for Oncology Trials - Ciudadela ( Site 0101)
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trial-The Institute for Liver Health ( Site 0
-
Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health - Peoria ( Site 0224)
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Arizona Liver Health ( Site 0211)
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
- Del Sol Research Management, LLC ( Site 0209)
-
-
California
-
Camarillo, California, Spojené státy, 93012
- Om Research LLC ( Site 0207)
-
Escondido, California, Spojené státy, 92025
- Gastroenterology and Liver Institute ( Site 0263)
-
Gardena, California, Spojené státy, 90247
- Velocity Clinical Research, Gardena ( Site 0235)
-
Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
- Velocity Clinical Research, Huntington Park ( Site 0210)
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- California Liver Research Institute ( Site 0216)
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- Acclaim Clinical Research ( Site 0241)
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92704
- Velocity Clinical Research, Santa Ana ( Site 0250)
-
Van Nuys, California, Spojené státy, 91405
- Velocity Clinical Research, Panorama City ( Site 0228)
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33434
- Excel Medical Clinical Trials ( Site 0268)
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- AGA Clinical Trials ( Site 0274)
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Neoclinical Research ( Site 0275)
-
Homestead, Florida, Spojené státy, 33033
- Homestead Associates in Research, Inc. ( Site 0243)
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- Floridian Clinical Research, LLC ( Site 0208)
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Spojené státy, 30720
- Southeast Clinical Research Center ( Site 0223)
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20854
- Velocity Clinical Research Rockville ( Site 0245)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89101
- The Machuca Foundation ( Site 0218)
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
- Excel Clinical Research, LLC ( Site 0200)
-
-
New York
-
Inwood, New York, Spojené státy, 11096
- Basil Clinical ( Site 0246)
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
- Lucas Research, Inc ( Site 0204)
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
- Texas Clinical Research Institute ( Site 0230)
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78757
- Pinnacle Clinical Research ( Site 0203)
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- Velocity Clinical Research, Austin ( Site 0201)
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
- Pinnacle Clinical Research-Corpus Christi ( Site 0267)
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Zenos Clinical Research ( Site 0240)
-
Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
- South Texas Research Institute ( Site 0226)
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77079
- Houston Research Institute ( Site 0221)
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- American Research Corporation ( Site 0234)
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC-Clinical Research ( Site 0252)
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Pinnacle Clinical Research-Clinical Research Coordination ( Site 0229)
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76710
- Impact Research Institute ( Site 0227)
-
-
Utah
-
Holladay, Utah, Spojené státy, 84117
- Olympus Family Medicine/CCT Research ( Site 0266)
-
South Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
- South Ogden Family Medicine/ CCT Research ( Site 0255)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Mezi hlavní kritéria zařazení patří, ale nejsou omezena na následující:
- Má index tělesné hmotnosti (BMI) ≥25 kg/m^2 (≥23 kg/m^2 pro asijské účastníky) A má stabilní hmotnost definovanou jako ≤5% přírůstek nebo ztráta tělesné hmotnosti po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem
- Nemá v anamnéze diabetes mellitus 2. typu (T2DM) NEBO má v anamnéze T2DM s glykovaným hemoglobinem (A1C) ≤9 % A T2DM je kontrolován dietou nebo stabilními dávkami perorálních antihyperglykemických látek (AHA)
Kritéria vyloučení:
Hlavní kritéria vyloučení zahrnují, ale nejsou omezena na následující
- Má v anamnéze nebo prokázané chronické onemocnění jater jiné než steatotické jaterní onemocnění spojené s metabolickou dysfunkcí (MASLD) nebo steatohepatitidu spojenou s metabolickou dysfunkcí (MASH)
- Má známky dekompenzovaného onemocnění jater, včetně, ale bez omezení na ně, ascitu, krvácení z jícnových nebo žaludečních varixů, hepatocelulárního karcinomu, jaterní encefalopatie, splenomegalie nebo spontánní bakteriální peritonitidy
- Má v anamnéze pankreatitidu
- Má v anamnéze diabetes mellitus 1. typu (T1DM), diabetickou ketoacidózu nebo sekundární diabetes po pankreatektomii.
- Má symptomatickou hyperglykémii
- Má v anamnéze bariatrický chirurgický zákrok ≤ 5 let před screeningem nebo známou klinicky významnou abnormalitu vyprazdňování žaludku
- Má v anamnéze obezitu se známou sekundární příčinou
- Má významná systémová nebo závažná onemocnění, včetně nedávného (≤ 6 měsíců před screeningem) propuknutí příhod městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, arteriální revaskularizace, mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky
- Nemůže mít tukovou frakci protonové hustoty odhadnuté pomocí magnetické rezonance (MRI-PDFF) kvůli: Klaustrofobii do takové míry, která brání toleranci skenovacího postupu MRI-PDFF. Poznámka: Sedace je povolena podle uvážení zkoušejícího; Kovové implantáty, které brání vyšetření MRI-PDFF; Překračuje tělesný habitus a/nebo hmotnostní omezení pro MRI skener
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Efinopegdutid Q1W 10 mg
Účastníci budou dostávat efinopegdutid Q1W subkutánní (SC) injekcí po dobu 28 týdnů v režimu se zvyšující se dávkou 2 mg po dobu 4 týdnů, 4 mg po dobu 4 týdnů, 7 mg po dobu 4 týdnů a 10 mg po dobu až 16 týdnů.
|
SC injekce v režimech s eskalací dávky potenciálně včetně dávek 2 mg, 4 mg, 7 mg a 10 mg ve všech ramenech a 15 mg ve skupině Efinopegdutide Q2W 15 mg
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Efinopegdutid Q2W 10 mg
Účastníci budou dostávat efinopegdutid Q2W prostřednictvím sc injekce po dobu 28 týdnů v režimu s eskalací dávky 2 mg po dobu 4 týdnů, 4 mg po dobu 4 týdnů, 7 mg po dobu 4 týdnů a 10 mg po dobu až 16 týdnů.
|
SC injekce v režimech s eskalací dávky potenciálně včetně dávek 2 mg, 4 mg, 7 mg a 10 mg ve všech ramenech a 15 mg ve skupině Efinopegdutide Q2W 15 mg
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Efinopegdutid Q2W 15 mg
Účastníci budou dostávat efinopegdutid Q2W prostřednictvím sc injekce po dobu 28 týdnů v režimu se zvyšující se dávkou 2 mg po dobu 4 týdnů, 4 mg po dobu 4 týdnů, 7 mg po dobu 4 týdnů, 10 mg po dobu 4 týdnů a 15 mg po dobu až 12 týdnů .
|
SC injekce v režimech s eskalací dávky potenciálně včetně dávek 2 mg, 4 mg, 7 mg a 10 mg ve všech ramenech a 15 mg ve skupině Efinopegdutide Q2W 15 mg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mean Relative Reduction From Baseline in Liver Fat Content at Week 28
Časové okno: Baseline and Week 28
|
Liver fat content (LFC) was measured with liver images taken by magnetic resonance imaging estimated proton density fat fraction (MRI-PDFF) and analyzed by blinded independent central review (BICR).
Relative Reduction from Baseline to Week 28 = (Baseline - Week 28) / Baseline x 100%.
Least Squares (LS) Mean relative reduction from baseline in LFC is presented.
|
Baseline and Week 28
|
|
Percentage of Participants Who Experienced an Adverse Event (AE)
Časové okno: Up to Week 32
|
An AE is any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product or protocol-specified procedure, whether or not considered related to the medicinal product or protocol-specified procedure.
Any worsening of a preexisting condition that is temporally associated with the use of the Sponsor's product, is also an AE.
The percentage of participants who experienced an AE is presented.
|
Up to Week 32
|
|
Percentage of Participants Who Discontinued Study Intervention Due to an AE
Časové okno: Up to Week 28
|
An AE is any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product or protocol-specified procedure, whether or not considered related to the medicinal product or protocol-specified procedure.
Any worsening of a preexisting condition that is temporally associated with the use of the Sponsor's product, is also an AE.
The percentage of participants who discontinued study intervention due to an AE is presented.
|
Up to Week 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mean Percent Change From Baseline in Body Weight at Week 28
Časové okno: Baseline and Week 28
|
Body weight in kilograms was measured using a standardized, digital scale.
Mean percent change in body weight from Baseline to Week 28 = (Week 28 - Baseline) / Baseline x 100%.
The LS mean percent change from baseline in body weight at 28 weeks is presented.
|
Baseline and Week 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp and Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. července 2024
Primární dokončení (Aktuální)
27. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
27. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6024-016
- MK-6024-016 (Jiný identifikátor: MSD)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .