Alternativ doseringsundersøgelse af MK-6024 hos voksne med metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom (MASLD) (MK-6024-016)
5. maj 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En fase 2a randomiseret, åben-label undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af forskellige doseringsregimer af Efinopegdutide (MK-6024) hos voksne med metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom
Denne undersøgelse vil evaluere effekten af efinopegdutid administration én gang hver 2. uge (Q2W) versus én gang ugentlig (Q1W) på gennemsnitlig relativ reduktion fra baseline i leverfedtindhold (LFC) efter 28 uger, såvel som sikkerheden og tolerabiliteten af de forskellige regimer. af efinopegdutid.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
124
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Clinical Trial-The Institute for Liver Health ( Site 0
-
Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
- The Institute for Liver Health II dba Arizona Liver Health - Peoria ( Site 0224)
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
- Arizona Liver Health ( Site 0211)
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
- Del Sol Research Management, LLC ( Site 0209)
-
-
California
-
Camarillo, California, Forenede Stater, 93012
- Om Research LLC ( Site 0207)
-
Escondido, California, Forenede Stater, 92025
- Gastroenterology and Liver Institute ( Site 0263)
-
Gardena, California, Forenede Stater, 90247
- Velocity Clinical Research, Gardena ( Site 0235)
-
Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
- Velocity Clinical Research, Huntington Park ( Site 0210)
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
- California Liver Research Institute ( Site 0216)
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92120
- Acclaim Clinical Research ( Site 0241)
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92704
- Velocity Clinical Research, Santa Ana ( Site 0250)
-
Van Nuys, California, Forenede Stater, 91405
- Velocity Clinical Research, Panorama City ( Site 0228)
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33434
- Excel Medical Clinical Trials ( Site 0268)
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- AGA Clinical Trials ( Site 0274)
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
- Neoclinical Research ( Site 0275)
-
Homestead, Florida, Forenede Stater, 33033
- Homestead Associates in Research, Inc. ( Site 0243)
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
- Floridian Clinical Research, LLC ( Site 0208)
-
-
Georgia
-
Dalton, Georgia, Forenede Stater, 30720
- Southeast Clinical Research Center ( Site 0223)
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20854
- Velocity Clinical Research Rockville ( Site 0245)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89101
- The Machuca Foundation ( Site 0218)
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
- Excel Clinical Research, LLC ( Site 0200)
-
-
New York
-
Inwood, New York, Forenede Stater, 11096
- Basil Clinical ( Site 0246)
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
- Lucas Research, Inc ( Site 0204)
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
- Texas Clinical Research Institute ( Site 0230)
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78757
- Pinnacle Clinical Research ( Site 0203)
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
- Velocity Clinical Research, Austin ( Site 0201)
-
Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
- Pinnacle Clinical Research-Corpus Christi ( Site 0267)
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Zenos Clinical Research ( Site 0240)
-
Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
- South Texas Research Institute ( Site 0226)
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
- Houston Research Institute ( Site 0221)
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
- American Research Corporation ( Site 0234)
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Clinical Trials of Texas, LLC-Clinical Research ( Site 0252)
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Pinnacle Clinical Research-Clinical Research Coordination ( Site 0229)
-
Waco, Texas, Forenede Stater, 76710
- Impact Research Institute ( Site 0227)
-
-
Utah
-
Holladay, Utah, Forenede Stater, 84117
- Olympus Family Medicine/CCT Research ( Site 0266)
-
South Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
- South Ogden Family Medicine/ CCT Research ( Site 0255)
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00726
- San Juan Bautista School of Medicine - Clinical Research Unit ( Site 0104)
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Klinical Investigations Group-Clinical Research ( Site 0100)
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Pan American Center for Oncology Trials - Ciudadela ( Site 0101)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
De vigtigste inklusionskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:
- Har kropsmasseindeks (BMI) ≥25 kg/m^2 (≥23 kg/m^2 for asiatiske deltagere) OG har stabil vægt, defineret som ≤5 % tilvækst eller tab af kropsvægt i mindst 3 måneder før screening
- Har ingen historie med type 2-diabetes mellitus (T2DM) ELLER har en historie med T2DM med et glykeret hæmoglobin (A1C) ≤9 % OG T2DM er kontrolleret af diæt eller stabile doser af orale antihyperglykæmiske midler (AHA)
Ekskluderingskriterier:
De vigtigste ekskluderingskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende
- Har en historie eller tegn på kronisk leversygdom bortset fra metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom (MASLD) eller metabolisk dysfunktion-associeret steatohepatitis (MASH)
- Har tegn på dekompenseret leversygdom, herunder, men ikke begrænset til ascites, esophageal eller gastrisk variceal blødning, hepatocellulært karcinom, hepatisk encefalopati, splenomegali eller spontan bakteriel peritonitis
- Har en historie med pancreatitis
- Har en historie med type 1 diabetes mellitus (T1DM), diabetisk ketoacidose eller diabetes sekundært til pancreatektomi.
- Har symptomatisk hyperglykæmi
- Har en historie med en fedmekirurgisk procedure ≤ 5 år før screening eller en kendt klinisk signifikant mavetømningsabnormitet
- Har en historie med fedme med en kendt sekundær årsag
- Har betydelige systemiske eller større sygdomme, inklusive nylig (≤6 måneder før screening) indtræden af hændelser med kongestiv hjertesvigt, ustabil angina, myokardieinfarkt, arteriel revaskularisering, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald
- Kan ikke have Magnetic Resonance Imaging-estimeret protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF) på grund af: Klaustrofobi i en grad, der forhindrer tolerance af en MRI-PDFF-scanningsprocedure. Bemærk: Sedation er tilladt efter efterforskerens skøn; Metalliske implantater, der forhindrer MRI-PDFF undersøgelse; Overskrider kropshabitus- og/eller vægtbegrænsningerne for MR-scanneren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Efinopegdutide Q1W 10 mg
Deltagerne vil modtage efinopegdutide Q1W via subkutan (SC) injektion i 28 uger i et dosiseskalerende regime på 2 mg i 4 uger, 4 mg i 4 uger, 7 mg i 4 uger og 10 mg i op til 16 uger.
|
SC-injektioner i dosis-eskaleringsregimer, der potentielt inkluderer doser på 2 mg, 4 mg, 7 mg og 10 mg i alle arme og 15 mg i Efinopegdutide Q2W 15 mg-armen
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Efinopegdutide Q2W 10 mg
Deltagerne vil modtage efinopegdutide Q2W via SC-injektion i 28 uger i et dosiseskalerende regime på 2 mg i 4 uger, 4 mg i 4 uger, 7 mg i 4 uger og 10 mg i op til 16 uger.
|
SC-injektioner i dosis-eskaleringsregimer, der potentielt inkluderer doser på 2 mg, 4 mg, 7 mg og 10 mg i alle arme og 15 mg i Efinopegdutide Q2W 15 mg-armen
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Efinopegdutide Q2W 15 mg
Deltagerne vil modtage efinopegdutide Q2W via SC-injektion i 28 uger i et dosiseskalerende regime på 2 mg i 4 uger, 4 mg i 4 uger, 7 mg i 4 uger, 10 mg i 4 uger og 15 mg i op til 12 uger. .
|
SC-injektioner i dosis-eskaleringsregimer, der potentielt inkluderer doser på 2 mg, 4 mg, 7 mg og 10 mg i alle arme og 15 mg i Efinopegdutide Q2W 15 mg-armen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mean Relative Reduction From Baseline in Liver Fat Content at Week 28
Tidsramme: Baseline and Week 28
|
Liver fat content (LFC) was measured with liver images taken by magnetic resonance imaging estimated proton density fat fraction (MRI-PDFF) and analyzed by blinded independent central review (BICR).
Relative Reduction from Baseline to Week 28 = (Baseline - Week 28) / Baseline x 100%.
Least Squares (LS) Mean relative reduction from baseline in LFC is presented.
|
Baseline and Week 28
|
|
Percentage of Participants Who Experienced an Adverse Event (AE)
Tidsramme: Up to Week 32
|
An AE is any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product or protocol-specified procedure, whether or not considered related to the medicinal product or protocol-specified procedure.
Any worsening of a preexisting condition that is temporally associated with the use of the Sponsor's product, is also an AE.
The percentage of participants who experienced an AE is presented.
|
Up to Week 32
|
|
Percentage of Participants Who Discontinued Study Intervention Due to an AE
Tidsramme: Up to Week 28
|
An AE is any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal product or protocol-specified procedure, whether or not considered related to the medicinal product or protocol-specified procedure.
Any worsening of a preexisting condition that is temporally associated with the use of the Sponsor's product, is also an AE.
The percentage of participants who discontinued study intervention due to an AE is presented.
|
Up to Week 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mean Percent Change From Baseline in Body Weight at Week 28
Tidsramme: Baseline and Week 28
|
Body weight in kilograms was measured using a standardized, digital scale.
Mean percent change in body weight from Baseline to Week 28 = (Week 28 - Baseline) / Baseline x 100%.
The LS mean percent change from baseline in body weight at 28 weeks is presented.
|
Baseline and Week 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp and Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. juli 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. juni 2025
Studieafslutning (Faktiske)
27. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
1. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6024-016
- MK-6024-016 (Anden identifikator: MSD)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .