경도 및 중등도의 얼굴 주름 교정을 위한 메조필러 Aox의 안전성 및 성능 특성 평가.
2024년 6월 27일 업데이트: Mesoestetic Pharma Group S.L.
임시 피부 필러로 사용하기 위한 연조직 확대술을 위한 히알루론산 20mg/ml(M-AOX-2021)의 피부 필러의 안전성 및 성능 특성 평가를 위한 공개 라벨 비통제 단일 센터 조사 경미하고 중간 정도의 얼굴 주름을 교정합니다.
조사는 주름 및 결점 치료에 있어 의료기기 M-AOX-2021의 안전성과 성능을 평가하기 위한 단일 센터, 중재적, 전향적, 비무작위, 공개, 비통제, 단일군, 비맹검 조사입니다. .
임상 조사는 제품의 시판 전 규제 상태에 따라 중재적이고 전향적으로 진행됩니다.
연구 개요
상세 설명
M-AOX-2021 제품은 mesoestetic Pharma Group s.l.에서 제조한 피부 필러입니다. 미용 목적으로 피부과 치료를 위한 임시 피부 필러로 사용하기 위한 것이었습니다. 이 제품은 얼굴 아래쪽 2/3의 주름과 결점을 교정하는 동시에 피부에 수분 공급과 항산화 작용을 제공합니다.
안면 부위용 Mesofiller aox는 박테리아 발효를 통해 생산되는 비동물성 가교 히알루론산으로 만들어진 무균, 주사 가능, 무색, 투명, 비발열성, 재흡수성 의료 기기입니다.
이 임상 연구는 대조 의료 기기나 기타 제품을 사용하지 않은 채 통제되지 않은 방식으로 수행되었습니다. 치료의 안전성과 성능은 훈련된 수석 조사자가 수행한 절차 시작 전 치료 부위의 상태와 상태를 비교하여 평가되었습니다.
연구 대상 제품인 M-AOX-2021은 모든 대상자에 대해 세션 1, 터치업이 유익한 것으로 간주되는 대상자에 대해 세션 2 동안 연구자가 피내 또는 피하 주사로 적용했습니다. 두 세션은 모두 14일 간격으로 진행되었습니다.
건강 검진 중 평가 과정은 참고용으로 미리 정해진 시점에 치료 전후에 촬영한 사진 증거를 통해 촉진되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Sofia, 불가리아, 1000
- "Medical Center Ramus" EOOD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 20세 이상 70세 이하의 남성 또는 여성 피험자;
- 얼굴의 아래쪽 2/3에 피부 함몰, 흉터 또는 주름의 징후를 보이는 대상;
- 조사자가 기준선에서 평가한 얼굴 양쪽의 미적 점수 2, 3 또는 4(각각 경미함, 중간 정도 또는 상당한 안면 충만감 손실);
- 추적 조사 기간을 포함하여 임상 조사 기간 동안 기타 안면 미용 또는 미용 시술이나 성형 수술을 기꺼이 삼가하려는 피험자
- 조사와 관련된 모든 활동을 이해하고 준수할 의지가 있으며 후속 조치를 포함하여 조사에 참여하는 기간 동안 가능한 피험자
- 음식 및 약물에 대한 심각한 과민증 병력이 없거나 히알루론산, 리도카인 또는 기타 마취제 또는 신경 차단제에 대한 알려진 민감성이 없습니다.
- 동맥 혈압(BP)(5분 후) 앙와위에서 휴식 시) 참조 범위 - 수축기 90 - 140 mmHg 및 이완기 50 - 90 mmHg;
- 심박수(HR)(5분 후) 바로 누운 자세에서 휴식 시) 기준 범위 내 - 분당 50회 초과 및 분당 100회 미만;
- 겨드랑이 체온 최대 37°С;
- 참조 범위 내이거나 CBC, ESR, PT/INR에 대해 임상적으로 유의미한 이상이 없는 임상-실험실 검사,
- 가임 여성을 위한 음성 임신 테스트;
가임기 여성을 위한 신뢰할 수 있고 수용 가능한 피임 방법:
- 조사 시작 최소 3개월 전에 삽입된 IUD,
- 첫 번째 조사 제품 적용 최소 14일 전 및 조사 과정 전반에 걸쳐 이중 차단 방법(콘돔, 살정제 함유 피막)을 적용했습니다.
- 첫 번째 조사 제품 적용 전 최소 3개월 이전 및 조사 과정 전반에 걸쳐 사용을 시작한 호르몬 피임법
- 조사에 참여하기 전 최소 14일 동안 그리고 조사 과정 전반에 걸쳐 성적인 금욕을 해야 합니다.
- 6개월 이상의 병력이 있는 외과적 불임수술(자궁절제술, 자궁적출술, 양측 난소절제술 또는 정관수술)
- 조사 개시 전 2년 이상의 병력이 있는 폐경.
- 성인 참가자가 서명한 사전 동의서입니다.
제외 기준:
- DF 성분(HA, 리도카인, 숙신산, 아스코르빌 글루코사이드, 이데베논) 또는 기타 마취제 또는 신경 차단제에 대한 알레르기 또는 과민증을 포함하는 중증 또는 복합 알레르기가 있는 것으로 알려진 피험자, 또는 식품 및 약물에 대한 심각한 알레르기 또는 과민증이 있는 대상
- 임상시험 기간 중 안면윤곽의 변화 또는 안면부종을 초래하는 질병의 병력
- 비대성 또는 켈로이드 흉터 또는 색소 침착 장애가 발생하는 경향이 확인되었습니다.
- 결합 조직 질환의 병력;
- 활성 자가면역 질환의 병력 또는 면역요법을 받고 있는 질환;
- 응고 장애를 암시하는 병력 또는 실험실 결과;
- 임상 조사 주사 또는 평가를 방해할 수 있는 주사 부위 또는 주사 부위 근처의 활성 피부 질환 또는 염증,
- 다른 의학적 상태를 앓고 있거나 주 연구자의 판단에 따라 이 조사에 포함되는 것이 금지되는 약물을 투여받고 있는 피험자
- 소 콜라겐(지난 6개월), 돼지 또는 인간 콜라겐(지난 12개월), 히알루론산이나 수산화인회석(지난 18개월)을 이용한 연조직 확대술
- 지난 36개월 이내에 목이나 얼굴에 영구 임플란트를 이식한 대상자;
- 조사관이 판단한 조사의 주사 및/또는 조사 평가를 방해할 수 있는 지난 6개월 동안의 얼굴 미용 치료/시술
- 조사자의 의견으로 피험자가 본 CIP에 따른 임상 조사를 완료할 수 없게 만드는 조건이 존재합니다.
- 본 임상 조사 결과를 방해할 수 있는 다른 임상 조사에 현재 참여 중이거나 본 조사에 등록하기 전 30일 이내에 다른 임상 조사에 참여한 피험자
- 임신, 산후 기간(6개월), 수유 또는 수유 후 기간(6개월) 또는 조사 추적 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
- 가임기 환자를 위한 신뢰할 수 있고 효과적인 피임 방법이 없습니다.
- 약물, 알코올 또는 기타 물질의 알려진 남용
- 제한된 정신적, 일관된 이해 능력을 가진 대상자; 무능력한 대상; 운동선수와 격렬한 육체적 부하를 받는 개인; 죄수;
- 성인 참가자의 사전 동의서 서명을 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 메조 필러 aox
연구 대상 제품인 M-AOX-2021은 모든 대상자에 대해 세션 1, 터치업이 유익한 것으로 간주되는 대상자에 대해 세션 2 동안 연구자가 피내 또는 피하 주사로 적용했습니다.
두 세션은 모두 14일 간격으로 진행되었습니다.
|
연구 대상 제품인 M-AOX-2021은 모든 대상자에 대해 세션 1, 터치업이 유익한 것으로 간주되는 대상자에 대해 세션 2 동안 연구자가 피내 또는 피하 주사로 적용했습니다.
두 세션은 모두 14일 간격으로 진행되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
AE, SAE, ISR, TEAE의 빈도 및 심각도
기간: 첫 번째 치료 후 2개월(세션 3(60일))
|
첫 번째 치료 후 2개월(세션 3(60일))
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수정된 피츠패트릭 주름 척도(MFWS) - 주요 조사관 평가.
기간: 세션 1(1일차), 세션 2(14일차), 세션 4(180일차), 세션 5(270일차), 세션 6(365일차).
|
치료 부위의 사진을 기반으로 수석 연구자가 평가한 베이스라인 대비 수정된 피츠패트릭 주름 척도(MFWS)의 절대 변화.
MFWS는 클래스 1 클래스 1(경증)부터 클래스 3(심각) 범위의 눈 주위 및 눈 주위 주름 심각도에 대한 주름 점수 시스템입니다.
|
세션 1(1일차), 세션 2(14일차), 세션 4(180일차), 세션 5(270일차), 세션 6(365일차).
|
|
수정된 피츠패트릭 주름 척도(MFWS) - 환자 평가.
기간: 세션 1(1일차), 세션 2(14일차), 세션 4(180일차), 세션 5(270일차), 세션 6(365일차).
|
환자가 평가한 기준선으로부터 수정된 피츠패트릭 주름 척도(Modified Fitzpatrick Wrinkle Scale, MFWS)의 절대 변화.
MFWS는 클래스 1 클래스 1(경증)부터 클래스 3(심각) 범위의 눈 주위 및 눈 주위 주름 심각도에 대한 주름 점수 시스템입니다.
|
세션 1(1일차), 세션 2(14일차), 세션 4(180일차), 세션 5(270일차), 세션 6(365일차).
|
|
GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale) - 주요 조사관 평가.
기간: 세션 2(14일), 세션 4(180일), 세션 5(270일), 세션 6(365일)
|
치료 부위의 사진을 기반으로 수석 조사관이 평가한 전반적인 미적 개선 척도의 개선.
GAIS의 범위는 1등급부터 5등급까지이며, 1등급은 탁월한 개선을 보여줍니다.
|
세션 2(14일), 세션 4(180일), 세션 5(270일), 세션 6(365일)
|
|
GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale) - 환자 평가.
기간: 세션 2(14일), 세션 4(180일), 세션 5(270일), 세션 6(365일)
|
환자가 평가한 전반적인 미적 개선 척도의 개선.
GAIS의 범위는 1등급부터 5등급까지이며, 1등급은 탁월한 개선을 보여줍니다.
|
세션 2(14일), 세션 4(180일), 세션 5(270일), 세션 6(365일)
|
|
VAS(시각적 유사 척도) - 주요 조사자 평가.
기간: 세션 2(14일), 세션 4(180일), 세션 5(270일), 세션 6(365일)
|
수석 조사관이 판단한 기준선 대비 시각적 유사 척도의 절대 변화.
VAS의 범위는 0등급부터 10등급까지이며, 10등급이 가능한 최상의 결과입니다.
|
세션 2(14일), 세션 4(180일), 세션 5(270일), 세션 6(365일)
|
|
시각적 유사 척도(VAS) - 환자 평가
기간: 세션 2(14일), 세션 4(180일), 세션 5(270일), 세션 6(365일)
|
환자가 판단한 기준선 대비 시각적 유사 척도의 절대적인 변화입니다.
VAS의 범위는 0등급부터 10등급까지이며, 10등급이 가능한 최상의 결과입니다.
|
세션 2(14일), 세션 4(180일), 세션 5(270일), 세션 6(365일)
|
|
과목 만족도
기간: 세션 1(1일), 세션 2(14일), 세션 3(60일), 세션 4(180일), 세션 5(270일), 세션 6(365일)
|
환자의 설문지를 활용했습니다.
만족도 조사 등급은 1~3등급으로, 1등급이 가장 높은 만족도를 나타냅니다.
|
세션 1(1일), 세션 2(14일), 세션 3(60일), 세션 4(180일), 세션 5(270일), 세션 6(365일)
|
|
AE, SAE, ISR, TEAE의 빈도 및 심각도
기간: 세션 1(1일차), 세션 2(14일차), 세션 4(180일차), 세션 5(270일차), 세션 6(365일차)
|
세션 1(1일차), 세션 2(14일차), 세션 4(180일차), 세션 5(270일차), 세션 6(365일차)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 3일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 8일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- M-AOX-2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .