Avaliação das características de segurança e desempenho do Mesofiller Aox para correção de rugas faciais leves e moderadas.

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade ≥20 e ≤70 anos;
• Indivíduos que apresentem sinais de depressões cutâneas, cicatrizes ou rugas nos dois terços inferiores da face;
• Pontuações estéticas de 2, 3 ou 4 (perda leve, moderada ou substancial da plenitude da face média, respectivamente) em cada lado da face avaliada no início do estudo pelo investigador;
• Sujeito que deseja se abster de qualquer outro procedimento estético ou cosmético facial ou cirurgia plástica durante a investigação clínica, incluindo período de acompanhamento;
• Sujeito que entende e está disposto a cumprir todas as atividades relacionadas à investigação e que está disponível durante sua participação na investigação, incluindo acompanhamento;
• Ausência de história de hipersensibilidade significativa a alimentos e medicamentos ou sensibilidade conhecida ao ácido hialurônico, lidocaína ou outros anestésicos ou agentes bloqueadores de nervos;
• Pressão arterial (PA) (após 5 min. em repouso na posição supina) na faixa de referência - sistólica 90 - 140 mmHg e diastólica 50 - 90 mmHg;
• Frequência cardíaca (FC) (após 5 min. em repouso na posição supina) na faixa de referência - acima de 50 batimentos/min e menor que 100 batimentos/min;
• Temperatura corporal axilar de até 37°С;
• Exames clínico-laboratoriais dentro dos limites de referência ou sem alterações clinicamente significativas para hemograma, VHS, TP/RNI;
• Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial reprodutivo;

• Método contraceptivo confiável e aceitável para mulheres com potencial para engravidar:

  • DIU, inserido pelo menos 3 meses antes do início da investigação;
  • Método de dupla barreira (preservativo, diafragma contendo espermicida) aplicado pelo menos 14 dias antes da primeira aplicação do produto investigado e ao longo da investigação;
  • Contracepção hormonal com início de uso pelo menos 3 meses antes da primeira aplicação do produto investigado e ao longo da investigação;
  • Abstinência sexual durante pelo menos 14 dias antes da inscrição na investigação e durante o curso da investigação;
  • Esterilização cirúrgica (ligadura bilateral das tubas uterinas, histerectomia, ovariectomia bilateral ou vasectomia do parceiro fixo) com história não inferior a 6 meses;
  • Menopausa com história não inferior a 2 anos antes do início da investigação.
• Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelo participante adulto.

Critério de exclusão:

• Sujeito com alergias graves ou múltiplas conhecidas, incluindo alergia ou hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do DF (HA, lidocaína, ácido succínico, ascorbil glicosídeo, idebenona) ou outros anestésicos ou agentes bloqueadores de nervos, ou alergia ou hipersensibilidade significativa a alimentos e medicamentos;
• História de qualquer doença que resultasse em alteração do contorno facial ou edema de face durante o período de investigação clínica;
• Tendência constatada para desenvolver cicatrizes hipertróficas ou quelóides ou distúrbios de pigmentação;
• História de doenças dos tecidos conjuntivos;
• História de doenças autoimunes ativas ou em imunoterapia;
• História ou resultados laboratoriais sugestivos de distúrbio de coagulação;
• Doença de pele ativa ou inflamação na área de injeção ou próximo a ela que possa interferir nas injeções ou avaliações da investigação clínica;
• Sujeito que sofre de outra condição médica ou que está recebendo medicação que, no julgamento do Investigador Principal, proibiria a inclusão nesta investigação;
• Aumento de tecidos moles com colágeno bovino (nos últimos 6 meses), com colágeno suíno ou humano (nos últimos 12 meses), ou com ácido hialurônico ou hidroxiapatita (nos últimos 18 meses);
• Indivíduo com implantes permanentes no pescoço ou face nos últimos 36 meses;
• Qualquer tratamento/procedimento estético da face nos últimos 6 meses que possa interferir nas injeções e/ou avaliações da investigação, conforme julgamento do investigador;
• Presença de qualquer condição que, na opinião do investigador, impossibilite o sujeito de concluir a investigação clínica conforme este CIP;
• Sujeito que está atualmente participando de outra investigação clínica que pode interferir nos resultados desta investigação clínica ou que participou de outra investigação clínica nos 30 dias anteriores à inscrição nesta investigação;
• Gravidez, pós-parto (6 meses), lactação ou pós-lactação (6 meses) ou mulher que planeja gravidez durante o período de acompanhamento da investigação;
• Ausência de método contraceptivo confiável e eficaz para sujeitos com potencial para engravidar;
• Abuso conhecido de drogas, álcool ou outras substâncias;
• Sujeito com habilidades limitadas de compreensão mental e consistente; sujeitos incapacitados; esportistas e indivíduos sob carga física extenuante; prisioneiros;
• Recusa de assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido pelo participante adulto.