Évaluation des caractéristiques de sécurité et de performance de Mesofiller Aox pour la correction des rides légères et modérées du visage.

Critère d'intégration:

• Sujets masculins ou féminins âgés de ≥20 ans et ≤70 ans ;
• Sujets présentant des signes de dépressions cutanées, de cicatrices ou de rides dans les deux tiers inférieurs du visage ;
• Scores esthétiques de 2, 3 ou 4 (perte légère, modérée ou substantielle de la plénitude médiane du visage, respectivement) de chaque côté du visage évalué au départ par l'investigateur ;
• Sujet disposé à s'abstenir de toute autre procédure esthétique ou esthétique du visage ou chirurgie plastique pendant l'investigation clinique, y compris la période de suivi ;
• Sujet qui comprend et est disposé à se conformer à toutes les activités liées à l'enquête et qui est disponible pendant toute la durée de sa participation à l'enquête, y compris le suivi ;
• Absence d'antécédents d'hypersensibilité significative aux aliments et aux médicaments ou sensibilité connue à l'acide hyaluronique, à la lidocaïne ou à d'autres anesthésiques ou agents bloquant les nerfs ;
• Pression artérielle (TA) (après 5 min. au repos en décubitus dorsal) dans la plage de référence - systolique 90 - 140 mmHg et diastolique 50 - 90 mmHg ;
• Fréquence cardiaque (FC) (après 5 min. au repos en décubitus dorsal) dans la plage de référence - supérieure à 50 battements/min et inférieure à 100 battements/min ;
• Température corporelle axillaire jusqu'à 37°С ;
• Examens de laboratoire clinique dans les plages de référence ou sans anomalies cliniquement significatives pour la CBC, la VS, le PT/INR ;
• Test de grossesse négatif pour les femmes ayant un potentiel reproducteur ;

• Méthode de contraception fiable et acceptable pour les femmes en âge de procréer :

  • DIU, inséré au moins 3 mois avant le début de l'enquête ;
  • Méthode à double barrière (préservatif, diaphragme contenant un spermicide) appliquée au moins 14 jours avant la première application du produit étudié et tout au long de l'enquête ;
  • Contraception hormonale avec début d'utilisation au moins 3 mois avant la première application du produit étudié et tout au long de l'enquête ;
  • Abstinence sexuelle pendant au moins 14 jours avant l'inscription à l'enquête et tout au long de l'enquête ;
  • Stérilisation chirurgicale (ligature bilatérale des trompes utérines, hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou vasectomie du partenaire régulier) avec un antécédent d'au moins 6 mois ;
  • Ménopause avec au moins 2 ans d'antécédents avant le début de l'enquête.
• Formulaire de consentement éclairé écrit signé par le participant adulte.

Critère d'exclusion:

• Sujet présentant des allergies graves ou multiples connues, y compris une allergie ou une hypersensibilité à l'un des composants du DF (HA, lidocaïne, acide succinique, ascorbyl glucoside, idébénone) ou d'autres anesthésiques ou agents bloquant les nerfs, ou une allergie ou une hypersensibilité importante aux aliments et aux médicaments ;
• Antécédents de toute maladie entraînant des modifications du contour du visage ou un œdème du visage pendant la période d'investigation clinique ;
• Tendance avérée à développer des cicatrices hypertrophiques ou chéloïdes ou des troubles de la pigmentation ;
• Antécédents de maladies du tissu conjonctif ;
• Antécédents de maladies auto-immunes actives ou sous immunothérapie ;
• Antécédents ou résultats de laboratoire suggérant un trouble de la coagulation ;
• Maladie cutanée active ou inflammation de ou à proximité de la zone d'injection pouvant interférer avec les injections ou les évaluations de l'investigation clinique ;
• Sujet qui souffre d'un autre problème de santé ou qui reçoit des médicaments qui, de l'avis du chercheur principal, interdiraient l'inclusion dans cette enquête ;
• Augmentation des tissus mous avec du collagène bovin (au cours des 6 mois précédents), avec du collagène porcin ou humain (au cours des 12 mois précédents) ou avec de l'acide hyaluronique ou de l'hydroxyapatite (au cours des 18 mois précédents) ;
• Sujet porteur d'implants permanents dans le cou ou le visage au cours des 36 mois précédents ;
• Tout traitement/procédure esthétique du visage au cours des 6 mois précédents pouvant interférer avec les injections de l'investigation et/ou les évaluations de l'investigation, selon le jugement de l'investigateur ;
• Présence de toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet incapable de terminer l'investigation clinique selon ce CIP ;
• Sujet qui participe actuellement à une autre investigation clinique susceptible d'interférer avec les résultats de cette investigation clinique ou qui avait participé à une autre investigation clinique dans les 30 jours précédant l'inscription à cette enquête ;
• Grossesse, période post-partum (6 mois), allaitement ou période post-lactation (6 mois) ou femme qui envisage une grossesse pendant la période de suivi de l'enquête ;
• Absence d'une méthode de contraception fiable et efficace pour les sujets en âge de procréer ;
• Abus connu de drogues, d'alcool ou d'autres substances ;
• Sujet ayant des capacités mentales et de compréhension cohérentes limitées ; sujets incapables; sportifs et individus soumis à une charge physique intense ; les prisonniers;
• Refus de signer le formulaire de consentement éclairé par le participant adulte.