Оценка безопасности и эксплуатационных характеристик мезофиллера AOX для коррекции легких и умеренных морщин на лице.

Критерии включения:

• Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥20 и ≤70 лет;
• Субъекты с признаками впадин на коже, шрамов или морщин в нижних двух третях лица;
• Эстетические оценки 2, 3 или 4 (легкая, умеренная или значительная потеря полноты средней части лица соответственно) на каждой стороне лица, оцененные исследователем на исходном уровне;
• Субъект, желающий воздержаться от любых других эстетических или косметических процедур лица или пластической хирургии во время клинического исследования, включая период наблюдения;
• Субъект, который понимает и желает соблюдать все действия, связанные с расследованием, и который доступен на протяжении всего периода своего участия в расследовании, включая последующие действия;
• Отсутствие в анамнезе значительной гиперчувствительности к пище и лекарствам или известной чувствительности к гиалуроновой кислоте, лидокаину или другим анестетикам или средствам, блокирующим нервные окончания;
• Артериальное давление (АД) (через 5 мин. в покое в положении лежа) в норме - систолическое 90 - 140 мм рт.ст. и диастолическое 50 - 90 мм рт.ст.;
• Частота сердечных сокращений (ЧСС) (через 5 мин. в покое в положении лежа) в норме - более 50 уд/мин и менее 100 уд/мин;
• Подмышечная температура тела до 37°С;
• Клинико-лабораторные исследования в пределах референсных значений или без клинически значимых отклонений по ОАК, СОЭ, ПВ/МНО;
• Отрицательный тест на беременность для женщин с репродуктивным потенциалом;

• Надежный и приемлемый метод контрацепции для женщин детородного возраста:

  • ВМС, установленная не менее чем за 3 месяца до начала исследования;
  • Метод двойного барьера (презерватив, диафрагма, содержащая спермицид), примененный не менее чем за 14 дней до первого применения исследуемого продукта и на протяжении всего исследования;
  • Гормональная контрацепция с началом применения не менее чем за 3 месяца до первого применения исследуемого продукта и на протяжении всего исследования;
  • Половое воздержание в течение не менее 14 дней до включения в расследование и на протяжении всего расследования;
  • Хирургическая стерилизация (двусторонняя перевязка маточных труб, гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или вазэктомия постоянного партнера) при анамнезе не менее 6 месяцев;
  • Менопауза с анамнезом не менее 2 лет до начала исследования.
• Подписанная письменная форма информированного согласия взрослым участником.

Критерий исключения:

• Субъект с известной тяжелой или множественной аллергией, включая аллергию или гиперчувствительность к любому из компонентов DF (ГК, лидокаин, янтарная кислота, аскорбилглюкозид, идебенон) или другим анестетикам или средствам, блокирующим нервные окончания, или выраженная аллергия или гиперчувствительность к пище и лекарственным препаратам;
• Любое заболевание в анамнезе, повлекшее за собой изменения контура лица или отек лица в период клинического исследования;
• Установленная склонность к развитию гипертрофических или келоидных рубцов или нарушений пигментации;
• История заболеваний соединительной ткани;
• История активных аутоиммунных заболеваний или заболеваний, находящихся на иммунотерапии;
• Анамнез или результаты лабораторных исследований, указывающие на нарушение свертываемости крови;
• Активное кожное заболевание или воспаление в области инъекции или вблизи нее, которые могут помешать клиническому исследованию инъекций или оценке;
• Субъект, страдающий другим заболеванием или получающий лекарства, которые, по мнению главного исследователя, не позволяют включать его в это исследование;
• Увеличение мягких тканей бычьим коллагеном (в предыдущие 6 месяцев), свиным или человеческим коллагеном (в предыдущие 12 месяцев) или гиалуроновой кислотой или гидроксиапатитом (в предыдущие 18 месяцев);
• Субъект с постоянными имплантатами на шее или лице в течение предыдущих 36 месяцев;
• Любая эстетическая обработка/процедура лица в течение предыдущих 6 месяцев, которая может помешать проведению инъекций и/или оценкам исследования, по мнению исследователя;
• Наличие любого состояния, которое, по мнению исследователя, не позволяет субъекту завершить клиническое исследование в соответствии с настоящим CIP;
• Субъект, который в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на результаты этого клинического исследования, или который участвовал в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до включения в это исследование;
• Беременность, послеродовой период (6 месяцев), лактация или послелактационный период (6 месяцев) или женщина, планирующая беременность в период наблюдения в ходе исследования;
• Отсутствие надежного и эффективного метода контрацепции для субъектов с детородным потенциалом;
• Известное злоупотребление наркотиками, алкоголем или другими веществами;
• Субъект с ограниченными умственными способностями и способностями к пониманию; недееспособные субъекты; спортсмены и лица, находящиеся на тяжелых физических нагрузках; заключенные;
• Отказ подписать форму информированного согласия совершеннолетним участником.