Hodnocení bezpečnostních a výkonnostních charakteristik přípravku Mesofiller Aox pro korekci mírných a středních vrásek na obličeji.

Kritéria pro zařazení:

• Mužské nebo ženské subjekty ve věku ≥20 a ≤70 let;
• Subjekty vykazující známky kožních prohlubní, jizev nebo vrásek v dolních dvou třetinách obličeje;
• Estetické skóre 2, 3 nebo 4 (mírná, střední nebo podstatná ztráta plnosti střední části obličeje, v daném pořadí) na každé straně obličeje hodnocené na začátku výzkumným pracovníkem;
• Subjekt, který je ochoten zdržet se jakéhokoli jiného obličejového estetického nebo kosmetického zákroku nebo plastické chirurgie během klinického hodnocení, včetně období sledování;
• Subjekt, který rozumí všem činnostem souvisejícím s vyšetřováním a je ochoten je dodržovat a který je k dispozici po dobu své účasti ve vyšetřování, včetně následného sledování;
• Absence významné přecitlivělosti na potraviny a léky v anamnéze nebo známá citlivost na kyselinu hyaluronovou, lidokain nebo jiná anestetika nebo nervové blokátory;
• Arteriální krevní tlak (TK) (po 5 min. v klidu v poloze na zádech) v referenčním rozmezí - systolický 90 - 140 mmHg a diastolický 50 - 90 mmHg;
• Srdeční frekvence (HR) (po 5 min. v klidu v poloze na zádech) v referenčním rozsahu - nad 50 tepů/min a méně než 100 tepů/min;
• Axilární tělesná teplota až 37 °С;
• Klinicko-laboratorní vyšetření v referenčních rozmezích nebo bez klinicky významných abnormalit pro CBC, ESR, PT/INR;
• Negativní těhotenský test pro ženy s reprodukčním potenciálem;

• Spolehlivá a přijatelná metoda antikoncepce pro ženy ve fertilním věku:

  • IUD zavedené nejméně 3 měsíce před zahájením vyšetřování;
  • Metoda dvojité bariéry (kondom, diafragma obsahující spermicid) aplikovaná nejméně 14 dní před první aplikací zkoumaného přípravku a v průběhu vyšetřování;
  • Hormonální antikoncepce se zahájením užívání alespoň 3 měsíce před první aplikací zkoumaného přípravku a v průběhu vyšetřování;
  • sexuální abstinence po dobu nejméně 14 dnů před zařazením do vyšetřování a v průběhu vyšetřování;
  • Chirurgická sterilizace (oboustranné podvázání vejcovodů, hysterektomie, bilaterální ovariektomie nebo vazektomie pravidelného partnera) s minimálně 6měsíční anamnézou;
  • Menopauza s nejméně 2letou historií před zahájením vyšetřování.
• Podepsaný písemný formulář informovaného souhlasu dospělým účastníkem.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt se známými závažnými nebo vícenásobnými alergiemi, včetně alergie nebo přecitlivělosti na kteroukoli ze složek DF (HA, lidokain, kyselina jantarová, askorbyl glukosid, idebenon) nebo jiná anestetika nebo nervové blokátory, nebo výrazná alergie nebo přecitlivělost na potraviny a léky;
• Anamnéza jakéhokoli onemocnění vedoucího ke změnám kontur obličeje nebo edému obličeje během období klinického zkoušení;
• Zjištěný sklon ke vzniku hypertrofických nebo keloidních jizev nebo poruch pigmentace;
• Historie onemocnění pojivové tkáně;
• Aktivní autoimunitní onemocnění v anamnéze nebo onemocnění podstupující imunoterapii;
• Anamnéza nebo laboratorní výsledky naznačující poruchu koagulace;
• Aktivní kožní onemocnění nebo zánět v oblasti vpichu nebo v jeho blízkosti, které by mohly interferovat s injekcemi nebo hodnocením klinického výzkumu;
• Subjekt, který trpí jiným zdravotním stavem nebo který dostává léky, které by podle úsudku hlavního zkoušejícího zakazovaly zařazení do tohoto šetření;
• Augmentace měkkých tkání hovězím kolagenem (v předchozích 6 měsících), prasečím nebo lidským kolagenem (v předchozích 12 měsících) nebo kyselinou hyaluronovou nebo hydroxyapatitem (v předchozích 18 měsících);
• Subjekt s trvalými implantáty na krku nebo obličeji během předchozích 36 měsíců;
• Jakékoli estetické ošetření/procedura obličeje v předchozích 6 měsících, která může narušovat injekce a/nebo hodnocení vyšetřování podle posouzení zkoušejícího;
• Přítomnost jakéhokoli stavu, který podle názoru zkoušejícího znemožňuje subjektu dokončit klinickou zkoušku podle tohoto CIP;
• Subjekt, který se v současné době účastní jiné klinické zkoušky, která může ovlivňovat výsledky této klinické zkoušky, nebo který se účastnil jiné klinické zkoušky do 30 dnů před zařazením do této zkoušky;
• Těhotenství, období po porodu (6 měsíců), období kojení nebo období po kojení (6 měsíců) nebo žena, která plánuje těhotenství během období sledování;
• Absence spolehlivé a účinné metody antikoncepce pro osoby ve fertilním věku;
• Známé zneužívání drog, alkoholu nebo jiných látek;
• Subjekt s omezenými mentálními a konzistentními schopnostmi porozumění; nezpůsobilí subjekty; sportovci a jednotlivci při velké fyzické zátěži; vězni;
• Odmítnutí podpisu formuláře informovaného souhlasu dospělým účastníkem.