Mesofiller Aox -tuotteen turvallisuus- ja suorituskykyominaisuuksien arviointi lievien ja keskivaikeiden kasvojen ryppyjen korjaamiseksi.

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joiden ikä on ≥20 ja ≤70 vuotta;
• Potilaat, joilla on merkkejä ihon painaumasta, arvista tai ryppyistä kasvojen kahdessa alaosassa;
• Esteettiset pisteet 2, 3 tai 4 (vastaavasti lievä, kohtalainen tai huomattava keskikasvojen täyteyden menetys) kasvojen kummallakin puolella, tutkijan arvioimana lähtötilanteessa;
• Tutkittava, joka on valmis pidättymään muista kasvojen esteettisistä tai kosmeettisista toimenpiteistä tai plastiikkakirurgiasta kliinisen tutkimuksen aikana, mukaan lukien seurantajakso;
• Tutkittava, joka ymmärtää ja on valmis noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä toimia ja joka on käytettävissä koko tutkimukseen osallistumisensa ajan, mukaan lukien seuranta;
• Merkittävä yliherkkyys ruoalle ja lääkkeille tai tunnettu herkkyys hyaluronihapolle, lidokaiinille tai muille anestesia- tai hermoja salpaaville aineille puuttuu;
• Valtimoverenpaine (BP) (5 minuutin kuluttua. levossa makuuasennossa) vertailualueella - systolinen 90 - 140 mmHg ja diastolinen 50 - 90 mmHg;
• Syke (HR) (5 minuutin kuluttua. levossa makuuasennossa) vertailualueella - yli 50 lyöntiä/min ja alle 100 lyöntiä/min;
• Kainalon kehon lämpötila jopa 37 ° C;
• Kliiniset laboratoriotutkimukset CBC:n, ESR:n, PT/INR:n viitearvojen sisällä tai ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia;
• Negatiivinen raskaustesti naisille, joilla on lisääntymiskyky;

• Luotettava ja hyväksyttävä ehkäisymenetelmä hedelmällisessä iässä oleville naisille:

  • IUD, asetettu vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista;
  • Kaksoissulkumenetelmä (kondomi, siittiömyrkkyä sisältävä diafragma) käytetty vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä tutkitun tuotteen levitystä ja koko tutkimuksen ajan;
  • Hormonaalinen ehkäisy, jonka käyttö aloitetaan vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä tutkitun tuotteen käyttökertaa ja koko tutkimuksen ajan;
  • Seksuaalista pidättymistä vähintään 14 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja koko tutkimuksen ajan;
  • Kirurginen sterilointi (kohdun putkien kahdenvälinen ligatointi, kohdun poisto, molempien munasarjojen poisto tai vakituisen kumppanin vasektomia) vähintään 6 kuukauden ajalta;
  • Vaihdevuodet, joilla on vähintään 2 vuoden historia ennen tutkimuksen aloittamista.
• Aikuisen osallistujan allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilas, jolla on tunnettuja vakavia tai useita allergioita, mukaan lukien allergia tai yliherkkyys jollekin DF:n komponentille (HA, lidokaiini, meripihkahappo, askorbyyliglukosidi, idebenoni) tai muille anestesia- tai hermoja salpaaville aineille, tai merkittävä allergia tai yliherkkyys ruoalle ja lääkkeille;
• Aiempi sairaus, joka on johtanut kasvojen ääriviivojen muutoksiin tai kasvojen turvotukseen kliinisen tutkimuksen aikana;
• Todettu taipumus kehittää hypertrofisia tai keloidisia arpia tai pigmenttihäiriöitä;
• Sidekudossairauksien historia;
• Aktiiviset autoimmuunisairaudet tai immunoterapiaa saaneet sairaudet;
• Historia tai laboratoriotulokset, jotka viittaavat hyytymishäiriöön;
• Aktiivinen ihosairaus tai tulehdus injektioalueella tai sen lähellä, joka voi häiritä kliinisen tutkimuksen injektioita tai arviointeja;
• Kohde, joka kärsii muusta sairaudesta tai saa lääkitystä, joka päätutkijan arvion mukaan estäisi osallistumisen tähän tutkimukseen;
• Pehmytkudosten lisäys naudan kollageenilla (edellisen 6 kuukauden aikana), sian tai ihmisen kollageenilla (edellisen 12 kuukauden aikana) tai hyaluronihapolla tai hydroksiapatiitilla (edellisen 18 kuukauden aikana);
• Potilaalle, jolla on pysyvä implantti kaulaan tai kasvoihin edellisten 36 kuukauden aikana;
• Mikä tahansa esteettinen kasvojen hoito/toimenpide edellisen 6 kuukauden aikana, joka voi häiritä tutkimuksen injektioita ja/tai tutkimuksen arviointeja tutkijan arvioiden mukaan;
• Sellaisen tilan olemassaolo, joka tutkijan mielestä estää tutkittavan suorittamasta kliinistä tutkimusta tämän CIP:n mukaisesti;
• Tutkittava, joka osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa vaikuttaa tämän kliinisen tutkimuksen tuloksiin, tai joka oli osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista;
• Raskaus, synnytyksen jälkeinen ajanjakso (6 kuukautta), imetys tai imetyksen jälkeinen ajanjakso (6 kuukautta) tai nainen, joka suunnittelee raskautta tutkimuksen seurantajakson aikana;
• Luotettavan ja tehokkaan ehkäisymenetelmän puuttuminen hedelmällisessä iässä oleville henkilöille;
• Tunnettu huumeiden, alkoholin tai muiden aineiden väärinkäyttö;
• Aihe, jolla on rajalliset henkiset ja johdonmukaiset ymmärtämiskyvyt; toimintakyvyttömät kohteet; urheilijat ja raskaassa fyysisessä kuormituksessa olevat henkilöt; vangit;
• Aikuisen osallistujan kieltäytyminen allekirjoittamasta Ilmoitettua suostumuslomaketta.