SIM0718 천식 치료 임상 연구

포함 기준:

• 12~75세, 체중 ≥ 40kg, 최소 12개월 동안 천식 진단을 받은 경우;
• 현재 1개 또는 2개의 대조 약물과 함께 중용량에서 고용량의 흡입 코르티코스테로이드(ICS)를 투여받고 있으며 무작위 배정 전 최소 28일 동안 안정적인 용량을 유지해 왔습니다.
• 기관지 확장제 사용 전(최저) FEV1 ≤ 성인 예측 정상의 80%, 청소년 예측 정상의 ≤90% ;
• 무작위 배정 전 12개월 이내 또는 스크리닝 기간 동안 기관지확장제 반응이 양성인 경우,
• 천식 조절 설문지(ACQ-5) 점수 ≥ 1.5;
• 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 적어도 1회 중증 천식 악화가 발생하고 무작위 배정 전 28일 이내에 발생하지 않음;
• 연구자의 판단에 기초하여 대상자는 허용 가능한 흡입기, 최대 유량 측정기 및 폐활량 측정 기술을 보여줍니다.
• 투여 전 7일 동안의 환자 일기를 기준으로 일반적인 천식 조절제 사용 준수율 ≥ 80%;
• 본 임상 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명하며 임상 방문 일정 및 연구 관련 절차를 준수할 수 있습니다.
• 불임 남성 파트너와 성적으로 활동적인 가임 여성 피험자, 남성 피험자, 가임 여성 파트너는 연구 전반에 걸쳐 적절하고 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 조사자가 판단한 바에 따라 폐 기능을 손상시킬 수 있는 현재 호흡기 질환;
• 무작위 배정 전 24주 이내에 연충 기생충 감염을 진단하고 표준 요법을 받지 않았거나 반응하지 않은 사람.
• 급성 또는 만성 감염이 있는 경우, 무작위 배정 전 28일 이내, 또는 심각한 바이러스 감염이 있습니다.
• 면역억제 또는 빈번하고 재발적이거나 장기적인 감염의 병력이 알려져 있거나 의심되는 경우
• 활동성 결핵의 병력; 또는 치료되지 않은 잠복 결핵 또는 표준 치료를 받지 않는 결핵(시험자가 환자가 적절하게 치료되었다고 판단하지 않는 한)
• B형 간염, C형 간염 또는 HIV 감염자;
• 악성종양의 병력;
• 정보에 서명하기 전 8주 이내에 대수술을 받아야 합니다.
• 무작위화 전 12개월 이내에 기관지 열성형술;
• 무작위 배정을 위해 서명 전 4주 동안 전신 글루코코르티코이드 치료;
• 무작위 배정 전 8주 또는 5년 반감기 이내에 자가면역 또는 염증성 질환 치료를 위해 전신 면역억제제 또는 생물학적 제제를 이전에 사용했거나 현재 사용 중입니다.
• 무작위 배정 전 16주 또는 5번의 반감기 이내에 동일한 치료 목적을 가진 생물학적 제제를 투여받았습니다.
• 무작위 배정 전 3개월 또는 5년 반감기 이내에 약물 또는 의료 기기의 중재적 임상 시험에 참여했습니다.
• 이전 항-IL-4Rα 항체 치료에 대한 반응이 좋지 않거나 불내증입니다.
• 무작위 배정 전 3개월 이내에 특정 면역요법을 받은 경우;
• 무작위 배정 전 30일 이내에 정맥 내 인간 면역글로불린(IVIG) 또는 혈액 제제를 받았습니다.
• 무작위 배정 전 30일 이내에 생(약독화) 백신으로 예방접종을 받았거나 연구 기간 동안 생(약독화) 백신을 접종받을 계획입니다.
• 프로토콜에서 금지된 병용 약물 또는 치료법을 사용하고 있습니다.
• 스크리닝 기간 동안 다음과 같은 실험실적 이상이 발생했습니다: 호산구 ≥1500개 세포/mm3 또는 1.5×109/L; 혈소판 ≤80,000개 세포/mm3 또는 80×109/L; 포스포크레아틴 키나제(CPK)는 정상 상한치(ULN)의 5배 이상입니다. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≥3배 ULN; 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)≥ 3배 ULN; 빌리루빈 ≥ 2x ULN;
• 무작위 배정 전 12개월 이내에 알코올 남용 또는 약물 남용 이력;
• 현재 흡연자 또는 최근 6개월 동안 흡연을 해온 사람, 또는 과거 흡연자로서 6개월 동안 담배를 피우지 않았으며 흡연 이력이 10갑년 이상인 사람,
• L-히스티딘, 트레할로스 또는 Tween 80에 대한 알레르기 또는 생물학적 제품에 대한 전신 과민증 병력
• 가임기 여성은 스크리닝 기간 동안 임신 테스트 결과가 양성입니다. 임신 또는 모유 수유를 계획 중인 여성;
• 임상적으로 유의미한 검사 이상 또는 연구자의 의견으로 피험자의 안전성, 유효성 평가에 영향을 미칠 수 있거나 전체 연구의 피험자 완료를 방해할 수 있는 심각하고/또는 조절되지 않는 질병.