SIM0718 Klinische Studie zur Behandlung von Asthma

Einschlusskriterien:

• Alter 12 bis 75 Jahre, Gewicht ≥ 40 kg, seit mindestens 12 Monaten Asthma diagnostiziert;
• Sie erhalten derzeit mittel- bis hochdosierte inhalative Kortikosteroide (ICS) in Kombination mit 1 oder 2 Kontrollmedikamenten und haben vor der Randomisierung mindestens 28 Tage lang eine stabile Dosis eingenommen;
• Präbronchodilatatorischer (Talwert) FEV1 ≤ 80 % des vorhergesagten Normalwerts für Erwachsene und ≤ 90 % des vorhergesagten Normalwerts für Jugendliche ；
• Positive Bronchodilatator-Reaktion innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung oder während des Screening-Zeitraums;
• Score im Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ-5) ≥ 1,5;
• Mindestens eine schwere Asthma-Exazerbation innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch und kein Auftreten innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung;
• Basierend auf der Beurteilung des Untersuchers demonstriert der Proband akzeptable Inhalations-, Peak-Flow-Meter- und Spirometrietechniken;
• Einhaltung der üblichen Asthmamedikamente ≥ 80 %, basierend auf dem Patiententagebuch in den 7 Tagen vor der Dosierung;
• Nehmen Sie freiwillig an dieser klinischen Studie teil, unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung und müssen Sie in der Lage sein, den Zeitplan für klinische Besuche und die studienbezogenen Verfahren einzuhalten.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die mit nicht sterilisierten männlichen Partnern sexuell aktiv sind, männliche Probanden und ihre Partnerinnen im gebärfähigen Alter stimmen zu, während der gesamten Studie eine angemessene und wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden;

Ausschlusskriterien:

• Aktuelle Atemwegserkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Lungenfunktion beeinträchtigen kann;
• Diagnose einer parasitären Helmintheninfektion innerhalb von 24 Wochen vor der Randomisierung und die keine Standardtherapie erhalten haben oder nicht darauf angesprochen haben;
• Innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung, mit akuter oder chronischer Infektion; oder eine schwere Virusinfektion haben;
• Hat eine bekannte oder vermutete Vorgeschichte einer Immunsuppression oder einer häufigen, wiederkehrenden oder langfristigen Infektion;
• Vorgeschichte aktiver Tuberkulose; oder unbehandelte latente Tuberkulose oder Tuberkulose, die keine Standardbehandlung erhält, es sei denn, der Prüfarzt urteilt, dass der Patient angemessen behandelt wurde;
• Menschen mit Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV-Infektion;
• Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung;
• Größere Operation innerhalb von 8 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
• Bronchiale Thermoplastik innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung;
• Behandlung mit systemischem Glukokortikoid während 4 Wochen vor der Unterzeichnung, informiert über die Randomisierung;
• Frühere oder laufende Anwendung von systemischen Immunsuppressiva oder Biologika zur Behandlung von Autoimmun- oder Entzündungserkrankungen in 8 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor der Randomisierung;
• Innerhalb von 16 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor der Randomisierung erhielten sie ein biologisches Mittel mit dem gleichen therapeutischen Zweck;
• Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie mit einem Arzneimittel oder medizinischen Gerät innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten vor der Randomisierung;
• Schlechtes Ansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber einer vorherigen Anti-IL-4Rα-Antikörpertherapie;
• Innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung eine spezifische Immuntherapie erhalten;
• Erhalt von intravenösem menschlichem Immunglobulin (IVIG) oder Blutprodukten innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung;
• Impfung mit einem Lebendimpfstoff (attenuiert) innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung oder geplanter Erhalt eines Lebendimpfstoffs (attenuiert) während der Studie;
• Nehmen Sie gleichzeitig Medikamente oder Behandlungen ein, die im Protokoll verboten sind;
• Die folgenden Laboranomalien traten während des Screening-Zeitraums auf: Eosinophile ≥ 1500 Zellen/mm3 oder 1,5 × 109/L; Blutplättchen ≤ 80.000 Zellen/mm3 oder 80×109/L; Phosphokreatinkinase (CPK) ≥5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); Alaninaminotransferase (ALT) ≥3-fache ULN; Aspartataminotransferase (AST) ≥ 3-fach ULN; Bilirubin ≥ 2x ULN;
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung;
• Aktuelle Raucher oder solche, die in den letzten 6 Monaten geraucht haben, oder ehemalige Raucher, die seit 6 Monaten nicht geraucht haben und eine Rauchergeschichte von ≥ 10 Packungsjahren haben;
• Allergie gegen L-Histidin, Trehalose oder Tween 80 oder systemische Überempfindlichkeit gegen biologische Produkte in der Vorgeschichte;
• Frauen im gebärfähigen Alter haben während des Screening-Zeitraums ein positives Schwangerschaftstestergebnis; Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder stillen;
• Jede klinisch bedeutsame Untersuchungsanomalie oder schwere und/oder unkontrollierte Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Probanden oder die Bewertung der Wirksamkeit beeinträchtigen oder den Abschluss der gesamten Studie durch den Probanden ausschließen kann.