Klinická studie SIM0718 Léčba astmatu

Kritéria pro zařazení:

• Věk 12 až 75 let, váha ≥ 40 kg, s diagnózou astma po dobu nejméně 12 měsíců；
• V současné době dostáváte středně vysoké až vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů (ICS) v kombinaci s 1 nebo 2 kontrolními léky a byli na stabilní dávce alespoň 28 dní před randomizací；
• FEV1 před bronchodilatací (minimum) ≤ 80 % předpokládané normální hodnoty u dospělých a ≤ 90 % předpokládané normy u dospívajících ；
• Pozitivní bronchodilatační odpověď během 12 měsíců před randomizací nebo během období screeningu;
• skóre dotazníku kontroly astmatu (ACQ-5) ≥ 1,5;
• Alespoň jedna těžká exacerbace astmatu během 12 měsíců před screeningovou návštěvou a žádný výskyt během 28 dnů před randomizací;
• Na základě úsudku zkoušejícího subjekt prokazuje přijatelné techniky inhalátoru, špičkového průtokoměru a spirometrie;
• Soulad s obvyklým použitím pro kontrolu astmatu ≥ 80 % podle deníku pacienta 7 dní před podáním dávky;
• Dobrovolně se zúčastnit této klinické studie a podepsat formulář informovaného souhlasu a být schopen dodržet harmonogram klinických návštěv a postupy související se studií;
• Subjekty ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní s nesterilizovanými partnery, muži a jejich partnerkami ve fertilním věku souhlasí s používáním adekvátní a účinné antikoncepce v průběhu studie;

Kritéria vyloučení:

• Současné respirační onemocnění, které může podle posouzení zkoušejícího zhoršit funkci plic;
• Diagnóza hlístové parazitární infekce během 24 týdnů před randomizací a kteří nedostali nebo nereagovali na standardní léčbu;
• Během 28 dnů před randomizací, s akutní nebo chronickou infekcí; nebo máte závažnou virovou infekci;
• Má známou nebo suspektní anamnézu imunosuprese nebo časté, opakující se nebo dlouhodobé infekce;
• Anamnéza aktivní tuberkulózy; nebo neléčená latentní tuberkulóza nebo tuberkulóza, která nedostává standardní léčbu, pokud zkoušející neusoudí, že pacient byl adekvátně léčen;
• Lidé s hepatitidou B, hepatitidou C nebo infekcí HIV;
• Historie malignity;
• Velký chirurgický zákrok do 8 týdnů před podpisem informovaný;
• Bronchiální termoplastika během 12 měsíců před randomizací;
• Léčba systémovým glukokortikoidem během 4 týdnů před podpisem smlouvy informována o randomizaci;
• Předchozí nebo pokračující užívání systémových imunosupresiv nebo biologických látek k léčbě autoimunitních nebo zánětlivých onemocnění během 8 týdnů nebo 5 poločasů před randomizací;
• Během 16 týdnů nebo 5 poločasů před randomizací obdrželi biologickou látku se stejným terapeutickým účelem;
• Účast v intervenční klinické studii jakéhokoli léku nebo zdravotnického prostředku během 3 měsíců nebo 5 poločasů před randomizací;
• Špatná odpověď nebo intolerance na předchozí terapii protilátkou anti-IL-4Ra;
• Během 3 měsíců před randomizací dostávali specifickou imunoterapii；
• Příjem intravenózního lidského imunoglobulinu (IVIG) nebo krevních produktů do 30 dnů před randomizací;
• Očkování živou (oslabenou) vakcínou během 30 dnů před randomizací nebo plánem dostat živou (oslabenou) vakcínu během studie;
• Používáte současně léky nebo léčbu, která je v protokolu zakázána;
• Během období screeningu se vyskytly následující laboratorní abnormality: eozinofily≥1500 buněk/mm3 nebo 1,5×109/l; krevní destičky ≤ 80 000 buněk/mm3 nebo 80 x 109/l; fosfokreatinkináza (CPK) ≥5násobek horní hranice normálu (ULN); alaninaminotransferáza (ALT) ≥3násobek ULN; aspartátaminotransferáza (AST)≥ 3násobek ULN; Bilirubin ≥ 2x ULN;
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v průběhu 12 měsíců před randomizací;
• Současní kuřáci nebo ti, kteří kouřili v posledních 6 měsících, nebo bývalí kuřáci, kteří nekouří po dobu 6 měsíců s kuřáckou anamnézou ≥ 10 balených let;
• Alergie na L-histidin, trehalózu nebo Tween 80 nebo anamnéza systémové přecitlivělosti na jakýkoli biologický přípravek;
• Ženy ve fertilním věku mají během období screeningu pozitivní výsledek těhotenského testu; Ženy plánující otěhotnět nebo kojit;
• Jakákoli klinicky významná abnormalita vyšetření nebo závažné a/nebo nekontrolované onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může ovlivnit bezpečnost subjektu nebo ovlivnit hodnocení účinnosti nebo zabránit subjektu dokončení celé studie.