Badanie kliniczne SIM0718 dotyczące leczenia astmy

Kryteria przyjęcia:

• Wiek 12 do 75 lat, masa ciała ≥ 40 kg, astma rozpoznana od co najmniej 12 miesięcy;
• Obecnie otrzymuje średnie lub duże dawki wziewnych kortykosteroidów (ICS) w połączeniu z 1 lub 2 lekami kontrolnymi i przyjmował stałą dawkę przez co najmniej 28 dni przed randomizacją;
• Przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (minimalna) FEV1 ≤ 80% przewidywanej normy dla dorosłych i ≤90% przewidywanej normy dla młodzieży;
• Pozytywna odpowiedź na lek rozszerzający oskrzela w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją lub w okresie przesiewowym;
• Wynik w Kwestionariuszu Kontroli Astmy (ACQ-5) ≥ 1,5;
• Co najmniej jedno ciężkie zaostrzenie astmy w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową i brak wystąpienia w ciągu 28 dni przed randomizacją;
• Na podstawie oceny badacza pacjent demonstruje akceptowalne techniki inhalacji, szczytowego przepływu i spirometrii;
• Zgodność ze zwykłym stosowaniem leku kontrolującego astmę ≥ 80% na podstawie dzienniczka pacjenta prowadzonego przez 7 dni przed dawkowaniem;
• dobrowolnie wziąć udział w tym badaniu klinicznym i podpisać formularz świadomej zgody oraz być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt klinicznych i procedur związanych z badaniem;
• Kobiety w wieku rozrodczym, aktywne seksualnie z niesterylizowanymi partnerami płci męskiej, mężczyźni i ich partnerki w wieku rozrodczym zgadzają się na stosowanie odpowiedniej i skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania;

Kryteria wyłączenia:

• Obecna choroba układu oddechowego, która według oceny badacza może upośledzać czynność płuc;
• Rozpoznanie zakażenia pasożytami robaków pasożytniczych w ciągu 24 tygodni przed randomizacją, które nie otrzymały standardowego leczenia lub nie odpowiedziały na nie;
• W ciągu 28 dni przed randomizacją, z ostrą lub przewlekłą infekcją; lub masz ciężką infekcję wirusową;
• Ma znaną lub podejrzewaną historię immunosupresji lub częstych, nawracających lub długotrwałych infekcji;
• Historia aktywnej gruźlicy; lub nieleczona gruźlica utajona lub gruźlica niepoddawana standardowemu leczeniu, chyba że badacz uzna, że ​​pacjent został odpowiednio leczony;
• Osoby z wirusowym zapaleniem wątroby typu B, wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub zakażeniem wirusem HIV;
• Historia nowotworu;
• Poważna operacja w ciągu 8 tygodni przed podpisaniem umowy przez świadomego;
• Termoplastyka oskrzeli w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją;
• Leczenie glikokortykosteroidami ogólnoustrojowymi w ciągu 4 tygodni przed podpisaniem umowy zostało poinformowane o randomizacji;
• Wcześniejsze stosowanie lub ciągłe stosowanie ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych lub biologicznych w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub zapalnych w ciągu 8 tygodni lub 5 okresów półtrwania przed randomizacją;
• W ciągu 16 tygodni lub 5 okresów półtrwania przed randomizacją otrzymali środek biologiczny o tym samym celu terapeutycznym;
• Brał udział w interwencyjnym badaniu klinicznym dowolnego leku lub wyrobu medycznego w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania przed randomizacją;
• Słaba odpowiedź lub nietolerancja wcześniejszej terapii przeciwciałem anty-IL-4Rα;
• W ciągu 3 miesięcy przed randomizacją otrzymał swoistą immunoterapię;
• Otrzymanie dożylnej immunoglobuliny ludzkiej (IVIG) lub produktów krwi w ciągu 30 dni przed randomizacją;
• Szczepienie żywą (atenuowaną) szczepionką w ciągu 30 dni przed randomizacją lub planowanym otrzymaniem żywej (atenuowanej) szczepionki w trakcie badania;
• Stosują jednocześnie leki lub metody leczenia zabronione w protokole;
• W okresie przesiewowym wystąpiły następujące nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych: liczba eozynofili ≥1500 komórek/mm3 lub 1,5×109/l; Płytki krwi ≤80 000 komórek/mm3 lub 80×109/l; kinaza fosfokreatynowa (CPK) ≥5-krotność górnej granicy normy (GGN); aminotransferaza alaninowa (ALT) ≥3-krotność GGN; aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≥ 3-krotność GGN; Bilirubina ≥ 2x GGN;
• Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją;
• obecni palacze lub ci, którzy palili w ciągu ostatnich 6 miesięcy, lub byli palacze, którzy nie palili przez 6 miesięcy z historią palenia ≥10 paczkolat;
• Alergia na L-histydynę, trehalozę lub Tween 80 lub ogólnoustrojowa nadwrażliwość na jakiekolwiek produkty biologiczne w wywiadzie;
• Kobiety w wieku rozrodczym mają pozytywny wynik testu ciążowego w okresie badań przesiewowych; Kobiety planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią;
• Jakakolwiek klinicznie istotna nieprawidłowość w badaniu lub poważna i/lub niekontrolowana choroba, która w opinii badacza może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika, wpłynąć na ocenę skuteczności lub uniemożliwić ukończenie przez uczestnika całego badania.