SIM0718 Behandling af astma Klinisk undersøgelse

Inklusionskriterier:

• Alder 12 til 75 år, vægt ≥ 40 kg, diagnosticeret med astma i mindst 12 måneder;
• Modtager i øjeblikket mellem- til højdosis inhalerede kortikosteroider (ICS) i kombination med 1 eller 2 kontrolmedicin og har været på en stabil dosis i mindst 28 dage før randomisering;
• Præ-bronkodilatator (trough) FEV1 ≤ 80 % af forventet normal for voksne og ≤ 90 % af forventet normal for unge ；
• Positivt bronkodilatatorrespons inden for 12 måneder før randomisering eller under screeningsperioden;
• Astmakontrolspørgeskema (ACQ-5) score ≥ 1,5;
• Mindst én alvorlig astmaforværring inden for 12 måneder før screeningsbesøget og ingen forekomst inden for 28 dage før randomisering;
• Baseret på efterforskerens vurdering demonstrerer forsøgspersonen acceptable inhalator-, peakflow-meter og spirometriteknikker;
• Overholdelse af sædvanlig anvendelse af astmakontroller ≥ 80 % baseret på patientens dagbog i 7 dage før dosering;
• Frivilligt deltage i denne kliniske undersøgelse og underskrive den informerede samtykkeformular og være i stand til at overholde den kliniske besøgsplan og undersøgelsesrelaterede procedurer;
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive med ikke-steriliserede mandlige partnere, mandlige forsøgspersoner og deres kvindelige partnere i den fødedygtige alder er enige om at bruge tilstrækkelig og effektiv prævention gennem hele undersøgelsen;

Ekskluderingskriterier:

• Aktuel luftvejssygdom, der kan forringe lungefunktionen som vurderet af investigator;
• Diagnose af helminth-parasitinfektion inden for 24 uger før randomisering, og som ikke har modtaget eller ikke har reageret på standardbehandling;
• Inden for 28 dage før randomisering, med akut eller kronisk infektion; eller har en alvorlig virusinfektion;
• Har en kendt eller mistænkt historie med immunsuppression eller hyppig, tilbagevendende eller langvarig infektion;
• Historie om aktiv tuberkulose; eller ubehandlet latent tuberkulose eller tuberkulose, der ikke modtager standardbehandling, medmindre investigator vurderer, at patienten er blevet tilstrækkeligt behandlet;
• Mennesker med hepatitis B, hepatitis C eller HIV-infektion;
• Historie om malignitet;
• Større operation inden for 8 uger før underskrivelse af den informerede;
• Bronchial termoplastik inden for 12 måneder før randomisering;
• Behandling af systemisk glukokortikoid i 4 uger før underskrift informeret om randomisering;
• Tidligere brug eller løbende brug af systemiske immunsuppressiva eller biologiske midler til behandling af autoimmune eller inflammatoriske sygdomme i 8 uger eller 5 halveringstider før randomisering;
• Inden for 16 uger eller 5 halveringstider før randomisering, modtog et biologisk middel med samme terapeutiske formål;
• Deltog i et interventionelt klinisk forsøg med ethvert lægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder eller 5 halveringstider før randomisering;
• Dårlig respons på eller intolerance over for tidligere anti-IL-4Ra-antistofterapi;
• Inden for 3 måneder før randomisering modtog specifik immunterapi;
• Modtagelse af intravenøst ​​humant immunoglobulin (IVIG) eller blodprodukter inden for 30 dage før randomisering;
• Vaccination med levende (svækket) vaccine inden for 30 dage før randomisering eller planlægger at modtage levende (svækket) vaccine under undersøgelsen;
• Bruger samtidig medicin eller behandlinger, der er forbudt i protokollen;
• Følgende laboratorieabnormiteter forekom under screeningsperioden: eosinofiler ≥1500 celler/mm3 eller 1,5×109/L; Blodplader ≤80.000 celler/mm3 eller 80×109/L; phosphocreatinkinase (CPK) ≥5 gange den øvre grænse for normal (ULN); alaninaminotransferase (ALT) ≥3 gange ULN; aspartataminotransferase (AST) ≥ 3 gange ULN; Bilirubin ≥ 2x ULN;
• Anamnese med alkoholmisbrug eller stofmisbrug inden for 12 måneder før randomisering;
• Nuværende rygere, eller dem, der har røget i de seneste 6 måneder, eller tidligere rygere, der ikke har røget i 6 måneder med en rygehistorie på ≥10 pakkeår;
• Allergi over for L-histidin, trehalose eller Tween 80 eller historie med systemisk overfølsomhed over for biologiske produkter;
• Kvinder i den fødedygtige alder har et positivt graviditetstestresultat i screeningsperioden; Kvinder, der planlægger at blive gravide eller ammer;
• Enhver klinisk signifikant undersøgelsesabnormitet eller alvorlig og/eller ukontrolleret sygdom, der efter investigatorens mening kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller påvirke evalueringen af ​​effektivitet eller udelukke forsøgspersonens gennemførelse af hele undersøgelsen.