SIM0718 Studio clinico sul trattamento dell'asma

Criterio di inclusione:

• Età compresa tra 12 e 75 anni, peso ≥ 40 kg, diagnosi di asma da almeno 12 mesi；
• Attualmente in trattamento con corticosteroidi inalatori (ICS) a dosi medio-alte in combinazione con 1 o 2 farmaci di controllo e hanno assunto una dose stabile per almeno 28 giorni prima della randomizzazione;
• FEV1 pre-broncodilatatore (minimo) ≤ 80% del normale previsto per gli adulti e ≤ 90% del normale previsto per gli adolescenti ；
• Risposta positiva al broncodilatatore entro 12 mesi prima della randomizzazione o durante il periodo di screening;
• Punteggio del questionario sul controllo dell’asma (ACQ-5) ≥ 1,5;
• Almeno una grave riacutizzazione dell'asma nei 12 mesi precedenti la visita di screening e nessuna riacutizzazione nei 28 giorni precedenti la randomizzazione;
• In base al giudizio dello sperimentatore, il soggetto dimostra tecniche accettabili di inalazione, misuratore di flusso di picco e spirometria;
• Rispetto dell’uso abituale di controlli per l’asma ≥ 80% in base al diario del paziente nei 7 giorni precedenti la somministrazione;
• Partecipare volontariamente a questo studio clinico e firmare il modulo di consenso informato ed essere in grado di rispettare il programma delle visite cliniche e le procedure relative allo studio;
• I soggetti di sesso femminile in età fertile che sono sessualmente attivi con partner maschili non sterilizzati, i soggetti di sesso maschile e le loro partner in età fertile accettano di utilizzare una contraccezione adeguata ed efficace durante lo studio;

Criteri di esclusione:

• Malattia respiratoria attuale che può compromettere la funzione polmonare secondo il giudizio dello sperimentatore;
• Diagnosi di infezione parassitaria da elminti entro 24 settimane prima della randomizzazione e che non hanno ricevuto o non hanno risposto alla terapia standard;
• Entro 28 giorni prima della randomizzazione, con infezione acuta o cronica; o avere una grave infezione virale;
• Ha una storia nota o sospetta di immunosoppressione o infezione frequente, ricorrente o a lungo termine;
• Storia di tubercolosi attiva; o tubercolosi latente non trattata o tubercolosi che non riceve un trattamento standard, a meno che lo sperimentatore ritenga che il paziente sia stato adeguatamente trattato;
• Persone con infezione da epatite B, epatite C o HIV;
• Storia di neoplasie;
• Intervento chirurgico maggiore entro 8 settimane prima della firma dell'informato;
• Termoplastica bronchiale entro 12 mesi prima della randomizzazione;
• Trattamento con glucocorticoidi sistemici nelle 4 settimane precedenti la firma per la randomizzazione;
• Uso precedente o uso continuativo di immunosoppressori sistemici o biologici per il trattamento di malattie autoimmuni o infiammatorie nelle 8 settimane o 5 emivite prima della randomizzazione;
• Entro 16 settimane o 5 emivite prima della randomizzazione, hanno ricevuto un agente biologico con lo stesso scopo terapeutico;
• Partecipazione a uno studio clinico interventistico su qualsiasi farmaco o dispositivo medico entro 3 mesi o 5 emivite prima della randomizzazione;
• Scarsa risposta o intolleranza a una precedente terapia con anticorpi anti-IL-4Rα;
• Nei 3 mesi precedenti la randomizzazione, hanno ricevuto immunoterapia specifica;
• Ricezione di immunoglobuline umane per via endovenosa (IVIG) o prodotti sanguigni entro 30 giorni prima della randomizzazione;
• Vaccinazione con vaccino vivo (attenuato) entro 30 giorni prima della randomizzazione o piano di ricevere vaccino vivo (attenuato) durante lo studio;
• Stanno utilizzando farmaci o trattamenti concomitanti vietati nel protocollo;
• Durante il periodo di screening si sono verificate le seguenti anomalie di laboratorio: eosinofili ≥ 1500 cellule/mm3 o 1,5×109/L; Piastrine ≤ 80.000 cellule/mm3 o 80×109/L; fosfocreatin chinasi (CPK) ≥ 5 volte il limite superiore della norma (ULN); alanina aminotransferasi (ALT) ≥ 3 volte ULN; aspartato aminotransferasi (AST) ≥ 3 volte ULN; Bilirubina ≥ 2x ULN;
• Storia di abuso di alcol o abuso di droghe nei 12 mesi precedenti la randomizzazione;
• Fumatori attuali, o coloro che hanno fumato negli ultimi 6 mesi, o ex fumatori che non hanno fumato per 6 mesi con una storia di fumo di ≥ 10 pacchetti all'anno;
• Allergia a L-istidina, trealosio o Tween 80 o storia di ipersensibilità sistemica a qualsiasi prodotto biologico;
• Le donne in età fertile hanno un risultato positivo al test di gravidanza durante il periodo di screening; Donne che pianificano una gravidanza o che allattano;
• Qualsiasi anomalia dell'esame clinicamente significativa o malattia grave e/o non controllata che, a giudizio dello sperimentatore, può influire sulla sicurezza del soggetto, o influenzare la valutazione dell'efficacia, o impedire al soggetto il completamento dell'intero studio.