PJK 수술 후 흉강천골 보조기
2026년 2월 11일 업데이트: Hospital for Special Surgery, New York
성인 척추 기형 수술 후 근위 접합부 후만증 예방을 위한 새로운 수술 후 흉요천골 보조기의 사용
근위부 접합부 후만증(PJK)은 성인 척추 기형(ASD) 환자의 수술 후 흔히 나타나는 수술 후 방사선 소견입니다.
분리된 PJK의 임상적 관련성은 불분명하지만, PJK는 대규모 재수술이 필요한 증상이 있는 근위 접합부 부전으로 진행될 수 있습니다.
현재 척추 기형 수술 후 흉요추 보조기(TLSO)를 이용한 수술 후 보조기가 일반적이지만 PJK 예방에 대한 효능은 알려져 있지 않습니다.
이 다기관 무작위 대조 시험에서는 ASD에 대한 흉요추 융합술을 받은 환자 84명을 확인했으며 수술 후 6개월에 근위 접합 각도로 정의된 PJK 발병을 예방하는 데 있어 새로운 수술 후 TLSO의 효능을 연구할 계획입니다. 광선.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
84
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46032
- 모집하지 않고 적극적으로
- Indiana Spine Group
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Kansas
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- 모병
- Hospital for Special Surgery
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수석 연구원:
- Han Jo Kim, MD
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연락하다:
- Rachel L Knopp
- 전화번호: 2126061723
- 이메일: knoppr@hss.edu
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Texas
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Texas Health, Houston
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Dallas, Texas, 미국, 75243
- 모집하지 않고 적극적으로
- Texas Back Institute
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- 모집하지 않고 적극적으로
- Virgina Mason Franciscan Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 30~75세
- T8-L2와 S1 또는 장골의 하부 기구 척추(LIV) 사이의 상부 기구 척추(UIV)를 사용하여 ASD에 대한 일차 흉요추천추 융합을 시행합니다.
제외 기준:
- 골다공증(수술 당시 T-점수 <-2.5로 정의됨)
- 체질량지수(BMI) >35kg/m2
- 개정 융합
- 트라우마를 위한 융합
- 기형에 신경근 병인이 있는 환자(예: 파킨슨병, 뇌성마비, 뇌졸중 후유증 등)
- 근본적인 염증성 관절병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 흉강천골 보조기
이 팔에 무작위로 배정된 환자에게는 Aspen Medical Products의 "Align PJK™" TLSO 보조기가 장착됩니다.
이것은 현재 510k 면제에 따라 FDA 승인을 받았지만 상업적으로 이용할 수 없는 3점 강성 과신전 TLSO 버팀대입니다.
이 버팀대를 사용하면 흉골 패드 높이/너비 및 벨트 구성 요소가 환자 위치와 편안함을 최적화하도록 조정됩니다.
버팀대에는 외부 온도 감지 프로브도 장착됩니다.
환자는 수술 후 6주 동안 침대에 누워 있을 때를 포함하여 항상 보조기를 착용하도록 지시받습니다.
6주 방문 시 환자는 보조기 준수 여부를 자가 보고하도록 요청받게 됩니다.
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환자들은 수술 후 6주 동안 등 보호대를 받고 착용하도록 무작위로 배정됩니다.
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위약 비교기: 버팀대 없음
대조군의 환자는 보조기 없이 치료를 받게 되지만 수술 후 치료 프로토콜에는 다른 차이가 없습니다.
이는 본 연구의 목적상 "일반적인 진료"로 간주됩니다.
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환자는 보조기 없이 표준 수술 후 관리 지침을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근위 접합부 후만증 발병률
기간: 이는 퇴원 전, 6주, 6개월 시점에 척추 측만증 방사선 사진을 통해 측정됩니다.
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근위 접합 각도로 정의된 바와 같이 수술 전 값보다 10° 이상 및 10° 더 큽니다.
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이는 퇴원 전, 6주, 6개월 시점에 척추 측만증 방사선 사진을 통해 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 결과 측정의 변화
기간: 6주 및 6개월 시점
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VAS 다리 통증 및 VAS 허리 통증(0-10의 척도).
0= 통증 없음; 10=가장 심한 통증
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6주 및 6개월 시점
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환자가 보고한 결과 측정의 변화
기간: 6주 및 6개월 시점
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Oswestry 장애 지수(0-20% 경미한 장애, 21-40% 중간 장애, 41-60% 심각한 장애, 61-80 불구, 통증이 삶의 모든 측면에 영향을 미침, 81-100% 환자가 침대에 누워 있음)
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6주 및 6개월 시점
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 2일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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