Pooperační torakolumosakrální ortéza pro PJK
11. února 2026 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York
Použití nové pooperační torakolumosakrální ortézy k prevenci proximální junkční kyfózy po operaci deformace páteře u dospělých
Proximální junkční kyfóza (PJK) je častým pooperačním radiografickým nálezem po operaci u dospělých pacientů s deformitou páteře (ASD).
Ačkoli klinický význam izolované PJK není jasný, PJK může progredovat do symptomatického selhání proximální junkce, což vyžaduje rozsáhlou revizní operaci.
V současné době je pooperační ortéza thorakolumbosakrální ortézou (TLSO) běžnou praxí po operaci deformace páteře, avšak účinnost této ortézy v prevenci PJK není známa.
Tato multicentrická randomizovaná kontrolní studie identifikovala 84 pacientů podstupujících torakolumbosakrální fúzi pro ASD a plánuje studovat účinnost nového pooperačního TLSO při prevenci rozvoje PJK, jak je definováno proximálním junkčním úhlem na 6měsíčním pooperačním X- paprsky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
84
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
- Aktivní, ne nábor
- Indiana Spine Group
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
- Aktivní, ne nábor
- University of Kansas
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Nábor
- Hospital for Special Surgery
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Han Jo Kim, MD
-
Kontakt:
- Rachel L Knopp
- Telefonní číslo: 2126061723
- E-mail: knoppr@hss.edu
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Aktivní, ne nábor
- University of Texas Health, Houston
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
- Aktivní, ne nábor
- Texas Back Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Aktivní, ne nábor
- Virgina Mason Franciscan Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 30-75 let
- Podstupování primární torakolumbosakrální fúze pro ASD s horními instrumentovanými obratli (UIV) mezi T8-L2 a dolními instrumentálními obratli (LIV) S1 nebo kyčelní kosti.
Kritéria vyloučení:
- Osteoporóza (definovaná jako T-skóre <-2,5 v době operace)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >35 kg/m2
- Revizní fúze
- Fúze pro trauma
- Ti s nervosvalovou etiologií pro svou deformitu (tj. Parkinsonova nemoc, dětská mozková obrna, po mozkové příhodě atd.)
- Základní zánětlivá artropatie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Torakolumosakrální ortéza
Pacienti randomizovaní do této paže budou vybaveni ortézou Aspen Medical Products "Align PJK™" TLSO.
Toto je 3-bodová tuhá hyperextenzní TLSO ortéza, která je v současné době schválena FDA na základě výjimky 510k, ale není komerčně dostupná.
S touto ortézou se výška/šířka hrudní podložky a součást pásu upraví tak, aby se optimalizovala poloha pacienta a pohodlí.
Ortéza bude také vybavena externí sondou pro snímání teploty.
Pacienti budou instruováni, aby nosili ortézu po celou dobu, včetně pobytu na lůžku po dobu 6 týdnů po operaci.
Při 6týdenní návštěvě budou pacienti požádáni, aby sami uvedli shodu s ortézou
|
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali a nosili zádovou ortézu po dobu 6 týdnů po operaci.
|
|
Komparátor placeba: Žádná ortéza
Pacienti v kontrolním rameni budou léčeni bez ortézy, ale nebudou mít žádné další rozdíly v protokolu pooperační léčby.
To bude pro účely této studie považováno za „obvyklou péči“.
|
Pacienti dostanou standardní pooperační pokyny bez ortézy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt rozvoje proximální junkční kyfózy
Časové okno: To bude měřeno pomocí rentgenových snímků skoliózy v časech před propuštěním, 6 týdnů a 6 měsíců.
|
Jak je definováno úhlem proximálního spojení o ≥10° a 10° větším než předoperační hodnoty.
|
To bude měřeno pomocí rentgenových snímků skoliózy v časech před propuštěním, 6 týdnů a 6 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v ukazatelích výsledků hlášených pacientem
Časové okno: 6 týdnů a 6 měsíců
|
VAS bolest nohou a VAS bolest zad (škála 0-10).
0= žádná bolest; 10 = nejhorší možná bolest
|
6 týdnů a 6 měsíců
|
|
Změna v ukazatelích výsledků hlášených pacientem
Časové okno: 6 týdnů a 6 měsíců
|
Oswestry Disability Index (0–20 % minimální postižení; 21–40 % střední postižení; 41–60 % těžké postižení; 61–80 mrzák, bolest zasahuje do všech aspektů života; 81–100 % pacientů je upoutáno na lůžko)
|
6 týdnů a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-2446
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .