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Postoperative Thorakolumosakrale Orthese für PJK

11. Februar 2026 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York

Die Verwendung einer neuartigen postoperativen thorakolumosakralen Orthese zur Vorbeugung einer proximalen Junktionskyphose nach einer Wirbelsäulendeformitätsoperation bei Erwachsenen

Proximale Junktionalkyphose (PJK) ist ein häufiger postoperativer Röntgenbefund nach einer Operation bei erwachsenen Patienten mit Wirbelsäulendeformität (ASD). Obwohl die klinische Relevanz der isolierten PJK unklar ist, kann die PJK zu symptomatischen proximalen Verbindungsausfällen führen, die eine umfangreiche Revisionsoperation erfordern. Derzeit ist die postoperative Stützung mit einer thorakolumbosakralen Orthese (TLSO) nach einer Wirbelsäulendeformitätsoperation gängige Praxis. Die Wirksamkeit dieser Stützung bei der Vorbeugung von PJK ist jedoch unbekannt. Diese multizentrische, randomisierte Kontrollstudie identifizierte 84 Patienten, die sich wegen ASD einer thorakolumbosakralen Fusion unterzogen, und plant, die Wirksamkeit eines neuartigen postoperativen TLSO bei der Verhinderung der Entwicklung von PJK zu untersuchen, wie durch den proximalen Verbindungswinkel bei 6 Monaten postoperativem X- definiert. Strahlen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

84

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Indiana Spine Group
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Kansas
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Hospital for Special Surgery
        • Hauptermittler:
          • Han Jo Kim, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Texas Health, Houston
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Texas Back Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Virgina Mason Franciscan Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 30-75 Jahre alt
  • Unterzieht sich einer primären thorakolumbosakralen Fusion bei ASD mit einem oberen instrumentierten Wirbel (UIV) zwischen T8-L2 und unteren instrumentierten Wirbel (LIV) von S1 oder dem Darmbein.

Ausschlusskriterien:

  • Osteoporose (definiert als T-Score <-2,5 zum Zeitpunkt der Operation)
  • Body-Mass-Index (BMI) >35 kg/m2
  • Revisionsfusionen
  • Fusionen für Traumata
  • Diejenigen mit einer neuromuskulären Ätiologie für ihre Deformität (d. h. Parkinson-Krankheit, Zerebralparese, Post-Schlaganfall usw.)
  • Eine zugrunde liegende entzündliche Arthropathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Thorakolumosakrale Orthese
Patienten, die in diesen Arm randomisiert werden, werden mit einer TLSO-Orthese „Align PJK™“ von Aspen Medical Products ausgestattet. Hierbei handelt es sich um eine starre 3-Punkt-TLSO-Hyperextensionsorthese, die derzeit im Rahmen einer 510k-Ausnahme von der FDA zugelassen, aber nicht im Handel erhältlich ist. Mit dieser Orthese werden die Höhe/Breite des Sternalpolsters und die Gurtkomponente angepasst, um die Position und den Komfort des Patienten zu optimieren. Die Stütze wird außerdem mit einer externen Temperaturmesssonde ausgestattet. Die Patienten werden angewiesen, die Zahnspange jederzeit zu tragen, auch wenn sie 6 Wochen nach der Operation im Bett liegen. Beim 6-wöchigen Besuch werden die Patienten gebeten, selbst über die Einhaltung der Zahnspange zu berichten
Gerät: Richten Sie die PJK™ TLSO-Orthese aus
Die Patienten erhalten nach dem Zufallsprinzip eine Rückenorthese und tragen diese für 6 Wochen nach der Operation.
Placebo-Komparator: Keine Zahnspange
Patienten im Kontrollarm werden ohne Zahnspange behandelt, es gibt jedoch keine weiteren Unterschiede in ihrem postoperativen Behandlungsprotokoll. Für die Zwecke dieser Studie gilt dies als „übliche Pflege“.
Sonstiges: Pflegestandard
Patienten erhalten nach der Operation die standardmäßigen Pflegeanweisungen ohne Zahnspange

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz der Entwicklung einer proximalen Verbindungskyphose
Zeitfenster: Dies wird anhand von Skoliose-Röntgenaufnahmen zu den Zeitpunkten vor der Entlassung, 6 Wochen und 6 Monaten gemessen.
Definiert durch einen proximalen Verbindungswinkel, der sowohl ≥10° als auch 10° größer als die präoperativen Werte ist.
Dies wird anhand von Skoliose-Röntgenaufnahmen zu den Zeitpunkten vor der Entlassung, 6 Wochen und 6 Monaten gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der vom Patienten berichteten Ergebnismaße
Zeitfenster: 6-wöchige und 6-monatige Zeitpunkte
VAS-Beinschmerzen und VAS-Rückenschmerzen (Skala von 0–10). 0= kein Schmerz; 10 = größtmöglicher Schmerz
6-wöchige und 6-monatige Zeitpunkte
Änderung der vom Patienten berichteten Ergebnismaße
Zeitfenster: 6-wöchige und 6-monatige Zeitpunkte
Oswestry Disability Index (0–20 % minimale Behinderung; 21–40 % mäßige Behinderung; 41–60 % schwere Behinderung; 61–80 verkrüppelt, Schmerzen wirken sich auf alle Aspekte des Lebens aus; 81–100 % der Patienten sind bettlägerig)
6-wöchige und 6-monatige Zeitpunkte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Mitarbeiter

Aspen Medical Products

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-2446

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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