Pooperacyjna orteza piersiowo-krzyżowa dla PJK
11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Hospital for Special Surgery, New York
Zastosowanie nowatorskiej pooperacyjnej ortezy piersiowo-krzyżowej w zapobieganiu kifozie bliższego połączenia kręgowego po operacji deformacji kręgosłupa u dorosłych
Kifoza połączeń bliższych (PJK) jest częstym objawem radiologicznym pooperacyjnym po operacji u dorosłych pacjentów z deformacją kręgosłupa (ASD).
Chociaż znaczenie kliniczne izolowanego PJK jest niejasne, PJK może rozwinąć się w objawowe uszkodzenie połączeń proksymalnych, co wymaga dużej operacji rewizyjnej.
Obecnie pooperacyjne usztywnienie za pomocą ortezy piersiowo-lędźwiowo-krzyżowej (TLSO) jest powszechną praktyką po operacji deformacji kręgosłupa, jednak skuteczność tego rozwiązania w zapobieganiu PJK nie jest znana.
W tym wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu kontrolnym zidentyfikowano 84 pacjentów poddawanych zabiegowi zespolenia piersiowo-lędźwiowo-krzyżowego z powodu ASD i planuje się zbadać skuteczność nowego pooperacyjnego TLSO w zapobieganiu rozwojowi PJK zdefiniowanemu na podstawie kąta połączenia proksymalnego w 6-miesięcznym badaniu X- promienie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
84
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
- Aktywny, nie rekrutujący
- Indiana Spine Group
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Aktywny, nie rekrutujący
- University of Kansas
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Rekrutacyjny
- Hospital for Special Surgery
-
Główny śledczy:
- Han Jo Kim, MD
-
Kontakt:
- Rachel L Knopp
- Numer telefonu: 2126061723
- E-mail: knoppr@hss.edu
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Aktywny, nie rekrutujący
- University of Texas Health, Houston
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
- Aktywny, nie rekrutujący
- Texas Back Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Aktywny, nie rekrutujący
- Virgina Mason Franciscan Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 30-75 lat
- Przechodzi pierwotne zespolenie piersiowo-lędźwiowo-krzyżowe z powodu ASD z górnym kręgiem instrumentalnym (UIV) pomiędzy T8-L2 a dolnym kręgiem instrumentalnym (LIV) S1 lub kości biodrowej.
Kryteria wyłączenia:
- Osteoporoza (definiowana jako T-score <-2,5 w momencie operacji)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >35 kg/m2
- Fuzje rewizyjne
- Fuzje na urazy
- Osoby z nerwowo-mięśniową etiologią deformacji (tj. choroba Parkinsona, porażenie mózgowe, stany po udarze itp.)
- Podstawowa artropatia zapalna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Orteza piersiowo-krzyżowa
Pacjentom przydzielonym losowo do tego ramienia zostanie założony orteza TLSO „Align PJK™” firmy Aspen Medical Products.
Jest to 3-punktowa, sztywna orteza TLSO z przeprostem, która jest obecnie zatwierdzona przez FDA w ramach zwolnienia 510k, ale nie jest dostępna w handlu.
Dzięki tej ortezie wysokość/szerokość podkładki mostkowej oraz element pasa zostaną dostosowane w celu optymalizacji pozycji pacjenta i komfortu.
Orteza będzie również wyposażona w zewnętrzną sondę pomiaru temperatury.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby nosić ortezę przez cały czas, także podczas leżenia w łóżku przez 6 tygodni po operacji.
Podczas 6-tygodniowej wizyty pacjenci zostaną poproszeni o samodzielne zgłoszenie stosowania aparatu ortodontycznego
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ortezę kręgosłupa i noszącej ją przez 6 tygodni po operacji.
|
|
Komparator placebo: Brak ortezy
Pacjenci w grupie kontrolnej będą leczeni bez aparatu ortodontycznego, ale nie będą mieli innych różnic w protokole leczenia pooperacyjnego.
Na potrzeby tego badania będzie to uważane za „zwykłą opiekę”.
|
Pacjenci otrzymają standardowe instrukcje pooperacyjne bez aparatu ortodontycznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania kifozy połączeń bliższych
Ramy czasowe: Będzie to mierzone za pomocą zdjęć rentgenowskich skoliozy przed wypisem, po 6 tygodniach i po 6 miesiącach.
|
Zgodnie z definicją proksymalnego kąta połączenia zarówno ≥10°, jak i 10° większego niż wartości przedoperacyjne.
|
Będzie to mierzone za pomocą zdjęć rentgenowskich skoliozy przed wypisem, po 6 tygodniach i po 6 miesiącach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w miarach wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Punkty czasowe 6 tygodni i 6 miesięcy
|
Ból nóg VAS i ból pleców VAS (skala 0-10).
0 = brak bólu; 10 = najgorszy możliwy ból
|
Punkty czasowe 6 tygodni i 6 miesięcy
|
|
Zmiana w miarach wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Punkty czasowe 6 tygodni i 6 miesięcy
|
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (0-20% minimalnej niepełnosprawności; 21-40% umiarkowanej niepełnosprawności; 41-60% ciężkiej niepełnosprawności; 61-80 kalek, ból wpływa na wszystkie aspekty życia; 81-100% pacjentów jest przykutych do łóżka)
|
Punkty czasowe 6 tygodni i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-2446
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .