Post-operativ Thoracolumosacral Orthosis for PJK
11. februar 2026 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York
Brugen af en ny postoperativ thoracolumosacral ortose til forebyggelse af proksimal junctional kyfose efter en voksen spinal deformitetskirurgi
Proximal junctional kyphosis (PJK) er et almindeligt postoperativt røntgenbillede efter operation for voksne patienter med spinal deformitet (ASD).
Selvom den kliniske relevans af isoleret PJK er uklar, kan PJK udvikle sig til symptomatiske proksimale forbindelsesfejl, som kræver en stor revisionskirurgi.
I øjeblikket er postoperativ afstivning med en thoracolumbosakral ortose (TLSO) almindelig praksis efter spinal deformitetskirurgi, men effektiviteten af dette til at forhindre PJK er ukendt.
Dette multicenter randomiserede kontrolforsøg identificerede 84 patienter, der gennemgår thoracolumbosakral fusion for ASD og planlægger at studere effektiviteten af en ny postoperativ TLSO til at forhindre udviklingen af PJK som defineret af den proksimale junctional vinkel på 6 måneder postoperativ X- stråler.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
84
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Indiana Spine Group
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of Kansas
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Rekruttering
- Hospital for Special Surgery
-
Ledende efterforsker:
- Han Jo Kim, MD
-
Kontakt:
- Rachel L Knopp
- Telefonnummer: 2126061723
- E-mail: knoppr@hss.edu
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of Texas Health, Houston
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Texas Back Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Virgina Mason Franciscan Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 30-75 år gammel
- Gennemgår primær thoracolumbosakral fusion for ASD med en øvre instrumenterede hvirvler (UIV) mellem T8-L2 og nedre instrumenterede hvirvler (LIV) af S1 eller ilium.
Ekskluderingskriterier:
- Osteoporose (defineret som en T-score <-2,5 på operationstidspunktet)
- Body mass index (BMI) >35 kg/m2
- Revision fusioner
- Fusions til traumer
- Dem med en neuromuskulær ætiologi for deres deformitet (dvs. Parkinsons sygdom, cerebral parese, post-apopleksi osv.)
- En underliggende inflammatorisk artropati
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Thoracolumosacral ortose
Patienter randomiseret til denne arm vil blive udstyret med en Aspen Medical Products "Align PJK™" TLSO bøjle.
Dette er en 3-punkts, stiv hyperextension TLSO bøjle, som i øjeblikket er godkendt af FDA under en 510.000 undtagelse, men ikke kommercielt tilgængelig.
Med denne bøjle justeres brystbelægningens højde/bredde og bæltekomponenten for at optimere patientens position og komfort.
Støtten vil også være udstyret med en ekstern temperaturfølende sonde.
Patienterne vil blive instrueret i at bære bøjlen på alle tidspunkter, også når de er i seng i 6 uger efter operationen.
Ved det 6-ugers besøg vil patienter blive bedt om selv at rapportere overholdelse af bøjlen
|
Patienterne vil blive randomiseret til at modtage og bære en rygbøjle i 6 uger postoperativt.
|
|
Placebo komparator: Ingen bøjle
Patienter i kontrolarmen vil blive behandlet uden bøjle, men vil ikke have andre forskelle i deres postoperative behandlingsprotokol.
Dette vil blive betragtet som "sædvanlig pleje" i forbindelse med denne undersøgelse.
|
Patienterne vil modtage standardbehandlingsvejledningen efter operationen uden bøjle
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af udvikling af proksimal junctional kyfose
Tidsramme: Dette vil blive målt via skoliose-røntgenbilleder før udskrivelsen, 6-ugers og 6-måneders tidspunkter.
|
Som defineret af en proksimal forbindelsesvinkel både ≥10° og 10° større end præoperative værdier.
|
Dette vil blive målt via skoliose-røntgenbilleder før udskrivelsen, 6-ugers og 6-måneders tidspunkter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i patientrapporterede resultatmål
Tidsramme: 6 uger og 6 måneder
|
VAS bensmerter, og VAS rygsmerter (skala fra 0-10).
0= ingen smerte; 10=værst mulig smerte
|
6 uger og 6 måneder
|
|
Ændring i patientrapporterede resultatmål
Tidsramme: 6 uger og 6 måneder
|
Oswestry Disability Index (0-20 % minimal invaliditet; 21-40 % moderat invaliditet; 41-60 % svær invaliditet; 61-80 krøblinge, smerter påvirker alle livets aspekter; 81-100 % patienter er sengebundne)
|
6 uger og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
8. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. februar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-2446
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .