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Ortesi toracolo-sacrale postoperatoria per PJK

11 febbraio 2026 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York

L'uso di una nuova ortesi toracolo-sacrale postoperatoria per la prevenzione della cifosi giunzionale prossimale dopo intervento chirurgico per deformità spinale nell'adulto

La cifosi giunzionale prossimale (PJK) è un reperto radiografico postoperatorio comune dopo l'intervento chirurgico per i pazienti adulti con deformità spinale (ASD). Sebbene la rilevanza clinica della PJK isolata non sia chiara, la PJK può progredire fino a fallimenti giunzionali prossimali sintomatici che richiedono un ampio intervento di revisione. Attualmente, il tutore postoperatorio con un'ortesi toracolombosacrale (TLSO) è una pratica comune dopo un intervento chirurgico per deformità spinale, tuttavia l'efficacia di questo nel prevenire la PJK non è nota. Questo studio di controllo randomizzato multicentrico ha identificato 84 pazienti sottoposti a fusione toracolombosacrale per ASD e prevede di studiare l'efficacia di un nuovo TLSO postoperatorio nel prevenire lo sviluppo di PJK come definito dall'angolo giunzionale prossimale all'X- raggi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Attivo, non reclutante
        • Indiana Spine Group
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Attivo, non reclutante
        • University of Kansas
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Hospital for Special Surgery
        • Investigatore principale:
          • Han Jo Kim, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Attivo, non reclutante
        • University of Texas Health, Houston
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • Attivo, non reclutante
        • Texas Back Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Attivo, non reclutante
        • Virgina Mason Franciscan Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 30-75 anni
  • Sottoposto a fusione toracolombosacrale primaria per ASD con una vertebra strumentata superiore (UIV) tra T8-L2 e le vertebre strumentate inferiori (LIV) di S1 ​​o dell'ileo.

Criteri di esclusione:

  • Osteoporosi (definita come punteggio T <-2,5 al momento dell'intervento chirurgico)
  • Indice di massa corporea (BMI) >35 kg/m2
  • Fusioni di revisione
  • Fusioni per traumi
  • Quelli con un'eziologia neuromuscolare per la loro deformità (es. morbo di Parkinson, paralisi cerebrale, post-ictus, ecc.)
  • Un'artropatia infiammatoria sottostante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ortesi toracolo-sacrale
Ai pazienti randomizzati in questo braccio verrà applicato un tutore TLSO "Align PJK™" di Aspen Medical Products. Si tratta di un tutore TLSO rigido per iperestensione a 3 punti attualmente approvato dalla FDA con un'esenzione 510k ma non disponibile in commercio. Con questo tutore, l'altezza/larghezza dell'imbottitura sternale e il componente della cintura verranno regolati per ottimizzare la posizione e il comfort del paziente. Il tutore sarà inoltre dotato di una sonda per il rilevamento della temperatura esterna. Ai pazienti verrà chiesto di indossare sempre il tutore, anche quando sono a letto per 6 settimane dopo l'intervento. Alla visita di 6 settimane ai pazienti verrà chiesto di auto-riferire la conformità con il tutore
Dispositivo: Allineare il tutore PJK™ TLSO
I pazienti verranno randomizzati a ricevere e indossare un tutore per la schiena per 6 settimane dopo l'intervento.
Comparatore placebo: Nessun tutore
I pazienti nel braccio di controllo verranno trattati senza tutore ma non presenteranno altre differenze nel protocollo di trattamento postoperatorio. Ciò sarà considerato "cura abituale" ai fini di questo studio.
Altro: Standard di sicurezza
I pazienti riceveranno le istruzioni postoperatorie standard di cura senza tutore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza dello sviluppo della cifosi giunzionale prossimale
Lasso di tempo: Questo sarà misurato tramite radiografie della scoliosi ai punti temporali pre-dimissione, 6 settimane e 6 mesi.
Come definito da un angolo giunzionale prossimale ≥ 10° e 10° maggiore rispetto ai valori preoperatori.
Questo sarà misurato tramite radiografie della scoliosi ai punti temporali pre-dimissione, 6 settimane e 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle misure di esito riportate dal paziente
Lasso di tempo: Punti temporali di 6 settimane e 6 mesi
Dolore alle gambe VAS e dolore alla schiena VAS (scala da 0 a 10). 0=nessun dolore; 10=peggior dolore possibile
Punti temporali di 6 settimane e 6 mesi
Cambiamento nelle misure di esito riportate dal paziente
Lasso di tempo: Punti temporali di 6 settimane e 6 mesi
Indice di disabilità di Oswestry (0-20% disabilità minima; 21-40% disabilità moderata; 41-60% disabilità grave; 61-80 storpio, il dolore colpisce tutti gli aspetti della vita; l'81-100% dei pazienti è costretto a letto)
Punti temporali di 6 settimane e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Collaboratori

Aspen Medical Products

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-2446

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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