이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

임상정맥류 및 원인불명 불임 환자의 정계정맥류절제술

2024년 6월 30일 업데이트: Ahmed Abd El-Moaty Khalifa, Kafrelsheikh University

임상정맥류 및 원인 불명의 불임 환자에서 정계정맥류 절제술의 결과

이 연구는 임상 정계정맥류를 동반한 원인 불명의 남성 불임에서 정계정맥류 절제술의 효능을 평가하기 위해 수행되었습니다. 일차 목적은 이들 그룹의 임신 결과를 평가하는 것이었습니다. 2차 목적은 원인 불명의 불임에서 정맥류 절제술 후 정자 DNA 단편화, 호르몬 프로필 및 정액 매개변수의 개선을 분석하는 것이었습니다.

연구 개요

상세 설명

불임은 최소한 1년 동안 정기적이고 보호되지 않은 성관계를 가졌음에도 불구하고 원하는 임신이 이루어지지 않는 것으로 정의됩니다. 전 세계적으로 결혼한 부부의 15% 이상이 불임 문제를 경험하고 있으며, 이 중 50%는 남성 요인 불임으로 인해 발생합니다.

정맥류는 유두 모양 신경총 내 정맥이 비정상적으로 확대되는 것입니다. 이 질환은 전체 성인 남성 인구의 약 15%와 원발성 불임 남성의 35%에게 영향을 미칩니다. 이차성 불임이 있는 남성의 경우 최대 80%의 환자에서 정맥류가 발견됩니다.

정계정맥류가 있는 전체 남성 중 약 20%만이 불임 증상을 보입니다. 그러나 전반적으로 이는 불임 남성에게서 발견되는 가장 흔한 이상입니다.

미세수술적 정맥류 절제술은 수술 손상이 적고, 수술 후 재발률이 낮으며, 합병증이 적고, 수술 후 정액의 질이 높으며, 수술 후 출산율이 높다는 장점 때문에 점차 정계정맥류에 대한 선호되는 수술 방법이 되었습니다.

미세수술 정맥류 절제술에 대한 두 가지 접근법에는 서혜부 경로 또는 서혜부하 경로가 포함됩니다. 서혜하 접근 방식은 얕은 정삭과 단순한 해부학적 층을 포함합니다. 이는 외부 복부 경사근의 해부를 필요로 하지 않으며 척추 마취를 적용할 수 있습니다.

현미경 확대를 이용한 서혜하 접근 방식은 난임 남성의 치료를 위한 안전하고 간단하며 효과적인 방법이며 DNA 단편화 지수 및 정자 매개변수를 크게 개선할 수 있습니다.

정계정맥류는 정자 디옥시리보핵산(DNA) 손상을 초래할 수 있는 활성산소종(ROS) 생성의 증가를 포함하여 수동으로 할 수 없는 다양한 메커니즘을 통해 남성 불임과 관련이 있습니다.

과도한 정자 DNA 파손, 즉 정자 DNA 단편화(SDF)는 정맥류 및 생식 관련 문제가 있는 남성의 사정에서 흔히 발견됩니다. SDF의 증가는 정액 수치, 즉 개수, 운동성, 형태 등 비정상적인 정액 지표를 가진 남성에서 주로 관찰되지만 정상 정자증과 공존할 수도 있습니다.

정액 분석은 남성 불임을 평가하는 가장 중요한 검사이지만 정자의 모든 기능에 관한 정보를 제공하지는 않으며, 남성 불임 가능성과 보조 생식 기술(ART)의 성공 가능성을 예측하는 데에도 충분하지 않습니다.

더욱이 정액분석의 정상값 기준은 평균값을 반영하지 않으며, 실제로 남성불임 환자의 15% 정도가 정액분석 결과 정상으로 나타났다. 따라서 남성의 가임능력을 평가하기 위해서는 정액분석 결과만으로는 한계가 있기 때문에 추가적인 검사를 시행할 필요가 있다.

정자 DNA 단편화(SDF) 테스트는 DNA 패키지 운반체로서 정자의 품질을 측정하므로 이전 정액 분석에서 분석된 매개변수보다 더 중요합니다.

높은 SDF는 자연 생식력과 보조 생식(ART) 결과를 손상시키는 것으로 나타났습니다.

SDF는 정액검사 결과가 정상인 남성에서도 관찰될 수 있습니다. 정자 DNA의 손상으로 인해 임신 기간이 길어지고, 설명할 수 없는 불임, 반복적인 임신 손실이 발생할 수 있습니다. 따라서 잠재적으로 자연 생식력을 향상시키기 위한 중재 방법을 모색하고 있습니다.

이 연구는 임상 정계정맥류를 동반한 원인 불명의 남성 불임에서 정계정맥류 절제술의 효능을 평가하기 위해 수행되었습니다. 일차 목적은 이들 그룹의 임신 결과를 평가하는 것이었습니다. 2차 목적은 원인 불명의 불임에서 정맥류 절제술 후 정자 DNA 단편화, 호르몬 프로필 및 정액 매개변수의 개선을 분석하는 것이었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 12개월 동안 규칙적이고 보호되지 않은 성교를 한 후에도 임신이 불가능한 환자
  • 18~45세 남성 환자
  • WHO 기준 2021에 따른 정상적인 정액 분석(농도, 운동성 및 형태)
  • 정계정맥류절제술을 받은 임상정맥류(등급 II, III)가 있는 불임 남성
  • 다른 선천성 또는 후천성 비뇨생식기 질환의 병력이 없습니다.
  • 원발성 불임
  • 정상 BMI (18.5-24..9)

제외 기준:

  • 기타 선천성 또는 후천성 비뇨생식기 질환의 병력
  • 포함 기준을 벗어난 연령
  • 초음파로 확인된 1등급 정맥류(무증상 정맥류)
  • 비정상적인 정액 분석
  • 재발성 정맥류
  • 후속 조치 일정을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없는 환자
  • 여성 불임 문제(무배란, 호르몬 불임, 난관 인자, 자궁내막증)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정맥류 절제술 그룹
양측 서혜하 현미경 정맥류 절제술
독일의 Leica® Microsystems 사용. 척추마취 투여 후 환자를 앙와위로 눕혔으며, 촉진으로 좌측 외서혜환이 치골 결절 근처에 위치하였고, 절개 부위는 좌측 외륜 고리 아래에 표시하였다. 피부선을 따라 1.5~3cm 정도 사선으로 절개합니다. 조직을 층별로 해부한 후 절개 부위를 정삭이 보일 때까지 노출시켰습니다. 정삭을 Babcock 클램프로 들어 올려 절개 부위를 통해 전달한 후 정삭 아래 20fr에 넬라톤 카테터를 배치했습니다. 외부정맥을 찾아 결찰하였다. 현미경 작업은 10×~20× 배율로 수행되었습니다.
간섭 없음: 통제 그룹
개입 없음, 후속 조치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정맥류 절제술로 자연 임신율 향상
기간: 정맥류 절제술 후 1년 동안 추적관찰
서혜하 현미경 정맥류 절제술은 정자 DNA 단편화 지수가 중간 또는 정상인 대조군이나 정맥류 절제술군에 비해 정자 DNA 단편화 지수가 높은 그룹에서 자연 임신율을 증가시킵니다.
정맥류 절제술 후 1년 동안 추적관찰
정계정맥류절제술 후 불임 기간이 정자 지표와 임신율에 미치는 영향
기간: 정맥류 절제술 후 1년 동안 추적관찰
불임 기간은 원발 불임 기간에 따라 3개로 분류되며, 그룹별로 정자 농도, 운동성, 형태 및 자연 임신율의 변화를 측정합니다.
정맥류 절제술 후 1년 동안 추적관찰

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정자 DNA 단편화 지수 개선
기간: 정맥류 절제술 후 1년 동안 추적관찰
정자 DNA 단편화 지수 > 25%가 높은 그룹에서 정맥류 절제술 후 정자 DNA 단편화 지수 감소
정맥류 절제술 후 1년 동안 추적관찰
정맥류 절제술 후 정자 농도, 운동성 및 형태의 변화
기간: 정맥류 절제술 후 1년 동안 추적관찰
정상 정자 DNA 단편화 지수를 가진 집단에 비해 높은 정자 DNA 단편화 지수 > 25% 그룹에서 정맥류 절제술 후 정자 농도, 운동성 및 형태 증가
정맥류 절제술 후 1년 동안 추적관찰

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ahmed A. Khalifa, MSc, Kafrelsheikh University
  • 연구 책임자: Tarek M. Abdelbaky, MD, Kafrelsheikh University
  • 연구 책임자: Ayman S. Rashed, MD, October 6 University
  • 연구 책임자: Khaled M. Magdy Zeinelabden, MD, Kafrelsheikh University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 13일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 15일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 30일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다