- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06491251
Wycięcie żylaków u pacjentów z klinicznymi żylakami i niewyjaśnioną niepłodnością
Wyniki wycięcia żylaków u pacjentów z klinicznymi żylakami i niewyjaśnioną niepłodnością
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niepłodność definiuje się jako brak pożądanej ciąży po regularnym współżyciu płciowym bez zabezpieczenia przez okres co najmniej 1 roku. Ponad 15% małżeństw na całym świecie doświadcza problemów z płodnością, a 50% tych przypadków jest spowodowanych niepłodnością męską.
Varicocele to nieprawidłowe powiększenie żył w splocie wiciowatym. Schorzenie to dotyka około 15% całej populacji dorosłych mężczyzn i 35% mężczyzn z niepłodnością pierwotną. Wśród mężczyzn cierpiących na niepłodność wtórną żylaki stwierdza się aż u 80% pacjentów.
Tylko u około 20% wszystkich mężczyzn z żylakami powrózka nasiennego występuje niepłodność. Ogólnie rzecz biorąc, jest to najczęstsza anomalia występująca u niepłodnych mężczyzn.
Mikrochirurgiczna żylakowatość stopniowo stała się preferowaną opcją chirurgiczną w przypadku żylaków powrózka nasiennego ze względu na zalety polegające na mniejszym uszkodzeniu chirurgicznym, niższym wskaźniku nawrotów pooperacyjnych, mniejszej liczbie powikłań, wyższej jakości nasienia pooperacyjnego i wyższej płodności pooperacyjnej.
Dwa podejścia do żylakocelektomii mikrochirurgicznej obejmują drogę pachwinową lub podpachwinową. Dostęp podpachwinowy obejmuje płytki powrózek nasienny i proste warstwy anatomiczne; nie wymaga rozwarstwiania mięśnia skośnego zewnętrznego brzucha i pozwala na zastosowanie znieczulenia rdzeniowego.
Dostęp podpachwinowy wspomagany powiększeniem mikroskopu jest bezpieczną, prostą i skuteczną metodą leczenia niepłodnych mężczyzn, pozwalającą na znaczną poprawę wskaźnika fragmentacji DNA i parametrów nasienia.
Varicocele jest powiązany z niepłodnością męską poprzez różne mechanizmy, które nie wykluczają się ręcznie, w tym wzrost produkcji reaktywnych form tlenu (ROS), które mogą prowadzić do uszkodzenia kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) plemnika.
Nadmierne pęknięcia DNA plemników, tzw. fragmentacja DNA plemników (SDF), są powszechnie stwierdzane w ejakulatach mężczyzn cierpiących na żylaki powrózka nasiennego i problemy związane z płodnością. Chociaż podwyższone SDF obserwuje się głównie u mężczyzn z nieprawidłowymi parametrami nasienia, takimi jak liczba, ruchliwość i morfologia, może ono współistnieć z normozoospermią.
Analiza nasienia jest najważniejszym badaniem pozwalającym ocenić niepłodność męską, ale nie dostarcza informacji na temat wszystkich funkcji plemników ani nie jest wystarczająca do przewidywania potencjału męskiej płodności i prawdopodobieństwa powodzenia technologii wspomaganego rozrodu (ART).
Co więcej, standardy normalnych wartości w analizie nasienia nie odzwierciedlają wartości średnich. W rzeczywistości stwierdzono, że 15% pacjentów z niepłodnością męską miało prawidłowe wyniki analizy nasienia. Dlatego należy wykonać dodatkowe badania ze względu na ograniczenia stosowania samych wyników badania nasienia do oceny potencjału płodności u mężczyzn.
Badanie fragmentacji DNA plemnika (SDF) mierzy jakość plemnika jako nośnika pakietu DNA i dlatego jest bardziej istotne niż parametry analizowane w poprzednich analizach nasienia.
Wykazano, że podwyższony poziom SDF upośledza naturalną płodność i wyniki wspomaganego rozrodu (ART).
SDF można zaobserwować nawet u mężczyzn z prawidłowymi wynikami badania nasienia. Uszkodzenie DNA plemnika może skutkować wydłużeniem czasu zajścia w ciążę, niewyjaśnioną niepłodnością, nawracającą utratą ciąży. Dlatego też badano interwencje mające na celu potencjalną poprawę naturalnej płodności.
Badanie to przeprowadzono w celu oceny skuteczności żylakocelektomii w niewyjaśnionej niepłodności męskiej z klinicznymi żylakami powrózka nasiennego. Głównym celem była ocena przebiegu ciąży w tej grupie. Celem drugorzędnym była analiza poprawy fragmentacji DNA plemnika, profilu hormonalnego i parametrów nasienia po zabiegu żylakocelektomii w niewyjaśnionej niepłodności.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmed A. Khalifa, MSc
- Numer telefonu: 00201016183850
- E-mail: Ahmed.med_0571@med.kfs.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ayman S. Rashed, MD
- Numer telefonu: 00201006023284
- E-mail: aymanrashed@msn.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kafr Ash Shaykh, Egipt, 33516
- Rekrutacyjny
- Kafrelsheikh University
-
Kontakt:
- Ahmed A. Khalifa, MCs
- Numer telefonu: 00201016183850
- E-mail: Ahmed.med_0571@med.kfs.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy nie mogą zajść w ciążę po 12 miesiącach regularnego współżycia bez zabezpieczenia
- Pacjenci płci męskiej w wieku 18–45 lat
- Prawidłowa analiza nasienia (koncentracja, ruchliwość i morfologia) według kryteriów WHO 2021
- Niepłodni mężczyźni z klinicznymi żylakami powrózka nasiennego (stopień II, III) poddawani zabiegowi wycięcia żylaków
- Brak historii innych wrodzonych lub nabytych chorób układu moczowo-płciowego
- Niepłodność pierwotna
- Normalne BMI (18,5-24..9)
Kryteria wyłączenia:
- Historia innych wrodzonych lub nabytych chorób układu moczowo-płciowego
- Wiek poza kryteriami włączenia
- Żylaki powrózka nasienne I stopnia potwierdzone badaniem ultrasonograficznym ( żylaki subkliniczne )
- Nieprawidłowa analiza nasienia
- Nawracające żylaki
- Pacjent nie jest w stanie lub nie chce przestrzegać harmonogramu wizyt kontrolnych
- Problemy z płodnością u kobiet (brak owulacji, niepłodność hormonalna, czynnik jajowodów, endometrioza)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zespół żylaków
Obustronna podpachwinowa mikroskopowa wycięcie żylaków
|
Korzystanie z mikrosystemów Leica®, Niemcy. Po podaniu znieczulenia rdzeniowego pacjent został ułożony w pozycji leżącej. W badaniu palpacyjnym zlokalizowano lewy pierścień pachwinowy zewnętrzny w pobliżu guzka łonowego, a miejsce nacięcia zaznaczono poniżej pierścienia lewego pierścienia zewnętrznego.
Wzdłuż linii skóry wykonano ukośne nacięcie o długości 1,5–3 cm.
Po wypreparowaniu tkanek warstwa po warstwie nacięcie odsłonięto aż do uwidocznienia powrózka nasiennego.
powrózek nasienny usunięto za pomocą zacisku Babcocka i wprowadzono przez nacięcie, a następnie umieszczono cewnik Nelaton 20 fr poniżej powrózka nasiennego.
Zlokalizowano i podwiązano zewnętrzną żyłę nasienną.
Operację mikroskopową przeprowadzono przy powiększeniu 10× do 20×.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolowana
żadnej interwencji, kontynuuj
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wycięcie żylaków poprawiło odsetek samoistnych ciąż
Ramy czasowe: kontrola 1 rok po wycięciu żylaków
|
Podpachwinowa mikroskopowa warkocelektomia zwiększa odsetek samoistnych ciąż w grupach o wysokim wskaźniku fragmentacji DNA plemników w porównaniu z grupą kontrolną lub grupą po usunięciu żylaków o średnim lub prawidłowym wskaźniku fragmentacji DNA plemnika
|
kontrola 1 rok po wycięciu żylaków
|
|
Wpływ czasu trwania niepłodności na parametry nasienia i odsetek ciąż po wycięciu żylaków
Ramy czasowe: kontrola 1 rok po wycięciu żylaków
|
Czas trwania niepłodności dzieli się na trzy części w zależności od miesięcy pierwotnej niepłodności i mierzy zmiany w koncentracji, ruchliwości, morfologii i morfologii plemników oraz zmiany w częstości ciąż samoistnych w różnych grupach
|
kontrola 1 rok po wycięciu żylaków
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa wskaźnika fragmentacji DNA plemnika
Ramy czasowe: kontrola 1 rok po wycięciu żylaków
|
spadek wskaźnika fragmentacji DNA plemnika po żylakocelektomii w grupie z wysokim wskaźnikiem fragmentacji DNA plemnika > 25%
|
kontrola 1 rok po wycięciu żylaków
|
|
Zmiany w koncentracji plemników, ruchliwość i morfologia po wycięciu żylaków
Ramy czasowe: kontrola 1 rok po wycięciu żylaków
|
zwiększenie koncentracji plemników, Ruchliwość i morfologia po wycięciu żylaków w grupie z wysokim wskaźnikiem fragmentacji DNA plemnika > 25% w porównaniu do grupy z prawidłowym wskaźnikiem fragmentacji DNA plemnika
|
kontrola 1 rok po wycięciu żylaków
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmed A. Khalifa, MSc, Kafrelsheikh University
- Dyrektor Studium: Tarek M. Abdelbaky, MD, Kafrelsheikh University
- Dyrektor Studium: Ayman S. Rashed, MD, October 6 University
- Dyrektor Studium: Khaled M. Magdy Zeinelabden, MD, Kafrelsheikh University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dai Y, Liu J, Yuan E, Li Y, Shi Y, Zhang L. Relationship Among Traditional Semen Parameters, Sperm DNA Fragmentation, and Unexplained Recurrent Miscarriage: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Jan 4;12:802632. doi: 10.3389/fendo.2021.802632. eCollection 2021.
- Guzick DS, Overstreet JW, Factor-Litvak P, Brazil CK, Nakajima ST, Coutifaris C, Carson SA, Cisneros P, Steinkampf MP, Hill JA, Xu D, Vogel DL; National Cooperative Reproductive Medicine Network. Sperm morphology, motility, and concentration in fertile and infertile men. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1388-93. doi: 10.1056/NEJMoa003005.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Unexplained male infertility
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .