Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wycięcie żylaków u pacjentów z klinicznymi żylakami i niewyjaśnioną niepłodnością

30 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Ahmed Abd El-Moaty Khalifa, Kafrelsheikh University

Wyniki wycięcia żylaków u pacjentów z klinicznymi żylakami i niewyjaśnioną niepłodnością

Badanie to przeprowadzono w celu oceny skuteczności żylakocelektomii w niewyjaśnionej niepłodności męskiej z klinicznymi żylakami powrózka nasiennego. Głównym celem była ocena przebiegu ciąży w tej grupie. Celem drugorzędnym była analiza poprawy fragmentacji DNA plemnika, profilu hormonalnego i parametrów nasienia po zabiegu żylakocelektomii w niewyjaśnionej niepłodności.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niepłodność definiuje się jako brak pożądanej ciąży po regularnym współżyciu płciowym bez zabezpieczenia przez okres co najmniej 1 roku. Ponad 15% małżeństw na całym świecie doświadcza problemów z płodnością, a 50% tych przypadków jest spowodowanych niepłodnością męską.

Varicocele to nieprawidłowe powiększenie żył w splocie wiciowatym. Schorzenie to dotyka około 15% całej populacji dorosłych mężczyzn i 35% mężczyzn z niepłodnością pierwotną. Wśród mężczyzn cierpiących na niepłodność wtórną żylaki stwierdza się aż u 80% pacjentów.

Tylko u około 20% wszystkich mężczyzn z żylakami powrózka nasiennego występuje niepłodność. Ogólnie rzecz biorąc, jest to najczęstsza anomalia występująca u niepłodnych mężczyzn.

Mikrochirurgiczna żylakowatość stopniowo stała się preferowaną opcją chirurgiczną w przypadku żylaków powrózka nasiennego ze względu na zalety polegające na mniejszym uszkodzeniu chirurgicznym, niższym wskaźniku nawrotów pooperacyjnych, mniejszej liczbie powikłań, wyższej jakości nasienia pooperacyjnego i wyższej płodności pooperacyjnej.

Dwa podejścia do żylakocelektomii mikrochirurgicznej obejmują drogę pachwinową lub podpachwinową. Dostęp podpachwinowy obejmuje płytki powrózek nasienny i proste warstwy anatomiczne; nie wymaga rozwarstwiania mięśnia skośnego zewnętrznego brzucha i pozwala na zastosowanie znieczulenia rdzeniowego.

Dostęp podpachwinowy wspomagany powiększeniem mikroskopu jest bezpieczną, prostą i skuteczną metodą leczenia niepłodnych mężczyzn, pozwalającą na znaczną poprawę wskaźnika fragmentacji DNA i parametrów nasienia.

Varicocele jest powiązany z niepłodnością męską poprzez różne mechanizmy, które nie wykluczają się ręcznie, w tym wzrost produkcji reaktywnych form tlenu (ROS), które mogą prowadzić do uszkodzenia kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) plemnika.

Nadmierne pęknięcia DNA plemników, tzw. fragmentacja DNA plemników (SDF), są powszechnie stwierdzane w ejakulatach mężczyzn cierpiących na żylaki powrózka nasiennego i problemy związane z płodnością. Chociaż podwyższone SDF obserwuje się głównie u mężczyzn z nieprawidłowymi parametrami nasienia, takimi jak liczba, ruchliwość i morfologia, może ono współistnieć z normozoospermią.

Analiza nasienia jest najważniejszym badaniem pozwalającym ocenić niepłodność męską, ale nie dostarcza informacji na temat wszystkich funkcji plemników ani nie jest wystarczająca do przewidywania potencjału męskiej płodności i prawdopodobieństwa powodzenia technologii wspomaganego rozrodu (ART).

Co więcej, standardy normalnych wartości w analizie nasienia nie odzwierciedlają wartości średnich. W rzeczywistości stwierdzono, że 15% pacjentów z niepłodnością męską miało prawidłowe wyniki analizy nasienia. Dlatego należy wykonać dodatkowe badania ze względu na ograniczenia stosowania samych wyników badania nasienia do oceny potencjału płodności u mężczyzn.

Badanie fragmentacji DNA plemnika (SDF) mierzy jakość plemnika jako nośnika pakietu DNA i dlatego jest bardziej istotne niż parametry analizowane w poprzednich analizach nasienia.

Wykazano, że podwyższony poziom SDF upośledza naturalną płodność i wyniki wspomaganego rozrodu (ART).

SDF można zaobserwować nawet u mężczyzn z prawidłowymi wynikami badania nasienia. Uszkodzenie DNA plemnika może skutkować wydłużeniem czasu zajścia w ciążę, niewyjaśnioną niepłodnością, nawracającą utratą ciąży. Dlatego też badano interwencje mające na celu potencjalną poprawę naturalnej płodności.

Badanie to przeprowadzono w celu oceny skuteczności żylakocelektomii w niewyjaśnionej niepłodności męskiej z klinicznymi żylakami powrózka nasiennego. Głównym celem była ocena przebiegu ciąży w tej grupie. Celem drugorzędnym była analiza poprawy fragmentacji DNA plemnika, profilu hormonalnego i parametrów nasienia po zabiegu żylakocelektomii w niewyjaśnionej niepłodności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Kafr Ash Shaykh, Egipt, 33516

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy nie mogą zajść w ciążę po 12 miesiącach regularnego współżycia bez zabezpieczenia
  • Pacjenci płci męskiej w wieku 18–45 lat
  • Prawidłowa analiza nasienia (koncentracja, ruchliwość i morfologia) według kryteriów WHO 2021
  • Niepłodni mężczyźni z klinicznymi żylakami powrózka nasiennego (stopień II, III) poddawani zabiegowi wycięcia żylaków
  • Brak historii innych wrodzonych lub nabytych chorób układu moczowo-płciowego
  • Niepłodność pierwotna
  • Normalne BMI (18,5-24..9)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia innych wrodzonych lub nabytych chorób układu moczowo-płciowego
  • Wiek poza kryteriami włączenia
  • Żylaki powrózka nasienne I stopnia potwierdzone badaniem ultrasonograficznym ( żylaki subkliniczne )
  • Nieprawidłowa analiza nasienia
  • Nawracające żylaki
  • Pacjent nie jest w stanie lub nie chce przestrzegać harmonogramu wizyt kontrolnych
  • Problemy z płodnością u kobiet (brak owulacji, niepłodność hormonalna, czynnik jajowodów, endometrioza)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zespół żylaków
Obustronna podpachwinowa mikroskopowa wycięcie żylaków
Korzystanie z mikrosystemów Leica®, Niemcy. Po podaniu znieczulenia rdzeniowego pacjent został ułożony w pozycji leżącej. W badaniu palpacyjnym zlokalizowano lewy pierścień pachwinowy zewnętrzny w pobliżu guzka łonowego, a miejsce nacięcia zaznaczono poniżej pierścienia lewego pierścienia zewnętrznego. Wzdłuż linii skóry wykonano ukośne nacięcie o długości 1,5–3 cm. Po wypreparowaniu tkanek warstwa po warstwie nacięcie odsłonięto aż do uwidocznienia powrózka nasiennego. powrózek nasienny usunięto za pomocą zacisku Babcocka i wprowadzono przez nacięcie, a następnie umieszczono cewnik Nelaton 20 fr poniżej powrózka nasiennego. Zlokalizowano i podwiązano zewnętrzną żyłę nasienną. Operację mikroskopową przeprowadzono przy powiększeniu 10× do 20×.
Brak interwencji: Grupa kontrolowana
żadnej interwencji, kontynuuj

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wycięcie żylaków poprawiło odsetek samoistnych ciąż
Ramy czasowe: kontrola 1 rok po wycięciu żylaków
Podpachwinowa mikroskopowa warkocelektomia zwiększa odsetek samoistnych ciąż w grupach o wysokim wskaźniku fragmentacji DNA plemników w porównaniu z grupą kontrolną lub grupą po usunięciu żylaków o średnim lub prawidłowym wskaźniku fragmentacji DNA plemnika
kontrola 1 rok po wycięciu żylaków
Wpływ czasu trwania niepłodności na parametry nasienia i odsetek ciąż po wycięciu żylaków
Ramy czasowe: kontrola 1 rok po wycięciu żylaków
Czas trwania niepłodności dzieli się na trzy części w zależności od miesięcy pierwotnej niepłodności i mierzy zmiany w koncentracji, ruchliwości, morfologii i morfologii plemników oraz zmiany w częstości ciąż samoistnych w różnych grupach
kontrola 1 rok po wycięciu żylaków

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wskaźnika fragmentacji DNA plemnika
Ramy czasowe: kontrola 1 rok po wycięciu żylaków
spadek wskaźnika fragmentacji DNA plemnika po żylakocelektomii w grupie z wysokim wskaźnikiem fragmentacji DNA plemnika > 25%
kontrola 1 rok po wycięciu żylaków
Zmiany w koncentracji plemników, ruchliwość i morfologia po wycięciu żylaków
Ramy czasowe: kontrola 1 rok po wycięciu żylaków
zwiększenie koncentracji plemników, Ruchliwość i morfologia po wycięciu żylaków w grupie z wysokim wskaźnikiem fragmentacji DNA plemnika > 25% w porównaniu do grupy z prawidłowym wskaźnikiem fragmentacji DNA plemnika
kontrola 1 rok po wycięciu żylaków

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahmed A. Khalifa, MSc, Kafrelsheikh University
  • Dyrektor Studium: Tarek M. Abdelbaky, MD, Kafrelsheikh University
  • Dyrektor Studium: Ayman S. Rashed, MD, October 6 University
  • Dyrektor Studium: Khaled M. Magdy Zeinelabden, MD, Kafrelsheikh University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj