Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Varicocelectomy hos patienter med klinisk Varicocele og uforklarlig infertilitet

30. juni 2024 opdateret af: Ahmed Abd El-Moaty Khalifa, Kafrelsheikh University

Resultater af Varicocelectomy hos patienter med klinisk Varicocele og uforklarlig infertilitet

Denne undersøgelse blev udført for at vurdere effektiviteten af ​​varicocelektomi ved uforklarlig mandlig infertilitet med klinisk varicocele. Det primære formål var at vurdere graviditetsresultaterne i disse grupper. Det sekundære mål var at analysere forbedringer i sæd-DNA-fragmentering, hormonprofil og sædparameter efter varicocelektomi ved uforklarlig infertilitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Infertilitet er defineret som fraværet af en ønsket graviditet efter regelmæssig, ubeskyttet samleje i en periode på mindst 1 år. Over 15 % af ægtepar verden over oplever fertilitetsproblemer, og 50 % af disse tilfælde er forårsaget af mandlig faktor infertilitet.

Varicocele er den unormale forstørrelse af venerne i pampiniform plexus. Tilstanden rammer cirka 15 % af den samlede voksne mandlige befolkning og 35 % af mænd med primær infertilitet. Blandt mænd med sekundær infertilitet findes åreknuder hos op til 80 % af patienterne.

Kun omkring 20% ​​af alle mænd med varicocele har infertilitet. Men samlet set er det den hyppigste abnormitet, der findes hos infertile mænd.

Mikrokirurgisk varicocelektomi er efterhånden blevet den foretrukne kirurgiske mulighed for varicocele på grund af dens fordele med mindre kirurgisk skade, lavere postoperativ recidivrate, færre komplikationer, højere postoperativ sædkvalitet og højere postoperativ fertilitetsrate.

De to tilgange til mikrokirurgisk varicocelectomi inkluderer inguinale eller subinguinale ruter. Den subinguinale tilgang involverer den overfladiske sædstreng og simple anatomiske lag; det kræver ikke dissektion af den ydre abdominale skrå muskel og giver mulighed for påføring af spinalbedøvelse.

Subinguinal tilgang assisteret af mikroskopforstørrelse er en sikker, enkel og effektiv metode til behandling af subfertile mænd og tillader betydelig forbedring af DNA-fragmenteringsindeks og sædparametre.

Varicocele er forbundet med mandlig infertilitet gennem forskellige ikke-manuelt eksklusive mekanismer, herunder en stigning i produktionen af ​​reaktive oxygenarter (ROS), der kan føre til sperm deoxyribonukleinsyre (DNA) skade.

For store sperm-DNA-brud, såkaldt sperm-DNA-fragmentering (SDF), er almindeligt forekommende i ejakulaterne hos mænd med varicocele og fertilitetsrelaterede problemer. Selvom forhøjet SDF hovedsageligt observeres hos mænd med unormale sædparametre, nemlig antal, motilitet og morfologi, kan det eksistere side om side med normozoospermi.

Sædanalyse er den vigtigste test til at evaluere mandlig infertilitet, men den giver ikke information om alle sædfunktioner, og den er heller ikke tilstrækkelig til at forudsige mandlig fertilitetspotentiale og sandsynligheden for succes med assisteret reproduktionsteknologi (ART).

Desuden afspejler standarderne for normale værdier i sædanalyse ikke gennemsnitlige værdier. Faktisk blev 15 % af patienter med mandlig infertilitet fundet at have normale sædanalyseresultater. Derfor bør der udføres yderligere test på grund af begrænsningerne ved at bruge sædanalyseresultater alene til at evaluere mandlig fertilitetspotentiale.

Sperm DNA fragmentation (SDF) test måler kvaliteten af ​​sæd som en DNA-pakkebærer, og den er derfor mere signifikant end parametrene analyseret i tidligere sædanalyser.

Forhøjet SDF blev vist at forringe naturlig fertilitet og assisteret reproduktion (ART) resultater.

SDF kan observeres selv hos mænd med normale sædanalyseresultater. Beskadigelse af sæd-DNA kan resultere i længere tid til graviditet, uforklarlig infertilitet, tilbagevendende graviditetstab. Derfor er indgreb rettet mod udforsket for potentielt at forbedre naturlig fertilitet.

Denne undersøgelse blev udført for at vurdere effektiviteten af ​​varicocelektomi ved uforklarlig mandlig infertilitet med klinisk varicocele. Det primære formål var at vurdere graviditetsresultaterne i disse grupper. Det sekundære mål var at analysere forbedringer i sæd-DNA-fragmentering, hormonprofil og sædparameter efter varicocelektomi ved uforklarlig infertilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ude af stand til at blive gravide efter 12 måneders regelmæssig og ubeskyttet samleje
  • Mandlige patienter i alderen 18-45 år
  • Normal sædanalyse (koncentration, motilitet og morfologi) i henhold til WHOs kriterier 2021
  • Infertile mænd med klinisk varicocele (grad II,III) udsat for varicocelectomi
  • Ingen historie med andre medfødte eller erhvervede urogenitale sygdomme
  • Primær infertilitet
  • Normal BMI (18,5-24,9)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med andre medfødte eller erhvervede urogenitale sygdomme
  • Alder uden for inklusionskriterier
  • Grad I varicocele bekræftet ved ultralyd (subklinisk varicocele)
  • Unormal sædanalyse
  • Tilbagevendende varicocele
  • Patienten er ude af stand til eller villig til at overholde opfølgningsplanen
  • Kvindelige fertilitetsproblemer (anovulering, hormonal infertilitet, tubal faktor, endometriose)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Varicocelectomi gruppe
Bilateral subinguinal mikroskopisk varicocelektomi
Brug af Leica® Microsystems, Tyskland. patienten blev anbragt i liggende stilling efter administration af spinal anæstesi. Den venstre ydre lyskering var lokaliseret nær pubic tuberkel ved palpation, og snitstedet var markeret under annulus af den venstre ydre ring. Et 1,5 til 3 cm skråt snit blev lavet langs hudlinjen. Efter at vævene var blevet dissekeret lag for lag, blev snittet blotlagt, indtil sædstrengen blev synlig. sædstrengen blev løftet ud med Babcock-klemme og leveret gennem snittet og efterfulgt af anbringelse af et nelatonkateter 20 fr under sædstrengen. Den eksterne spermatiske vene blev lokaliseret og ligeret. Den mikroskopiske operation blev udført ved 10x til 20x forstørrelse.
Ingen indgriben: Kontrolleret gruppe
ingen indgriben, opfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
varicocelektomi forbedrede antallet af spontane graviditeter
Tidsramme: opfølgning 1 år efter varicocelektomi
Sub inguinal mikroskopisk varicocelektomi øger antallet af spontane graviditeter i grupper med højt sperm-DNA-fragmenteringsindeks sammenlignet med kontrolgruppe eller varicocelektomi-gruppe med mellemliggende eller normalt sperm-DNA-fragmenteringsindeks
opfølgning 1 år efter varicocelektomi
Effekt af infertilitetsvarighed på sædparameter og graviditetsrate efter varicocelektomi
Tidsramme: opfølgning 1 år efter varicocelektomi
Infertilitetsvarigheden er undergrupperet i tre i henhold til måneders primær infertilitet og måler ændringer i sædkoncentration, motilitet, morfologi og ændringer i spontan graviditetsrate i forskellige grupper
opfølgning 1 år efter varicocelektomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af sperm-DNA-fragmenteringsindeks
Tidsramme: opfølgning 1 år efter varicocelektomi
fald i sperm-DNA-fragmenteringsindeks efter varicocelektomi i gruppe med højt sperm-DNA-fragmenteringsindeks > 25 %
opfølgning 1 år efter varicocelektomi
Ændringer i sædkoncentration, Motilitet og morfologi efter varicocelektomi
Tidsramme: opfølgning 1 år efter varicocelektomi
stigning i spermkoncentration, Motilitet og morfologi efter varicocelektomi i gruppe med Højt sperm DNA fragmentationsindeks > 25% sammenlignet med gruppe med normalt sperm DNA fragmentationsindeks
opfølgning 1 år efter varicocelektomi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmed A. Khalifa, MSc, Kafrelsheikh University
  • Studieleder: Tarek M. Abdelbaky, MD, Kafrelsheikh University
  • Studieleder: Ayman S. Rashed, MD, October 6 University
  • Studieleder: Khaled M. Magdy Zeinelabden, MD, Kafrelsheikh University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Unexplained male infertility

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner