- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06491251
Varicocelectomy hos patienter med klinisk Varicocele og uforklarlig infertilitet
Resultater af Varicocelectomy hos patienter med klinisk Varicocele og uforklarlig infertilitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Infertilitet er defineret som fraværet af en ønsket graviditet efter regelmæssig, ubeskyttet samleje i en periode på mindst 1 år. Over 15 % af ægtepar verden over oplever fertilitetsproblemer, og 50 % af disse tilfælde er forårsaget af mandlig faktor infertilitet.
Varicocele er den unormale forstørrelse af venerne i pampiniform plexus. Tilstanden rammer cirka 15 % af den samlede voksne mandlige befolkning og 35 % af mænd med primær infertilitet. Blandt mænd med sekundær infertilitet findes åreknuder hos op til 80 % af patienterne.
Kun omkring 20% af alle mænd med varicocele har infertilitet. Men samlet set er det den hyppigste abnormitet, der findes hos infertile mænd.
Mikrokirurgisk varicocelektomi er efterhånden blevet den foretrukne kirurgiske mulighed for varicocele på grund af dens fordele med mindre kirurgisk skade, lavere postoperativ recidivrate, færre komplikationer, højere postoperativ sædkvalitet og højere postoperativ fertilitetsrate.
De to tilgange til mikrokirurgisk varicocelectomi inkluderer inguinale eller subinguinale ruter. Den subinguinale tilgang involverer den overfladiske sædstreng og simple anatomiske lag; det kræver ikke dissektion af den ydre abdominale skrå muskel og giver mulighed for påføring af spinalbedøvelse.
Subinguinal tilgang assisteret af mikroskopforstørrelse er en sikker, enkel og effektiv metode til behandling af subfertile mænd og tillader betydelig forbedring af DNA-fragmenteringsindeks og sædparametre.
Varicocele er forbundet med mandlig infertilitet gennem forskellige ikke-manuelt eksklusive mekanismer, herunder en stigning i produktionen af reaktive oxygenarter (ROS), der kan føre til sperm deoxyribonukleinsyre (DNA) skade.
For store sperm-DNA-brud, såkaldt sperm-DNA-fragmentering (SDF), er almindeligt forekommende i ejakulaterne hos mænd med varicocele og fertilitetsrelaterede problemer. Selvom forhøjet SDF hovedsageligt observeres hos mænd med unormale sædparametre, nemlig antal, motilitet og morfologi, kan det eksistere side om side med normozoospermi.
Sædanalyse er den vigtigste test til at evaluere mandlig infertilitet, men den giver ikke information om alle sædfunktioner, og den er heller ikke tilstrækkelig til at forudsige mandlig fertilitetspotentiale og sandsynligheden for succes med assisteret reproduktionsteknologi (ART).
Desuden afspejler standarderne for normale værdier i sædanalyse ikke gennemsnitlige værdier. Faktisk blev 15 % af patienter med mandlig infertilitet fundet at have normale sædanalyseresultater. Derfor bør der udføres yderligere test på grund af begrænsningerne ved at bruge sædanalyseresultater alene til at evaluere mandlig fertilitetspotentiale.
Sperm DNA fragmentation (SDF) test måler kvaliteten af sæd som en DNA-pakkebærer, og den er derfor mere signifikant end parametrene analyseret i tidligere sædanalyser.
Forhøjet SDF blev vist at forringe naturlig fertilitet og assisteret reproduktion (ART) resultater.
SDF kan observeres selv hos mænd med normale sædanalyseresultater. Beskadigelse af sæd-DNA kan resultere i længere tid til graviditet, uforklarlig infertilitet, tilbagevendende graviditetstab. Derfor er indgreb rettet mod udforsket for potentielt at forbedre naturlig fertilitet.
Denne undersøgelse blev udført for at vurdere effektiviteten af varicocelektomi ved uforklarlig mandlig infertilitet med klinisk varicocele. Det primære formål var at vurdere graviditetsresultaterne i disse grupper. Det sekundære mål var at analysere forbedringer i sæd-DNA-fragmentering, hormonprofil og sædparameter efter varicocelektomi ved uforklarlig infertilitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed A. Khalifa, MSc
- Telefonnummer: 00201016183850
- E-mail: Ahmed.med_0571@med.kfs.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ayman S. Rashed, MD
- Telefonnummer: 00201006023284
- E-mail: aymanrashed@msn.com
Studiesteder
-
-
-
Kafr Ash Shaykh, Egypten, 33516
- Rekruttering
- Kafrelsheikh University
-
Kontakt:
- Ahmed A. Khalifa, MCs
- Telefonnummer: 00201016183850
- E-mail: Ahmed.med_0571@med.kfs.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ude af stand til at blive gravide efter 12 måneders regelmæssig og ubeskyttet samleje
- Mandlige patienter i alderen 18-45 år
- Normal sædanalyse (koncentration, motilitet og morfologi) i henhold til WHOs kriterier 2021
- Infertile mænd med klinisk varicocele (grad II,III) udsat for varicocelectomi
- Ingen historie med andre medfødte eller erhvervede urogenitale sygdomme
- Primær infertilitet
- Normal BMI (18,5-24,9)
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med andre medfødte eller erhvervede urogenitale sygdomme
- Alder uden for inklusionskriterier
- Grad I varicocele bekræftet ved ultralyd (subklinisk varicocele)
- Unormal sædanalyse
- Tilbagevendende varicocele
- Patienten er ude af stand til eller villig til at overholde opfølgningsplanen
- Kvindelige fertilitetsproblemer (anovulering, hormonal infertilitet, tubal faktor, endometriose)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Varicocelectomi gruppe
Bilateral subinguinal mikroskopisk varicocelektomi
|
Brug af Leica® Microsystems, Tyskland. patienten blev anbragt i liggende stilling efter administration af spinal anæstesi. Den venstre ydre lyskering var lokaliseret nær pubic tuberkel ved palpation, og snitstedet var markeret under annulus af den venstre ydre ring.
Et 1,5 til 3 cm skråt snit blev lavet langs hudlinjen.
Efter at vævene var blevet dissekeret lag for lag, blev snittet blotlagt, indtil sædstrengen blev synlig.
sædstrengen blev løftet ud med Babcock-klemme og leveret gennem snittet og efterfulgt af anbringelse af et nelatonkateter 20 fr under sædstrengen.
Den eksterne spermatiske vene blev lokaliseret og ligeret.
Den mikroskopiske operation blev udført ved 10x til 20x forstørrelse.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolleret gruppe
ingen indgriben, opfølgning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
varicocelektomi forbedrede antallet af spontane graviditeter
Tidsramme: opfølgning 1 år efter varicocelektomi
|
Sub inguinal mikroskopisk varicocelektomi øger antallet af spontane graviditeter i grupper med højt sperm-DNA-fragmenteringsindeks sammenlignet med kontrolgruppe eller varicocelektomi-gruppe med mellemliggende eller normalt sperm-DNA-fragmenteringsindeks
|
opfølgning 1 år efter varicocelektomi
|
|
Effekt af infertilitetsvarighed på sædparameter og graviditetsrate efter varicocelektomi
Tidsramme: opfølgning 1 år efter varicocelektomi
|
Infertilitetsvarigheden er undergrupperet i tre i henhold til måneders primær infertilitet og måler ændringer i sædkoncentration, motilitet, morfologi og ændringer i spontan graviditetsrate i forskellige grupper
|
opfølgning 1 år efter varicocelektomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af sperm-DNA-fragmenteringsindeks
Tidsramme: opfølgning 1 år efter varicocelektomi
|
fald i sperm-DNA-fragmenteringsindeks efter varicocelektomi i gruppe med højt sperm-DNA-fragmenteringsindeks > 25 %
|
opfølgning 1 år efter varicocelektomi
|
|
Ændringer i sædkoncentration, Motilitet og morfologi efter varicocelektomi
Tidsramme: opfølgning 1 år efter varicocelektomi
|
stigning i spermkoncentration, Motilitet og morfologi efter varicocelektomi i gruppe med Højt sperm DNA fragmentationsindeks > 25% sammenlignet med gruppe med normalt sperm DNA fragmentationsindeks
|
opfølgning 1 år efter varicocelektomi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmed A. Khalifa, MSc, Kafrelsheikh University
- Studieleder: Tarek M. Abdelbaky, MD, Kafrelsheikh University
- Studieleder: Ayman S. Rashed, MD, October 6 University
- Studieleder: Khaled M. Magdy Zeinelabden, MD, Kafrelsheikh University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dai Y, Liu J, Yuan E, Li Y, Shi Y, Zhang L. Relationship Among Traditional Semen Parameters, Sperm DNA Fragmentation, and Unexplained Recurrent Miscarriage: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Jan 4;12:802632. doi: 10.3389/fendo.2021.802632. eCollection 2021.
- Guzick DS, Overstreet JW, Factor-Litvak P, Brazil CK, Nakajima ST, Coutifaris C, Carson SA, Cisneros P, Steinkampf MP, Hill JA, Xu D, Vogel DL; National Cooperative Reproductive Medicine Network. Sperm morphology, motility, and concentration in fertile and infertile men. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1388-93. doi: 10.1056/NEJMoa003005.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Unexplained male infertility
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .