- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06491251
Varikozelektomie bei Patienten mit klinischer Varikozele und ungeklärter Unfruchtbarkeit
Ergebnisse der Varikozelektomie bei Patienten mit klinischer Varikozele und ungeklärter Unfruchtbarkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unter Unfruchtbarkeit versteht man das Ausbleiben einer gewünschten Schwangerschaft nach regelmäßigem, ungeschütztem Geschlechtsverkehr über einen Zeitraum von mindestens einem Jahr. Über 15 % der verheirateten Paare weltweit leiden unter Fruchtbarkeitsproblemen, und 50 % dieser Fälle werden durch männliche Unfruchtbarkeit verursacht.
Unter Varikozele versteht man eine abnormale Erweiterung der Venen im Plexus pampiniformis. Die Erkrankung betrifft etwa 15 % der gesamten erwachsenen männlichen Bevölkerung und 35 % der Männer mit primärer Unfruchtbarkeit. Bei Männern mit sekundärer Unfruchtbarkeit treten bei bis zu 80 % der Patienten Krampfadern auf.
Nur etwa 20 % aller Männer mit Varikozele leiden unter Unfruchtbarkeit. Aber insgesamt ist es die häufigste Anomalie bei unfruchtbaren Männern.
Die mikrochirurgische Varikozelektomie hat sich nach und nach zur bevorzugten chirurgischen Option für Varikozelen entwickelt, da sie Vorteile wie weniger chirurgische Schäden, eine geringere postoperative Rezidivrate, weniger Komplikationen, eine höhere postoperative Samenqualität und eine höhere postoperative Fertilitätsrate bietet.
Die beiden Ansätze zur mikrochirurgischen Varikozelektomie umfassen den inguinalen oder den subinguinalen Weg. Der subinguinale Zugang umfasst den flachen Samenstrang und einfache anatomische Schichten; Es erfordert keine Dissektion des äußeren schrägen Bauchmuskels und ermöglicht die Anwendung einer Spinalanästhesie.
Der durch Mikroskopvergrößerung unterstützte subinguinale Ansatz ist eine sichere, einfache und wirksame Methode zur Behandlung subfertiler Männer und ermöglicht eine signifikante Verbesserung des DNA-Fragmentierungsindex und der Spermienparameter.
Varikozele ist durch verschiedene nichtmanuell exklusive Mechanismen mit männlicher Unfruchtbarkeit verbunden, einschließlich einer erhöhten Produktion reaktiver Sauerstoffspezies (ROS), die zu einer Schädigung der Desoxyribonukleinsäure (DNA) der Spermien führen können.
Im Ejakulat von Männern mit Varikozele und Fruchtbarkeitsproblemen kommt es häufig zu übermäßigen Spermien-DNA-Brüchen, der sogenannten Spermien-DNA-Fragmentierung (SDF). Obwohl ein erhöhter SDF hauptsächlich bei Männern mit abnormalen Samenparametern, nämlich Anzahl, Motilität und Morphologie, beobachtet wird, kann er gleichzeitig mit Normozoospermie auftreten.
Die Samenanalyse ist der wichtigste Test zur Beurteilung der männlichen Unfruchtbarkeit, sie liefert jedoch weder Informationen über alle Funktionen der Spermien noch reicht sie aus, um das männliche Fruchtbarkeitspotenzial und die Erfolgsaussichten der assistierten Reproduktionstechnologie (ART) vorherzusagen.
Darüber hinaus spiegeln die Standards für Normalwerte in der Samenanalyse keine Durchschnittswerte wider. Tatsächlich wurden bei 15 % der Patienten mit männlicher Unfruchtbarkeit normale Ergebnisse der Samenanalyse festgestellt. Daher sollten zusätzliche Tests durchgeführt werden, da die alleinige Verwendung der Ergebnisse der Samenanalyse zur Beurteilung des männlichen Fruchtbarkeitspotenzials nur begrenzt möglich ist.
Der Spermien-DNA-Fragmentierungstest (SDF) misst die Qualität der Spermien als DNA-Paketträger und ist daher aussagekräftiger als die in früheren Samenanalysen analysierten Parameter.
Es wurde gezeigt, dass ein erhöhter SDF die natürliche Fruchtbarkeit und die Ergebnisse der assistierten Reproduktion (ART) beeinträchtigt.
SDF kann auch bei Männern mit normalen Ergebnissen der Samenanalyse beobachtet werden. Eine Schädigung der Spermien-DNA kann zu einer längeren Schwangerschaftsdauer, unerklärlicher Unfruchtbarkeit und wiederkehrenden Schwangerschaftsverlusten führen. Daher werden Interventionen erforscht, die darauf abzielen, die natürliche Fruchtbarkeit möglicherweise zu verbessern.
Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit der Varikozelektomie bei ungeklärter männlicher Unfruchtbarkeit mit klinischer Varikozele zu bewerten. Das Hauptziel bestand darin, die Schwangerschaftsergebnisse in dieser Gruppe zu bewerten. Das sekundäre Ziel war die Analyse der Verbesserung der Spermien-DNA-Fragmentierung, des Hormonprofils und der Samenparameter nach Varikokelektomie bei ungeklärter Unfruchtbarkeit.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ahmed A. Khalifa, MSc
- Telefonnummer: 00201016183850
- E-Mail: Ahmed.med_0571@med.kfs.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ayman S. Rashed, MD
- Telefonnummer: 00201006023284
- E-Mail: aymanrashed@msn.com
Studienorte
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Kafr Ash Shaykh, Ägypten, 33516
- Rekrutierung
- Kafrelsheikh University
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Kontakt:
- Ahmed A. Khalifa, MCs
- Telefonnummer: 00201016183850
- E-Mail: Ahmed.med_0571@med.kfs.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die nach 12 Monaten regelmäßigen und ungeschützten Geschlechtsverkehrs nicht schwanger werden können
- Männliche Patienten im Alter von 18 bis 45 Jahren
- Normale Samenanalyse (Konzentration, Motilität und Morphologie) gemäß WHO-Kriterien 2021
- Unfruchtbare Männer mit klinischer Varikozele (Grad II, III), die einer Varikozelektomie unterzogen wurden
- Keine Vorgeschichte anderer angeborener oder erworbener Urogenitalerkrankungen
- Primäre Unfruchtbarkeit
- Normaler BMI (18,5-24,9)
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte anderer angeborener oder erworbener Urogenitalerkrankungen
- Alter außerhalb der Einschlusskriterien
- Varikozele Grad I durch Ultraschall bestätigt (subklinische Varikozele)
- Abnormale Samenanalyse
- Rezidivierende Varikozele
- Der Patient kann oder will den Nachsorgeplan nicht einhalten
- Probleme mit der weiblichen Fruchtbarkeit (Anovulation, hormonelle Unfruchtbarkeit, Eileiterfaktor, Endometriose)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Varikozelektomie-Gruppe
Bilaterale subinguinale mikroskopische Varikozelektomie
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Mit Leica® Microsystems, Deutschland. Der Patient wurde nach der Verabreichung einer Spinalanästhesie in Rückenlage gebracht. Der linke äußere Leistenring wurde durch Abtasten in der Nähe des Schambeinhöckers lokalisiert und die Inzisionsstelle wurde unterhalb des Annulus des linken äußeren Leistenrings markiert.
Entlang der Hautlinie wurde ein 1,5 bis 3 cm langer schräger Einschnitt vorgenommen.
Nachdem das Gewebe Schicht für Schicht präpariert wurde, wurde der Einschnitt freigelegt, bis der Samenstrang sichtbar wurde.
Der Samenstrang wurde mit einer Babcock-Klemme herausgehoben und durch den Einschnitt eingeführt, gefolgt von der Platzierung eines Nelaton-Katheters 20 Fr unterhalb des Samenstrangs.
Die äußere Samenvene wurde lokalisiert und abgebunden.
Der mikroskopische Eingriff wurde bei 10- bis 20-facher Vergrößerung durchgeführt.
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Kein Eingriff: Kontrollierte Gruppe
Keine Intervention, Follow-up
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Varikozelektomie verbesserte die Spontanschwangerschaftsraten
Zeitfenster: Follow-up 1 Jahr nach der Varikozelektomie
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Die subinguinale mikroskopische Varikozelektomie erhöht die Spontanschwangerschaftsrate in Gruppen mit hohem Spermien-DNA-Fragmentierungsindex im Vergleich zur Kontrollgruppe oder Varikokelektomiegruppe mit mittlerem oder normalem Spermien-DNA-Fragmentierungsindex
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Follow-up 1 Jahr nach der Varikozelektomie
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Einfluss der Unfruchtbarkeitsdauer auf die Spermienparameter und die Schwangerschaftsrate nach Varikozelektomie
Zeitfenster: Follow-up 1 Jahr nach der Varikozelektomie
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Die Unfruchtbarkeitsdauer wird entsprechend den Monaten der primären Unfruchtbarkeit in drei Untergruppen unterteilt und misst Veränderungen in der Spermienkonzentration, Motilität, Morphologie und Veränderungen in der Spontanschwangerschaftsrate in verschiedenen Gruppen
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Follow-up 1 Jahr nach der Varikozelektomie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserung des Spermien-DNA-Fragmentierungsindex
Zeitfenster: Follow-up 1 Jahr nach der Varikozelektomie
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Abnahme des Spermien-DNA-Fragmentierungsindex nach Varikokelektomie in der Gruppe mit hohem Spermien-DNA-Fragmentierungsindex > 25 %
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Follow-up 1 Jahr nach der Varikozelektomie
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Veränderungen der Spermienkonzentration, Motilität und Morphologie nach Varikozelektomie
Zeitfenster: Follow-up 1 Jahr nach der Varikozelektomie
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Anstieg der Spermienkonzentration, Motilität und Morphologie nach Varikozelektomie in der Gruppe mit einem hohen Spermien-DNA-Fragmentierungsindex > 25 % im Vergleich zur Gruppe mit einem normalen Spermien-DNA-Fragmentierungsindex
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Follow-up 1 Jahr nach der Varikozelektomie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ahmed A. Khalifa, MSc, Kafrelsheikh University
- Studienleiter: Tarek M. Abdelbaky, MD, Kafrelsheikh University
- Studienleiter: Ayman S. Rashed, MD, October 6 University
- Studienleiter: Khaled M. Magdy Zeinelabden, MD, Kafrelsheikh University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dai Y, Liu J, Yuan E, Li Y, Shi Y, Zhang L. Relationship Among Traditional Semen Parameters, Sperm DNA Fragmentation, and Unexplained Recurrent Miscarriage: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Jan 4;12:802632. doi: 10.3389/fendo.2021.802632. eCollection 2021.
- Guzick DS, Overstreet JW, Factor-Litvak P, Brazil CK, Nakajima ST, Coutifaris C, Carson SA, Cisneros P, Steinkampf MP, Hill JA, Xu D, Vogel DL; National Cooperative Reproductive Medicine Network. Sperm morphology, motility, and concentration in fertile and infertile men. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1388-93. doi: 10.1056/NEJMoa003005.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Unexplained male infertility
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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