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Varikozelektomie bei Patienten mit klinischer Varikozele und ungeklärter Unfruchtbarkeit

30. Juni 2024 aktualisiert von: Ahmed Abd El-Moaty Khalifa, Kafrelsheikh University

Ergebnisse der Varikozelektomie bei Patienten mit klinischer Varikozele und ungeklärter Unfruchtbarkeit

Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit der Varikozelektomie bei ungeklärter männlicher Unfruchtbarkeit mit klinischer Varikozele zu bewerten. Das Hauptziel bestand darin, die Schwangerschaftsergebnisse in dieser Gruppe zu bewerten. Das sekundäre Ziel war die Analyse der Verbesserung der Spermien-DNA-Fragmentierung, des Hormonprofils und der Samenparameter nach Varikokelektomie bei ungeklärter Unfruchtbarkeit.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Unter Unfruchtbarkeit versteht man das Ausbleiben einer gewünschten Schwangerschaft nach regelmäßigem, ungeschütztem Geschlechtsverkehr über einen Zeitraum von mindestens einem Jahr. Über 15 % der verheirateten Paare weltweit leiden unter Fruchtbarkeitsproblemen, und 50 % dieser Fälle werden durch männliche Unfruchtbarkeit verursacht.

Unter Varikozele versteht man eine abnormale Erweiterung der Venen im Plexus pampiniformis. Die Erkrankung betrifft etwa 15 % der gesamten erwachsenen männlichen Bevölkerung und 35 % der Männer mit primärer Unfruchtbarkeit. Bei Männern mit sekundärer Unfruchtbarkeit treten bei bis zu 80 % der Patienten Krampfadern auf.

Nur etwa 20 % aller Männer mit Varikozele leiden unter Unfruchtbarkeit. Aber insgesamt ist es die häufigste Anomalie bei unfruchtbaren Männern.

Die mikrochirurgische Varikozelektomie hat sich nach und nach zur bevorzugten chirurgischen Option für Varikozelen entwickelt, da sie Vorteile wie weniger chirurgische Schäden, eine geringere postoperative Rezidivrate, weniger Komplikationen, eine höhere postoperative Samenqualität und eine höhere postoperative Fertilitätsrate bietet.

Die beiden Ansätze zur mikrochirurgischen Varikozelektomie umfassen den inguinalen oder den subinguinalen Weg. Der subinguinale Zugang umfasst den flachen Samenstrang und einfache anatomische Schichten; Es erfordert keine Dissektion des äußeren schrägen Bauchmuskels und ermöglicht die Anwendung einer Spinalanästhesie.

Der durch Mikroskopvergrößerung unterstützte subinguinale Ansatz ist eine sichere, einfache und wirksame Methode zur Behandlung subfertiler Männer und ermöglicht eine signifikante Verbesserung des DNA-Fragmentierungsindex und der Spermienparameter.

Varikozele ist durch verschiedene nichtmanuell exklusive Mechanismen mit männlicher Unfruchtbarkeit verbunden, einschließlich einer erhöhten Produktion reaktiver Sauerstoffspezies (ROS), die zu einer Schädigung der Desoxyribonukleinsäure (DNA) der Spermien führen können.

Im Ejakulat von Männern mit Varikozele und Fruchtbarkeitsproblemen kommt es häufig zu übermäßigen Spermien-DNA-Brüchen, der sogenannten Spermien-DNA-Fragmentierung (SDF). Obwohl ein erhöhter SDF hauptsächlich bei Männern mit abnormalen Samenparametern, nämlich Anzahl, Motilität und Morphologie, beobachtet wird, kann er gleichzeitig mit Normozoospermie auftreten.

Die Samenanalyse ist der wichtigste Test zur Beurteilung der männlichen Unfruchtbarkeit, sie liefert jedoch weder Informationen über alle Funktionen der Spermien noch reicht sie aus, um das männliche Fruchtbarkeitspotenzial und die Erfolgsaussichten der assistierten Reproduktionstechnologie (ART) vorherzusagen.

Darüber hinaus spiegeln die Standards für Normalwerte in der Samenanalyse keine Durchschnittswerte wider. Tatsächlich wurden bei 15 % der Patienten mit männlicher Unfruchtbarkeit normale Ergebnisse der Samenanalyse festgestellt. Daher sollten zusätzliche Tests durchgeführt werden, da die alleinige Verwendung der Ergebnisse der Samenanalyse zur Beurteilung des männlichen Fruchtbarkeitspotenzials nur begrenzt möglich ist.

Der Spermien-DNA-Fragmentierungstest (SDF) misst die Qualität der Spermien als DNA-Paketträger und ist daher aussagekräftiger als die in früheren Samenanalysen analysierten Parameter.

Es wurde gezeigt, dass ein erhöhter SDF die natürliche Fruchtbarkeit und die Ergebnisse der assistierten Reproduktion (ART) beeinträchtigt.

SDF kann auch bei Männern mit normalen Ergebnissen der Samenanalyse beobachtet werden. Eine Schädigung der Spermien-DNA kann zu einer längeren Schwangerschaftsdauer, unerklärlicher Unfruchtbarkeit und wiederkehrenden Schwangerschaftsverlusten führen. Daher werden Interventionen erforscht, die darauf abzielen, die natürliche Fruchtbarkeit möglicherweise zu verbessern.

Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit der Varikozelektomie bei ungeklärter männlicher Unfruchtbarkeit mit klinischer Varikozele zu bewerten. Das Hauptziel bestand darin, die Schwangerschaftsergebnisse in dieser Gruppe zu bewerten. Das sekundäre Ziel war die Analyse der Verbesserung der Spermien-DNA-Fragmentierung, des Hormonprofils und der Samenparameter nach Varikokelektomie bei ungeklärter Unfruchtbarkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die nach 12 Monaten regelmäßigen und ungeschützten Geschlechtsverkehrs nicht schwanger werden können
  • Männliche Patienten im Alter von 18 bis 45 Jahren
  • Normale Samenanalyse (Konzentration, Motilität und Morphologie) gemäß WHO-Kriterien 2021
  • Unfruchtbare Männer mit klinischer Varikozele (Grad II, III), die einer Varikozelektomie unterzogen wurden
  • Keine Vorgeschichte anderer angeborener oder erworbener Urogenitalerkrankungen
  • Primäre Unfruchtbarkeit
  • Normaler BMI (18,5-24,9)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte anderer angeborener oder erworbener Urogenitalerkrankungen
  • Alter außerhalb der Einschlusskriterien
  • Varikozele Grad I durch Ultraschall bestätigt (subklinische Varikozele)
  • Abnormale Samenanalyse
  • Rezidivierende Varikozele
  • Der Patient kann oder will den Nachsorgeplan nicht einhalten
  • Probleme mit der weiblichen Fruchtbarkeit (Anovulation, hormonelle Unfruchtbarkeit, Eileiterfaktor, Endometriose)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Varikozelektomie-Gruppe
Bilaterale subinguinale mikroskopische Varikozelektomie
Mit Leica® Microsystems, Deutschland. Der Patient wurde nach der Verabreichung einer Spinalanästhesie in Rückenlage gebracht. Der linke äußere Leistenring wurde durch Abtasten in der Nähe des Schambeinhöckers lokalisiert und die Inzisionsstelle wurde unterhalb des Annulus des linken äußeren Leistenrings markiert. Entlang der Hautlinie wurde ein 1,5 bis 3 cm langer schräger Einschnitt vorgenommen. Nachdem das Gewebe Schicht für Schicht präpariert wurde, wurde der Einschnitt freigelegt, bis der Samenstrang sichtbar wurde. Der Samenstrang wurde mit einer Babcock-Klemme herausgehoben und durch den Einschnitt eingeführt, gefolgt von der Platzierung eines Nelaton-Katheters 20 Fr unterhalb des Samenstrangs. Die äußere Samenvene wurde lokalisiert und abgebunden. Der mikroskopische Eingriff wurde bei 10- bis 20-facher Vergrößerung durchgeführt.
Kein Eingriff: Kontrollierte Gruppe
Keine Intervention, Follow-up

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Varikozelektomie verbesserte die Spontanschwangerschaftsraten
Zeitfenster: Follow-up 1 Jahr nach der Varikozelektomie
Die subinguinale mikroskopische Varikozelektomie erhöht die Spontanschwangerschaftsrate in Gruppen mit hohem Spermien-DNA-Fragmentierungsindex im Vergleich zur Kontrollgruppe oder Varikokelektomiegruppe mit mittlerem oder normalem Spermien-DNA-Fragmentierungsindex
Follow-up 1 Jahr nach der Varikozelektomie
Einfluss der Unfruchtbarkeitsdauer auf die Spermienparameter und die Schwangerschaftsrate nach Varikozelektomie
Zeitfenster: Follow-up 1 Jahr nach der Varikozelektomie
Die Unfruchtbarkeitsdauer wird entsprechend den Monaten der primären Unfruchtbarkeit in drei Untergruppen unterteilt und misst Veränderungen in der Spermienkonzentration, Motilität, Morphologie und Veränderungen in der Spontanschwangerschaftsrate in verschiedenen Gruppen
Follow-up 1 Jahr nach der Varikozelektomie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Spermien-DNA-Fragmentierungsindex
Zeitfenster: Follow-up 1 Jahr nach der Varikozelektomie
Abnahme des Spermien-DNA-Fragmentierungsindex nach Varikokelektomie in der Gruppe mit hohem Spermien-DNA-Fragmentierungsindex > 25 %
Follow-up 1 Jahr nach der Varikozelektomie
Veränderungen der Spermienkonzentration, Motilität und Morphologie nach Varikozelektomie
Zeitfenster: Follow-up 1 Jahr nach der Varikozelektomie
Anstieg der Spermienkonzentration, Motilität und Morphologie nach Varikozelektomie in der Gruppe mit einem hohen Spermien-DNA-Fragmentierungsindex > 25 % im Vergleich zur Gruppe mit einem normalen Spermien-DNA-Fragmentierungsindex
Follow-up 1 Jahr nach der Varikozelektomie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed A. Khalifa, MSc, Kafrelsheikh University
  • Studienleiter: Tarek M. Abdelbaky, MD, Kafrelsheikh University
  • Studienleiter: Ayman S. Rashed, MD, October 6 University
  • Studienleiter: Khaled M. Magdy Zeinelabden, MD, Kafrelsheikh University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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