- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06491251
Varicocelectomia in pazienti con varicocele clinico e infertilità inspiegabile
Esiti della varicocelectomia in pazienti con varicocele clinico e infertilità inspiegabile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’infertilità è definita come l’assenza di una gravidanza desiderata dopo rapporti sessuali regolari e non protetti per un periodo di almeno 1 anno. Oltre il 15% delle coppie sposate in tutto il mondo sperimenta problemi di fertilità e il 50% di questi casi sono causati da infertilità maschile.
Il varicocele è l’ingrossamento anomalo delle vene all’interno del plesso pampiniforme. La condizione colpisce circa il 15% della popolazione maschile adulta complessiva e il 35% degli uomini con infertilità primaria. Tra gli uomini con infertilità secondaria, le vene varicose si riscontrano fino all'80% dei pazienti.
Solo circa il 20% di tutti gli uomini affetti da varicocele presentano infertilità. Ma nel complesso, è l’anomalia più frequente riscontrata negli uomini infertili.
La varicocelectomia microchirurgica è gradualmente diventata l'opzione chirurgica preferita per il varicocele grazie ai suoi vantaggi di minor danno chirurgico, minor tasso di recidiva postoperatoria, minori complicanze, maggiore qualità dello sperma postoperatorio e più alto tasso di fertilità postoperatoria.
I due approcci alla varicocelectomia microchirurgica comprendono la via inguinale o subinguinale. L'approccio subinguinale coinvolge il funicolo spermatico superficiale e gli strati anatomici semplici; non richiede la dissezione del muscolo obliquo addominale esterno e consente l'applicazione dell'anestesia spinale.
L'approccio sub-inguinale assistito dall'ingrandimento del microscopio è un metodo sicuro, semplice ed efficace per il trattamento degli uomini subfertili e consente un miglioramento significativo dell'indice di frammentazione del DNA e dei parametri dello sperma.
Il varicocele è collegato all'infertilità maschile attraverso vari meccanismi esclusivi non manuali, compreso un aumento della produzione di specie reattive dell'ossigeno (ROS) che possono portare a danni all'acido desossiribonucleico (DNA) degli spermatozoi.
Rotture eccessive del DNA spermatico, la cosiddetta frammentazione del DNA spermatico (SDF), si trovano comunemente nell'eiaculato di uomini con varicocele e problemi legati alla fertilità. Sebbene un SDF elevato sia osservato principalmente negli uomini con parametri seminali anormali, vale a dire conteggio, motilità e morfologia, può coesistere con normozoospermia.
L’analisi dello sperma è il test più importante per valutare l’infertilità maschile, ma non fornisce informazioni su tutte le funzioni degli spermatozoi, né è sufficiente per prevedere il potenziale di fertilità maschile e la probabilità di successo della tecnologia di riproduzione assistita (ART).
Inoltre, gli standard per i valori normali nell'analisi dello sperma non riflettono i valori medi. Infatti, il 15% dei pazienti con infertilità maschile ha risultati normali nell'analisi dello sperma. Pertanto, dovrebbero essere eseguiti test aggiuntivi a causa dei limiti derivanti dall’utilizzo dei soli risultati dell’analisi dello sperma per valutare il potenziale di fertilità maschile.
Il test di frammentazione del DNA spermatico (SDF) misura la qualità dello sperma come portatore del pacchetto di DNA ed è quindi più significativo dei parametri analizzati nelle precedenti analisi dello sperma.
È stato dimostrato che un SDF elevato compromette la fertilità naturale e gli esiti della riproduzione assistita (ART).
La SDF può essere osservata anche negli uomini con risultati normali dell'analisi dello sperma. Il danno al DNA spermatico può comportare un tempo più lungo prima della gravidanza, infertilità inspiegabile, aborti ricorrenti. Pertanto, sono stati esplorati interventi mirati a migliorare potenzialmente la fertilità naturale.
Questo studio è stato condotto per valutare l'efficacia della varicocelectomia nell'infertilità maschile inspiegabile con varicocele clinico. L'obiettivo primario era valutare gli esiti della gravidanza in questi gruppi. L'obiettivo secondario era analizzare il miglioramento della frammentazione del DNA spermatico, del profilo ormonale e dei parametri seminali dopo varicocelectomia nell'infertilità inspiegata.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ahmed A. Khalifa, MSc
- Numero di telefono: 00201016183850
- Email: Ahmed.med_0571@med.kfs.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ayman S. Rashed, MD
- Numero di telefono: 00201006023284
- Email: aymanrashed@msn.com
Luoghi di studio
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Kafr Ash Shaykh, Egitto, 33516
- Reclutamento
- Kafrelsheikh University
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Contatto:
- Ahmed A. Khalifa, MCs
- Numero di telefono: 00201016183850
- Email: Ahmed.med_0571@med.kfs.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che non riescono a concepire dopo 12 mesi di rapporti sessuali regolari e non protetti
- Pazienti maschi di età compresa tra 18 e 45 anni
- Analisi dello sperma normale (concentrazione, motilità e morfologia) secondo i criteri OMS 2021
- Uomini infertili con varicocele clinico (grado II, III) sottoposti a varicocelectomia
- Nessuna storia di altre malattie urogenitali congenite o acquisite
- Infertilità primaria
- BMI normale (18,5-24,9)
Criteri di esclusione:
- Storia di altre malattie urogenitali congenite o acquisite
- Età al di fuori dei criteri di inclusione
- Varicocele di grado I confermato mediante ecografia (varicocele subclinico)
- Analisi dello sperma anormale
- Varicocele ricorrente
- Paziente incapace o non disposto a rispettare il programma di follow-up
- Problemi di fertilità femminile (anovulazione, infertilità ormonale, fattore tubarico, endometriosi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di varicocelectomia
Varicocelectomia microscopica sottoinguinale bilaterale
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Utilizzo di Leica® Microsystems, Germania. il paziente è stato posto in posizione supina dopo la somministrazione dell'anestesia spinale. L'anello inguinale esterno sinistro è stato localizzato vicino al tubercolo pubico mediante palpazione e il sito di incisione è stato segnato sotto l'anello dell'anello esterno sinistro.
È stata praticata un'incisione obliqua di 1,5-3 cm lungo la linea cutanea.
Dopo che i tessuti sono stati sezionati strato per strato, l'incisione è stata esposta fino a quando il funicolo spermatico è diventato visibile.
il cordone spermatico è stato sollevato con una pinza Babcock e inserito attraverso l'incisione, seguito dal posizionamento di un catetere Nelaton 20 fr sotto il cordone spermatico.
La vena spermatica esterna è stata localizzata e legata.
L'operazione al microscopio è stata eseguita con un ingrandimento da 10× a 20×.
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Nessun intervento: Gruppo controllato
nessun intervento, follow-up
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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la varicocelectomia ha migliorato i tassi di gravidanza spontanea
Lasso di tempo: follow-up 1 anno dopo la varicocelectomia
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La varicocelectomia microscopica subinguinale aumenta i tassi di gravidanza spontanea nei gruppi con un elevato indice di frammentazione del DNA spermatico rispetto al gruppo di controllo o al gruppo sottoposto a varicocelectomia con indice di frammentazione del DNA spermatico intermedio o normale
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follow-up 1 anno dopo la varicocelectomia
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Effetto della durata dell'infertilità sui parametri dello sperma e sul tasso di gravidanza dopo varicocelectomia
Lasso di tempo: follow-up 1 anno dopo la varicocelectomia
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La durata dell'infertilità è sottoraggruppata in tre in base ai mesi di infertilità primaria e misura i cambiamenti nella concentrazione degli spermatozoi, nella motilità, nella morfologia e i cambiamenti nel tasso di gravidanza spontanea in diversi gruppi
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follow-up 1 anno dopo la varicocelectomia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento dell'indice di frammentazione del DNA spermatico
Lasso di tempo: follow-up 1 anno dopo la varicocelectomia
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diminuzione dell’indice di frammentazione del DNA spermatico dopo varicocelectomia nel gruppo con indice di frammentazione del DNA spermatico elevato > 25 %
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follow-up 1 anno dopo la varicocelectomia
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Cambiamenti nella concentrazione degli spermatozoi, motilità e morfologia dopo varicocelectomia
Lasso di tempo: follow-up 1 anno dopo la varicocelectomia
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aumento della concentrazione, della motilità e della morfologia degli spermatozoi dopo varicocelectomia nel gruppo con indice di frammentazione del DNA spermatico elevato > 25% rispetto al gruppo con indice di frammentazione del DNA spermatico normale
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follow-up 1 anno dopo la varicocelectomia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmed A. Khalifa, MSc, Kafrelsheikh University
- Direttore dello studio: Tarek M. Abdelbaky, MD, Kafrelsheikh University
- Direttore dello studio: Ayman S. Rashed, MD, October 6 University
- Direttore dello studio: Khaled M. Magdy Zeinelabden, MD, Kafrelsheikh University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dai Y, Liu J, Yuan E, Li Y, Shi Y, Zhang L. Relationship Among Traditional Semen Parameters, Sperm DNA Fragmentation, and Unexplained Recurrent Miscarriage: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Jan 4;12:802632. doi: 10.3389/fendo.2021.802632. eCollection 2021.
- Guzick DS, Overstreet JW, Factor-Litvak P, Brazil CK, Nakajima ST, Coutifaris C, Carson SA, Cisneros P, Steinkampf MP, Hill JA, Xu D, Vogel DL; National Cooperative Reproductive Medicine Network. Sperm morphology, motility, and concentration in fertile and infertile men. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1388-93. doi: 10.1056/NEJMoa003005.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Unexplained male infertility
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