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Varicocelectomia in pazienti con varicocele clinico e infertilità inspiegabile

30 giugno 2024 aggiornato da: Ahmed Abd El-Moaty Khalifa, Kafrelsheikh University

Esiti della varicocelectomia in pazienti con varicocele clinico e infertilità inspiegabile

Questo studio è stato condotto per valutare l'efficacia della varicocelectomia nell'infertilità maschile inspiegabile con varicocele clinico. L'obiettivo primario era valutare gli esiti della gravidanza in questi gruppi. L'obiettivo secondario era analizzare il miglioramento della frammentazione del DNA spermatico, del profilo ormonale e dei parametri seminali dopo varicocelectomia nell'infertilità inspiegata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L’infertilità è definita come l’assenza di una gravidanza desiderata dopo rapporti sessuali regolari e non protetti per un periodo di almeno 1 anno. Oltre il 15% delle coppie sposate in tutto il mondo sperimenta problemi di fertilità e il 50% di questi casi sono causati da infertilità maschile.

Il varicocele è l’ingrossamento anomalo delle vene all’interno del plesso pampiniforme. La condizione colpisce circa il 15% della popolazione maschile adulta complessiva e il 35% degli uomini con infertilità primaria. Tra gli uomini con infertilità secondaria, le vene varicose si riscontrano fino all'80% dei pazienti.

Solo circa il 20% di tutti gli uomini affetti da varicocele presentano infertilità. Ma nel complesso, è l’anomalia più frequente riscontrata negli uomini infertili.

La varicocelectomia microchirurgica è gradualmente diventata l'opzione chirurgica preferita per il varicocele grazie ai suoi vantaggi di minor danno chirurgico, minor tasso di recidiva postoperatoria, minori complicanze, maggiore qualità dello sperma postoperatorio e più alto tasso di fertilità postoperatoria.

I due approcci alla varicocelectomia microchirurgica comprendono la via inguinale o subinguinale. L'approccio subinguinale coinvolge il funicolo spermatico superficiale e gli strati anatomici semplici; non richiede la dissezione del muscolo obliquo addominale esterno e consente l'applicazione dell'anestesia spinale.

L'approccio sub-inguinale assistito dall'ingrandimento del microscopio è un metodo sicuro, semplice ed efficace per il trattamento degli uomini subfertili e consente un miglioramento significativo dell'indice di frammentazione del DNA e dei parametri dello sperma.

Il varicocele è collegato all'infertilità maschile attraverso vari meccanismi esclusivi non manuali, compreso un aumento della produzione di specie reattive dell'ossigeno (ROS) che possono portare a danni all'acido desossiribonucleico (DNA) degli spermatozoi.

Rotture eccessive del DNA spermatico, la cosiddetta frammentazione del DNA spermatico (SDF), si trovano comunemente nell'eiaculato di uomini con varicocele e problemi legati alla fertilità. Sebbene un SDF elevato sia osservato principalmente negli uomini con parametri seminali anormali, vale a dire conteggio, motilità e morfologia, può coesistere con normozoospermia.

L’analisi dello sperma è il test più importante per valutare l’infertilità maschile, ma non fornisce informazioni su tutte le funzioni degli spermatozoi, né è sufficiente per prevedere il potenziale di fertilità maschile e la probabilità di successo della tecnologia di riproduzione assistita (ART).

Inoltre, gli standard per i valori normali nell'analisi dello sperma non riflettono i valori medi. Infatti, il 15% dei pazienti con infertilità maschile ha risultati normali nell'analisi dello sperma. Pertanto, dovrebbero essere eseguiti test aggiuntivi a causa dei limiti derivanti dall’utilizzo dei soli risultati dell’analisi dello sperma per valutare il potenziale di fertilità maschile.

Il test di frammentazione del DNA spermatico (SDF) misura la qualità dello sperma come portatore del pacchetto di DNA ed è quindi più significativo dei parametri analizzati nelle precedenti analisi dello sperma.

È stato dimostrato che un SDF elevato compromette la fertilità naturale e gli esiti della riproduzione assistita (ART).

La SDF può essere osservata anche negli uomini con risultati normali dell'analisi dello sperma. Il danno al DNA spermatico può comportare un tempo più lungo prima della gravidanza, infertilità inspiegabile, aborti ricorrenti. Pertanto, sono stati esplorati interventi mirati a migliorare potenzialmente la fertilità naturale.

Questo studio è stato condotto per valutare l'efficacia della varicocelectomia nell'infertilità maschile inspiegabile con varicocele clinico. L'obiettivo primario era valutare gli esiti della gravidanza in questi gruppi. L'obiettivo secondario era analizzare il miglioramento della frammentazione del DNA spermatico, del profilo ormonale e dei parametri seminali dopo varicocelectomia nell'infertilità inspiegata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Kafr Ash Shaykh, Egitto, 33516

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che non riescono a concepire dopo 12 mesi di rapporti sessuali regolari e non protetti
  • Pazienti maschi di età compresa tra 18 e 45 anni
  • Analisi dello sperma normale (concentrazione, motilità e morfologia) secondo i criteri OMS 2021
  • Uomini infertili con varicocele clinico (grado II, III) sottoposti a varicocelectomia
  • Nessuna storia di altre malattie urogenitali congenite o acquisite
  • Infertilità primaria
  • BMI normale (18,5-24,9)

Criteri di esclusione:

  • Storia di altre malattie urogenitali congenite o acquisite
  • Età al di fuori dei criteri di inclusione
  • Varicocele di grado I confermato mediante ecografia (varicocele subclinico)
  • Analisi dello sperma anormale
  • Varicocele ricorrente
  • Paziente incapace o non disposto a rispettare il programma di follow-up
  • Problemi di fertilità femminile (anovulazione, infertilità ormonale, fattore tubarico, endometriosi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di varicocelectomia
Varicocelectomia microscopica sottoinguinale bilaterale
Utilizzo di Leica® Microsystems, Germania. il paziente è stato posto in posizione supina dopo la somministrazione dell'anestesia spinale. L'anello inguinale esterno sinistro è stato localizzato vicino al tubercolo pubico mediante palpazione e il sito di incisione è stato segnato sotto l'anello dell'anello esterno sinistro. È stata praticata un'incisione obliqua di 1,5-3 cm lungo la linea cutanea. Dopo che i tessuti sono stati sezionati strato per strato, l'incisione è stata esposta fino a quando il funicolo spermatico è diventato visibile. il cordone spermatico è stato sollevato con una pinza Babcock e inserito attraverso l'incisione, seguito dal posizionamento di un catetere Nelaton 20 fr sotto il cordone spermatico. La vena spermatica esterna è stata localizzata e legata. L'operazione al microscopio è stata eseguita con un ingrandimento da 10× a 20×.
Nessun intervento: Gruppo controllato
nessun intervento, follow-up

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la varicocelectomia ha migliorato i tassi di gravidanza spontanea
Lasso di tempo: follow-up 1 anno dopo la varicocelectomia
La varicocelectomia microscopica subinguinale aumenta i tassi di gravidanza spontanea nei gruppi con un elevato indice di frammentazione del DNA spermatico rispetto al gruppo di controllo o al gruppo sottoposto a varicocelectomia con indice di frammentazione del DNA spermatico intermedio o normale
follow-up 1 anno dopo la varicocelectomia
Effetto della durata dell'infertilità sui parametri dello sperma e sul tasso di gravidanza dopo varicocelectomia
Lasso di tempo: follow-up 1 anno dopo la varicocelectomia
La durata dell'infertilità è sottoraggruppata in tre in base ai mesi di infertilità primaria e misura i cambiamenti nella concentrazione degli spermatozoi, nella motilità, nella morfologia e i cambiamenti nel tasso di gravidanza spontanea in diversi gruppi
follow-up 1 anno dopo la varicocelectomia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell'indice di frammentazione del DNA spermatico
Lasso di tempo: follow-up 1 anno dopo la varicocelectomia
diminuzione dell’indice di frammentazione del DNA spermatico dopo varicocelectomia nel gruppo con indice di frammentazione del DNA spermatico elevato > 25 %
follow-up 1 anno dopo la varicocelectomia
Cambiamenti nella concentrazione degli spermatozoi, motilità e morfologia dopo varicocelectomia
Lasso di tempo: follow-up 1 anno dopo la varicocelectomia
aumento della concentrazione, della motilità e della morfologia degli spermatozoi dopo varicocelectomia nel gruppo con indice di frammentazione del DNA spermatico elevato > 25% rispetto al gruppo con indice di frammentazione del DNA spermatico normale
follow-up 1 anno dopo la varicocelectomia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmed A. Khalifa, MSc, Kafrelsheikh University
  • Direttore dello studio: Tarek M. Abdelbaky, MD, Kafrelsheikh University
  • Direttore dello studio: Ayman S. Rashed, MD, October 6 University
  • Direttore dello studio: Khaled M. Magdy Zeinelabden, MD, Kafrelsheikh University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

15 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Unexplained male infertility

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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