Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Varikokelektomie u pacientů s klinickou varikokélou a nevysvětlitelnou neplodností

30. června 2024 aktualizováno: Ahmed Abd El-Moaty Khalifa, Kafrelsheikh University

Výsledky varikokelektomie u pacientů s klinickou varikokélou a nevysvětlitelnou neplodností

Tato studie byla provedena za účelem posouzení účinnosti varikokelektomie u nevysvětlené mužské neplodnosti s klinickou varikokélou. Primárním cílem bylo posoudit výsledky těhotenství v této skupině. Sekundárním cílem bylo analyzovat zlepšení fragmentace DNA spermií, hormonálního profilu a parametru spermatu po varikokelektomii u nevysvětlitelné neplodnosti.

Přehled studie

Detailní popis

Neplodnost je definována jako nepřítomnost požadovaného těhotenství po pravidelném nechráněném pohlavním styku po dobu alespoň 1 roku. Více než 15 % manželských párů na celém světě má problémy s plodností a 50 % těchto případů je způsobeno mužskou neplodností.

Varikokéla je abnormální zvětšení žil v pampiniformním plexu. Tento stav postihuje přibližně 15 % celkové dospělé mužské populace a 35 % mužů s primární neplodností. U mužů se sekundární neplodností se křečové žíly vyskytují až u 80 % pacientů.

Pouze asi 20 % všech mužů s varikokélou má neplodnost. Celkově je to však nejčastější abnormalita zjištěná u neplodných mužů.

Mikrochirurgická varikokelektomie se postupně stala preferovanou chirurgickou možností u varikokély díky svým výhodám menšího chirurgického poškození, nižšího počtu pooperačních recidiv, menšího počtu komplikací, vyšší pooperační kvality semene a vyšší pooperační plodnosti.

Dva přístupy k mikrochirurgické varikokelektomii zahrnují inguinální nebo subinguinální cestu. Subinguinální přístup zahrnuje mělkou semennou šňůru a jednoduché anatomické vrstvy; nevyžaduje disekci zevního šikmého břišního svalu a umožňuje aplikaci spinální anestezie.

Sub-inguinální přístup asistovaný mikroskopickým zvětšením je bezpečná, jednoduchá a účinná metoda pro léčbu subfertilních mužů a umožňuje významné zlepšení indexu fragmentace DNA a parametrů spermií.

Varikokéla je spojena s mužskou neplodností prostřednictvím různých nemanuálně exkluzivních mechanismů, včetně zvýšení produkce reaktivních forem kyslíku (ROS), které mohou vést k poškození spermií deoxyribonukleovou kyselinou (DNA).

V ejakulátech mužů s varikokélou a problémy souvisejícími s plodností se běžně vyskytují nadměrné zlomy DNA spermií, takzvaná fragmentace DNA spermií (SDF). Ačkoli zvýšená SDF je pozorována hlavně u mužů s abnormálními parametry spermatu, jmenovitě počtem, pohyblivostí a morfologií, může koexistovat s normozoospermií.

Analýza spermatu je nejdůležitějším testem pro hodnocení mužské neplodnosti, ale neposkytuje informace o všech funkcích spermií ani není dostatečná pro predikci mužského potenciálu plodnosti a pravděpodobnosti úspěchu technologie asistované reprodukce (ART).

Kromě toho normy pro normální hodnoty v analýze spermatu neodrážejí průměrné hodnoty. Ve skutečnosti bylo zjištěno, že 15 % pacientů s mužskou neplodností má normální výsledky analýzy spermatu. Proto by měly být provedeny další testy kvůli omezením samotného použití výsledků analýzy spermatu k hodnocení mužského potenciálu plodnosti.

Testování fragmentace DNA spermatu (SDF) měří kvalitu spermatu jako nosiče obalu DNA, a je proto významnější než parametry analyzované v předchozích analýzách spermatu.

Bylo prokázáno, že zvýšená SDF zhoršuje přirozenou plodnost a výsledky asistované reprodukce (ART).

SDF lze pozorovat i u mužů s normálními výsledky analýzy spermatu. Poškození DNA spermií může mít za následek delší dobu do otěhotnění, nevysvětlitelnou neplodnost, opakující se ztrátu těhotenství. Proto byly zkoumány intervence zaměřené na potenciální zlepšení přirozené plodnosti.

Tato studie byla provedena za účelem posouzení účinnosti varikokelektomie u nevysvětlené mužské neplodnosti s klinickou varikokélou. Primárním cílem bylo posoudit výsledky těhotenství v této skupině. Sekundárním cílem bylo analyzovat zlepšení fragmentace DNA spermií, hormonálního profilu a parametru spermatu po varikokelektomii u nevysvětlitelné neplodnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Kafr Ash Shaykh, Egypt, 33516

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky, které nemohou otěhotnět po 12 měsících pravidelného a nechráněného pohlavního styku
  • Mužští pacienti ve věku 18-45 let
  • Normální analýza spermatu (koncentrace, motilita a morfologie) podle kritérií WHO 2021
  • Neplodní muži s klinickou varikokélou (stupeň II,III) podrobení varikokelektomii
  • Žádná jiná vrozená nebo získaná urogenitální onemocnění v anamnéze
  • Primární neplodnost
  • Normální BMI (18,5-24,9)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jiných vrozených nebo získaných urogenitálních onemocnění
  • Věk mimo kritéria zařazení
  • Varikokéla I. stupně potvrzená ultrazvukem (subklinická varikokéla)
  • Abnormální analýza spermatu
  • Recidivující varikokéla
  • Pacient není schopen nebo ochoten dodržovat plán sledování
  • Problémy s ženskou plodností (anovulace, hormonální neplodnost, tubární faktor, endometrióza)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Varikokelektomická skupina
Bilaterální subinguinální mikroskopická varikokelektomie
Pomocí Leica® Microsystems, Německo. pacient byl po podání spinální anestezie uložen do polohy na zádech. Levý zevní tříselný prstenec byl palpací lokalizován v blízkosti pubického tuberkulu a místo řezu bylo označeno pod anulem levého zevního prstence. Podél kožní linie byl proveden šikmý řez o délce 1,5 až 3 cm. Poté, co byly tkáně vypreparovány vrstvu po vrstvě, byl řez exponován, dokud se spermatická šňůra nestala viditelnou. spermatická šňůra byla zvednuta Babcockovou svorkou a zavedena přes řez a následovalo umístění nelatonového katétru 20 fr pod spermatickou šňůru. Externí spermatická žíla byla lokalizována a podvázána. Mikroskopická operace byla provedena při 10× až 20× zvětšení.
Žádný zásah: Řízená skupina
žádný zásah, sledujte

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
varikokelektomie zlepšila míru spontánního těhotenství
Časové okno: sledování 1 rok po varikokelektomii
Subinguinální mikroskopická varikokelektomie zvyšuje míru spontánního otěhotnění ve skupinách s vysokým indexem fragmentace DNA spermií ve srovnání s kontrolní skupinou nebo skupinou po varikokelektomii se středním nebo normálním indexem fragmentace DNA spermatu
sledování 1 rok po varikokelektomii
Vliv trvání neplodnosti na parametr spermií a rychlost těhotenství po varikokelektomii
Časové okno: sledování 1 rok po varikokelektomii
Délka trvání neplodnosti je rozdělena do tří skupin podle měsíců primární neplodnosti a měří změny v koncentraci spermií, motilitě, morfologii a změnách spontánního otěhotnění v různých skupinách.
sledování 1 rok po varikokelektomii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení indexu fragmentace DNA spermií
Časové okno: sledování 1 rok po varikokelektomii
snížení indexu fragmentace DNA spermií po varikokelektomii ve skupině s vysokým indexem fragmentace DNA spermií > 25 %
sledování 1 rok po varikokelektomii
Změny koncentrace spermií, motility a morfologie po varikokelektomii
Časové okno: sledování 1 rok po varikokelektomii
zvýšení koncentrace spermií, motility a morfologie po varikokelektomii ve skupině s vysokým indexem fragmentace DNA spermií > 25 % ve srovnání se skupinou s normálním indexem fragmentace DNA spermií
sledování 1 rok po varikokelektomii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed A. Khalifa, MSc, Kafrelsheikh University
  • Ředitel studie: Tarek M. Abdelbaky, MD, Kafrelsheikh University
  • Ředitel studie: Ayman S. Rashed, MD, October 6 University
  • Ředitel studie: Khaled M. Magdy Zeinelabden, MD, Kafrelsheikh University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit