- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06491251
Varikokelektomie u pacientů s klinickou varikokélou a nevysvětlitelnou neplodností
Výsledky varikokelektomie u pacientů s klinickou varikokélou a nevysvětlitelnou neplodností
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neplodnost je definována jako nepřítomnost požadovaného těhotenství po pravidelném nechráněném pohlavním styku po dobu alespoň 1 roku. Více než 15 % manželských párů na celém světě má problémy s plodností a 50 % těchto případů je způsobeno mužskou neplodností.
Varikokéla je abnormální zvětšení žil v pampiniformním plexu. Tento stav postihuje přibližně 15 % celkové dospělé mužské populace a 35 % mužů s primární neplodností. U mužů se sekundární neplodností se křečové žíly vyskytují až u 80 % pacientů.
Pouze asi 20 % všech mužů s varikokélou má neplodnost. Celkově je to však nejčastější abnormalita zjištěná u neplodných mužů.
Mikrochirurgická varikokelektomie se postupně stala preferovanou chirurgickou možností u varikokély díky svým výhodám menšího chirurgického poškození, nižšího počtu pooperačních recidiv, menšího počtu komplikací, vyšší pooperační kvality semene a vyšší pooperační plodnosti.
Dva přístupy k mikrochirurgické varikokelektomii zahrnují inguinální nebo subinguinální cestu. Subinguinální přístup zahrnuje mělkou semennou šňůru a jednoduché anatomické vrstvy; nevyžaduje disekci zevního šikmého břišního svalu a umožňuje aplikaci spinální anestezie.
Sub-inguinální přístup asistovaný mikroskopickým zvětšením je bezpečná, jednoduchá a účinná metoda pro léčbu subfertilních mužů a umožňuje významné zlepšení indexu fragmentace DNA a parametrů spermií.
Varikokéla je spojena s mužskou neplodností prostřednictvím různých nemanuálně exkluzivních mechanismů, včetně zvýšení produkce reaktivních forem kyslíku (ROS), které mohou vést k poškození spermií deoxyribonukleovou kyselinou (DNA).
V ejakulátech mužů s varikokélou a problémy souvisejícími s plodností se běžně vyskytují nadměrné zlomy DNA spermií, takzvaná fragmentace DNA spermií (SDF). Ačkoli zvýšená SDF je pozorována hlavně u mužů s abnormálními parametry spermatu, jmenovitě počtem, pohyblivostí a morfologií, může koexistovat s normozoospermií.
Analýza spermatu je nejdůležitějším testem pro hodnocení mužské neplodnosti, ale neposkytuje informace o všech funkcích spermií ani není dostatečná pro predikci mužského potenciálu plodnosti a pravděpodobnosti úspěchu technologie asistované reprodukce (ART).
Kromě toho normy pro normální hodnoty v analýze spermatu neodrážejí průměrné hodnoty. Ve skutečnosti bylo zjištěno, že 15 % pacientů s mužskou neplodností má normální výsledky analýzy spermatu. Proto by měly být provedeny další testy kvůli omezením samotného použití výsledků analýzy spermatu k hodnocení mužského potenciálu plodnosti.
Testování fragmentace DNA spermatu (SDF) měří kvalitu spermatu jako nosiče obalu DNA, a je proto významnější než parametry analyzované v předchozích analýzách spermatu.
Bylo prokázáno, že zvýšená SDF zhoršuje přirozenou plodnost a výsledky asistované reprodukce (ART).
SDF lze pozorovat i u mužů s normálními výsledky analýzy spermatu. Poškození DNA spermií může mít za následek delší dobu do otěhotnění, nevysvětlitelnou neplodnost, opakující se ztrátu těhotenství. Proto byly zkoumány intervence zaměřené na potenciální zlepšení přirozené plodnosti.
Tato studie byla provedena za účelem posouzení účinnosti varikokelektomie u nevysvětlené mužské neplodnosti s klinickou varikokélou. Primárním cílem bylo posoudit výsledky těhotenství v této skupině. Sekundárním cílem bylo analyzovat zlepšení fragmentace DNA spermií, hormonálního profilu a parametru spermatu po varikokelektomii u nevysvětlitelné neplodnosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed A. Khalifa, MSc
- Telefonní číslo: 00201016183850
- E-mail: Ahmed.med_0571@med.kfs.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ayman S. Rashed, MD
- Telefonní číslo: 00201006023284
- E-mail: aymanrashed@msn.com
Studijní místa
-
-
-
Kafr Ash Shaykh, Egypt, 33516
- Nábor
- Kafrelsheikh University
-
Kontakt:
- Ahmed A. Khalifa, MCs
- Telefonní číslo: 00201016183850
- E-mail: Ahmed.med_0571@med.kfs.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky, které nemohou otěhotnět po 12 měsících pravidelného a nechráněného pohlavního styku
- Mužští pacienti ve věku 18-45 let
- Normální analýza spermatu (koncentrace, motilita a morfologie) podle kritérií WHO 2021
- Neplodní muži s klinickou varikokélou (stupeň II,III) podrobení varikokelektomii
- Žádná jiná vrozená nebo získaná urogenitální onemocnění v anamnéze
- Primární neplodnost
- Normální BMI (18,5-24,9)
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jiných vrozených nebo získaných urogenitálních onemocnění
- Věk mimo kritéria zařazení
- Varikokéla I. stupně potvrzená ultrazvukem (subklinická varikokéla)
- Abnormální analýza spermatu
- Recidivující varikokéla
- Pacient není schopen nebo ochoten dodržovat plán sledování
- Problémy s ženskou plodností (anovulace, hormonální neplodnost, tubární faktor, endometrióza)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Varikokelektomická skupina
Bilaterální subinguinální mikroskopická varikokelektomie
|
Pomocí Leica® Microsystems, Německo. pacient byl po podání spinální anestezie uložen do polohy na zádech. Levý zevní tříselný prstenec byl palpací lokalizován v blízkosti pubického tuberkulu a místo řezu bylo označeno pod anulem levého zevního prstence.
Podél kožní linie byl proveden šikmý řez o délce 1,5 až 3 cm.
Poté, co byly tkáně vypreparovány vrstvu po vrstvě, byl řez exponován, dokud se spermatická šňůra nestala viditelnou.
spermatická šňůra byla zvednuta Babcockovou svorkou a zavedena přes řez a následovalo umístění nelatonového katétru 20 fr pod spermatickou šňůru.
Externí spermatická žíla byla lokalizována a podvázána.
Mikroskopická operace byla provedena při 10× až 20× zvětšení.
|
|
Žádný zásah: Řízená skupina
žádný zásah, sledujte
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
varikokelektomie zlepšila míru spontánního těhotenství
Časové okno: sledování 1 rok po varikokelektomii
|
Subinguinální mikroskopická varikokelektomie zvyšuje míru spontánního otěhotnění ve skupinách s vysokým indexem fragmentace DNA spermií ve srovnání s kontrolní skupinou nebo skupinou po varikokelektomii se středním nebo normálním indexem fragmentace DNA spermatu
|
sledování 1 rok po varikokelektomii
|
|
Vliv trvání neplodnosti na parametr spermií a rychlost těhotenství po varikokelektomii
Časové okno: sledování 1 rok po varikokelektomii
|
Délka trvání neplodnosti je rozdělena do tří skupin podle měsíců primární neplodnosti a měří změny v koncentraci spermií, motilitě, morfologii a změnách spontánního otěhotnění v různých skupinách.
|
sledování 1 rok po varikokelektomii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení indexu fragmentace DNA spermií
Časové okno: sledování 1 rok po varikokelektomii
|
snížení indexu fragmentace DNA spermií po varikokelektomii ve skupině s vysokým indexem fragmentace DNA spermií > 25 %
|
sledování 1 rok po varikokelektomii
|
|
Změny koncentrace spermií, motility a morfologie po varikokelektomii
Časové okno: sledování 1 rok po varikokelektomii
|
zvýšení koncentrace spermií, motility a morfologie po varikokelektomii ve skupině s vysokým indexem fragmentace DNA spermií > 25 % ve srovnání se skupinou s normálním indexem fragmentace DNA spermií
|
sledování 1 rok po varikokelektomii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed A. Khalifa, MSc, Kafrelsheikh University
- Ředitel studie: Tarek M. Abdelbaky, MD, Kafrelsheikh University
- Ředitel studie: Ayman S. Rashed, MD, October 6 University
- Ředitel studie: Khaled M. Magdy Zeinelabden, MD, Kafrelsheikh University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dai Y, Liu J, Yuan E, Li Y, Shi Y, Zhang L. Relationship Among Traditional Semen Parameters, Sperm DNA Fragmentation, and Unexplained Recurrent Miscarriage: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Jan 4;12:802632. doi: 10.3389/fendo.2021.802632. eCollection 2021.
- Guzick DS, Overstreet JW, Factor-Litvak P, Brazil CK, Nakajima ST, Coutifaris C, Carson SA, Cisneros P, Steinkampf MP, Hill JA, Xu D, Vogel DL; National Cooperative Reproductive Medicine Network. Sperm morphology, motility, and concentration in fertile and infertile men. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1388-93. doi: 10.1056/NEJMoa003005.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Unexplained male infertility
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .