폐암에 대한 신보조 종양내 이중 면역요법.
2024년 7월 2일 업데이트: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
수술적 절제가 가능한 치료되지 않은 1~3A기 비소세포폐암에 대한 신보조 CT 유도 종양 내 이중 체크포인트 차단에 대한 2상 연구
이 제2상 시험은 이전에 치료받지 않은 I~IIIA기 비소세포폐암 환자를 치료할 때 이중 관문 억제제의 종양 내 주사가 단독으로 투여되거나 화학요법 또는/및 베바시주맙과 병용하여 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다.
ipilimumab, pembrolizumab 또는 durvalumab과 같은 단클론 항체를 사용한 면역요법은 신체의 면역 체계가 종양을 공격하는 데 도움이 될 수 있으며 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다.
이다부비신과 같은 중재적 방사선 화학요법에 사용되는 약물은 암세포를 직접 죽이고 종양 항원을 방출하여 현장에서 DC 기능을 활성화할 수 있습니다.
비소세포폐암 환자를 치료할 때 화학요법 및/또는 베베시주맙을 포함하거나 포함하지 않고 관문 억제제를 종양 내 주사하는 것이 약물의 정맥 주입보다 효과적일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
CTLA4, PD1, PDL1에 대한 항체는 관문억제제의 대표적인 약물로 진행성 흑색종, 비소세포폐암, 신세포암, 고전적 호지킨 림프종 등 다양한 종양에 대한 임상 적응증이 승인됐다. 후기 재발성 두경부 편평 세포 암종 환자, et al.
이러한 약물은 정기적으로 정맥 주입을 통해 전신 투여되지만 경동맥 주사 또는 종양 내 주사를 포함한 중재방사선 기술을 통해 해당 약물을 국소적으로 전달하면 종양의 국소 약물 농도를 높이고 효능을 향상시키며 전신 부작용을 줄일 수 있습니다.
CTLA4 항체 이필리무맙은 PD1 또는 PDL1 항체와 결합하는 데 널리 효과적으로 사용되어 왔으며, 이 연구는 종양 내 투여를 통해 NSCLC에 대한 신보조 요법으로 이필리무맙과 PD1 항체 또는 PDL1 항체를 결합하는 것입니다. 소위 이중 체크포인트 억제제 병용 요법이라고 합니다.
연구자가 아는 바에 따르면, 종양 내 전달을 통한 신보강 치료로서 암 환자에 대한 이중 체크포인트 억제제 병용 요법의 안전성, 효능 및 생존 혜택에 대한 연구는 개발되지 않았습니다.
이 제2상 임상 시험은 안전성, pCR, mPR, PFS, ORR, DCR을 포함하여 NSCLC 환자에 대한 신보조 요법으로 이필리무맙과 펨브롤리주맙 또는 더발루맙 병용 요법과 화학약물 및/또는 베바시주맙의 병용 여부에 따른 안전성 및 생존 혜택을 평가하기 위해 설계되었습니다. 그리고 평균 생존 시간.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Bingjia He, MD
- 전화번호: +862039195965
- 이메일: 464677938@qq.com
연구 연락처 백업
- 이름: Zhenfeng Zhang, MD, PhD
- 전화번호: +862039195966
- 이메일: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
연구 장소
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-
Guangdong
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Guanzhou, Guangdong, 중국, 51260
- 모병
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
연락하다:
- Zhenfeng Zhang, MD,PhD
- 전화번호: 02034153532
- 이메일: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이전에 치료받은 적이 없는 비소세포폐암이 조직학적 또는 세포학적으로 확인되었습니다. 진단용 생검이 가능한 경우, 치료 전 생검은 필요하지 않습니다. 폐암이 의심되는 환자는 자격이 있지만, 연구 치료를 시작하기 전에 병리학이 확인되어야 합니다.
- IIIA기 환자는 종양과 관련된 종격동 림프절 부위가 두 개 이상 있어서는 안 됩니다.
- 모든 환자는 N3 질환을 배제하기 위해 반대편 스테이션 2 및/또는 4에 대한 림프절 평가를 받아야 합니다.
- 환자는 치료 의사의 의견에 따라 수술에 적합한 후보자여야 합니다.
- ICH-GCP(International Conference on Harmonization-Good Clinical Practice) 지침 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 환자는 서명하고 날짜를 기재한 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 점수 0-1.
- 절대호중구수(ANC) >= 1.5 x 10^9/L; 헤모글로빈 >= 8.0g/dL; 혈소판 >= 100 x 10^9/L; 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한(ULN)(총 빌리루빈 < 3.0 mg/dL을 가질 수 있는 길버트 증후군 환자 제외); 크레아티닌 =< 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 계산을 위해 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 >= 50mL/min 또는 24시간 소변 크레아티닌 청소율 >= 50mL/min.
제외 기준:
- 현재 폐암 치료를 위해 이전에 전신 요법 또는 방사선 요법을 받은 경우.
- 현재 암 치료(화학요법, 방사선 요법, 면역요법, 생물학적 요법) 또는 연구 중인 항암제를 받고 있습니다.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 프로토콜에서 요구하는 절차를 따르지 않거나 따르지 못하는 경우.
- 기존의 감각신경성 청력 손상/상실이 있거나 연구 등록 전에 수행된 청력학 평가에 의해 새로 진단된 환자는 시스플라틴에 적합하지 않을 수 있으며 치료 의사의 결정에 따라 카보플라틴으로 처분될 수 있습니다.
- 탁소테레 및/또는 폴리소르베이트 80에 대한 심한 과민반응 병력이 있는 환자는 제외되어야 합니다.
- 연구자의 의견에 따르면, 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시키고, 프로토콜 요법을 받는 피험자의 능력을 손상시키거나, 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 심각하거나 통제되지 않는 의학적 장애.
- 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환이 있는 피험자. 백반증, 제1형 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 자가면역 질환으로 인한 잔류 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선, 또는 외부 요인이 없을 때 재발이 예상되지 않는 질환이 있는 피험자는 등록이 허용됩니다.
- 연구 약물 투여 후 14일 이내에 코르티코스테로이드(1일 프레드니손 등가물 > 10mg) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태의 피험자. 활성 자가면역 질환이 없는 경우 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 용량 > 10 mg 일일 프레드니손 등가물이 허용됩니다. 피험자는 국소, 안구, 관절내, 비강 및 흡입용 코르티코스테로이드(최소한의 전신 흡수로)를 사용하는 것이 허용됩니다. 프레드니손 등가물이 10mg/일을 초과하는 경우에도 전신 코르티코스테로이드의 생리학적 대체 용량이 허용됩니다. 예방(예: 조영제 알레르기) 또는 비자가면역 질환(예: 접촉 알레르겐으로 인한 지연형 과민 반응) 치료를 위한 간단한 코르티코스테로이드 투여는 허용됩니다.
- 항PD-1, 항PD-L1 또는 항CTLA-4 항체로 사전 치료를 받은 경우.
- B형 간염 바이러스 표면 항원(HBV sAg) 또는 C형 간염 바이러스 리보핵산에 대한 양성 테스트는 급성 또는 만성 감염을 나타내는 것으로 알려져 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군에 대한 양성 검사 이력이 알려져 있습니다.
- 단일클론 항체 및/또는 약물 성분 연구에 대한 심각한 과민반응 병력.
- 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있고 시험자의 판단에 따라 환자를 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있는 심각한 질병 또는 수반되는 비종양적 질병(예: 신경학적, 정신적, 감염성 질환 또는 실험실 이상).
- 잠재적으로 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 요인.
- 조영제에 알레르기가 있습니다.
- 연구 약물의 흡수 또는 약동학에 영향을 미칠 수 있는 모든 물질.
- 연구자가 임상시험에 적합하지 않다고 결정한 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: 이중 ICI의 IT 주입
신보강 요법: 이중 ICI의 종양 내 주사만 가능합니다.
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이 연구에는 3개의 하위 그룹이 있습니다. 1군. 이필리무맙+펨브롤리주맙 또는 이필리무맙+durvalumab을 총 용량 1-2mg/kg으로 종양내 미세침 주사를 통해 3주마다 10분 간격으로 총 3-4회 투여한다. 2군. 이필리무맙 + 펨브롤리주맙 또는 이필리무맙 + 두르발루맙과 이다루비신을 3주마다 15분 간격으로 총 3~4회 종양내 미세침 주사로 투여합니다. 3군. 이필리무맙 + 펨브롤리주맙 또는 이필리무맙 + 두르발루맙과 이다루비신 + 베바시주맙을 병용하여 20분 간격으로 3주마다 총 3~4회 종양 내 미세침 주사를 통해 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2: 이중 ICI 및 화학약물의 IT 주사
신보강 요법: 이중 ICI 및 화학약물의 종양 내 주사.
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이 연구에는 3개의 하위 그룹이 있습니다. 1군. 이필리무맙+펨브롤리주맙 또는 이필리무맙+durvalumab을 총 용량 1-2mg/kg으로 종양내 미세침 주사를 통해 3주마다 10분 간격으로 총 3-4회 투여한다. 2군. 이필리무맙 + 펨브롤리주맙 또는 이필리무맙 + 두르발루맙과 이다루비신을 3주마다 15분 간격으로 총 3~4회 종양내 미세침 주사로 투여합니다. 3군. 이필리무맙 + 펨브롤리주맙 또는 이필리무맙 + 두르발루맙과 이다루비신 + 베바시주맙을 병용하여 20분 간격으로 3주마다 총 3~4회 종양 내 미세침 주사를 통해 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3: 이중 ICI 및 화학약물과 베바시주맙의 IT 주사
신보강 요법: 이중 ICI 및 화학약물과 베바시주맙을 종양 내 주사합니다.
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이 연구에는 3개의 하위 그룹이 있습니다. 1군. 이필리무맙+펨브롤리주맙 또는 이필리무맙+durvalumab을 총 용량 1-2mg/kg으로 종양내 미세침 주사를 통해 3주마다 10분 간격으로 총 3-4회 투여한다. 2군. 이필리무맙 + 펨브롤리주맙 또는 이필리무맙 + 두르발루맙과 이다루비신을 3주마다 15분 간격으로 총 3~4회 종양내 미세침 주사로 투여합니다. 3군. 이필리무맙 + 펨브롤리주맙 또는 이필리무맙 + 두르발루맙과 이다루비신 + 베바시주맙을 병용하여 20분 간격으로 3주마다 총 3~4회 종양 내 미세침 주사를 통해 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 그룹의 PCR 비율
기간: 6개월
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병리학적 완전 반응(pCR)은 신보강 요법 후 수술 표본에서 잔여 암세포를 찾을 수 없는 것으로 정의됩니다.
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6개월
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연구 그룹의 mPR 비율
기간: 6개월
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주요 병리학적 반응(MPR)은 종양 절제 후 병리학적으로 10% 미만의 생존 암세포가 있는 것으로 정의됩니다.
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 그룹의 독성
기간: 6개월
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독성은 국립암연구소(NCI) 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4에 의해 평가됩니다.
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6개월
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신보강 치료에 대한 반응률
기간: 육년
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무재발 생존율은 일상적으로 측정됩니다.
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육년
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전체 생존
기간: 육년
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주요 병리학적 반응을 무재발 및 전체 생존과 연관시키려는 것입니다.
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육년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2035년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZZ-IT-ICIs-LC-Neoadjuvant-028
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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