Neoadjuverende intratumor dobbelt immunterapi til lungekræft.

Inklusionskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk bekræftet tidligere ubehandlet ikke-småcellet lungekræft. Hvis en diagnostisk biopsi er tilgængelig, er en forbehandlingsbiopsi ikke nødvendig. Patienter med mistanke om lungekræft er berettigede, men patologi skal bekræftes, inden behandlingen påbegyndes på studiet.
2. Patienter med stadium IIIA må ikke have mere end én mediastinal lymfeknudestation involveret af tumor.
3. Alle patienter skal have lymfeknudevurdering af kontralateral station 2 og/eller 4 for at udelukke N3-sygdom.
4. Patienten skal efter den behandlende læges vurdering være en egnet kandidat til operation.
5. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke skal gives af patienten inden optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med International Conference on Harmonization-Good Clinical Practice (ICH-GCP) retningslinjer og den lokale lovgivning.
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore 0-1.
7. Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1,5 x 10^9/L; Hæmoglobin >= 8,0 g/dL; Blodplader >= 100 x 10^9/L; Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) (undtagen forsøgspersoner med Gilbert syndrom, som kan have total bilirubin < 3,0 mg/dL); Kreatinin =< 1,5 x ULN eller beregnet kreatininclearance >= 50 ml/min ved brug af Cockcroft-Gault-formlen til kreatininclearanceberegning ELLER 24-timers urin-kreatininclearance >= 50 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

1. Forudgående systemisk terapi eller strålebehandling til behandling af den aktuelle lungekræft.
2. Modtager i øjeblikket kræftbehandling (kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller biologisk terapi) eller forsøgsmedicin mod kræft.
3. Drægtig eller ammende kvinde.
4. Uvilje eller manglende evne til at følge de procedurer, der kræves i protokollen.
5. Patienter med allerede eksisterende sensorineural hørenedsættelse/tab eller nydiagnosticeret som dokumenteret ved en audiologisk vurdering udført før studieindskrivning er muligvis ikke berettiget til cisplatin og kan være disponeret for carboplatin, som bestemt af den behandlende læge.
6. Patienter med en anamnese med svær overfølsomhedsreaktion over for taxotere og/eller polysorbat 80 skal udelukkes.
7. Enhver alvorlig eller ukontrolleret medicinsk lidelse, der efter investigatorens mening kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemidler, forringe forsøgspersonens evne til at modtage protokolbehandling eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.
8. Personer med aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom. Personer med vitiligo, type I diabetes mellitus, resterende hypothyroidisme på grund af autoimmun tilstand, der kun kræver hormonudskiftning, psoriasis, der ikke kræver systemisk behandling, eller tilstande, der ikke forventes at gentage sig i fravær af en ekstern trigger, tillades tilmeldt.
9. Forsøgspersoner med en tilstand, der kræver systemisk behandling med enten kortikosteroider (> 10 mg dagligt prednison-ækvivalenter) eller anden immunsuppressiv medicin inden for 14 dage efter administration af forsøgslægemidlet. Inhalerede eller topiske steroider og binyresubstitutionsdoser > 10 mg daglige prednisonækvivalenter er tilladt i fravær af aktiv autoimmun sygdom. Forsøgspersoner har tilladelse til at bruge topikale, okulære, intraartikulære, intranasale og inhalationskortikosteroider (med minimal systemisk absorption). Fysiologiske erstatningsdoser af systemiske kortikosteroider er tilladt, selvom > 10 mg/dag prednisonækvivalenter. En kort kur med kortikosteroider til profylakse (f.eks. kontrastfarveallergi) eller til behandling af ikke-autoimmune tilstande (f.eks. forsinket overfølsomhedsreaktion forårsaget af kontaktallergen) er tilladt.
10. Forudgående behandling med et anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-CTLA-4 antistof.
11. Kendt positiv test for hepatitis B virus overfladeantigen (HBV sAg) eller hepatitis C virus ribonukleinsyre, der indikerer akut eller kronisk infektion.
12. Kendt historie med test positiv for human immundefektvirus eller kendt erhvervet immundefektsyndrom.
13. Anamnese med alvorlig overfølsomhedsreaktion over for ethvert monoklonalt antistof og/eller over for undersøgelse af lægemiddelkomponenter.
14. Alvorlig sygdom eller samtidig ikke-onkologisk sygdom, såsom neurologisk, psykiatrisk, infektionssygdom eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemidler og efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i undersøgelsen.
15. Psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske faktorer, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen.
16. Allergisk over for kontrastmiddel.
17. Alle midler, der kan påvirke absorptionen eller farmakokinetikken af ​​undersøgelseslægemidlerne.
18. Andre forhold, som efterforsker vurderer ikke egnede til retssagen.