장기 코로나19 증상에 대한 폐 재활과 PMR의 결합: RCT
장기 코로나19 증상에 대한 복합 폐 재활 및 점진적 근육 이완의 효과: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 장기간 코로나19 증상이 있는 환자의 신체적, 정신적 결과를 개선하는 데 있어 21일간의 폐 재활(PR) 및 점진적 근육 이완(PMR) 결합 프로그램의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
이는 폐 재활(PR) 그룹과 점진적 근육 이완(PR + PMR)이 결합된 PR 그룹이라는 두 가지 개입 그룹이 포함된 병행 무작위 대조 시험(RCT)입니다.
이 연구에는 중등도에서 중증의 장기 코로나19 증상, 특히 호흡곤란과 피로가 감염 후 최소 3개월 동안 지속되는 18~75세의 성인이 등록될 예정이다. 포함 기준에는 PCR 또는 항체 검사를 통해 확인된 코로나19 진단, 안정적인 건강 상태, 참여를 위한 정신적 준비가 포함됩니다. 제외 기준에는 심각한 동반 질환, 최근의 대수술, 심각한 인지 또는 정신 장애, 활동성 호흡기 감염, 심각한 이동 장애, 높은 알코올 또는 약물 남용이 포함됩니다.
PR그룹 참가자들은 미국흉부학회(ATS) 지침에 따라 폐 기능, 운동 능력, 전반적인 신체 건강 개선을 위해 고안된 21일간의 폐 재활 프로그램을 받게 된다. 이 프로그램에는 워밍업 및 정리 시간을 포함하여 세션당 30~45분 동안 중간 강도(보그 RPE 기준으로 4~6)로 주당 5일 수행되는 유산소 운동이 포함됩니다. 근력 훈련은 일주일에 3일, 비연속적으로 수행됩니다. 최대 1RM(1RM)의 50%에서 시작하여 점차적으로 허용 범위 내에서 70%까지 증가합니다. 각 세션은 20~30분간 지속되고 2~3세트를 포함합니다. 주요 근육 그룹에 대해 8-12 반복. 세션당 10~15분 동안 횡격막 호흡 및 입술 오므리기 호흡과 같은 조절된 기술에 초점을 맞춘 매일 호흡 운동입니다.
PR 프로그램 외에도 PR + PMR 그룹 참가자는 불안을 줄이고 수면의 질을 향상시키기 위해 고안된 PMR 세션을 매일 수행합니다. 각 PMR 세션은 20분간 지속되며, 발에서 시작하여 머리까지 진행되는 체계적인 근육 긴장 및 이완과 느리고 깊은 호흡이 결합됩니다.
주요 결과에는 폐 기능, 운동 능력, 불안, 우울증, 수면의 질 및 심리적 웰빙이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, 루마니아, 300301
- Spitalul de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Victor Babes
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 문서화된 양성 PCR 또는 항체 테스트를 통해 코로나19 진단을 확인했습니다.
- 감염 후 최소 3개월 동안 지속되는 지속적인 코로나19 증상, 특히 중등도 또는 중증 호흡 곤란 및 피로.
- 18세에서 75세 사이의 성인.
- 최근 3개월 동안 다른 질환으로 인해 최근 악화되거나 병원에 입원한 적이 없는 안정적인 의학적 상태.
제외 기준:
- 중등도 내지 중증 심장 질환, 중증 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중, 신경퇴행성 질환 또는 중증 급성 질환과 같은 중증 동반질환.
- 지난 6개월 이내에 심각한 상태로 인해 큰 수술을 받았거나 입원한 경우.
- 포괄적인 인지 및 정신의학적 평가를 통해 결정된 심각한 인지 또는 정신 장애.
- 활동성 호흡기 감염 또는 면역 저하 상태.
- 재활 운동 참여를 제한할 수 있는 심각한 이동성 장애 또는 만성 통증.
- 높은 알코올 섭취 또는 약물 남용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 폐재활그룹
이 부문의 참가자는 미국 흉부 학회(ATS) 지침에 따라 실시되는 폐 기능, 운동 능력 및 전반적인 신체 건강을 개선하도록 설계된 체계적인 21일 폐 재활(PR) 프로그램을 받게 됩니다.
이 프로그램에는 워밍업 및 정리 시간을 포함하여 세션당 30~45분 동안 중간 강도(보그 RPE 기준으로 4~6)로 주당 5일 수행되는 유산소 운동이 포함됩니다.
근력 훈련은 일주일에 3일, 비연속적으로 실시됩니다. 최대 1회 반복(1RM)의 50%에서 시작하여 점차 허용 범위 내에서 70%까지 증가합니다. 각 세션은 20~30분간 지속되며 2~3회를 포함합니다. 주요 근육 그룹에 대해 8-12회 반복 세트.
횡격막 호흡 및 입술 오므리기 호흡과 같은 조절된 기술에 초점을 맞춘 일일 호흡 운동은 세션당 10-15분 동안 수행됩니다.
|
초기 단계(1~7일)에는 유산소 운동 세션이 20~30분, 근력 운동은 1RM의 50%로 1~2세트, 호흡 운동은 매일 10분간 지속됩니다.
진행 단계(8~14일)에는 유산소 운동 세션을 30~40분으로 늘리고, 근력 운동은 1RM의 60% 속도로 2~3세트, 호흡 운동을 매일 10~15분으로 늘립니다.
고급 단계(15~21일)에는 유산소 운동 세션이 40~45분, 근력 운동이 1RM의 70% 속도로 2~3세트, 호흡 운동이 매일 10~15분간 계속됩니다.
|
|
실험적: 점진적 근육이완 그룹
이 그룹의 참가자는 장기적인 코로나19 증상이 있는 환자의 불안을 줄이고 수면의 질을 향상시키기 위해 고안된 추가적인 점진적 근육 이완 기술을 받게 됩니다.
각 PMR 세션은 20분 동안 지속되며 느리고 깊은 호흡과 함께 발에서 시작하여 머리까지 진행되는 체계적인 근육 긴장 및 이완이 포함됩니다.
|
초기 단계(1~7일)에는 유산소 운동 세션이 20~30분, 근력 운동은 1RM의 50%로 1~2세트, 호흡 운동은 매일 10분간 지속됩니다.
진행 단계(8~14일)에는 유산소 운동 세션을 30~40분으로 늘리고, 근력 운동은 1RM의 60% 속도로 2~3세트, 호흡 운동을 매일 10~15분으로 늘립니다.
고급 단계(15~21일)에는 유산소 운동 세션이 40~45분, 근력 운동이 1RM의 70% 속도로 2~3세트, 호흡 운동이 매일 10~15분간 계속됩니다.
이 부문의 참가자는 장기간 코로나19 증상이 있는 환자의 불안을 줄이고 수면의 질을 향상시키는 것을 목표로 하는 21일간의 점진적 근육 이완(PMR) 프로그램을 받게 됩니다.
각 일일 세션은 20분간 지속되며 발에서 시작하여 머리까지 진행되는 체계적인 근육 긴장 및 이완과 느리고 깊은 호흡이 결합됩니다.
초기 단계(1~7일) 동안에는 PMR 기술을 도입하고 다양한 근육 그룹을 타겟팅하는 데 중점을 둡니다.
진행 단계(8~14일)에서는 전신 PMR 세션이 이완 및 호흡 기술을 향상시킵니다.
고급 단계(15~21일)에서는 휴식을 극대화하고 시각화 기술을 통합합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
폐 기능
기간: 20 분
|
폐활량 측정법은 들이마시고 내쉴 수 있는 공기의 양과 속도를 측정하여 폐 기능을 평가하는 데 사용되는 폐기능 검사입니다.
시술 중에 환자는 똑바로 앉아 코 클립을 사용하고 심호흡을 합니다.
그런 다음 일회용 마우스피스를 통해 폐활량계로 최대한 강력하고 빠르게 숨을 내쉬게 됩니다.
이 과정에서는 최대 배출 공기량(Forced Vital 용량, FVC)과 1초 동안 배출되는 공기량(1초당 강제 호기량, FEV1)을 측정합니다.
정확성을 보장하기 위해 테스트는 최소 3회 반복되며 최선의 노력이 기록됩니다.
|
20 분
|
|
운동능력
기간: 20 분
|
운동능력 평가는 6분 걷기 테스트(6MWT)를 이용해 실시한다.
검사를 받는 동안 환자는 가능한 한 많은 거리를 이동하는 것을 목표로 편평하고 직선인 30m 코스를 6분간 앞뒤로 걷도록 지시받습니다.
6분 동안 걷는 총 거리는 미터 단위로 측정됩니다.
필요한 경우 휴식 시간이 허용되지만 시계는 계속 작동합니다.
|
20 분
|
|
불안
기간: 포함 시 및 연구 종료 시
|
불안은 일반 불안 장애 척도(GAD-7)를 사용하여 측정됩니다.
이 자기 관리 설문지는 7개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0점(전혀 그렇지 않음)부터 3점(거의 매일)까지 점수를 매기고 총점 범위는 0점에서 21점입니다.
점수가 높을수록 불안 수준이 높다는 것을 의미합니다.
|
포함 시 및 연구 종료 시
|
|
우울증
기간: 20 분
|
우울증은 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)를 사용하여 평가됩니다.
이 자가 관리 설문지는 9개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0점(전혀 그렇지 않음)부터 3점(거의 매일)까지 점수가 매겨져 있으며 총점 범위는 0~27점입니다.
점수가 높을수록 우울증이 더 심한 것을 의미합니다.
|
20 분
|
|
수면의 질
기간: 20 분
|
수면의 질은 PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)를 사용하여 평가됩니다.
이 자체 평가 설문지는 한 달 동안 수면의 질과 장애를 평가합니다.
이는 19개 항목으로 구성되어 있으며 합산되어 0에서 21까지의 전체 점수를 생성하는 7개의 구성 요소 점수를 생성하며 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
|
20 분
|
|
심리적 웰빙
기간: 20 분
|
심리적 안녕은 일반 건강 설문지-12(GHQ-12)를 사용하여 평가됩니다.
이 자가 관리 설문지는 12개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 4점 척도(평소보다 적음, 평소보다 높지 않음, 평소보다 많음, 평소보다 훨씬 높음)로 점수가 매겨져 있으며 총점 범위는 0~36점입니다.
점수가 높을수록 심리적 고통의 정도가 더 크다는 것을 의미합니다.
|
20 분
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alexandru Crisan, Phd, University of Medicine and Pharmacy "Victor Babes" Timisoara
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4990
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .