Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret lungerehabilitering og PMR for langsigtede COVID-19-symptomer: En RCT

2. december 2024 opdateret af: Spitalul Clinic de Boli Infecțioase și Pneumoftiziologie Dr. Victor Babeș Timișoara

Effektiviteten af ​​kombineret lungerehabilitering og progressiv muskelafslapning på langsigtede COVID-19-symptomer: et randomiseret kontrolleret forsøg

Vores undersøgelse havde til formål at evaluere effektiviteten af ​​et 21-dages program, der kombinerer pulmonal rehabilitering (PR) med progressiv muskelafslapning (PMR) hos patienter, der oplever langvarige symptomer på COVID-19. Deltagere med vedvarende symptomer vil blive tilfældigt tildelt enten en PR-gruppe eller en PR kombineret med PMR-gruppe. PR-programmet omfatter aerobe øvelser, styrketræning og åndedrætsøvelser, mens PMR-sessionerne involverer systematiske muskelspændings- og afspændingsteknikker. Vi vil måle resultater som lungefunktion, træningskapacitet, angst, depression og søvnkvalitet ved hjælp af validerede spørgeskemaer og kliniske tests.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har til formål at evaluere effektiviteten af ​​et 21-dages kombineret pulmonal rehabilitering (PR) og progressiv muskelafspænding (PMR) program til forbedring af fysiske og psykologiske resultater hos patienter med langsigtede COVID-19 symptomer.

Dette er et parallelt, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med to interventionsgrupper: en pulmonal rehabiliteringsgruppe (PR) og en PR kombineret med progressiv muskelafspænding (PR + PMR) gruppe.

Undersøgelsen vil inkludere voksne i alderen 18-75 år med vedvarende moderate til svære langsigtede COVID-19-symptomer, specifikt dyspnø og træthed, der varer mindst tre måneder efter infektion. Inklusionskriterier omfatter bekræftet COVID-19-diagnose via PCR eller antistoftest, stabil medicinsk tilstand og mental parathed til at deltage. Eksklusionskriterier omfatter alvorlige komorbide tilstande, nylige større operationer, alvorlige kognitive eller psykiatriske lidelser, aktive luftvejsinfektioner, alvorlige mobilitetsnedsættelser og højt alkohol- eller stofmisbrug.

Deltagerne i PR-gruppen vil gennemgå et 21-dages lungerehabiliteringsprogram designet til at forbedre lungefunktionen, træningskapaciteten og den generelle fysiske sundhed i overensstemmelse med retningslinjerne fra American Thoracic Society (ATS). Programmet inkluderer aerobe øvelser udført fem dage om ugen med moderat intensitet (4-6 på Borg RPE-skalaen) i 30-45 minutter pr. session, inklusive opvarmnings- og nedkølingsperioder. Styrketræning udføres tre dage om ugen på ikke-konsekutive dage, startende ved 50 % af den maksimale en-gentagelse (1RM) og gradvist stigende til 70 % som tolereret, hvor hver session varer 20-30 minutter og inkluderer 2-3 sæt på 8-12 gentagelser for større muskelgrupper. Daglige åndedrætsøvelser med fokus på kontrollerede teknikker såsom diafragma og åndedræt i 10-15 minutter pr. session.

Ud over PR-programmet vil deltagere i PR + PMR-gruppen udføre daglige PMR-sessioner designet til at reducere angst og forbedre søvnkvaliteten. Hver PMR-session varer 20 minutter, og involverer systematisk muskelspænding og afspænding, der starter fra fødderne og går videre til hovedet, kombineret med langsom, dyb vejrtrækning.

De primære resultater omfatter lungefunktion, træningskapacitet, angst, depression, søvnkvalitet og psykologisk velvære.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumænien, 300301
        • Spitalul de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Victor Babes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af COVID-19 gennem dokumenteret positiv PCR eller antistoftest.
  • Vedvarende langvarige COVID-19-symptomer, specifikt moderat eller svær dyspnø og træthed, varer i mindst tre måneder efter infektion.
  • Voksne i alderen mellem 18 og 75 år.
  • Stabil medicinsk tilstand uden nylige eksacerbationer eller hospitalsindlæggelser for andre tilstande inden for de seneste tre måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige komorbide tilstande såsom moderat til svær hjertesygdom, svær iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, neurodegenerative sygdomme eller alvorlige akutte sygdomme.
  • Større operation eller hospitalsindlæggelse for alvorlige tilstande inden for de seneste seks måneder.
  • Alvorlige kognitive eller psykiatriske lidelser, bestemt gennem omfattende kognitive og psykiatriske evalueringer.
  • Aktive luftvejsinfektioner eller immunkompromitteret status.
  • Alvorlige bevægelseshæmninger eller kroniske smerter, der kan begrænse deltagelse i genoptræningsøvelser.
  • Højt alkoholindtag eller stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lungerehabiliteringsgruppe
Deltagere i denne arm vil gennemgå et struktureret 21-dages pulmonal rehabilitering (PR) program designet til at forbedre lungefunktion, træningskapacitet og overordnet fysisk sundhed, udført i henhold til American Thoracic Society (ATS) retningslinjer. Programmet inkluderer aerobe øvelser udført fem dage om ugen med moderat intensitet (4-6 på Borg RPE-skalaen) i 30-45 minutter pr. session, inklusive opvarmnings- og nedkølingsperioder. Styrketræning vil blive udført tre dage om ugen på ikke-konsekutive dage, startende ved 50 % af den maksimale en-gentagelse (1RM) og gradvist stigende til 70 % som tolereret, hvor hver session varer 20-30 minutter og inkluderer 2-3. sæt med 8-12 gentagelser for større muskelgrupper. Daglige åndedrætsøvelser med fokus på kontrollerede teknikker såsom diafragma og åndedræt med snævre læber vil blive udført i 10-15 minutter pr. session.
Andet: Pulmonal rehabiliteringsprotokol
I den indledende fase (dage 1-7) vil aerobe træningspas vare 20-30 minutter, styrketræning vil omfatte 1-2 sæt på 50% af 1RM, og åndedrætsøvelser vil vare 10 minutter dagligt. I den progressive fase (dage 8-14) vil aerobe træningspas øges til 30-40 minutter, styrketræning til 2-3 sæt på 60% af 1RM og åndedrætsøvelser til 10-15 minutter dagligt. I den avancerede fase (dage 15-21) vil aerobe træningspas være 40-45 minutter, styrketræning vil være 2-3 sæt på 70% af 1RM, og åndedrætsøvelser vil fortsætte i 10-15 minutter dagligt.
Eksperimentel: Progressiv muskelafspændingsgruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage yderligere progressive muskelafspændingsteknikker designet til at reducere angst og forbedre søvnkvaliteten hos patienter med langvarige COVID-19-symptomer. Hver PMR-session varer i 20 minutter og vil involvere systematisk muskelspænding og afspænding, startende fra fødderne og frem til hovedet, kombineret med langsom, dyb vejrtrækning.
Andet: Pulmonal rehabiliteringsprotokol
I den indledende fase (dage 1-7) vil aerobe træningspas vare 20-30 minutter, styrketræning vil omfatte 1-2 sæt på 50% af 1RM, og åndedrætsøvelser vil vare 10 minutter dagligt. I den progressive fase (dage 8-14) vil aerobe træningspas øges til 30-40 minutter, styrketræning til 2-3 sæt på 60% af 1RM og åndedrætsøvelser til 10-15 minutter dagligt. I den avancerede fase (dage 15-21) vil aerobe træningspas være 40-45 minutter, styrketræning vil være 2-3 sæt på 70% af 1RM, og åndedrætsøvelser vil fortsætte i 10-15 minutter dagligt.
Andet: Progressiv muskelafspændingsprotokol
Deltagerne i denne arm vil gennemgå et 21-dages progressiv muskelafspænding (PMR) program, der sigter mod at reducere angst og forbedre søvnkvaliteten hos patienter med langvarige COVID-19 symptomer. Hver daglige session varer 20 minutter og involverer systematisk muskelspænding og afspænding, startende fra fødderne og videre til hovedet, kombineret med langsom, dyb vejrtrækning. I den indledende fase (dag 1-7) er der fokus på at introducere PMR-teknikker og målrette forskellige muskelgrupper. I den progressive fase (dage 8-14) forbedrer fuldkrops PMR-sessioner afslapning og vejrtrækningsteknikker. Den avancerede fase (dage 15-21) maksimerer afslapning og inkorporerer visualiseringsteknikker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunktion
Tidsramme: 20 minutter
Spirometri er en lungefunktionstest, der bruges til at vurdere lungefunktionen ved at måle volumen og hastigheden af ​​luft, der kan indåndes og udåndes. Under proceduren sidder patienten oprejst, bruger en næseklemme og trækker vejret dybt ind. De ånder derefter ud så kraftigt og hurtigt som muligt ind i et spirometer gennem et engangsmundstykke. Denne proces måler det maksimale volumen af ​​udstødt luft (Forced Vital Capacity, FVC) og volumen, der udstødes i det første sekund (Forced Expiratory Volume in One Second, FEV1). Testen gentages mindst tre gange for at sikre nøjagtighed, og den bedste indsats registreres.
20 minutter
Træningskapacitet
Tidsramme: 20 minutter
Evalueringen af ​​træningskapaciteten vil blive udført ved hjælp af 6-minutters gangtesten (6MWT). Under testen bliver patienten instrueret i at gå frem og tilbage langs en flad, lige 30 meter bane i seks minutter med det formål at tilbagelægge så lang afstand som muligt. Den samlede distance gået på seks minutter er målt i meter. Hvileperioder er tilladt, hvis det er nødvendigt, men uret fortsætter med at køre.
20 minutter
Angst
Tidsramme: Ved inklusion og ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Angst vil blive målt ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7). Dette selvadministrerede spørgeskema består af syv punkter, hver scoret fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), med en samlet score fra 0 til 21. Højere score indikerer højere niveauer af angst.
Ved inklusion og ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Depression
Tidsramme: 20 minutter
Depression vil blive vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Dette selvadministrerede spørgeskema omfatter ni emner, hver scoret fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag), med en samlet score fra 0 til 27. Højere score indikerer mere alvorlig depression.
20 minutter
Søvnkvalitet
Tidsramme: 20 minutter
Søvnkvaliteten vil blive evalueret ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Dette selvvurderede spørgeskema vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over en periode på en måned. Den består af 19 elementer, der genererer syv komponentscores, der summeres til at producere en global score, der spænder fra 0 til 21, med højere score, der indikerer dårligere søvnkvalitet.
20 minutter
Psykologisk velvære
Tidsramme: 20 minutter
Psykologisk velvære vil blive vurderet ved hjælp af General Health Questionnaire-12 (GHQ-12). Dette selvadministrerede spørgeskema omfatter 12 punkter, hver scoret på en 4-trins skala (mindre end normalt, ikke mere end normalt, snarere mere end normalt eller meget mere end normalt), med en samlet score fra 0 til 36. Højere score indikerer større niveauer af psykologisk lidelse.
20 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spitalul Clinic de Boli Infecțioase și Pneumoftiziologie Dr. Victor Babeș Timișoara

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandru Crisan, Phd, University of Medicine and Pharmacy "Victor Babes" Timisoara

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4990

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner