Kombinierte Lungenrehabilitation und PMR für langfristige COVID-19-Symptome: Eine RCT
Wirksamkeit der kombinierten Lungenrehabilitation und progressiven Muskelentspannung bei langfristigen COVID-19-Symptomen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit eines 21-tägigen kombinierten Programms zur Lungenrehabilitation (PR) und progressiven Muskelentspannung (PMR) zur Verbesserung der physischen und psychischen Ergebnisse bei Patienten mit langfristigen COVID-19-Symptomen zu bewerten.
Hierbei handelt es sich um eine parallele, randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit zwei Interventionsgruppen: einer Gruppe für Lungenrehabilitation (PR) und einer Gruppe für PR kombiniert mit progressiver Muskelentspannung (PR + PMR).
An der Studie werden Erwachsene im Alter von 18 bis 75 Jahren mit anhaltenden mittelschweren bis schweren langfristigen COVID-19-Symptomen, insbesondere Atemnot und Müdigkeit, teilnehmen, die mindestens drei Monate nach der Infektion anhalten. Zu den Einschlusskriterien gehören eine bestätigte COVID-19-Diagnose mittels PCR- oder Antikörpertests, ein stabiler Gesundheitszustand und die mentale Bereitschaft zur Teilnahme. Zu den Ausschlusskriterien zählen schwere komorbide Erkrankungen, kürzlich durchgeführte größere chirurgische Eingriffe, schwere kognitive oder psychiatrische Störungen, aktive Atemwegsinfektionen, schwere Mobilitätseinschränkungen sowie hoher Alkohol- oder Substanzmissbrauch.
Die Teilnehmer der PR-Gruppe durchlaufen ein 21-tägiges Lungenrehabilitationsprogramm zur Verbesserung der Lungenfunktion, der körperlichen Leistungsfähigkeit und der allgemeinen körperlichen Gesundheit gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society (ATS). Das Programm umfasst Aerobic-Übungen, die an fünf Tagen pro Woche mit mäßiger Intensität (4–6 auf der Borg-RPE-Skala) für 30–45 Minuten pro Sitzung durchgeführt werden, einschließlich Aufwärm- und Abkühlphasen. Das Krafttraining wird an drei Tagen pro Woche an nicht aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt, beginnend mit 50 % des Maximalwerts einer Wiederholung (1RM) und schrittweise bis auf 70 % erhöht, je nach Verträglichkeit, wobei jede Sitzung 20–30 Minuten dauert und 2–3 Sätze umfasst von 8-12 Wiederholungen für große Muskelgruppen. Tägliche Atemübungen mit Schwerpunkt auf kontrollierten Techniken wie Zwerchfell- und Lippenatmung für 10–15 Minuten pro Sitzung.
Zusätzlich zum PR-Programm führen die Teilnehmer der PR + PMR-Gruppe tägliche PMR-Sitzungen durch, um Angstzustände zu reduzieren und die Schlafqualität zu verbessern. Jede PMR-Sitzung dauert 20 Minuten und beinhaltet eine systematische Muskelanspannung und -entspannung, beginnend an den Füßen und fortschreitend bis zum Kopf, kombiniert mit langsamer, tiefer Atmung.
Zu den primären Endpunkten gehören Lungenfunktion, körperliche Leistungsfähigkeit, Angstzustände, Depressionen, Schlafqualität und psychisches Wohlbefinden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Timis
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Timisoara, Timis, Rumänien, 300301
- Spitalul de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Victor Babes
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestätigte Diagnose von COVID-19 durch dokumentierte positive PCR- oder Antikörpertests.
- Anhaltende Langzeit-COVID-19-Symptome, insbesondere mittelschwere oder schwere Atemnot und Müdigkeit, die mindestens drei Monate nach der Infektion anhalten.
- Erwachsene im Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
- Stabiler Gesundheitszustand ohne aktuelle Exazerbationen oder Krankenhauseinweisungen wegen anderer Erkrankungen in den letzten drei Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Schwere Begleiterkrankungen wie mittelschwere bis schwere Herzerkrankungen, schwerer ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall, neurodegenerative Erkrankungen oder schwere akute Erkrankungen.
- Größere Operation oder Krankenhausaufenthalt wegen schwerwiegender Erkrankungen innerhalb der letzten sechs Monate.
- Schwere kognitive oder psychiatrische Störungen, festgestellt durch umfassende kognitive und psychiatrische Untersuchungen.
- Aktive Atemwegsinfektionen oder immungeschwächter Status.
- Schwere Mobilitätseinschränkungen oder chronische Schmerzen, die die Teilnahme an Rehabilitationsübungen einschränken könnten.
- Hoher Alkoholkonsum oder Drogenmissbrauch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Lungenrehabilitationsgruppe
Die Teilnehmer dieses Zweigs durchlaufen ein strukturiertes 21-tägiges Lungenrehabilitationsprogramm (PR), das auf die Verbesserung der Lungenfunktion, der körperlichen Leistungsfähigkeit und der allgemeinen körperlichen Gesundheit ausgerichtet ist und gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society (ATS) durchgeführt wird.
Das Programm umfasst Aerobic-Übungen, die an fünf Tagen pro Woche mit mäßiger Intensität (4–6 auf der Borg-RPE-Skala) für 30–45 Minuten pro Sitzung durchgeführt werden, einschließlich Aufwärm- und Abkühlphasen.
Das Krafttraining wird an drei Tagen pro Woche an nicht aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt, beginnend mit 50 % des Ein-Wiederholungs-Maximums (1RM) und je nach Verträglichkeit schrittweise auf 70 % gesteigert, wobei jede Sitzung 20–30 Minuten dauert und 2–3 davon umfasst Sätze mit 8–12 Wiederholungen für die Hauptmuskelgruppen.
Tägliche Atemübungen mit Schwerpunkt auf kontrollierten Techniken wie Zwerchfell- und Lippenatmung werden 10–15 Minuten pro Sitzung durchgeführt.
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In der Anfangsphase (Tage 1–7) dauern die Aerobic-Übungen 20–30 Minuten, das Krafttraining umfasst 1–2 Sätze mit 50 % des 1RM und die Atemübungen dauern täglich 10 Minuten.
In der progressiven Phase (Tage 8–14) werden die Aerobic-Trainingseinheiten auf 30–40 Minuten, das Krafttraining auf 2–3 Sätze bei 60 % des 1RM und die Atemübungen auf 10–15 Minuten täglich erhöht.
In der fortgeschrittenen Phase (Tage 15–21) dauern die Aerobic-Übungen 40–45 Minuten, das Krafttraining 2–3 Sätze mit 70 % des 1RM und die Atemübungen dauern täglich 10–15 Minuten.
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Experimental: Progressive Muskelentspannungsgruppe
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten zusätzliche Techniken zur progressiven Muskelentspannung, die darauf abzielen, Angstzustände zu reduzieren und die Schlafqualität bei Patienten mit langfristigen COVID-19-Symptomen zu verbessern.
Jede PMR-Sitzung dauert 20 Minuten und beinhaltet eine systematische Muskelanspannung und -entspannung, beginnend an den Füßen und fortschreitend bis zum Kopf, kombiniert mit langsamer, tiefer Atmung.
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In der Anfangsphase (Tage 1–7) dauern die Aerobic-Übungen 20–30 Minuten, das Krafttraining umfasst 1–2 Sätze mit 50 % des 1RM und die Atemübungen dauern täglich 10 Minuten.
In der progressiven Phase (Tage 8–14) werden die Aerobic-Trainingseinheiten auf 30–40 Minuten, das Krafttraining auf 2–3 Sätze bei 60 % des 1RM und die Atemübungen auf 10–15 Minuten täglich erhöht.
In der fortgeschrittenen Phase (Tage 15–21) dauern die Aerobic-Übungen 40–45 Minuten, das Krafttraining 2–3 Sätze mit 70 % des 1RM und die Atemübungen dauern täglich 10–15 Minuten.
Teilnehmer dieses Arms durchlaufen ein 21-tägiges Programm zur progressiven Muskelentspannung (PMR), das darauf abzielt, Angstzustände zu reduzieren und die Schlafqualität bei Patienten mit langfristigen COVID-19-Symptomen zu verbessern.
Jede tägliche Sitzung dauert 20 Minuten und beinhaltet eine systematische Muskelanspannung und -entspannung, beginnend an den Füßen und fortschreitend bis zum Kopf, kombiniert mit langsamer, tiefer Atmung.
In der Anfangsphase (Tage 1-7) liegt der Schwerpunkt auf der Einführung von PMR-Techniken und der gezielten Ansprache verschiedener Muskelgruppen.
In der progressiven Phase (Tage 8–14) verbessern Ganzkörper-PMR-Sitzungen die Entspannungs- und Atemtechniken.
Die fortgeschrittene Phase (Tage 15–21) maximiert die Entspannung und beinhaltet Visualisierungstechniken.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lungenfunktion
Zeitfenster: 20 Minuten
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Spirometrie ist ein Lungenfunktionstest zur Beurteilung der Lungenfunktion durch Messung des Volumens und der Geschwindigkeit der Luft, die ein- und ausgeatmet werden kann.
Während des Eingriffs sitzt der Patient aufrecht, nutzt eine Nasenklammer und atmet tief ein.
Anschließend atmen sie durch ein Einwegmundstück so kräftig und schnell wie möglich in ein Spirometer aus.
Dieser Prozess misst das maximal ausgestoßene Luftvolumen (Forced Vital Capacity, FVC) und das in der ersten Sekunde ausgestoßene Volumen (Forced Expiratory Volume in One Second, FEV1).
Der Test wird mindestens dreimal wiederholt, um die Genauigkeit sicherzustellen, und der beste Versuch wird aufgezeichnet.
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20 Minuten
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Übungsfähigkeit
Zeitfenster: 20 Minuten
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Die Bewertung der Trainingskapazität erfolgt mithilfe des 6-Minuten-Gehtests (6MWT).
Während des Tests wird der Patient angewiesen, sechs Minuten lang auf einer flachen, geraden Strecke von 30 Metern hin und her zu gehen, mit dem Ziel, so viel Distanz wie möglich zurückzulegen.
Die in sechs Minuten zurückgelegte Gesamtstrecke wird in Metern gemessen.
Bei Bedarf sind Ruhezeiten erlaubt, die Uhr läuft jedoch weiter.
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20 Minuten
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Angst
Zeitfenster: Bei Aufnahme und am Ende der Studie
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Die Angst wird anhand der Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7) gemessen.
Dieser selbst auszufüllende Fragebogen besteht aus sieben Elementen, die jeweils mit einer Bewertung von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet werden, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 21 liegt.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin.
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Bei Aufnahme und am Ende der Studie
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Depression
Zeitfenster: 20 Minuten
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Depressionen werden anhand des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9) beurteilt.
Dieser selbst ausgefüllte Fragebogen umfasst neun Punkte, die jeweils mit einer Bewertung von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet werden, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 27 liegt.
Höhere Werte weisen auf eine schwerere Depression hin.
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20 Minuten
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Schlafqualität
Zeitfenster: 20 Minuten
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Die Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet.
Dieser selbstbewertete Fragebogen bewertet die Schlafqualität und -störungen über einen Zeitraum von einem Monat.
Es besteht aus 19 Elementen und generiert sieben Komponentenwerte, die summiert werden, um einen Gesamtwert zwischen 0 und 21 zu ergeben, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
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20 Minuten
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Geistiges Wohlergehen
Zeitfenster: 20 Minuten
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Das psychische Wohlbefinden wird anhand des General Health Questionnaire-12 (GHQ-12) beurteilt.
Dieser selbst ausgefüllte Fragebogen umfasst 12 Punkte, die jeweils auf einer 4-Punkte-Skala bewertet werden (weniger als üblich, nicht mehr als üblich, eher mehr als üblich oder viel mehr als üblich), wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 36 liegt.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an psychischer Belastung hin.
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20 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alexandru Crisan, Phd, University of Medicine and Pharmacy "Victor Babes" Timisoara
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Postinfektiöse Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Infektionen der Atemwege
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- COVID-19
- Postakutes COVID-19-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 4990
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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