Łączona rehabilitacja pulmonologiczna i PMR w leczeniu długotrwałych objawów COVID-19: RCT
Skuteczność skojarzonej rehabilitacji oddechowej i postępującego rozluźnienia mięśni w leczeniu długotrwałych objawów COVID-19: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest ocena skuteczności 21-dniowego programu połączonej rehabilitacji oddechowej (PR) i stopniowego rozluźniania mięśni (PMR) w zakresie poprawy wyników fizycznych i psychicznych u pacjentów z długotrwałymi objawami COVID-19.
Jest to równoległe, randomizowane badanie kontrolowane (RCT) z dwiema grupami interwencyjnymi: grupą rehabilitacji oddechowej (PR) i grupą PR połączoną z postępującym rozluźnieniem mięśni (PR + PMR).
Do badania zostaną włączone osoby dorosłe w wieku 18–75 lat z utrzymującymi się umiarkowanymi do ciężkich, długotrwałymi objawami COVID-19, w szczególności dusznością i zmęczeniem, utrzymującymi się przez co najmniej trzy miesiące po zakażeniu. Kryteria włączenia obejmują potwierdzoną diagnozę COVID-19 za pomocą PCR lub testów na obecność przeciwciał, stabilny stan zdrowia i gotowość psychiczną do udziału. Kryteria wykluczenia obejmują ciężkie choroby współistniejące, niedawną poważną operację, poważne zaburzenia poznawcze lub psychiczne, aktywne infekcje dróg oddechowych, poważne upośledzenie ruchowe oraz nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych.
Uczestnicy grupy PR przejdą 21-dniowy program rehabilitacji pulmonologicznej, którego celem jest poprawa czynności płuc, wydolności wysiłkowej i ogólnego stanu zdrowia fizycznego, zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society (ATS). Program obejmuje ćwiczenia aerobowe wykonywane pięć dni w tygodniu z umiarkowaną intensywnością (4-6 w skali Borg RPE) przez 30-45 minut na sesję, łącznie z okresami rozgrzewki i odpoczynku. Trening siłowy odbywa się trzy dni w tygodniu w nie następujące po sobie dni, zaczynając od 50% maksymalnego obciążenia w jednym powtórzeniu (1RM) i stopniowo zwiększając do 70% w miarę tolerancji, przy czym każda sesja trwa 20-30 minut i obejmuje 2-3 serie 8-12 powtórzeń dla głównych grup mięśni. Codzienne ćwiczenia oddechowe skupiające się na kontrolowanych technikach, takich jak oddychanie przeponowe i przez zaciśnięte wargi, przez 10–15 minut na sesję.
Oprócz programu PR uczestnicy grupy PR + PMR będą wykonywać codzienne sesje PMR, których celem jest zmniejszenie lęku i poprawa jakości snu. Każda sesja PMR będzie trwała 20 minut i będzie polegać na systematycznym napinaniu i relaksowaniu mięśni zaczynając od stóp i przechodząc do głowy, połączonym z powolnym, głębokim oddychaniem.
Główne wyniki obejmują czynność płuc, wydolność wysiłkową, stany lękowe, depresję, jakość snu i samopoczucie psychiczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Rumunia, 300301
- Spitalul de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Victor Babes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona diagnoza COVID-19 poprzez udokumentowany pozytywny wynik testu PCR lub przeciwciał.
- Utrzymujące się od długiego czasu objawy COVID-19, w szczególności umiarkowana lub ciężka duszność i zmęczenie, utrzymujące się przez co najmniej trzy miesiące po zakażeniu.
- Dorośli w wieku od 18 do 75 lat.
- Stabilny stan zdrowia, bez niedawnych zaostrzeń i hospitalizacji z powodu innych schorzeń w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie choroby współistniejące, takie jak umiarkowana lub ciężka choroba serca, ciężki udar niedokrwienny lub krwotoczny, choroby neurodegeneracyjne lub ciężkie ostre choroby.
- Poważna operacja lub hospitalizacja z powodu ciężkich schorzeń w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Ciężkie zaburzenia poznawcze lub psychiczne, stwierdzone na podstawie kompleksowej oceny poznawczej i psychiatrycznej.
- Aktywne infekcje dróg oddechowych lub stan obniżonej odporności.
- Poważne upośledzenie ruchowe lub przewlekły ból, który może ograniczać udział w ćwiczeniach rehabilitacyjnych.
- Wysokie spożycie alkoholu lub nadużywanie substancji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa rehabilitacji pulmonologicznej
Uczestnicy tej grupy zostaną poddani ustrukturyzowanemu 21-dniowemu programowi rehabilitacji oddechowej (PR), którego celem jest poprawa czynności płuc, wydolności wysiłkowej i ogólnego stanu zdrowia fizycznego, prowadzonym zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej (ATS).
Program obejmuje ćwiczenia aerobowe wykonywane pięć dni w tygodniu z umiarkowaną intensywnością (4-6 w skali Borg RPE) przez 30-45 minut na sesję, łącznie z okresami rozgrzewki i odpoczynku.
Trening siłowy będzie prowadzony trzy dni w tygodniu w nie następujące po sobie dni, zaczynając od 50% maksymalnego obciążenia w jednym powtórzeniu (1RM) i stopniowo zwiększając do 70% w miarę tolerancji, przy czym każda sesja będzie trwała 20-30 minut i zawierała 2-3 serie po 8-12 powtórzeń dla głównych grup mięśni.
Codzienne ćwiczenia oddechowe skupiające się na kontrolowanych technikach, takich jak oddychanie przeponowe i przez zaciśnięte wargi, będą wykonywane przez 10–15 minut na sesję.
|
W początkowej fazie (dni 1-7) sesje ćwiczeń aerobowych będą trwały 20-30 minut, trening siłowy będzie obejmował 1-2 serie przy 50% 1RM, a ćwiczenia oddechowe będą trwały 10 minut dziennie.
W fazie progresywnej (8-14 dzień) sesje ćwiczeń aerobowych wydłużą się do 30-40 minut, trening siłowy do 2-3 serii przy 60% 1RM, a ćwiczenia oddechowe do 10-15 minut dziennie.
W fazie zaawansowanej (dni 15-21) sesje ćwiczeń aerobowych będą trwały 40-45 minut, trening siłowy będzie obejmował 2-3 serie przy 70% 1RM, a ćwiczenia oddechowe będą kontynuowane przez 10-15 minut dziennie.
|
|
Eksperymentalny: Grupa progresywnego rozluźniania mięśni
Uczestnicy tej grupy otrzymają dodatkowe techniki progresywnego rozluźniania mięśni, mające na celu zmniejszenie lęku i poprawę jakości snu u pacjentów z długotrwałymi objawami COVID-19.
Każda sesja PMR będzie trwała 20 minut i będzie polegała na systematycznym napinaniu i rozluźnianiu mięśni, zaczynając od stóp i przechodząc do głowy, w połączeniu z powolnym, głębokim oddychaniem.
|
W początkowej fazie (dni 1-7) sesje ćwiczeń aerobowych będą trwały 20-30 minut, trening siłowy będzie obejmował 1-2 serie przy 50% 1RM, a ćwiczenia oddechowe będą trwały 10 minut dziennie.
W fazie progresywnej (8-14 dzień) sesje ćwiczeń aerobowych wydłużą się do 30-40 minut, trening siłowy do 2-3 serii przy 60% 1RM, a ćwiczenia oddechowe do 10-15 minut dziennie.
W fazie zaawansowanej (dni 15-21) sesje ćwiczeń aerobowych będą trwały 40-45 minut, trening siłowy będzie obejmował 2-3 serie przy 70% 1RM, a ćwiczenia oddechowe będą kontynuowane przez 10-15 minut dziennie.
Uczestnicy tej grupy zostaną poddani 21-dniowemu programowi progresywnego rozluźniania mięśni (PMR), którego celem jest zmniejszenie lęku i poprawa jakości snu u pacjentów z długotrwałymi objawami COVID-19.
Każda codzienna sesja trwa 20 minut i polega na systematycznym napinaniu i rozluźnianiu mięśni, zaczynając od stóp i przechodząc do głowy, w połączeniu z powolnym, głębokim oddychaniem.
W początkowej fazie (dni 1-7) nacisk położony jest na wprowadzenie technik PMR i ukierunkowanie na różne grupy mięśni.
W fazie progresywnej (dni 8-14) sesje PMR całego ciała doskonalą techniki relaksacyjne i oddechowe.
Faza zaawansowana (dni 15-21) maksymalizuje relaksację i obejmuje techniki wizualizacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja płuc
Ramy czasowe: 20 minut
|
Spirometria to badanie czynności płuc stosowane do oceny czynności płuc poprzez pomiar objętości i prędkości powietrza, które można wdychać i wydychać.
Podczas zabiegu pacjent siedzi wyprostowany, zakłada klips na nos i bierze głęboki wdech.
Następnie wykonują wydech tak mocno i szybko, jak to możliwe, do spirometru przez jednorazowy ustnik.
W procesie tym mierzona jest maksymalna objętość wydalonego powietrza (wymuszona pojemność życiowa, FVC) oraz objętość wydalona w ciągu pierwszej sekundy (wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy, FEV1).
Aby zapewnić dokładność, test powtarza się co najmniej trzy razy i rejestruje się najlepszy wysiłek.
|
20 minut
|
|
Zdolność do ćwiczeń
Ramy czasowe: 20 minut
|
Ocena wydolności wysiłkowej zostanie przeprowadzona za pomocą testu 6-minutowego marszu (6MWT).
Podczas badania pacjentowi poleca się chodzić tam i z powrotem po płaskiej, prostej 30-metrowej trasie przez sześć minut, starając się pokonać jak największy dystans.
Całkowitą odległość przebytą w ciągu sześciu minut mierzy się w metrach.
W razie potrzeby dozwolone są przerwy na odpoczynek, ale zegar nadal bije.
|
20 minut
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Przy włączeniu i na końcu badania
|
Lęk będzie mierzony za pomocą Skali Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7).
Ten samodzielnie wypełniany kwestionariusz składa się z siedmiu pozycji, każdy oceniany w skali od 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie), a łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 21.
Wyższe wyniki wskazują na większy poziom lęku.
|
Przy włączeniu i na końcu badania
|
|
Depresja
Ramy czasowe: 20 minut
|
Depresja będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
Ten samodzielnie wypełniany kwestionariusz zawiera dziewięć pozycji, każdy oceniany w skali od 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie), a łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 27.
Wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
|
20 minut
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: 20 minut
|
Jakość snu będzie oceniana za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Ten samooceny kwestionariusz ocenia jakość snu i jego zaburzenia w okresie jednego miesiąca.
Składa się z 19 pozycji, generujących siedem punktów składowych, które są sumowane w celu uzyskania ogólnego wyniku w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
|
20 minut
|
|
Samopoczucie psychiczne
Ramy czasowe: 20 minut
|
Dobrostan psychiczny będzie oceniany za pomocą Kwestionariusza Ogólnego Zdrowia-12 (GHQ-12).
Ten kwestionariusz do samodzielnego wypełniania zawiera 12 pozycji, każdy oceniany w 4-punktowej skali (mniej niż zwykle, nie więcej niż zwykle, raczej więcej niż zwykle lub znacznie więcej niż zwykle), a łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 36.
Wyższe wyniki wskazują na większy poziom stresu psychicznego.
|
20 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alexandru Crisan, Phd, University of Medicine and Pharmacy "Victor Babes" Timisoara
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia poinfekcyjne
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- COVID-19
- Zespół po ostrym COVID-19
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4990
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .