Kombinovaná plicní rehabilitace a PMR pro dlouhodobé příznaky COVID-19: RCT
Účinnost kombinované plicní rehabilitace a progresivní svalové relaxace na dlouhodobé příznaky COVID-19: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je vyhodnotit účinnost 21denního kombinovaného programu plicní rehabilitace (PR) a progresivní svalové relaxace (PMR) na zlepšení fyzických a psychických výsledků u pacientů s dlouhodobými příznaky COVID-19.
Jedná se o paralelní, randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) se dvěma intervenčními skupinami: skupinou s plicní rehabilitací (PR) a skupinou PR kombinovanou s progresivní svalovou relaxací (PR + PMR).
Do studie budou zařazeni dospělí ve věku 18–75 let s přetrvávajícími středně těžkými až závažnými dlouhodobými příznaky COVID-19, konkrétně dušností a únavou, trvajícími alespoň tři měsíce po infekci. Kritéria pro zařazení zahrnují potvrzenou diagnózu COVID-19 pomocí PCR nebo testů na protilátky, stabilní zdravotní stav a duševní připravenost k účasti. Kritéria vyloučení zahrnují závažné komorbidní stavy, nedávný velký chirurgický zákrok, závažné kognitivní nebo psychiatrické poruchy, aktivní respirační infekce, závažné poruchy pohyblivosti a nadměrné zneužívání alkoholu nebo návykových látek.
Účastníci skupiny PR podstoupí 21denní program plicní rehabilitace určený ke zlepšení plicních funkcí, cvičební kapacity a celkového fyzického zdraví podle pokynů American Thoracic Society (ATS). Program zahrnuje aerobní cvičení prováděné pět dní v týdnu se střední intenzitou (4-6 na Borgově stupnici RPE) po dobu 30-45 minut na jedno sezení, včetně zahřívací a chladící fáze. Silový trénink se provádí tři dny v týdnu ve dnech, které po sobě nejdou, počínaje 50 % maxima jednoho opakování (1RM) a postupně se zvyšuje až na 70 %, jak je tolerováno, přičemž každé cvičení trvá 20-30 minut a zahrnuje 2-3 série. 8-12 opakování pro hlavní svalové skupiny. Denní dechová cvičení se zaměřením na řízené techniky, jako je brániční dýchání a dýchání se sevřenými rty po dobu 10–15 minut na jedno sezení.
Kromě PR programu budou účastníci skupiny PR + PMR denně provádět PMR sezení určená ke snížení úzkosti a zlepšení kvality spánku. Každé PMR sezení bude trvat 20 minut a zahrnuje systematické napínání a relaxaci svalů počínaje chodidly a postupuje k hlavě v kombinaci s pomalým hlubokým dýcháním.
Mezi primární výsledky patří funkce plic, kapacita cvičení, úzkost, deprese, kvalita spánku a psychická pohoda.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Rumunsko, 300301
- Spitalul de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Victor Babes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza COVID-19 prostřednictvím zdokumentované pozitivní PCR nebo testů na protilátky.
- Přetrvávající dlouhodobé příznaky COVID-19, konkrétně středně těžká nebo těžká dušnost a únava, trvající alespoň tři měsíce po infekci.
- Dospělí ve věku od 18 do 75 let.
- Stabilní zdravotní stav bez nedávných exacerbací nebo hospitalizací pro jiné stavy v posledních třech měsících.
Kritéria vyloučení:
- Závažné komorbidní stavy, jako je středně těžké až těžké onemocnění srdce, závažná ischemická nebo hemoragická mrtvice, neurodegenerativní onemocnění nebo závažná akutní onemocnění.
- Velký chirurgický zákrok nebo hospitalizace pro závažné stavy během posledních šesti měsíců.
- Závažné kognitivní nebo psychiatrické poruchy zjištěné prostřednictvím komplexních kognitivních a psychiatrických hodnocení.
- Aktivní respirační infekce nebo imunokompromitovaný stav.
- Těžké poruchy pohyblivosti nebo chronické bolesti, které by mohly omezit účast na rehabilitačních cvičeních.
- Vysoký příjem alkoholu nebo zneužívání návykových látek.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina plicní rehabilitace
Účastníci této větve podstoupí strukturovaný 21denní program plicní rehabilitace (PR) určený ke zlepšení funkce plic, cvičební kapacity a celkového fyzického zdraví, vedený podle pokynů Americké hrudní společnosti (ATS).
Program zahrnuje aerobní cvičení prováděné pět dní v týdnu se střední intenzitou (4-6 na Borgově stupnici RPE) po dobu 30-45 minut na jedno sezení, včetně zahřívací a chladící fáze.
Silový trénink bude veden tři dny v týdnu ve dnech, které po sobě nejdou, počínaje 50 % maxima jednoho opakování (1RM) a postupně se zvyšovat až na 70 %, jak je tolerováno, přičemž každé cvičení bude trvat 20-30 minut včetně 2-3 sady 8-12 opakování pro hlavní svalové skupiny.
Denní dechová cvičení zaměřená na řízené techniky, jako je brániční dýchání a dýchání se sevřenými rty, budou prováděna po dobu 10-15 minut na jedno sezení.
|
V počáteční fázi (dny 1-7) budou aerobní cvičení trvat 20-30 minut, silový trénink bude zahrnovat 1-2 série na 50% 1RM a dechová cvičení budou trvat 10 minut denně.
V progresivní fázi (dny 8-14) se aerobní cvičení zvýší na 30-40 minut, silový trénink na 2-3 série při 60% 1RM a dechová cvičení na 10-15 minut denně.
V pokročilé fázi (dny 15-21) budou aerobní cvičení trvat 40-45 minut, silový trénink bude 2-3 série při 70% 1RM a dechová cvičení budou pokračovat 10-15 minut denně.
|
|
Experimentální: Skupina progresivní svalové relaxace
Účastníci této skupiny získají další progresivní techniky svalové relaxace určené ke snížení úzkosti a zlepšení kvality spánku u pacientů s dlouhodobými příznaky COVID-19.
Každé PMR sezení bude trvat 20 minut a bude zahrnovat systematické napínání a relaxaci svalů, počínaje chodidly a postupuje k hlavě, v kombinaci s pomalým hlubokým dýcháním.
|
V počáteční fázi (dny 1-7) budou aerobní cvičení trvat 20-30 minut, silový trénink bude zahrnovat 1-2 série na 50% 1RM a dechová cvičení budou trvat 10 minut denně.
V progresivní fázi (dny 8-14) se aerobní cvičení zvýší na 30-40 minut, silový trénink na 2-3 série při 60% 1RM a dechová cvičení na 10-15 minut denně.
V pokročilé fázi (dny 15-21) budou aerobní cvičení trvat 40-45 minut, silový trénink bude 2-3 série při 70% 1RM a dechová cvičení budou pokračovat 10-15 minut denně.
Účastníci této větve podstoupí 21denní program progresivní svalové relaxace (PMR) zaměřený na snížení úzkosti a zlepšení kvality spánku u pacientů s dlouhodobými příznaky COVID-19.
Každé denní sezení trvá 20 minut a zahrnuje systematické napínání a relaxaci svalů, počínaje chodidly a postupuje k hlavě, v kombinaci s pomalým hlubokým dýcháním.
Během počáteční fáze (dny 1-7) se zaměřujeme na zavádění technik PMR a cílení na různé svalové skupiny.
V progresivní fázi (dny 8-14) celotělová PMR sezení zlepšují relaxační a dýchací techniky.
Pokročilá fáze (dny 15-21) maximalizuje relaxaci a zahrnuje vizualizační techniky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce plic
Časové okno: 20 minut
|
Spirometrie je test funkce plic, který se používá k posouzení funkce plic měřením objemu a rychlosti vzduchu, který lze vdechnout a vydechnout.
Během procedury pacient sedí vzpřímeně, používá nosní svorku a zhluboka se nadechuje.
Poté co nejsilněji a nejrychleji vydechnou do spirometru přes jednorázový náustek.
Tento proces měří maximální objem vytlačeného vzduchu (Forced Vital Capacity, FVC) a objem vytlačený v první sekundě (Forced Expiratory Volume in One Second, FEV1).
Zkouška se opakuje alespoň třikrát, aby byla zajištěna přesnost, a zaznamená se nejlepší úsilí.
|
20 minut
|
|
Kapacita cvičení
Časové okno: 20 minut
|
Hodnocení zátěžové kapacity bude provedeno pomocí 6minutového testu chůze (6MWT).
Během testu je pacient instruován, aby chodil tam a zpět po rovné, rovné 30metrové dráze po dobu šesti minut s cílem překonat co největší vzdálenost.
Celková vzdálenost ušlá za šest minut se měří v metrech.
V případě potřeby jsou povoleny doby odpočinku, ale hodiny běží dál.
|
20 minut
|
|
Úzkost
Časové okno: Při zařazení a na konci studia
|
Úzkost bude měřena pomocí škály Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-7).
Tento dotazník se skládá ze sedmi položek, z nichž každá má skóre od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den), s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 21.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší míru úzkosti.
|
Při zařazení a na konci studia
|
|
Deprese
Časové okno: 20 minut
|
Deprese bude hodnocena pomocí Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Tento samostatně spravovaný dotazník obsahuje devět položek, z nichž každá má skóre od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den), s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 27.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
|
20 minut
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: 20 minut
|
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
Tento sebehodnotící dotazník hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku po dobu jednoho měsíce.
Skládá se z 19 položek, které generují sedm dílčích skóre, jejichž sečtením se získá celkové skóre v rozsahu od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
|
20 minut
|
|
Psychická pohoda
Časové okno: 20 minut
|
Psychická pohoda bude hodnocena pomocí Všeobecného zdravotního dotazníku-12 (GHQ-12).
Tento samostatně vytvořený dotazník obsahuje 12 položek, z nichž každá je hodnocena na 4bodové škále (méně než obvykle, ne více než obvykle, spíše více než obvykle nebo mnohem více než obvykle), s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 36.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň psychického utrpení.
|
20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandru Crisan, Phd, University of Medicine and Pharmacy "Victor Babes" Timisoara
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Postinfekční poruchy
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- COVID-19
- Postakutní syndrom COVID-19
Další identifikační čísla studie
- 4990
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .