Riabilitazione polmonare combinata e PMR per i sintomi COVID-19 a lungo termine: un studio randomizzato
Efficacia della riabilitazione polmonare combinata e del rilassamento muscolare progressivo sui sintomi del COVID-19 a lungo termine: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio mira a valutare l’efficacia di un programma combinato di riabilitazione polmonare (PR) e rilassamento muscolare progressivo (PMR) di 21 giorni sul miglioramento dei risultati fisici e psicologici nei pazienti con sintomi COVID-19 a lungo termine.
Si tratta di uno studio parallelo, randomizzato e controllato (RCT) con due gruppi di intervento: un gruppo di riabilitazione polmonare (PR) e un gruppo PR combinato con rilassamento muscolare progressivo (PR + PMR).
Lo studio arruolerà adulti di età compresa tra 18 e 75 anni con sintomi persistenti di COVID-19 a lungo termine da moderati a gravi, in particolare dispnea e affaticamento, della durata di almeno tre mesi dopo l’infezione. I criteri di inclusione includono la diagnosi confermata di COVID-19 tramite PCR o test anticorpali, condizioni mediche stabili e prontezza mentale a partecipare. I criteri di esclusione includono gravi condizioni di comorbilità, recenti interventi chirurgici importanti, gravi disturbi cognitivi o psichiatrici, infezioni respiratorie attive, gravi problemi di mobilità e abuso elevato di alcol o sostanze.
I partecipanti al gruppo PR saranno sottoposti a un programma di riabilitazione polmonare di 21 giorni progettato per migliorare la funzione polmonare, la capacità di esercizio e la salute fisica generale, seguendo le linee guida dell'American Thoracic Society (ATS). Il programma prevede esercizi aerobici eseguiti cinque giorni alla settimana a intensità moderata (4-6 sulla scala Borg RPE) per 30-45 minuti per sessione, compresi periodi di riscaldamento e defaticamento. L'allenamento per la forza viene condotto tre giorni alla settimana in giorni non consecutivi, iniziando dal 50% del massimo di una ripetizione (1RM) e aumentando progressivamente fino al 70% come tollerato, con ciascuna sessione della durata di 20-30 minuti e comprendente 2-3 serie di 8-12 ripetizioni per i principali gruppi muscolari. Esercizi di respirazione quotidiana concentrati su tecniche controllate come la respirazione diaframmatica e con le labbra increspate per 10-15 minuti a sessione.
Oltre al programma PR, i partecipanti al gruppo PR + PMR eseguiranno sessioni PMR giornaliere progettate per ridurre l'ansia e migliorare la qualità del sonno. Ogni sessione di PMR durerà 20 minuti e prevederà la contrazione e il rilassamento muscolare sistematico partendo dai piedi e proseguendo verso la testa, combinati con una respirazione lenta e profonda.
Gli esiti primari includono la funzionalità polmonare, la capacità di esercizio, l’ansia, la depressione, la qualità del sonno e il benessere psicologico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Timis
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Timisoara, Timis, Romania, 300301
- Spitalul de Boli Infectioase si Pneumoftiziologie Victor Babes
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di COVID-19 attraverso test PCR o anticorpi positivi documentati.
- Sintomi persistenti a lungo termine del COVID-19, in particolare dispnea e affaticamento moderati o gravi, che durano per almeno tre mesi dopo l’infezione.
- Adulti di età compresa tra 18 e 75 anni.
- Condizione medica stabile senza recenti riacutizzazioni o ricoveri ospedalieri per altre condizioni negli ultimi tre mesi.
Criteri di esclusione:
- Gravi condizioni di comorbilità come malattie cardiache da moderate a gravi, ictus ischemico o emorragico grave, malattie neurodegenerative o malattie acute gravi.
- Intervento chirurgico importante o ricovero ospedaliero per condizioni gravi negli ultimi sei mesi.
- Gravi disturbi cognitivi o psichiatrici, determinati attraverso valutazioni cognitive e psichiatriche complete.
- Infezioni respiratorie attive o stato immunocompromesso.
- Gravi problemi di mobilità o dolore cronico che potrebbero limitare la partecipazione agli esercizi di riabilitazione.
- Elevato consumo di alcol o abuso di sostanze.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di riabilitazione polmonare
I partecipanti a questo braccio saranno sottoposti a un programma strutturato di riabilitazione polmonare (PR) di 21 giorni progettato per migliorare la funzione polmonare, la capacità di esercizio e la salute fisica generale, condotto secondo le linee guida dell'American Thoracic Society (ATS).
Il programma prevede esercizi aerobici eseguiti cinque giorni alla settimana a intensità moderata (4-6 sulla scala Borg RPE) per 30-45 minuti per sessione, compresi periodi di riscaldamento e defaticamento.
L'allenamento per la forza sarà condotto tre giorni alla settimana in giorni non consecutivi, iniziando al 50% del massimo di una ripetizione (1RM) e aumentando progressivamente fino al 70% come tollerato, con ciascuna sessione della durata di 20-30 minuti e includendo 2-3 serie da 8-12 ripetizioni per i principali gruppi muscolari.
Verranno eseguiti esercizi di respirazione quotidiana incentrati su tecniche controllate come la respirazione diaframmatica e con le labbra increspate per 10-15 minuti a sessione.
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Nella fase iniziale (giorni 1-7), le sessioni di esercizi aerobici dureranno 20-30 minuti, l'allenamento di forza includerà 1-2 serie al 50% dell'1RM e gli esercizi di respirazione dureranno 10 minuti al giorno.
Nella fase progressiva (giorni 8-14), le sessioni di esercizi aerobici aumenteranno a 30-40 minuti, l'allenamento di forza a 2-3 serie al 60% dell'1RM e gli esercizi di respirazione a 10-15 minuti al giorno.
Nella fase avanzata (giorni 15-21), le sessioni di esercizi aerobici saranno di 40-45 minuti, l'allenamento di forza sarà di 2-3 serie al 70% dell'1RM e gli esercizi di respirazione continueranno per 10-15 minuti al giorno.
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Sperimentale: Gruppo di rilassamento muscolare progressivo
I partecipanti a questo gruppo riceveranno ulteriori tecniche di rilassamento muscolare progressivo progettate per ridurre l’ansia e migliorare la qualità del sonno nei pazienti con sintomi COVID-19 a lungo termine.
Ogni sessione di PMR durerà 20 minuti e comporterà la contrazione e il rilassamento muscolare sistematico, partendo dai piedi e proseguendo verso la testa, combinati con una respirazione lenta e profonda.
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Nella fase iniziale (giorni 1-7), le sessioni di esercizi aerobici dureranno 20-30 minuti, l'allenamento di forza includerà 1-2 serie al 50% dell'1RM e gli esercizi di respirazione dureranno 10 minuti al giorno.
Nella fase progressiva (giorni 8-14), le sessioni di esercizi aerobici aumenteranno a 30-40 minuti, l'allenamento di forza a 2-3 serie al 60% dell'1RM e gli esercizi di respirazione a 10-15 minuti al giorno.
Nella fase avanzata (giorni 15-21), le sessioni di esercizi aerobici saranno di 40-45 minuti, l'allenamento di forza sarà di 2-3 serie al 70% dell'1RM e gli esercizi di respirazione continueranno per 10-15 minuti al giorno.
I partecipanti a questo braccio saranno sottoposti a un programma di rilassamento muscolare progressivo (PMR) di 21 giorni volto a ridurre l’ansia e migliorare la qualità del sonno nei pazienti con sintomi COVID-19 a lungo termine.
Ogni seduta giornaliera dura 20 minuti e prevede un sistematico tensionamento e rilassamento muscolare, partendo dai piedi e proseguendo verso la testa, abbinato ad una respirazione lenta e profonda.
Durante la fase iniziale (giorni 1-7), l'attenzione è posta sull'introduzione delle tecniche PMR e sul targeting di diversi gruppi muscolari.
Nella fase progressiva (giorni 8-14), le sessioni di PMR per tutto il corpo migliorano le tecniche di rilassamento e respirazione.
La fase avanzata (giorni 15-21) massimizza il rilassamento e incorpora tecniche di visualizzazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione polmonare
Lasso di tempo: 20 minuti
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La spirometria è un test di funzionalità polmonare utilizzato per valutare la funzionalità polmonare misurando il volume e la velocità dell'aria che può essere inspirata ed espirata.
Durante la procedura, il paziente si siede in posizione eretta, utilizza una clip per il naso e fa un respiro profondo.
Quindi espirano con la massima forza e rapidità possibile in uno spirometro attraverso un boccaglio monouso.
Questo processo misura il volume massimo di aria espulsa (capacità vitale forzata, FVC) e il volume espulso nel primo secondo (volume espiratorio forzato in un secondo, FEV1).
Il test viene ripetuto almeno tre volte per garantire la precisione e viene registrato lo sforzo migliore.
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20 minuti
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Capacità di esercizio
Lasso di tempo: 20 minuti
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La valutazione della capacità di esercizio sarà condotta utilizzando il test del cammino di 6 minuti (6MWT).
Durante il test, al paziente viene chiesto di camminare avanti e indietro lungo un percorso pianeggiante e rettilineo di 30 metri per sei minuti, con l'obiettivo di coprire la massima distanza possibile.
La distanza totale percorsa in sei minuti viene misurata in metri.
Se necessario, sono consentiti periodi di riposo, ma l'orologio continua a scorrere.
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20 minuti
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Ansia
Lasso di tempo: All'inclusione e alla fine dello studio
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L'ansia sarà misurata utilizzando la scala del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7).
Questo questionario autosomministrato è composto da sette elementi, ciascuno con un punteggio da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno), con un punteggio totale che va da 0 a 21.
Punteggi più alti indicano maggiori livelli di ansia.
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All'inclusione e alla fine dello studio
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Depressione
Lasso di tempo: 20 minuti
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La depressione sarà valutata utilizzando il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Questo questionario autosomministrato comprende nove elementi, ciascuno con un punteggio da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno), con un punteggio totale che va da 0 a 27.
Punteggi più alti indicano una depressione più grave.
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20 minuti
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: 20 minuti
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La qualità del sonno sarà valutata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Questo questionario di autovalutazione valuta la qualità e i disturbi del sonno nell'arco di un mese.
Si compone di 19 item, che generano sette punteggi componenti che vengono sommati per produrre un punteggio globale compreso tra 0 e 21, con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità del sonno.
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20 minuti
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Benessere psicologico
Lasso di tempo: 20 minuti
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Il benessere psicologico sarà valutato utilizzando il General Health Questionnaire-12 (GHQ-12).
Questo questionario autosomministrato comprende 12 item, ciascuno valutato su una scala a 4 punti (meno del solito, non più del solito, piuttosto più del solito o molto più del solito), con un punteggio totale compreso tra 0 e 36.
Punteggi più alti indicano maggiori livelli di disagio psicologico.
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20 minuti
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alexandru Crisan, Phd, University of Medicine and Pharmacy "Victor Babes" Timisoara
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi post-infettivi
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- COVID-19
- Sindrome post-acuta da COVID-19
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4990
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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